- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04304703
Fysiologisk övervakning på distans av boendes välbefinnande och utbrändhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnbrist bidrar till utbrändhet på arbetsplatsen, ett psykologiskt arbetsrelaterat syndrom som kännetecknas av depersonalisering, känslomässig utmattning och känslor av minskad personlig prestation [Montgomery, 2019]. Medicinsk residensutbildning är förknippad med minskad sömn och motion samt en ökning av utbrändhet, vilket också kan vara associerat med depression [Kamblach, 2019]. Resident wellness har blivit en fokuspunkt för många residencyprogram för att förhindra depression och långvarig utbrändhet för läkare. Många tidigare studier som spårar sömn har använt självrapportering, vilket skapar en viss nivå av partiskhet, och vissa nyare teknologier som FitBit-spårning har blivit vanligare [Case, 2015; de Zambotti, 2018]. Fysiologisk metrisk spårning i realtid, såsom vilopuls (RHR) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), förutom noggrann sömnspårning, skulle kunna ge en mycket mer exakt och objektiv bedömning av boendes välbefinnande [Sekiguchi, 2019]. Dessa mått har inte jämförts direkt med subjektiva bedömningar av välbefinnande, utbrändhet och depression, så deras verkliga värde i detta område är okänt [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018]. Men att ha en objektiv bedömning av boendes välbefinnande, stratifierad genom specifik rotation, kan hjälpa till att identifiera, utveckla och sätta in åtgärder för att förebygga utbrändhet och depression och förbättra de boendes välbefinnande.
Tidigare studier har försökt göra ett samband mellan sömntimmar, arbetstimmar, träning och välbefinnande, utbrändhet, depression; men de har använt primitiva former av fysiologisk spårning (dvs. räkna steg som ett surrogat för träning och självrapportering av sömn), vilket är troligt varför resultaten har varit relativt ofullständiga [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018; Poonja, 2018; Basner, 2017; Marek, 2019]. En systematisk översikt och metaanalys av studier som försökte identifiera faktorer associerade med bättre boendes välbefinnande visade att ökad sömn och tid borta från jobbet var de starkaste influenserna för förbättrad boendes välbefinnande [Raj, 2016]. Objektiv realtidsbedömning av sömn kan identifiera ett starkare samband och tillägget av RHR och HRV till denna analys kan ytterligare validera subjektiv bedömning av välbefinnande.
HRV, eller fluktuationen i tidsintervallen mellan närliggande hjärtslag, har aldrig tidigare använts för att spåra boendes välbefinnande men det är ett etablerat mått för att förutsäga och hantera sjukdomstillstånd som hjärtsvikt [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. HRV har visat sig förutsäga dödlighet i hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och nya hjärthändelser (angina, hjärtinfarkt, kranskärlssjukdomsrelaterad död eller HF) i Framingham-studien, och det korrelerar också med förbättrad hemodynamik i svar på betablockerare för HF [Bullinga; 2005; Tsuji, 1996].
Utredarna föreslår att använda WHOOP-remmen 3.0 för fjärrövervakning av boende för att fastställa ett samband mellan dess uppmätta data (RHR, HRV och sömnlängd) och välbefinnande med hjälp av litteraturvaliderade undersökningar (Maslach Burnout Inventory, Mini-ReZ-undersökning, Physician Well Being Index, Patient Health Questionnaire-9) [Montgomery, 2019; Linzer, 2016; Olson 2019; Kroenke, 2001; Levis, 2019]. Det finns ingen publicerad litteratur eller kända pågående studier som undersöker detta samband. Nya studier har dock validerat WHOOP-enheten för sömnspårning och fastställt att dess effektivitet är nästan identisk med den för guldstandarden för polysomnografi (PSG) [Berryhill, 2020]. Denna studie visade också att precisionen av HRV-mätningar med den bärbara WHOOP-enheten hade mindre än 10 % fel jämfört med kontinuerlig EKG-övervakning, som en del av PSG.
Det finns ett etablerat samband mellan HRV och förväntad stress, kvantifierad av salivkortisolnivåer, men det har inte gjorts studier som kopplar spottkortisol som en markör för stress, till subjektiva bedömningar hos läkare eller mot data från bärbara enheter. Biomarkörer för stress (salivkortisol och alfa-amylas) kommer att jämföras vid baslinjen och vid olika rotation anses vara associerade med varierande nivåer av stress (dvs. poliklinik och slutenvårdskonsulttjänster kontra intensivvårdsavdelningen (ICU) [Dickerson, 2004; Petrokova, 2015]. Salivprover från försökspersoner kommer att göra det möjligt för utredarna att validera WHOOP-enheten som ett nytt verktyg för att mäta stress genom att tillåta teamet att bedöma sambandet mellan HRV och andra enhetsmått och objektiva stressbaserade analyter som finns i saliv (t.ex. kortisol och alfa) amylas). Dessa resultat kommer att korreleras med varandra och med arbetstimmar via tjänsteloggning för att avgöra om specifika rotationer i medicinsk residens har bättre eller sämre objektiva och subjektiva mått; dessa resultat kommer också att vara korrelerade till baslinjen (enligt baslinjekarakteristikundersökning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Internmedicinare invånare i Penn State Milton S. Hershey Medical Center (PGY-1 till PGY-3; endast kategoriska invånare).
- Ålder över 18 år.
- Villig att bära WHOOP-enhet i minst 80% av tiden.
- Villig att fylla i veckoundersökningar minst 80 % av tiden.
- Villig att tillhandahålla och returnera salivprover för analys av stressbiomarkörer.
- Egen smarttelefon för ihopkoppling med WHOOP-enhet.
Exklusions kriterier:
- Preliminär eller övergångsår (TY) internmedicinare invånare i Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Invärtesmedicinska ämnen
Försökspersoner som är kategoriska internmedicinare vid Penn State Hershey Medical Center (PGY1-PGY3), och som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning, kommer att registreras i denna studie och bära WHOOP-remmen 3.0 för realtidsmätning av fysiologiska mätvärden.
|
WHOOP strap 3.0, en fotodiodbaserad enhet som spårar sömn, vilopuls och pulsvariationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varannan vecka
|
Hjärtfrekvensvariation kommer att mätas objektivt varje natt.
Genomsnittlig HRV (över två veckor) kommer att bedömas för förändring varannan vecka under studiens varaktighet.
|
12 månader, förändring mäts varannan vecka
|
|
Förändring i Maslach Burnout Inventory-poäng (3 underskalor: 0-54, 0-30, 0-48)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varannan vecka
|
Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personal (MBI-HSS (MP)). MBI-HSS (MP) är en variant av MBI-HSS anpassad för medicinsk personal. Den mest anmärkningsvärda ändringen är att denna form hänvisar till "patienter" istället för "mottagare". MBI-HSS (MP) skalorna är Emotional Exhaustion (9 frågor), Depersonalization (5 frågor) och Personal Accomplishment (8 frågor). Maslach Burnout Inventory poäng kommer att bedömas varannan vecka i enkätformat. Varje fråga får poängen 0-6, sålunda är underskaleintervallen 0-54, 0-30, 0-48 respektive, med högre poäng som betyder högre nivåer av utbrändhet för emotionell utmattning och depersonalisering och lägre poäng betyder högre nivåer av utbrändhet för delskalan personlig prestation. |
12 månader, förändring mäts varannan vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömn (timmar per natt)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varannan vecka
|
Sömnen kommer att mätas objektivt varje natt.
Sömn (timmar per natt) kommer att bedömas för förändring varannan vecka under studiens varaktighet (genomsnittlig sömn per natt under två veckor).
Underskalor för sömn kommer att inkludera varaktigheten av snabba ögonrörelser (REM), slow wave sleep (SWS) och lätt sömn.
Tid i sängen och tupplurar kommer också att registreras.
|
12 månader, förändring mäts varannan vecka
|
|
Förändring i vilopuls (RHR)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varannan vecka
|
Vilopuls kommer att mätas objektivt varje natt.
Genomsnittlig RHR (över två veckor) kommer att bedömas för förändring varannan vecka under studiens varaktighet.
|
12 månader, förändring mäts varannan vecka
|
|
Förändring av genomsnittliga veckotjänsttimmar
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varannan vecka
|
Veckotjänsttimmar kommer att självrapporteras varannan vecka, individuellt som vecka 1 timmar och vecka 2 timmar.
Vecko 1 och vecka 2 timmar beräknas för varje tvåveckorsblock.
|
12 månader, förändring mäts varannan vecka
|
|
Förändring i Mini ReZ-poäng (15-76 skala)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varannan vecka
|
Mini-Z består av 15 artiklar som bedömer tillfredsställelse, stress, utbrändhet, arbetskontroll, kaos, värdeanpassning, lagarbete, dokumentation, tidspress, överdriven användning av elektroniska journaler (EMR) hemma och EMR-färdigheter. Det poängsätts på en skala från 15-76. Ett totalpoäng på 60 representerar en positiv inlärningsmiljö. Underskala 1 - Understödjande arbetsmiljö (frågor 1-5): intervall 6-26 (större än 20 är en mycket stödjande arbetsmiljö). Delskala 2 - Arbetstempo och EMR Stress (frågor 6-10: intervall 5-25 (större än 20 är en miljö med bra tempo och hanterbar EMR-stress). Subskala 3 - Resident Experience (frågor 11-15): intervall 5-25 (större än 20 är en positiv och hälsosam boendeupplevelse). Mini-ReZ kommer att bedömas varannan vecka i enkätformat. |
12 månader, förändring mäts varannan vecka
|
|
Förändring i Physician Well-Being Index (PWBI) (skala 0-7)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varannan vecka
|
Läkarens välbefinnandeindex är en undersökning med sju frågor, med 0-7 poäng, med lägre poäng som tyder på bättre läkares välbefinnande.
|
12 månader, förändring mäts varannan vecka
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng (0-27 skala)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varannan vecka
|
PHQ-9 är ett instrument med 9 frågor som ges till försökspersoner i en primärvårdsmiljö för att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av depression.
PHQ-9 poäng kommer att bedömas varannan vecka i enkätformat.
Det poängsätts på en skala 0-27, med högre poäng som betyder högre nivåer av depression.
PHQ-9-poängen indikerar mild (<4) till svår (20+) svår PD.
PHQ-9 har också en självrapportering för självmordstankar (SI).
|
12 månader, förändring mäts varannan vecka
|
|
Förändring av HADS-poäng (0-42, ångest: 0-21 underskala, Depression 0-21 underskala)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varje vecka
|
HADS består av två skalor; A (ångest) - med 7 poster [Cronbachs alfa = 0,78] och D (depression) - med 7 poster [Cronbachs alfa = 0,71], var och en med poäng från 0-21; totala skalan varierar från 0-42, med högre poäng tyder på mer plågsamma symtom.
HADS har validerats med primärvårdspatienter.
|
12 månader, förändring mäts varje vecka
|
|
Förändring i upplevd stressskala (PSS-4) poäng (0-16 skala)
Tidsram: 12 månader, förändring mäts varje vecka
|
PSS-4 består av 4 objekt som bedömer upplevd stress.
Punkterna poängsätts på en 4-gradig skala (poängintervall: 0-16; högre poäng återspeglar större upplevd stress.
Måttet visar stark intern överensstämmelse med en Cronbachs alfa på 0,88.
|
12 månader, förändring mäts varje vecka
|
|
Förändring i salivstressbiomarkörer (kortisol, alfa-amylas)
Tidsram: 12 månader; baslinje under vecka 1 av studien (2 på varandra följande insamlingsdagar), klinik/konsultrotationer (4 veckor i följd, varje fredag), intensivvårdsavdelning (4 på varandra följande veckor, varje fredag)
|
Salivprover kommer att samlas in under baslinjeutvärdering (2 på varandra följande dagar) och under poliklinik/slutenvårdskonsulttjänster (låg stress) och ICU (hög stress) rotationer (en gång i veckan under 4 veckor, varje fredag).
Varje hämtningsdag kommer att ha 3 hämtningstider: väckning (t=0), väckningstid + 30 min (t=30), natttid (strax före sömn) (NT).
|
12 månader; baslinje under vecka 1 av studien (2 på varandra följande insamlingsdagar), klinik/konsultrotationer (4 veckor i följd, varje fredag), intensivvårdsavdelning (4 på varandra följande veckor, varje fredag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Tawfik DS, Profit J, Morgenthaler TI, Satele DV, Sinsky CA, Dyrbye LN, Tutty MA, West CP, Shanafelt TD. Physician Burnout, Well-being, and Work Unit Safety Grades in Relationship to Reported Medical Errors. Mayo Clin Proc. 2018 Nov;93(11):1571-1580. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.05.014. Epub 2018 Jul 9.
- Montgomery A, Panagopoulou E, Esmail A, Richards T, Maslach C. Burnout in healthcare: the case for organisational change. BMJ. 2019 Jul 30;366:l4774. doi: 10.1136/bmj.l4774. No abstract available.
- Kalmbach DA, Arnedt JT, Song PX, Guille C, Sen S. Sleep Disturbance and Short Sleep as Risk Factors for Depression and Perceived Medical Errors in First-Year Residents. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsw073. doi: 10.1093/sleep/zsw073.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- de Zambotti M, Goldstone A, Claudatos S, Colrain IM, Baker FC. A validation study of Fitbit Charge 2 compared with polysomnography in adults. Chronobiol Int. 2018 Apr;35(4):465-476. doi: 10.1080/07420528.2017.1413578. Epub 2017 Dec 13.
- Mendelsohn D, Despot I, Gooderham PA, Singhal A, Redekop GJ, Toyota BD. Impact of work hours and sleep on well-being and burnout for physicians-in-training: the Resident Activity Tracker Evaluation Study. Med Educ. 2019 Mar;53(3):306-315. doi: 10.1111/medu.13757. Epub 2018 Nov 28.
- Kalmbach DA, Fang Y, Arnedt JT, Cochran AL, Deldin PJ, Kaplin AI, Sen S. Effects of Sleep, Physical Activity, and Shift Work on Daily Mood: a Prospective Mobile Monitoring Study of Medical Interns. J Gen Intern Med. 2018 Jun;33(6):914-920. doi: 10.1007/s11606-018-4373-2. Epub 2018 Mar 14.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Basner M, Dinges DF, Shea JA, Small DS, Zhu J, Norton L, Ecker AJ, Novak C, Bellini LM, Volpp KG. Sleep and Alertness in Medical Interns and Residents: An Observational Study on the Role of Extended Shifts. Sleep. 2017 Apr 1;40(4):zsx027. doi: 10.1093/sleep/zsx027.
- Marek AP, Nygaard RM, Liang ET, Roetker NS, DeLaquil M, Gregorich S, Richardson CJ, Van Camp JM. The association between objectively-measured activity, sleep, call responsibilities, and burnout in a resident cohort. BMC Med Educ. 2019 May 21;19(1):158. doi: 10.1186/s12909-019-1592-0.
- Raj KS. Well-Being in Residency: A Systematic Review. J Grad Med Educ. 2016 Dec;8(5):674-684. doi: 10.4300/JGME-D-15-00764.1.
- Zahrai A, Bhandari M, Varma A, Rennie WR, Kreder H, Stephen D, McKee MD, Waddell JP, Schemitsch EH. Residents' quality of life during an orthopedic trauma rotation: a multicentre prospective observational study. Can J Surg. 2008 Jun;51(3):190-6.
- West CP, Shanafelt TD, Cook DA. Lack of association between resident doctors' well-being and medical knowledge. Med Educ. 2010 Dec;44(12):1224-31. doi: 10.1111/j.1365-2923.2010.03803.x.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Sekiguchi Y, Adams WM, Benjamin CL, Curtis RM, Giersch GEW, Casa DJ. Relationships between resting heart rate, heart rate variability and sleep characteristics among female collegiate cross-country athletes. J Sleep Res. 2019 Dec;28(6):e12836. doi: 10.1111/jsr.12836. Epub 2019 Mar 6.
- Poonja Z, O'Brien P, Cross E, Bryce R, Dance E, Jaggi P, Krentz J, Thoma B. Sleep and Exercise in Emergency Medicine Residents: An Observational Pilot Study Exploring the Utility of Wearable Activity Monitors for Monitoring Wellness. Cureus. 2018 Jul 12;10(7):e2973. doi: 10.7759/cureus.2973.
- Linzer M, Poplau S, Babbott S, Collins T, Guzman-Corrales L, Menk J, Murphy ML, Ovington K. Worklife and Wellness in Academic General Internal Medicine: Results from a National Survey. J Gen Intern Med. 2016 Sep;31(9):1004-10. doi: 10.1007/s11606-016-3720-4. Epub 2016 May 2.
- Olson K, Sinsky C, Rinne ST, Long T, Vender R, Mukherjee S, Bennick M, Linzer M. Cross-sectional survey of workplace stressors associated with physician burnout measured by the Mini-Z and the Maslach Burnout Inventory. Stress Health. 2019 Apr;35(2):157-175. doi: 10.1002/smi.2849. Epub 2019 Jan 21.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 12;365:l1781.
- Dickerson SS, Kemeny ME. Acute stressors and cortisol responses: a theoretical integration and synthesis of laboratory research. Psychol Bull. 2004 May;130(3):355-91. doi: 10.1037/0033-2909.130.3.355.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- Hajduczok AG, DiJoseph KM, Bent B, Thorp AK, Mullholand JB, MacKay SA, Barik S, Coleman JJ, Paules CI, Tinsley A. Physiologic Response to the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Measured Using Wearable Devices: Prospective Observational Study. JMIR Form Res. 2021 Aug 4;5(8):e28568. doi: 10.2196/28568.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY14522
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .