- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04304703
Monitoramento Fisiológico Remoto de Bem-Estar e Burnout de Residentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A privação do sono contribui para o esgotamento no local de trabalho, uma síndrome psicológica relacionada ao trabalho caracterizada por despersonalização, exaustão emocional e sentimentos de diminuição da realização pessoal [Montgomery, 2019]. O treinamento em residência médica está associado à diminuição do sono e do exercício, bem como ao aumento do esgotamento, que também pode estar associado à depressão [Kamblach, 2019]. O bem-estar do residente tornou-se um ponto focal de muitos programas de residência, a fim de prevenir a depressão e o esgotamento médico de longo prazo. Muitos estudos anteriores de rastreamento do sono usaram autorrelato, o que institui um certo nível de viés, e algumas tecnologias mais recentes, como o rastreamento FitBit, tornaram-se mais prevalentes [Case, 2015; de Zambotti, 2018]. O rastreamento de métricas fisiológicas em tempo real, como frequência cardíaca em repouso (RHR) e variabilidade da frequência cardíaca (HRV), além do rastreamento preciso do sono, pode fornecer uma avaliação muito mais precisa e objetiva do bem-estar dos residentes [Sekiguchi, 2019]. Essas métricas não foram comparadas diretamente com avaliações subjetivas de bem-estar, esgotamento e depressão, portanto, seu verdadeiro valor nesse domínio é desconhecido [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018]. No entanto, ter uma avaliação objetiva do bem-estar do residente, estratificada por rotação específica, pode ajudar a identificar, desenvolver e instituir intervenções para prevenir o esgotamento e a depressão e melhorar o bem-estar do residente.
Estudos anteriores tentaram fazer uma associação entre horas de sono, horas de serviço, exercício e bem-estar, esgotamento, depressão; no entanto, eles usaram formas primitivas de rastreamento fisiológico (i.e. contar passos como um substituto para exercícios e auto-relato de sono), o que é provavelmente o motivo pelo qual os resultados foram relativamente inconclusivos [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018; Poonja, 2018; Basner, 2017; Marek, 2019]. Uma revisão sistemática e meta-análise de estudos que tentaram identificar fatores associados a um maior bem-estar dos residentes mostraram que o aumento do sono e o tempo longe do trabalho foram os influenciadores mais fortes da melhoria do bem-estar dos residentes [Raj, 2016]. A avaliação objetiva e em tempo real do sono pode identificar uma associação mais forte e a adição de RHR e HRV a esta análise pode validar ainda mais a avaliação subjetiva do bem-estar.
A VFC, ou a flutuação nos intervalos de tempo entre os batimentos cardíacos adjacentes, nunca foi usada para rastrear o bem-estar dos residentes, mas é uma métrica estabelecida para prever e gerenciar estados de doença, como insuficiência cardíaca [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. Foi demonstrado que a VFC prediz a mortalidade na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção reduzida (ICFEr) e novos eventos cardíacos (angina, infarto do miocárdio, morte relacionada à doença arterial coronariana ou IC) no estudo de Framingham, e também se correlaciona com a melhora hemodinâmica em resposta à terapia com betabloqueador para IC [Bullinga; 2005; Tsuji, 1996].
Os investigadores propõem usar a cinta WHOOP 3.0 para monitoramento remoto de residentes para determinar uma relação entre seus dados medidos (RHR, HRV e duração do sono) e bem-estar usando pesquisas validadas pela literatura (Maslach Burnout Inventory, Mini-ReZ survey, Physician Well Sendo Índice, Questionário de Saúde do Paciente-9) [Montgomery, 2019; Linzer, 2016; Olson 2019; Kroenke, 2001; Levis, 2019]. Não há literatura publicada ou estudos em andamento conhecidos investigando essa relação Estudos recentes, no entanto, validaram o dispositivo WHOOP para rastreamento do sono e determinaram que sua eficácia é quase idêntica à do padrão-ouro da polissonografia (PSG) [Berryhill, 2020]. Este estudo também mostrou que a precisão das medidas de VFC usando o dispositivo vestível WHOOP apresentou menos de 10% de erro quando comparada à monitoração contínua de ECG, como parte da PSG.
Existe uma relação estabelecida entre a VFC e o estresse antecipado, quantificado pelos níveis de cortisol salivar, mas não há estudos relacionando o cortisol salivar como um marcador de estresse, a avaliações subjetivas de médicos ou contra dados de dispositivos vestíveis. Os biomarcadores de estresse (cortisol salivar e alfa-amilase) serão comparados na linha de base e em diferentes rotações consideradas associadas a níveis variados de estresse (ou seja, ambulatório e serviços de consulta de internamento versus a unidade de cuidados intensivos (UCI) [Dickerson, 2004; Petrakova, 2015]. As amostras de saliva fornecidas pelos indivíduos permitirão aos investigadores validar o dispositivo WHOOP como uma nova ferramenta para medir o estresse, permitindo que a equipe avalie a associação entre a VFC e outras métricas do dispositivo e analitos objetivos baseados no estresse encontrados na saliva (por exemplo, cortisol e alfa amilase). Esses resultados serão correlacionados entre si e com as horas de trabalho via registro de plantão para determinar se determinados rodízios na residência médica têm melhores ou piores métricas objetivas e subjetivas; esses resultados também serão correlacionados com a linha de base (de acordo com a pesquisa de características da linha de base).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de Medicina Interna do Penn State Milton S. Hershey Medical Center (PGY-1 a PGY-3; apenas residentes categóricos).
- Idade superior a 18 anos.
- Disposto a usar o dispositivo WHOOP por pelo menos 80% do tempo.
- Disposto a concluir pesquisas semanais pelo menos 80% do tempo.
- Disposto a fornecer e devolver amostras de saliva para análise de biomarcadores de estresse.
- Próprio smartphone para parear com o dispositivo WHOOP.
Critério de exclusão:
- Residentes de Medicina Interna do Ano Preliminar ou de Transição (TY) do Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Residentes de Medicina Interna
Indivíduos que são residentes categóricos de Medicina Interna no Penn State Hershey Medical Center (PGY1-PGY3) e atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos neste estudo e usarão a cinta WHOOP 3.0 para medição em tempo real de métricas fisiológicas.
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WHOOP strap 3.0, um dispositivo baseado em fotodiodo que rastreia o sono, a frequência cardíaca em repouso e a variabilidade da frequência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: 12 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca será medida objetivamente todas as noites.
A VFC média (mais de duas semanas) será avaliada quanto à mudança a cada duas semanas durante a duração do estudo.
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12 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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Mudança na pontuação do Maslach Burnout Inventory (3 subescalas: 0-54, 0-30, 0-48)
Prazo: 12 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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Maslach Burnout Inventory - Pesquisa de Serviços Humanos para Pessoal Médico (MBI-HSS (MP)). O MBI-HSS (MP) é uma variação do MBI-HSS adaptado para o pessoal médico. A alteração mais notável é que esta forma refere-se a "pacientes" em vez de "destinatários". As escalas MBI-HSS (MP) são Exaustão Emocional (9 questões), Despersonalização (5 questões) e Realização Pessoal (8 questões). A pontuação do Maslach Burnout Inventory será avaliada a cada duas semanas em formato de pesquisa. Cada questão é pontuada de 0 a 6, portanto, os intervalos das subescalas são de 0 a 54, 0 a 30 e 0 a 48, respectivamente, com pontuações mais altas significando níveis mais altos de esgotamento para as subescalas de exaustão emocional e despersonalização e pontuações mais baixas significando níveis mais altos de esgotamento. para a subescala de realização pessoal. |
12 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Sono (horas por noite)
Prazo: 12 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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O sono será medido objetivamente todas as noites.
O sono (horas por noite) será avaliado quanto à mudança a cada duas semanas durante a duração do estudo (média de sono por noite durante duas semanas).
As subescalas para o sono incluirão a duração do movimento rápido dos olhos (REM), sono de ondas lentas (SWS) e sono leve.
O tempo na cama e os cochilos também serão registrados.
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12 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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Alteração na Frequência Cardíaca em Repouso (RHR)
Prazo: 12 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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A frequência cardíaca em repouso será medida objetivamente todas as noites.
A RHR média (mais de duas semanas) será avaliada quanto à mudança a cada duas semanas durante a duração do estudo.
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12 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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Mudança na média de horas semanais de serviço
Prazo: 12 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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As horas de serviço semanais serão informadas a cada duas semanas, individualmente como semana 1 horas e semana 2 horas.
As horas da semana 1 e da semana 2 serão calculadas em média para cada bloco de duas semanas.
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12 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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Mudança na pontuação Mini ReZ (escala 15-76)
Prazo: 12 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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O Mini-Z compreende 15 itens que avaliam satisfação, estresse, esgotamento, controle do trabalho, caos, alinhamento de valores, trabalho em equipe, documentação, pressão de tempo, uso excessivo de registros médicos eletrônicos (EMR) em casa e proficiência em EMR. É pontuado em uma escala de 15-76. Uma pontuação total superior a 60 representa um ambiente de aprendizagem positivo. Subescala 1 - Ambiente de trabalho favorável (questões 1-5): faixa 6-26 (maior que 20 é um ambiente de trabalho altamente favorável). Subescala 2 - Ritmo de trabalho e estresse EMR (questões 6-10: escala 5-25 (maior que 20 é um ambiente com bom ritmo e estresse gerenciável EMR). Subescala 3 - Experiência do Residente (questões 11-15): escala 5-25 (maior que 20 é uma experiência positiva e saudável do residente). O Mini-ReZ será avaliado a cada duas semanas em formato de pesquisa. |
12 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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Alteração no índice de bem-estar do médico (PWBI) (escala de 0 a 7)
Prazo: 12 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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O índice de bem-estar do médico é uma pesquisa de 7 perguntas, pontuada de 0 a 7, com pontuações mais baixas indicativas de melhor bem-estar do médico.
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12 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) (escala de 0-27)
Prazo: 12 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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O PHQ-9 é um instrumento de 9 perguntas dado a indivíduos em um ambiente de cuidados primários para rastrear a presença e a gravidade da depressão.
A pontuação do PHQ-9 será avaliada a cada duas semanas em formato de pesquisa.
É pontuado em uma escala de 0 a 27, com pontuações mais altas significando níveis mais altos de depressão.
As pontuações do PHQ-9 indicam DP leve (<4) a grave (20+).
O PHQ-9 também possui um item de autorrelato para ideação suicida (SI).
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12 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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Mudança na pontuação da subescala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) (escala de 0 a 42, subescala de ansiedade: subescala de 0 a 21, subescala de depressão de 0 a 21)
Prazo: 12 meses, mudança medida a cada semana
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A HADS consiste em duas escalas; A (ansiedade) - com 7 itens [alfa de Cronbach = 0,78] e D (depressão) - com 7 itens [alfa de Cronbach = 0,71], cada um com pontuação variando de 0 a 21; as pontuações totais da escala variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando sintomas mais angustiantes.
O HADS foi validado com pacientes de cuidados primários.
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12 meses, mudança medida a cada semana
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Mudança na pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS-4) (escala 0-16)
Prazo: 12 meses, mudança medida a cada semana
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O PSS-4 é composto por 4 itens que avaliam o estresse percebido.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos (faixa de pontuação: 0-16; pontuações mais altas refletem maior estresse percebido.
A medida demonstra forte consistência interna com alfa de Cronbach de 0,88.
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12 meses, mudança medida a cada semana
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Alteração nos biomarcadores de estresse salivar (cortisol, alfa-amilase)
Prazo: 12 meses; linha de base durante a semana 1 do estudo (2 dias consecutivos de coleta), rotações clínica/consulta (4 semanas consecutivas, todas as sextas-feiras), UTI (4 semanas consecutivas, todas as sextas-feiras)
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Amostras de saliva serão coletadas durante a avaliação inicial (2 dias consecutivos) e durante os serviços de ambulatório/internação (baixo estresse) e rotações de UTI (alto estresse) (semanalmente durante 4 semanas, todas as sextas-feiras).
Cada dia de coleta terá 3 horários de coleta: despertar (t=0), despertar + 30 min (t=30), noturno (logo antes de dormir) (NT).
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12 meses; linha de base durante a semana 1 do estudo (2 dias consecutivos de coleta), rotações clínica/consulta (4 semanas consecutivas, todas as sextas-feiras), UTI (4 semanas consecutivas, todas as sextas-feiras)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Tawfik DS, Profit J, Morgenthaler TI, Satele DV, Sinsky CA, Dyrbye LN, Tutty MA, West CP, Shanafelt TD. Physician Burnout, Well-being, and Work Unit Safety Grades in Relationship to Reported Medical Errors. Mayo Clin Proc. 2018 Nov;93(11):1571-1580. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.05.014. Epub 2018 Jul 9.
- Montgomery A, Panagopoulou E, Esmail A, Richards T, Maslach C. Burnout in healthcare: the case for organisational change. BMJ. 2019 Jul 30;366:l4774. doi: 10.1136/bmj.l4774. No abstract available.
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- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- Hajduczok AG, DiJoseph KM, Bent B, Thorp AK, Mullholand JB, MacKay SA, Barik S, Coleman JJ, Paules CI, Tinsley A. Physiologic Response to the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Measured Using Wearable Devices: Prospective Observational Study. JMIR Form Res. 2021 Aug 4;5(8):e28568. doi: 10.2196/28568.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY14522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Alça WHOOP 3.0
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Milton S. Hershey Medical CenterRetiradoInsuficiência cardíaca | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção PreservadaEstados Unidos
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Thomas Jefferson UniversityInscrevendo-se por conviteEsgotamento | Bem-estar | Monitoramento remotoEstados Unidos
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Thomas Jefferson UniversityAinda não está recrutandoEsgotamento | Privação de sono | Função executiva | Bem-estarEstados Unidos
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Kai Medical, Inc.ConcluídoRonco | Apnéia do sonoEstados Unidos
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Helse Stavanger HFConcluídoMonitoramento FetalTanzânia
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Yale UniversityWHOOP Inc.; ZS Associates, Inc.Concluído
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Helse Stavanger HFConcluídoMonitoramento FetalTanzânia
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Weill Medical College of Cornell... e outros colaboradoresConcluídoHIV/AIDS | Clamídia | GonorréiaEstados Unidos
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Wake Forest University Health SciencesConcluído
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