Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie fizjologiczne dobrego samopoczucia i wypalenia mieszkańców

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
Zdrowie rezydentów i wypalenie lekarzy są coraz bardziej w centrum uwagi, ponieważ dane zaczynają pokazywać, że istnieje punkt zmniejszania się zwrotu z liczby godzin szkolenia. W 2003 r. czas pracy rezydentów ograniczono do mniej niż 80 godzin tygodniowo, uśrednionych w ciągu 4 tygodni. Ta zmiana została wprowadzona w odpowiedzi na solidne dowody na to, że wydłużony czas pracy prowadzi do skrócenia snu, co z kolei prowadzi do błędów medycznych i depresji. Czynniki te bezpośrednio i pośrednio prowadzą do gorszych wyników leczenia pacjentów. W rezydencji trudno jest obiektywnie ocenić, kiedy mieszkańcy zaczynają doświadczać wypalenia i depresji. Badacze proponują badanie w celu ustalenia, czy śledzenie niektórych parametrów tętna (tętno spoczynkowe i zmienność rytmu serca), a także snu może korelować z subiektywną oceną dobrego samopoczucia mieszkańców, wypalenia i depresji. Badacze porównają również te pomiary z biomarkerami stresu, takimi jak kortyzol w ślinie. Wyniki tego badania mogą prowadzić do lepszego zrozumienia, co naprawdę powoduje wypalenie i mogą być ostatecznym celem interwencji w celu poprawy krótko- i długoterminowych wyników dla lekarzy rezydentów, jak również ich pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Brak snu przyczynia się do wypalenia zawodowego, psychologicznego zespołu związanego z pracą, charakteryzującego się depersonalizacją, wyczerpaniem emocjonalnym i poczuciem obniżonych osiągnięć osobistych [Montgomery, 2019]. Staż medyczny wiąże się z mniejszą ilością snu i aktywnością fizyczną, a także wzrostem wypalenia zawodowego, co może być również związane z depresją [Kamblach, 2019]. Dobre samopoczucie mieszkańców stało się centralnym punktem wielu programów rezydencyjnych, których celem jest zapobieganie depresji i długotrwałemu wypaleniu lekarzy. Wiele wcześniejszych badań śledzących sen wykorzystywało samoopis, który wprowadza pewien poziom błędu, a niektóre nowsze technologie, takie jak śledzenie FitBit, stały się bardziej rozpowszechnione [Case, 2015; de Zambottiego, 2018]. Śledzenie wskaźników fizjologicznych w czasie rzeczywistym, takich jak tętno spoczynkowe (RHR) i zmienność rytmu serca (HRV), oprócz dokładnego śledzenia snu, może zapewnić znacznie dokładniejszą i obiektywniejszą ocenę samopoczucia mieszkańców [Sekiguchi, 2019]. Wskaźniki te nie były bezpośrednio porównywane z subiektywnymi ocenami dobrego samopoczucia, wypalenia zawodowego i depresji, stąd ich prawdziwa wartość w tej dziedzinie jest nieznana [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018]. Jednak obiektywna ocena dobrostanu mieszkańców, uwarstwiona według określonej rotacji, może pomóc zidentyfikować, opracować i wdrożyć interwencje zapobiegające wypaleniu i depresji oraz poprawić samopoczucie mieszkańców.

Wcześniejsze badania próbowały stworzyć związek między godzinami snu, godzinami pracy, ćwiczeniami a dobrym samopoczuciem, wypaleniem, depresją; jednak używali prymitywnych form śledzenia fizjologicznego (tj. liczenie kroków jako substytut ćwiczeń i samodzielnego zgłaszania snu), co jest prawdopodobnie powodem, dla którego wyniki były stosunkowo niejednoznaczne [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018; Poonja, 2018; Basnera, 2017; Marka, 2019]. Systematyczny przegląd i metaanaliza badań próbujących zidentyfikować czynniki związane z lepszym samopoczuciem mieszkańców wykazały, że dłuższy sen i czas wolny od pracy miały największy wpływ na poprawę samopoczucia mieszkańców [Raj, 2016]. Obiektywna ocena snu w czasie rzeczywistym może zidentyfikować silniejszy związek, a dodanie RHR i HRV do tej analizy może dodatkowo potwierdzić subiektywną ocenę dobrego samopoczucia.

HRV, czyli fluktuacja odstępów czasowych między sąsiednimi uderzeniami serca, nigdy wcześniej nie była wykorzystywana do śledzenia dobrostanu mieszkańców, ale jest uznaną miarą do przewidywania i leczenia stanów chorobowych, takich jak niewydolność serca [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. W badaniu Framingham wykazano, że HRV pozwala przewidywać śmiertelność w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i nowymi zdarzeniami sercowymi (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zgon związany z chorobą wieńcową lub HF), a także koreluje z poprawą hemodynamiki w odpowiedź na terapię beta-blokerem HF [Bullinga; 2005; Tsuji, 1996].

Badacze proponują wykorzystanie paska WHOOP 3.0 do zdalnego monitorowania mieszkańców w celu określenia związku między zmierzonymi danymi (RHR, HRV i czas snu) a dobrym samopoczuciem za pomocą badań potwierdzonych literaturą (Maslach Burnout Inventory, ankieta Mini-ReZ, Physician Well Indeks bycia, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) [Montgomery, 2019; Linzera, 2016; Olsona 2019; Kroenkego, 2001; Levis, 2019]. Nie ma opublikowanej literatury ani znanych trwających badań dotyczących tego związku. Ostatnie badania potwierdziły jednak skuteczność urządzenia WHOOP do śledzenia snu i określiły, że jego skuteczność jest prawie identyczna ze skutecznością złotego standardu polisomnografii (PSG) [Berryhill, 2020]. Badanie to wykazało również, że dokładność pomiarów HRV przy użyciu urządzenia WHOOP do noszenia miała mniej niż 10% błędu w porównaniu z ciągłym monitorowaniem EKG w ramach PSG.

Istnieje ustalony związek między HRV a przewidywanym stresem, określany ilościowo na podstawie poziomu kortyzolu w ślinie, jednak nie przeprowadzono badań łączących kortyzol w ślinie jako marker stresu z subiektywnymi ocenami lekarzy ani z danymi z urządzeń do noszenia. Biomarkery stresu (kortyzol w ślinie i alfa-amylaza) zostaną porównane na początku badania i w różnych rotacjach uważanych za związane z różnymi poziomami stresu (tj. ambulatoryjne i szpitalne usługi konsultacyjne a oddział intensywnej terapii (OIOM) [Dickerson, 2004; Petrakova, 2015]. Próbki śliny dostarczone przez osoby badane pozwolą badaczom zweryfikować urządzenie WHOOP jako nowe narzędzie do pomiaru stresu, umożliwiając zespołowi ocenę związku między HRV i innymi wskaźnikami urządzenia oraz obiektywnymi analitykami opartymi na stresie znajdującymi się w ślinie (np. amylasa). Wyniki te zostaną skorelowane ze sobą oraz z godzinami pracy poprzez rejestrowanie dyżurów w celu ustalenia, czy określone rotacje w rezydencji medycznej mają lepsze, czy gorsze wskaźniki obiektywne i subiektywne; wyniki te będą również skorelowane z wartościami wyjściowymi (zgodnie z badaniem cech początkowych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rezydenci chorób wewnętrznych (kategoryczni) w Penn State Hershey Medical Center (od PGY-1 do PGY-3)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na choroby wewnętrzne Mieszkańcy Penn State Milton S. Hershey Medical Center (od PGY-1 do PGY-3; tylko kategoryczni mieszkańcy).
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Gotowość do noszenia urządzenia WHOOP przez co najmniej 80% czasu.
  • Gotowość do wypełniania cotygodniowych ankiet przez co najmniej 80% czasu.
  • Gotowość do dostarczenia i zwrotu próbek śliny do analizy biomarkerów stresu.
  • Własny smartfon do parowania z urządzeniem WHOOP.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstępny lub przejściowy rok (TY) Interniści Mieszkańcy Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty rezydentów chorób wewnętrznych
Pacjenci, którzy są kategorycznymi rezydentami chorób wewnętrznych w Penn State Hershey Medical Center (PGY1-PGY3) i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do tego badania i będą nosić pasek WHOOP 3.0 do pomiaru parametrów fizjologicznych w czasie rzeczywistym.
Pasek WHOOP 3.0, urządzenie oparte na fotodiodzie, które śledzi sen, tętno spoczynkowe i zmienność rytmu serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
Zmienność tętna będzie obiektywnie mierzona co noc. Średnia HRV (ponad dwa tygodnie) będzie oceniana pod kątem zmian co dwa tygodnie w czasie trwania badania.
12 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
Zmiana wyniku Inwentarza Wypalenia Maslacha (3 podskale: 0-54, 0-30, 0-48)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie

Maslach Burnout Inventory - Ankieta dotycząca usług społecznych dla personelu medycznego (MBI-HSS (MP)). MBI-HSS (MP) jest odmianą MBI-HSS przystosowaną dla personelu medycznego. Najbardziej zauważalną zmianą jest to, że ta forma odnosi się do „pacjentów” zamiast „odbiorców”. Skale MBI-HSS (MP) to wyczerpanie emocjonalne (9 pytań), depersonalizacja (5 pytań) i osiągnięcia osobiste (8 pytań).

Wynik Maslach Burnout Inventory będzie oceniany co dwa tygodnie w formie ankiety. Każde pytanie ma punktację 0-6, stąd zakresy podskal to odpowiednio 0-54, 0-30, 0-48, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wypalenia dla podskal wyczerpania emocjonalnego i depersonalizacji, a niższe wyniki oznaczają wyższy poziom wypalenia dla podskali osiągnięć osobistych.

12 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana snu (godziny na noc)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
Sen będzie obiektywnie mierzony co noc. Sen (godziny na noc) będzie oceniany pod kątem zmiany co dwa tygodnie w czasie trwania badania (średni sen na noc w ciągu dwóch tygodni). Podskale snu obejmują czas trwania szybkich ruchów gałek ocznych (REM), snu wolnofalowego (SWS) i snu lekkiego. Rejestrowany będzie również czas spędzony w łóżku i drzemki.
12 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
Zmiana tętna spoczynkowego (RHR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
Tętno spoczynkowe będzie obiektywnie mierzone co noc. Średnia RHR (ponad dwa tygodnie) będzie oceniana pod kątem zmian co dwa tygodnie w czasie trwania badania.
12 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
Zmiana średniego tygodniowego czasu pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
Tygodniowe godziny dyżurów będą zgłaszane samodzielnie co dwa tygodnie, indywidualnie jako godziny w tygodniu 1 i godziny w tygodniu 2. Tydzień 1 i tydzień 2 będą uśredniane dla każdego dwutygodniowego bloku.
12 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
Zmiana wyniku Mini ReZ (skala 15-76)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie

Mini-Z składa się z 15 pozycji, które oceniają satysfakcję, stres, wypalenie, kontrolę pracy, chaos, zgodność wartości, pracę zespołową, dokumentację, presję czasu, nadmierne korzystanie z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w domu oraz biegłość w EMR. Jest oceniany w skali 15-76. Łączny wynik większy niż 60 oznacza pozytywne środowisko uczenia się. Podskala 1 – Wspierające środowisko pracy (pytania 1-5): zakres 6-26 (powyżej 20 oznacza wysoce wspierające środowisko pracy). Podskala 2 – Tempo pracy i stres EMR (pytania 6-10: zakres 5-25 (powyżej 20 to środowisko z dobrym tempem i możliwym do opanowania stresem EMR). Podskala 3 – Doświadczenie mieszkańca (pytania 11-15): zakres 5-25 (powyżej 20 to pozytywne i zdrowe doświadczenie mieszkańca).

Mini-ReZ będzie oceniany co dwa tygodnie w formie ankiety.

12 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
Zmiana wskaźnika dobrostanu lekarzy (PWBI) (skala 0-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
Physician Wellbeing Index to ankieta składająca się z 7 pytań, z punktacją 0-7, z niższymi wynikami wskazującymi na lepsze samopoczucie lekarza.
12 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) (skala 0-27)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
PHQ-9 to narzędzie składające się z 9 pytań, które podaje się pacjentom w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu wykrycia obecności i nasilenia depresji. Wynik PHQ-9 będzie oceniany co dwa tygodnie w formie ankiety. Jest oceniany w skali od 0 do 27, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji. Wyniki PHQ-9 wskazują na łagodną (<4) do ciężkiej (20+) ciężką chorobę Parkinsona. Kwestionariusz PHQ-9 zawiera również element samoopisowy dotyczący myśli samobójczych (SI).
12 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
Zmiana wyniku w szpitalnej podskali lęku i depresji (HADS) (skala 0-42, podskala lęku: 0-21, podskala depresji 0-21)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, zmiana mierzona co tydzień
HADS składa się z dwóch skal; A (lęk) – z 7 pozycjami [alfa Cronbacha = 0,78] i D (depresja) – z 7 pozycjami [alfa Cronbacha = 0,71], każda z punktacją od 0-21; całkowite wyniki na skali wahają się od 0-42, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej niepokojące objawy. Skala HADS została zwalidowana na pacjentach podstawowej opieki zdrowotnej.
12 miesięcy, zmiana mierzona co tydzień
Zmiana wyniku w Skali Odczuwanego Stresu (PSS-4) (skala 0-16)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, zmiana mierzona co tydzień
PSS-4 składa się z 4 pozycji oceniających odczuwany stres. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (zakres punktacji: 0-16; wyższe wyniki odzwierciedlają większy odczuwany stres. Miara wykazuje silną spójność wewnętrzną z alfa Cronbacha na poziomie 0,88.
12 miesięcy, zmiana mierzona co tydzień
Zmiana biomarkerów stresu śliny (kortyzol, alfa-amylaza)
Ramy czasowe: 12 miesięcy; linia wyjściowa w tygodniu 1 badania (2 kolejne dni zbierania), rotacja przychodni/konsultacji (4 kolejne tygodnie, w każdy piątek), OIOM (4 kolejne tygodnie, w każdy piątek)
Próbki śliny będą pobierane podczas oceny wyjściowej (2 kolejne dni) oraz podczas dyżurów ambulatoryjnych/szpitalnych (niski stres) i OIT (wysoki stres) (co tydzień przez 4 tygodnie, w każdy piątek). Każdy dzień odbioru będzie miał 3 godziny odbioru: pobudka (t=0), pobudka + 30 min (t=30), pora nocna (tuż przed snem) (NT).
12 miesięcy; linia wyjściowa w tygodniu 1 badania (2 kolejne dni zbierania), rotacja przychodni/konsultacji (4 kolejne tygodnie, w każdy piątek), OIOM (4 kolejne tygodnie, w każdy piątek)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj