- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04304703
Physiologische Fernüberwachung des Wohlbefindens und des Burnouts der Bewohner
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafentzug trägt zum Burnout am Arbeitsplatz bei, einem psychologischen arbeitsbedingten Syndrom, das durch Depersonalisierung, emotionale Erschöpfung und das Gefühl verminderter persönlicher Leistungsfähigkeit gekennzeichnet ist [Montgomery, 2019]. Die Ausbildung zur Fachärztin wird mit vermindertem Schlaf und Bewegung sowie einer Zunahme von Burnout in Verbindung gebracht, was auch mit Depressionen einhergehen kann [Kamblach, 2019]. Resident Wellness ist zu einem Schwerpunkt vieler Residency-Programme geworden, um Depressionen und langfristiges Burnout bei Ärzten zu verhindern. Viele frühere Studien, die den Schlaf verfolgen, haben Selbstauskünfte verwendet, was zu einem gewissen Maß an Verzerrung führt, und einige neuere Technologien wie FitBit-Tracking sind immer häufiger geworden [Case, 2015; de Zambotti, 2018]. Die Verfolgung physiologischer Messwerte in Echtzeit, wie z. B. die Ruheherzfrequenz (RHF) und die Herzfrequenzvariabilität (HRV), könnte zusätzlich zur genauen Schlafverfolgung eine weitaus genauere und objektivere Bewertung des Wohlbefindens der Bewohner ermöglichen [Sekiguchi, 2019]. Diese Metriken wurden nicht direkt mit subjektiven Bewertungen von Wohlbefinden, Burnout und Depression verglichen, daher ist ihr wahrer Wert in diesem Bereich unbekannt [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018]. Eine objektive Bewertung des Wohlbefindens der Bewohner, geschichtet nach spezifischer Rotation, könnte jedoch dazu beitragen, Interventionen zu identifizieren, zu entwickeln und einzuführen, um Burnout und Depressionen vorzubeugen und das Wohlbefinden der Bewohner zu verbessern.
Frühere Studien haben versucht, einen Zusammenhang zwischen Schlafstunden, Dienstzeiten, Bewegung und Wellness, Burnout, Depression herzustellen; Sie haben jedoch primitive Formen der physiologischen Verfolgung verwendet (d. H. Zählen von Schritten als Ersatz für Bewegung und Selbstangaben zum Schlaf), weshalb die Ergebnisse wahrscheinlich relativ unschlüssig waren [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018; Poonja, 2018; Basner, 2017; Mark, 2019]. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse von Studien, die versuchten, Faktoren zu identifizieren, die mit einem höheren Wohlbefinden der Bewohner zusammenhängen, zeigte, dass mehr Schlaf und Abwesenheit von der Arbeit die stärksten Einflussfaktoren auf ein verbessertes Wohlbefinden der Bewohner waren [Raj, 2016]. Eine objektive Bewertung des Schlafs in Echtzeit kann einen stärkeren Zusammenhang erkennen, und die Hinzufügung von RHR und HRV zu dieser Analyse könnte die subjektive Bewertung des Wohlbefindens weiter validieren.
HRV oder die Fluktuation in den Zeitintervallen zwischen benachbarten Herzschlägen wurde noch nie zuvor verwendet, um das Wohlbefinden des Bewohners zu verfolgen, aber es ist eine etablierte Metrik für die Vorhersage und das Management von Krankheitszuständen wie Herzinsuffizienz [Jimenez-Morgan, 2017; Gößl, 2017, Schaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. In der Framingham-Studie wurde gezeigt, dass die HRV die Sterblichkeit bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und neuen kardialen Ereignissen (Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz) vorhersagt, und sie korreliert auch mit einer verbesserten Hämodynamik in Ansprechen auf eine Betablocker-Therapie bei Herzinsuffizienz [Bullinga; 2005; Tsuji, 1996].
Die Forscher schlagen vor, das WHOOP-Strap 3.0 für die Fernüberwachung von Bewohnern zu verwenden, um anhand von literaturvalidierten Umfragen (Maslach Burnout Inventory, Mini-ReZ-Umfrage, Physician Well) einen Zusammenhang zwischen den gemessenen Daten (RHF, HRV und Schlafdauer) und dem Wohlbefinden zu ermitteln Being Index, Patient Health Questionnaire-9) [Montgomery, 2019; Linzer, 2016; Olson 2019; Krönke, 2001; Levis, 2019]. Es gibt keine veröffentlichte Literatur oder bekannte laufende Studien, die diesen Zusammenhang untersuchen. Jüngste Studien haben jedoch das WHOOP-Gerät zur Schlafverfolgung validiert und festgestellt, dass seine Wirksamkeit nahezu identisch mit der des Goldstandards der Polysomnographie (PSG) ist [Berryhill, 2020]. Diese Studie zeigte auch, dass die Genauigkeit der HRV-Messungen mit dem tragbaren WHOOP-Gerät im Vergleich zur kontinuierlichen EKG-Überwachung als Teil der PSG weniger als 10 % Fehler aufwies.
Es gibt eine etablierte Beziehung zwischen HRV und erwartetem Stress, quantifiziert durch den Cortisolspiegel im Speichel, aber es gab keine Studien, die Speichelcortisol als Stressmarker mit subjektiven Einschätzungen von Ärzten oder mit Daten von tragbaren Geräten in Verbindung bringen. Stress-Biomarker (Speichel-Cortisol und Alpha-Amylase) werden zu Studienbeginn und bei verschiedenen Rotationen verglichen, die als mit unterschiedlichen Stressniveaus (d. h. Ambulanz und stationäre Beratungsdienste im Vergleich zur Intensivstation (ICU) [Dickerson, 2004; Petrakova, 2015]. Von Probanden bereitgestellte Speichelproben ermöglichen es den Forschern, das WHOOP-Gerät als neuartiges Instrument zur Stressmessung zu validieren, indem es dem Team ermöglicht wird, den Zusammenhang zwischen HRV und anderen Gerätemetriken und objektiven stressbasierten Analyten im Speichel (z. B. Cortisol und Alpha) zu bewerten Amylase). Diese Ergebnisse werden miteinander und mit den Arbeitszeiten über die Dienstprotokollierung korreliert, um festzustellen, ob bestimmte Rotationen in der medizinischen Facharztausbildung bessere oder schlechtere objektive und subjektive Metriken aufweisen; diese Ergebnisse werden auch mit dem Ausgangswert korreliert (gemäß Erhebung der Ausgangsmerkmale).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner der Inneren Medizin des Penn State Milton S. Hershey Medical Center (PGY-1 bis PGY-3; nur kategoriale Einwohner).
- Alter über 18 Jahre.
- Bereitschaft, das WHOOP-Gerät mindestens 80 % der Zeit zu tragen.
- Bereit, wöchentliche Umfragen mindestens 80 % der Zeit auszufüllen.
- Bereit, Speichelproben zur Analyse von Stress-Biomarkern bereitzustellen und zurückzugeben.
- Eigenes Smartphone zum Koppeln mit dem WHOOP-Gerät.
Ausschlusskriterien:
- Interne Mediziner im vorläufigen oder Übergangsjahr (TY) des Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Assistenzärzte der Inneren Medizin
Probanden, die am Penn State Hershey Medical Center (PGY1-PGY3) kategorisch in der Inneren Medizin ansässig sind und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen und tragen den WHOOP-Gurt 3.0 zur Echtzeitmessung physiologischer Messwerte.
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WHOOP Strap 3.0, ein auf Fotodioden basierendes Gerät, das Schlaf, Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität verfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 12 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Die Herzfrequenzvariabilität wird jede Nacht objektiv gemessen.
Die durchschnittliche HRV (über zwei Wochen) wird während der Dauer der Studie alle zwei Wochen auf Veränderungen untersucht.
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12 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Veränderung des Maslach Burnout Inventory Scores (3 Subskalen: 0-54, 0-30, 0-48)
Zeitfenster: 12 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS (MP)). Das MBI-HSS (MP) ist eine für medizinisches Personal angepasste Variante des MBI-HSS. Die bemerkenswerteste Änderung ist, dass sich dieses Formular auf „Patienten“ statt auf „Empfänger“ bezieht. Die MBI-HSS (MP)-Skalen sind emotionale Erschöpfung (9 Fragen), Depersonalisation (5 Fragen) und persönliche Leistung (8 Fragen). Maslach Burnout Inventory Score wird alle zwei Wochen im Umfrageformat erhoben. Jede Frage wird mit 0-6 bewertet, daher sind die Subskalenbereiche 0-54, 0-30 bzw. 0-48, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Burnout für die Subskalen emotionale Erschöpfung und Depersonalisation bedeuten und niedrigere Werte ein höheres Maß an Burnout bedeuten für die Subskala Persönliche Leistung. |
12 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafveränderung (Stunden pro Nacht)
Zeitfenster: 12 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Der Schlaf wird jede Nacht objektiv gemessen.
Der Schlaf (Stunden pro Nacht) wird während der Dauer der Studie alle zwei Wochen auf Veränderungen untersucht (durchschnittlicher Schlaf pro Nacht über zwei Wochen).
Subskalen für den Schlaf umfassen die Dauer von schnellen Augenbewegungen (REM), Slow-Wave-Schlaf (SWS) und leichten Schlaf.
Auch Bettruhe und Nickerchen werden aufgezeichnet.
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12 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Änderung der Ruheherzfrequenz (RHF)
Zeitfenster: 12 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Die Ruheherzfrequenz wird jede Nacht objektiv gemessen.
Die durchschnittliche RHF (über zwei Wochen) wird während der Dauer der Studie alle zwei Wochen auf Veränderungen untersucht.
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12 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen Arbeitszeiten
Zeitfenster: 12 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Wöchentliche Dienststunden werden alle zwei Wochen einzeln als Woche 1-Stunden und Woche 2-Stunden selbst gemeldet.
Woche 1 und Woche 2 Stunden werden für jeden zweiwöchigen Block gemittelt.
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12 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Änderung des Mini ReZ-Scores (Skala 15-76)
Zeitfenster: 12 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Das Mini-Z umfasst 15 Items, die Zufriedenheit, Stress, Burnout, Arbeitskontrolle, Chaos, Werteanpassung, Teamarbeit, Dokumentation, Zeitdruck, übermäßige Nutzung elektronischer Patientenakten (EMR) zu Hause und EMR-Fähigkeiten bewerten. Es wird auf einer Skala von 15-76 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 60 steht für ein positives Lernumfeld. Subskala 1 – Unterstützendes Arbeitsumfeld (Fragen 1–5): Bereich 6–26 (größer als 20 ist ein sehr unterstützendes Arbeitsumfeld). Subskala 2 – Arbeitstempo und EMR-Stress (Fragen 6–10: Bereich 5–25 (größer als 20 ist eine Umgebung mit gutem Tempo und kontrollierbarem EMR-Stress). Subskala 3 – Bewohnererfahrung (Fragen 11–15): Bereich 5–25 (größer als 20 ist eine positive und gesunde Bewohnererfahrung). Mini-ReZ wird alle zwei Wochen im Umfrageformat ausgewertet. |
12 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Veränderung des Physician Well-Being Index (PWBI) (Skala 0-7)
Zeitfenster: 12 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Der Physician Well Being Index ist eine Umfrage mit 7 Fragen, die mit 0-7 Punkten bewertet werden, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Wohlbefinden des Arztes hinweisen.
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12 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Skala von 0-27)
Zeitfenster: 12 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Der PHQ-9 ist ein 9-Fragen-Instrument, das Probanden in einer Grundversorgungsumgebung gegeben wird, um das Vorhandensein und die Schwere einer Depression zu untersuchen.
Der PHQ-9-Score wird alle zwei Wochen im Umfrageformat bewertet.
Es wird auf einer Skala von 0 bis 27 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression bedeuten.
Die PHQ-9-Scores weisen auf eine leichte (<4) bis schwere (20+) schwere PD hin.
Das PHQ-9 hat auch ein Selbstberichtselement für Suizidgedanken (SI).
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12 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Änderung des Scores der Hospital Anxiety and Depression Subscale (HADS) (Skala 0-42, Angst: Subskala 0-21, Depression 0-21 Subskala)
Zeitfenster: 12 Monate, Veränderung jede Woche gemessen
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Das HADS besteht aus zwei Skalen; A (Angst) – mit 7 Items [Cronbachs Alpha = 0,78] und D (Depression) – mit 7 Items [Cronbachs Alpha = 0,71], jeweils mit Werten von 0–21; Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0–42, wobei höhere Punktzahlen auf belastendere Symptome hinweisen.
Der HADS wurde mit Primärversorgungspatienten validiert.
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12 Monate, Veränderung jede Woche gemessen
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Änderung der Punktzahl der wahrgenommenen Stressskala (PSS-4) (Skala von 0 bis 16)
Zeitfenster: 12 Monate, Veränderung jede Woche gemessen
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Der PSS-4 besteht aus 4 Items, die den wahrgenommenen Stress bewerten.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (Bewertungsbereich: 0-16; höhere Werte spiegeln einen stärker wahrgenommenen Stress wider.
Die Kennzahl zeigt eine starke interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha von 0,88.
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12 Monate, Veränderung jede Woche gemessen
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Veränderung der Speichelstress-Biomarker (Cortisol, Alpha-Amylase)
Zeitfenster: 12 Monate; Baseline während Woche 1 der Studie (2 aufeinanderfolgende Entnahmetage), Klinik-/Konsultationsrotationen (4 aufeinanderfolgende Wochen, jeden Freitag), Intensivstation (4 aufeinanderfolgende Wochen, jeden Freitag)
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Speichelproben werden während der Baseline-Beurteilung (2 aufeinanderfolgende Tage) und während der Rotationen ambulanter/stationärer Beratungsdienste (geringe Belastung) und Intensivstationen (hohe Belastung) (wöchentlich für 4 Wochen, jeden Freitag) gesammelt.
Jeder Sammeltag hat 3 Sammelzeiten: Aufwachen (t=0), Aufwachen + 30 min (t=30), Nachtzeit (kurz vor dem Einschlafen) (NT).
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12 Monate; Baseline während Woche 1 der Studie (2 aufeinanderfolgende Entnahmetage), Klinik-/Konsultationsrotationen (4 aufeinanderfolgende Wochen, jeden Freitag), Intensivstation (4 aufeinanderfolgende Wochen, jeden Freitag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Tawfik DS, Profit J, Morgenthaler TI, Satele DV, Sinsky CA, Dyrbye LN, Tutty MA, West CP, Shanafelt TD. Physician Burnout, Well-being, and Work Unit Safety Grades in Relationship to Reported Medical Errors. Mayo Clin Proc. 2018 Nov;93(11):1571-1580. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.05.014. Epub 2018 Jul 9.
- Montgomery A, Panagopoulou E, Esmail A, Richards T, Maslach C. Burnout in healthcare: the case for organisational change. BMJ. 2019 Jul 30;366:l4774. doi: 10.1136/bmj.l4774. No abstract available.
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- Hajduczok AG, DiJoseph KM, Bent B, Thorp AK, Mullholand JB, MacKay SA, Barik S, Coleman JJ, Paules CI, Tinsley A. Physiologic Response to the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Measured Using Wearable Devices: Prospective Observational Study. JMIR Form Res. 2021 Aug 4;5(8):e28568. doi: 10.2196/28568.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY14522
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
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Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
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Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
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Thomas Jefferson UniversityNoch keine RekrutierungAusbrennen | Schlafentzug | Exekutive Funktion | WohlbefindenVereinigte Staaten
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BrainQ Technologies Ltd.RekrutierungIschämischer SchlaganfallVereinigte Staaten
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PepsiCo Global R&DAbgeschlossenÜbung | HerzfrequenzvariabilitätVereinigte Staaten
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Yale UniversityWhoop Inc.; ZS Associates, Inc.Abgeschlossen
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University of ArizonaWhoop Inc.Abgeschlossen
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Weill Medical College of Cornell... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV/Aids | Chlamydien | TripperVereinigte Staaten