Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk fjernovervågning af beboernes velvære og udbrændthed

3. november 2021 opdateret af: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
Resident wellness og lægeudbrændthed er mere og mere i søgelyset, efterhånden som data begynder at vise, at der er en pointe med et faldende udbytte af antallet af timer i træning. I 2003 var beboernes arbejdstid begrænset til mindre end 80 timer om ugen i gennemsnit over 4 uger. Denne ændring blev implementeret som svar på den robuste mængde beviser for, at øget arbejdstid fører til nedsat søvn, hvilket igen fører til medicinske fejl og depression. Disse faktorer fører direkte og indirekte til dårligere resultater for patienterne. På bopæl er det vanskeligt objektivt at vurdere, hvornår beboerne begynder at opleve udbrændthed og depression. Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at afgøre, om sporing af visse hjertefrekvensparametre (hvilepuls og pulsvariabilitet) samt søvn kan korrelere med subjektiv vurdering af beboernes velvære, udbrændthed og depression. Efterforskerne vil også sammenligne disse foranstaltninger med biomarkører for stress, såsom spytkortisol. Resultaterne af denne undersøgelse kan føre til en forbedret forståelse af, hvad der virkelig forårsager udbrændthed og kan være et eventuelt mål for intervention for at hjælpe med at forbedre kort- og langsigtede resultater for fastboende læger såvel som deres patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnmangel bidrager til udbrændthed på arbejdspladsen, et psykologisk arbejdsrelateret syndrom karakteriseret ved depersonalisering, følelsesmæssig udmattelse og følelser af nedsat personlig præstation [Montgomery, 2019]. Medicinsk opholdstræning er forbundet med nedsat søvn og motion samt en stigning i udbrændthed, som også kan være forbundet med depression [Kamblach, 2019]. Resident wellness er blevet et omdrejningspunkt for mange opholdsprogrammer for at forhindre depression og langvarig udbrændthed hos lægen. Mange tidligere undersøgelser, der sporer søvn, har brugt selvrapportering, som indleder en vis grad af bias, og nogle nyere teknologier såsom FitBit-sporing er blevet mere udbredt [Case, 2015; de Zambotti, 2018]. Fysiologisk metrisk sporing i realtid, såsom hvilepuls (RHR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV), kunne ud over nøjagtig søvnsporing give en langt mere præcis og objektiv vurdering af beboernes velvære [Sekiguchi, 2019]. Disse målinger er ikke blevet sammenlignet direkte med subjektive vurderinger af wellness, udbrændthed og depression, så deres sande værdi i dette område er ukendt [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018]. At have en objektiv vurdering af beboernes velbefindende, stratificeret efter specifik rotation, kunne dog hjælpe med at identificere, udvikle og iværksætte interventioner for at forhindre udbrændthed og depression og forbedre beboernes velvære.

Tidligere undersøgelser har forsøgt at lave en sammenhæng mellem søvntimer, vagttimer, motion og wellness, udbrændthed, depression; dog har de brugt primitive former for fysiologisk sporing (dvs. at tælle skridt som et surrogat for træning og selvrapportering af søvn), hvilket er sandsynligt, hvorfor resultaterne har været relativt usikre [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018; Poonja, 2018; Basner, 2017; Marek, 2019]. En systematisk gennemgang og meta-analyse af undersøgelser, der forsøgte at identificere faktorer forbundet med større beboers velvære, viste, at øget søvn og tid væk fra arbejde var de stærkeste indflydelsesrige faktorer for forbedret beboers velvære [Raj, 2016]. Objektiv realtidsvurdering af søvn kan identificere en stærkere sammenhæng, og tilføjelsen af ​​RHR og HRV til denne analyse kunne yderligere validere subjektiv vurdering af velvære.

HRV, eller fluktuationen i tidsintervallerne mellem tilstødende hjerteslag, er aldrig tidligere blevet brugt til at spore beboers velvære, men det er en etableret målestok til forudsigelse og håndtering af sygdomstilstande såsom hjertesvigt [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. HRV har vist sig at forudsige dødelighed i hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og nye hjertebegivenheder (angina, myokardieinfarkt, koronararteriesygdomsrelateret død eller HF) i Framingham-studiet, og det korrelerer også med forbedret hæmodynamik i respons på betablokkerbehandling for HF [Bullinga; 2005; Tsuji, 1996].

Efterforskerne foreslår at bruge WHOOP-stroppen 3.0 til fjernovervågning af beboere for at bestemme en sammenhæng mellem dens målte data (RHR, HRV og søvnvarighed) og velvære ved hjælp af litteraturvaliderede undersøgelser (Maslach Burnout Inventory, Mini-ReZ survey, Physician Well Being Index, Patient Health Questionnaire-9) [Montgomery, 2019; Linzer, 2016; Olson 2019; Kroenke, 2001; Levis, 2019]. Der er ingen publiceret litteratur eller kendte igangværende undersøgelser, der undersøger dette forhold. Nylige undersøgelser har dog valideret WHOOP-enheden til søvnsporing og fastslået, at dens effektivitet er næsten identisk med den af ​​guldstandarden for polysomnografi (PSG) [Berryhill, 2020]. Denne undersøgelse viste også, at præcisionen af ​​HRV-målinger ved brug af den bærbare WHOOP-enhed havde mindre end 10 % fejl sammenlignet med kontinuerlig EKG-overvågning, som en del af PSG.

Der er en etableret sammenhæng mellem HRV og forventet stress, kvantificeret ud fra spytcortisolniveauer, men der har ikke været undersøgelser, der forbinder spytkortisol som en markør for stress, til subjektive vurderinger hos læger eller mod data fra bærbare enheder. Biomarkører for stress (spytkortisol og alfa-amylase) vil sammenlignes ved baseline og ved forskellig rotation, der anses for at være forbundet med varierende niveauer af stress (dvs. ambulant klinik og døgnkonsultationstjenester kontra intensivafdelingen (ICU) [Dickerson, 2004; Petrokova, 2015]. Spytprøver leveret af forsøgspersoner vil gøre det muligt for efterforskerne at validere WHOOP-enheden som et nyt værktøj til at måle stress ved at give holdet mulighed for at vurdere sammenhængen mellem HRV og andre enhedsmålinger og objektive stressbaserede analytter fundet i spyt (f.eks. cortisol og alfa) amylase). Disse resultater vil blive korreleret med hinanden og med arbejdstimer via pligtlogning for at afgøre, om specifikke rotationer i lægeophold har bedre eller dårligere objektive og subjektive målinger; disse resultater vil også være korreleret til baseline (i henhold til baseline karakteristika undersøgelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Internal Medicine Residents (kategorisk) ved Penn State Hershey Medical Center (PGY-1 til PGY-3)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intern medicin beboere i Penn State Milton S. Hershey Medical Center (PGY-1 til PGY-3; kun kategoriske beboere).
  • Alder over 18 år.
  • Villig til at bære WHOOP-enhed i mindst 80% af tiden.
  • Er villig til at gennemføre ugentlige undersøgelser mindst 80 % af tiden.
  • Villig til at levere og returnere spytprøver til analyse af stressbiomarkører.
  • Egen smartphone til parring med WHOOP-enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Indledende eller overgangsår (TY) intern medicin beboere i Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interne medicin bosiddende fag
Forsøgspersoner, der er kategoriske intern medicin beboere ved Penn State Hershey Medical Center (PGY1-PGY3), og opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt denne undersøgelse og bære WHOOP-remmen 3.0 til realtidsmåling af fysiologiske metrikker.
WHOOP strap 3.0, en fotodiode-baseret enhed, der sporer søvn, hvilepuls og pulsvariationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 12 måneder, skift målt hver 2. uge
Hjertefrekvensvariation vil blive målt objektivt om natten. Gennemsnitlig HRV (over to uger) vil blive vurderet for ændring hver anden uge i løbet af undersøgelsen.
12 måneder, skift målt hver 2. uge
Ændring i Maslach Burnout Inventory score (3 underskalaer: 0-54, 0-30, 0-48)
Tidsramme: 12 måneder, skift målt hver 2. uge

Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS (MP)). MBI-HSS (MP) er en variant af MBI-HSS tilpasset til medicinsk personale. Den mest bemærkelsesværdige ændring er, at denne form refererer til "patienter" i stedet for "modtagere". MBI-HSS (MP) skalaerne er Emotional Exhaustion (9 spørgsmål), Depersonalization (5 spørgsmål) og Personal Accomplishment (8 spørgsmål).

Maslach Burnout Inventory score vil blive vurderet hver anden uge i undersøgelsesformat. Hvert spørgsmål er scoret 0-6, således er underskalaintervallerne henholdsvis 0-54, 0-30, 0-48, hvor højere score angiver højere niveauer af udbrændthed for følelsesmæssig udmattelse og depersonalisering underskalaerne og lavere score betyder højere niveauer af udbrændthed for underskalaen for personlig præstation.

12 måneder, skift målt hver 2. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvn (timer pr. nat)
Tidsramme: 12 måneder, skift målt hver 2. uge
Søvn vil blive målt objektivt om natten. Søvn (timer pr. nat) vil blive vurderet for ændring hver anden uge i løbet af undersøgelsen (gennemsnitlig søvn pr. nat over to uger). Underskalaer for søvn vil omfatte varigheden af ​​hurtige øjenbevægelser (REM), langsom bølgesøvn (SWS) og let søvn. Tid i seng og lur vil også blive registreret.
12 måneder, skift målt hver 2. uge
Ændring i hvilepuls (RHR)
Tidsramme: 12 måneder, skift målt hver 2. uge
Hvilepuls vil blive målt objektivt om natten. Gennemsnitlig RHR (over to uger) vil blive vurderet for ændring hver anden uge i løbet af undersøgelsen.
12 måneder, skift målt hver 2. uge
Ændring i gennemsnitlige ugentlige vagttimer
Tidsramme: 12 måneder, skift målt hver 2. uge
Ugentlige vagttimer vil blive selvrapporteret hver anden uge, individuelt som uge 1 time og uge 2 timer. Uge 1 og uge 2 timer beregnes som gennemsnit for hver to-ugers blok.
12 måneder, skift målt hver 2. uge
Ændring i Mini ReZ score (15-76 skala)
Tidsramme: 12 måneder, skift målt hver 2. uge

Mini-Z består af 15 elementer, som vurderer tilfredshed, stress, udbrændthed, arbejdskontrol, kaos, værditilpasning, teamwork, dokumentation, tidspres, overskydende brug af elektroniske journaler (EMR) i hjemmet og EMR-færdigheder. Det scores på en skala fra 15-76. En samlet score større 60 repræsenterer et positivt læringsmiljø. Underskala 1 - Understøttende arbejdsmiljø (spørgsmål 1-5): interval 6-26 (større end 20 er et yderst støttende arbejdsmiljø). Underskala 2 - Arbejdstempo og EMR Stress (spørgsmål 6-10: interval 5-25 (større end 20 er et miljø med godt tempo og overskuelig EMR-stress). Underskala 3 - beboeroplevelse (spørgsmål 11-15): interval 5-25 (større end 20 er en positiv og sund beboeroplevelse).

Mini-ReZ vil blive vurderet hver anden uge i undersøgelsesformat.

12 måneder, skift målt hver 2. uge
Ændring i lægens velværeindeks (PWBI) (0-7 skala)
Tidsramme: 12 måneder, skift målt hver 2. uge
Lægens velværeindeks er en undersøgelse med 7 spørgsmål, scoret 0-7, med lavere score, der indikerer bedre lægevelvære.
12 måneder, skift målt hver 2. uge
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score (0-27 skala)
Tidsramme: 12 måneder, skift målt hver 2. uge
PHQ-9 er et 9-spørgsmålsinstrument givet til forsøgspersoner i en primær pleje for at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9-score vil blive vurderet hver anden uge i undersøgelsesformat. Det scores på en skala fra 0-27, hvor højere score betyder højere niveauer af depression. PHQ-9-scorerne indikerer mild (<4) til svær (20+) svær PD. PHQ-9 har også en selvrapporteringsartikel for selvmordstanker (SI).
12 måneder, skift målt hver 2. uge
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Subscale (HADS) score (0-42 skala, Angst: 0-21 subscale, Depression 0-21 subscale)
Tidsramme: 12 måneder, ændring målt hver uge
HADS består af to skalaer; A (angst) - med 7 elementer [Cronbachs alfa = 0,78] og D (depression) - med 7 elementer [Cronbachs alfa = 0,71], hver med scorer fra 0-21; samlede skala-score spænder fra 0-42, hvor højere score indikerer mere belastende symptomer. HADS er blevet valideret med patienter i primærplejen.
12 måneder, ændring målt hver uge
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS-4) score (0-16 skala)
Tidsramme: 12 måneder, ændring målt hver uge
PSS-4 består af 4 elementer, der vurderer oplevet stress. Elementerne bedømmes på en 4-trins skala (Scoreinterval: 0-16; højere score afspejler større oplevet stress. Målingen viser stærk intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,88.
12 måneder, ændring målt hver uge
Ændring i spytstressbiomarkører (kortisol, alfa-amylase)
Tidsramme: 12 måneder; baseline i uge 1 af undersøgelsen (2 sammenhængende indsamlingsdage), klinik/konsultationsrotationer (4 på hinanden følgende uger, hver fredag), ICU (4 på hinanden følgende uger, hver fredag)
Spytprøver vil blive indsamlet under baseline-vurdering (2 på hinanden følgende dage) og under ambulant klinik/indlæggelseskonsultationstjenester (lav stress) og ICU (høj stress) rotationer (ugentligt i 4 uger, hver fredag). Hver indsamlingsdag vil have 3 indsamlingstider: opvågning (t=0), opvågningstid + 30 min (t=30), nattid (lige før søvn) (NT).
12 måneder; baseline i uge 1 af undersøgelsen (2 sammenhængende indsamlingsdage), klinik/konsultationsrotationer (4 på hinanden følgende uger, hver fredag), ICU (4 på hinanden følgende uger, hver fredag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med WHOOP rem 3.0

Abonner