Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologisk övervakning på distans av boendes välbefinnande och utbrändhet

3 november 2021 uppdaterad av: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
Resident wellness och läkares utbrändhet är i fokus mer och mer när data börjar visa att det finns en poäng med att minska avkastningen på antalet timmar i träning. År 2003 begränsades invånarnas arbetstid till mindre än 80 timmar per vecka i genomsnitt över 4 veckor. Denna förändring genomfördes som svar på de robusta bevisen att ökad arbetstid leder till minskad sömn, vilket i sin tur leder till medicinska fel och depression. Dessa faktorer leder direkt och indirekt till sämre resultat för patienterna. På boende är det svårt att objektivt bedöma när invånarna börjar uppleva utbrändhet och depression. Utredarna föreslår en studie för att avgöra om spårning av vissa hjärtfrekvensparametrar (vilopuls och hjärtfrekvensvariabilitet) samt sömn kan relatera till subjektiv bedömning av boendes välbefinnande, utbrändhet och depression. Utredarna kommer också att jämföra dessa åtgärder med biomarkörer för stress, såsom salivkortisol. Resultaten av denna studie kan leda till förbättrad förståelse för vad som verkligen orsakar utbrändhet och kan vara ett eventuellt mål för intervention för att hjälpa till att förbättra kort- och långsiktiga resultat för läkare såväl som deras patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sömnbrist bidrar till utbrändhet på arbetsplatsen, ett psykologiskt arbetsrelaterat syndrom som kännetecknas av depersonalisering, känslomässig utmattning och känslor av minskad personlig prestation [Montgomery, 2019]. Medicinsk residensutbildning är förknippad med minskad sömn och motion samt en ökning av utbrändhet, vilket också kan vara associerat med depression [Kamblach, 2019]. Resident wellness har blivit en fokuspunkt för många residencyprogram för att förhindra depression och långvarig utbrändhet för läkare. Många tidigare studier som spårar sömn har använt självrapportering, vilket skapar en viss nivå av partiskhet, och vissa nyare teknologier som FitBit-spårning har blivit vanligare [Case, 2015; de Zambotti, 2018]. Fysiologisk metrisk spårning i realtid, såsom vilopuls (RHR) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), förutom noggrann sömnspårning, skulle kunna ge en mycket mer exakt och objektiv bedömning av boendes välbefinnande [Sekiguchi, 2019]. Dessa mått har inte jämförts direkt med subjektiva bedömningar av välbefinnande, utbrändhet och depression, så deras verkliga värde i detta område är okänt [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018]. Men att ha en objektiv bedömning av boendes välbefinnande, stratifierad genom specifik rotation, kan hjälpa till att identifiera, utveckla och sätta in åtgärder för att förebygga utbrändhet och depression och förbättra de boendes välbefinnande.

Tidigare studier har försökt göra ett samband mellan sömntimmar, arbetstimmar, träning och välbefinnande, utbrändhet, depression; men de har använt primitiva former av fysiologisk spårning (dvs. räkna steg som ett surrogat för träning och självrapportering av sömn), vilket är troligt varför resultaten har varit relativt ofullständiga [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018; Poonja, 2018; Basner, 2017; Marek, 2019]. En systematisk översikt och metaanalys av studier som försökte identifiera faktorer associerade med bättre boendes välbefinnande visade att ökad sömn och tid borta från jobbet var de starkaste influenserna för förbättrad boendes välbefinnande [Raj, 2016]. Objektiv realtidsbedömning av sömn kan identifiera ett starkare samband och tillägget av RHR och HRV till denna analys kan ytterligare validera subjektiv bedömning av välbefinnande.

HRV, eller fluktuationen i tidsintervallen mellan närliggande hjärtslag, har aldrig tidigare använts för att spåra boendes välbefinnande men det är ett etablerat mått för att förutsäga och hantera sjukdomstillstånd som hjärtsvikt [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. HRV har visat sig förutsäga dödlighet i hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och nya hjärthändelser (angina, hjärtinfarkt, kranskärlssjukdomsrelaterad död eller HF) i Framingham-studien, och det korrelerar också med förbättrad hemodynamik i svar på betablockerare för HF [Bullinga; 2005; Tsuji, 1996].

Utredarna föreslår att använda WHOOP-remmen 3.0 för fjärrövervakning av boende för att fastställa ett samband mellan dess uppmätta data (RHR, HRV och sömnlängd) och välbefinnande med hjälp av litteraturvaliderade undersökningar (Maslach Burnout Inventory, Mini-ReZ-undersökning, Physician Well Being Index, Patient Health Questionnaire-9) [Montgomery, 2019; Linzer, 2016; Olson 2019; Kroenke, 2001; Levis, 2019]. Det finns ingen publicerad litteratur eller kända pågående studier som undersöker detta samband. Nya studier har dock validerat WHOOP-enheten för sömnspårning och fastställt att dess effektivitet är nästan identisk med den för guldstandarden för polysomnografi (PSG) [Berryhill, 2020]. Denna studie visade också att precisionen av HRV-mätningar med den bärbara WHOOP-enheten hade mindre än 10 % fel jämfört med kontinuerlig EKG-övervakning, som en del av PSG.

Det finns ett etablerat samband mellan HRV och förväntad stress, kvantifierad av salivkortisolnivåer, men det har inte gjorts studier som kopplar spottkortisol som en markör för stress, till subjektiva bedömningar hos läkare eller mot data från bärbara enheter. Biomarkörer för stress (salivkortisol och alfa-amylas) kommer att jämföras vid baslinjen och vid olika rotation anses vara associerade med varierande nivåer av stress (dvs. poliklinik och slutenvårdskonsulttjänster kontra intensivvårdsavdelningen (ICU) [Dickerson, 2004; Petrokova, 2015]. Salivprover från försökspersoner kommer att göra det möjligt för utredarna att validera WHOOP-enheten som ett nytt verktyg för att mäta stress genom att tillåta teamet att bedöma sambandet mellan HRV och andra enhetsmått och objektiva stressbaserade analyter som finns i saliv (t.ex. kortisol och alfa) amylas). Dessa resultat kommer att korreleras med varandra och med arbetstimmar via tjänsteloggning för att avgöra om specifika rotationer i medicinsk residens har bättre eller sämre objektiva och subjektiva mått; dessa resultat kommer också att vara korrelerade till baslinjen (enligt baslinjekarakteristikundersökning).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Internmedicinare (kategoriska) vid Penn State Hershey Medical Center (PGY-1 till PGY-3)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Internmedicinare invånare i Penn State Milton S. Hershey Medical Center (PGY-1 till PGY-3; endast kategoriska invånare).
  • Ålder över 18 år.
  • Villig att bära WHOOP-enhet i minst 80% av tiden.
  • Villig att fylla i veckoundersökningar minst 80 % av tiden.
  • Villig att tillhandahålla och returnera salivprover för analys av stressbiomarkörer.
  • Egen smarttelefon för ihopkoppling med WHOOP-enhet.

Exklusions kriterier:

  • Preliminär eller övergångsår (TY) internmedicinare invånare i Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Invärtesmedicinska ämnen
Försökspersoner som är kategoriska internmedicinare vid Penn State Hershey Medical Center (PGY1-PGY3), och som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning, kommer att registreras i denna studie och bära WHOOP-remmen 3.0 för realtidsmätning av fysiologiska mätvärden.
WHOOP strap 3.0, en fotodiodbaserad enhet som spårar sömn, vilopuls och pulsvariationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varannan vecka
Hjärtfrekvensvariation kommer att mätas objektivt varje natt. Genomsnittlig HRV (över två veckor) kommer att bedömas för förändring varannan vecka under studiens varaktighet.
12 månader, förändring mäts varannan vecka
Förändring i Maslach Burnout Inventory-poäng (3 underskalor: 0-54, 0-30, 0-48)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varannan vecka

Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personal (MBI-HSS (MP)). MBI-HSS (MP) är en variant av MBI-HSS anpassad för medicinsk personal. Den mest anmärkningsvärda ändringen är att denna form hänvisar till "patienter" istället för "mottagare". MBI-HSS (MP) skalorna är Emotional Exhaustion (9 frågor), Depersonalization (5 frågor) och Personal Accomplishment (8 frågor).

Maslach Burnout Inventory poäng kommer att bedömas varannan vecka i enkätformat. Varje fråga får poängen 0-6, sålunda är underskaleintervallen 0-54, 0-30, 0-48 respektive, med högre poäng som betyder högre nivåer av utbrändhet för emotionell utmattning och depersonalisering och lägre poäng betyder högre nivåer av utbrändhet för delskalan personlig prestation.

12 månader, förändring mäts varannan vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömn (timmar per natt)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varannan vecka
Sömnen kommer att mätas objektivt varje natt. Sömn (timmar per natt) kommer att bedömas för förändring varannan vecka under studiens varaktighet (genomsnittlig sömn per natt under två veckor). Underskalor för sömn kommer att inkludera varaktigheten av snabba ögonrörelser (REM), slow wave sleep (SWS) och lätt sömn. Tid i sängen och tupplurar kommer också att registreras.
12 månader, förändring mäts varannan vecka
Förändring i vilopuls (RHR)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varannan vecka
Vilopuls kommer att mätas objektivt varje natt. Genomsnittlig RHR (över två veckor) kommer att bedömas för förändring varannan vecka under studiens varaktighet.
12 månader, förändring mäts varannan vecka
Förändring av genomsnittliga veckotjänsttimmar
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varannan vecka
Veckotjänsttimmar kommer att självrapporteras varannan vecka, individuellt som vecka 1 timmar och vecka 2 timmar. Vecko 1 och vecka 2 timmar beräknas för varje tvåveckorsblock.
12 månader, förändring mäts varannan vecka
Förändring i Mini ReZ-poäng (15-76 skala)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varannan vecka

Mini-Z består av 15 artiklar som bedömer tillfredsställelse, stress, utbrändhet, arbetskontroll, kaos, värdeanpassning, lagarbete, dokumentation, tidspress, överdriven användning av elektroniska journaler (EMR) hemma och EMR-färdigheter. Det poängsätts på en skala från 15-76. Ett totalpoäng på 60 representerar en positiv inlärningsmiljö. Underskala 1 - Understödjande arbetsmiljö (frågor 1-5): intervall 6-26 (större än 20 är en mycket stödjande arbetsmiljö). Delskala 2 - Arbetstempo och EMR Stress (frågor 6-10: intervall 5-25 (större än 20 är en miljö med bra tempo och hanterbar EMR-stress). Subskala 3 - Resident Experience (frågor 11-15): intervall 5-25 (större än 20 är en positiv och hälsosam boendeupplevelse).

Mini-ReZ kommer att bedömas varannan vecka i enkätformat.

12 månader, förändring mäts varannan vecka
Förändring i Physician Well-Being Index (PWBI) (skala 0-7)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varannan vecka
Läkarens välbefinnandeindex är en undersökning med sju frågor, med 0-7 poäng, med lägre poäng som tyder på bättre läkares välbefinnande.
12 månader, förändring mäts varannan vecka
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng (0-27 skala)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varannan vecka
PHQ-9 är ett instrument med 9 frågor som ges till försökspersoner i en primärvårdsmiljö för att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av depression. PHQ-9 poäng kommer att bedömas varannan vecka i enkätformat. Det poängsätts på en skala 0-27, med högre poäng som betyder högre nivåer av depression. PHQ-9-poängen indikerar mild (<4) till svår (20+) svår PD. PHQ-9 har också en självrapportering för självmordstankar (SI).
12 månader, förändring mäts varannan vecka
Förändring av HADS-poäng (0-42, ångest: 0-21 underskala, Depression 0-21 underskala)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varje vecka
HADS består av två skalor; A (ångest) - med 7 poster [Cronbachs alfa = 0,78] och D (depression) - med 7 poster [Cronbachs alfa = 0,71], var och en med poäng från 0-21; totala skalan varierar från 0-42, med högre poäng tyder på mer plågsamma symtom. HADS har validerats med primärvårdspatienter.
12 månader, förändring mäts varje vecka
Förändring i upplevd stressskala (PSS-4) poäng (0-16 skala)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varje vecka
PSS-4 består av 4 objekt som bedömer upplevd stress. Punkterna poängsätts på en 4-gradig skala (poängintervall: 0-16; högre poäng återspeglar större upplevd stress. Måttet visar stark intern överensstämmelse med en Cronbachs alfa på 0,88.
12 månader, förändring mäts varje vecka
Förändring i salivstressbiomarkörer (kortisol, alfa-amylas)
Tidsram: 12 månader; baslinje under vecka 1 av studien (2 på varandra följande insamlingsdagar), klinik/konsultrotationer (4 veckor i följd, varje fredag), intensivvårdsavdelning (4 på varandra följande veckor, varje fredag)
Salivprover kommer att samlas in under baslinjeutvärdering (2 på varandra följande dagar) och under poliklinik/slutenvårdskonsulttjänster (låg stress) och ICU (hög stress) rotationer (en gång i veckan under 4 veckor, varje fredag). Varje hämtningsdag kommer att ha 3 hämtningstider: väckning (t=0), väckningstid + 30 min (t=30), natttid (strax före sömn) (NT).
12 månader; baslinje under vecka 1 av studien (2 på varandra följande insamlingsdagar), klinik/konsultrotationer (4 veckor i följd, varje fredag), intensivvårdsavdelning (4 på varandra följande veckor, varje fredag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera