Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische monitoring op afstand van het welzijn en de burn-out van de bewoner

3 november 2021 bijgewerkt door: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
Welzijn van bewoners en burn-out bij artsen staan ​​steeds meer in de schijnwerpers, nu gegevens beginnen aan te tonen dat er een punt is waarop het rendement op het aantal uren training afneemt. In 2003 werden de werkuren van ingezetenen beperkt tot minder dan 80 uur per week gemiddeld over 4 weken. Deze wijziging is doorgevoerd als reactie op de robuuste hoeveelheid bewijs dat meer werkuren leiden tot minder slaap, wat op zijn beurt leidt tot medische fouten en depressie. Deze factoren leiden direct en indirect tot slechtere resultaten voor patiënten. In residentie is het moeilijk om objectief te beoordelen wanneer bewoners burn-out en depressie beginnen te ervaren. De onderzoekers stellen een onderzoek voor om te bepalen of het volgen van bepaalde hartslagparameters (hartslag in rust en hartslagvariabiliteit) en slaap kan correleren met subjectieve beoordeling van het welzijn van de bewoner, burn-out en depressie. De onderzoekers zullen deze metingen ook vergelijken met biomarkers van stress, zoals speekselcortisol. De resultaten van deze studie kunnen leiden tot een beter begrip van wat burn-out werkelijk veroorzaakt en kunnen een eventueel doelwit zijn voor interventie om de resultaten op korte en lange termijn te helpen verbeteren voor huisartsen en hun patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slaapgebrek draagt ​​bij aan burn-out op de werkplek, een psychologisch werkgerelateerd syndroom dat wordt gekenmerkt door depersonalisatie, emotionele uitputting en gevoelens van verminderde persoonlijke bekwaamheid [Montgomery, 2019]. Een medische residentieopleiding wordt in verband gebracht met verminderde slaap en lichaamsbeweging, evenals een toename van burn-out, wat ook in verband kan worden gebracht met depressie [Kamblach, 2019]. Welzijn van bewoners is een centraal punt geworden van veel residentieprogramma's om depressie en langdurige burn-out bij artsen te voorkomen. Veel eerdere onderzoeken naar het volgen van slaap hebben zelfrapportage gebruikt, wat een zekere mate van vertekening veroorzaakt, en sommige nieuwere technologieën, zoals FitBit-tracking, komen vaker voor [Case, 2015; de Zambotti, 2018]. Realtime fysiologische metrische tracking, zoals hartslag in rust (RHR) en hartslagvariabiliteit (HRV), naast nauwkeurige slaaptracking, zou een veel nauwkeurigere en objectievere beoordeling van het welzijn van de bewoner kunnen opleveren [Sekiguchi, 2019]. Deze statistieken zijn niet rechtstreeks vergeleken met subjectieve beoordelingen van welzijn, burn-out en depressie, dus hun werkelijke waarde op dit gebied is onbekend [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018]. Een objectieve beoordeling van het welzijn van de bewoner, gestratificeerd naar specifieke rotatie, zou echter kunnen helpen bij het identificeren, ontwikkelen en instellen van interventies om burn-out en depressie te voorkomen en het welzijn van de bewoner te verbeteren.

Eerdere studies hebben geprobeerd een verband te leggen tussen slaapuren, diensturen, lichaamsbeweging en welzijn, burn-out, depressie; ze hebben echter primitieve vormen van fysiologische tracking gebruikt (d.w.z. stappen tellen als surrogaat voor lichaamsbeweging en zelfrapportage van slaap), wat waarschijnlijk de reden is waarom de resultaten relatief onduidelijk waren [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018; Poonja, 2018; Basner, 2017; Marek, 2019]. Een systematische review en meta-analyse van onderzoeken waarin werd geprobeerd factoren te identificeren die verband houden met een groter welzijn van bewoners, toonde aan dat meer slaap en tijd weg van het werk de grootste invloed hadden op een verbeterd welzijn van bewoners [Raj, 2016]. Objectieve, real-time beoordeling van slaap kan een sterkere associatie identificeren en de toevoeging van RHR en HRV aan deze analyse zou de subjectieve beoordeling van welzijn verder kunnen valideren.

HRV, of de fluctuatie in de tijdsintervallen tussen aangrenzende hartslagen, is nooit eerder gebruikt om het welzijn van de bewoner te volgen, maar het is een gevestigde maatstaf voor het voorspellen en beheersen van ziektetoestanden zoals hartfalen [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. In de Framingham-studie is aangetoond dat HRV mortaliteit bij hartfalen voorspelt met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en nieuwe cardiale gebeurtenissen (angina, myocardinfarct, coronaire hartziektegerelateerde dood of HF). respons op bètablokkertherapie voor HF [Bullinga; 2005; Tsuji, 1996].

De onderzoekers stellen voor om de WHOOP-band 3.0 te gebruiken voor het op afstand monitoren van bewoners om een ​​relatie te bepalen tussen de gemeten gegevens (RHR, HRV en slaapduur) en welzijn met behulp van door de literatuur gevalideerde enquêtes (Maslach Burnout Inventory, Mini-ReZ-enquête, Physician Well Being Index, Patiëntgezondheidsvragenlijst-9) [Montgomery, 2019; Linzer, 2016; Olson 2019; Kroenke, 2001; Levis, 2019]. Er is geen gepubliceerde literatuur of bekende lopende studies die deze relatie onderzoeken. Recente studies hebben echter het WHOOP-apparaat voor slaapregistratie gevalideerd en vastgesteld dat de doeltreffendheid bijna identiek is aan die van de gouden standaard van polysomnografie (PSG) [Berryhill, 2020]. Deze studie toonde ook aan dat de nauwkeurigheid van HRV-metingen met behulp van het draagbare WHOOP-apparaat minder dan 10% fout vertoonde in vergelijking met continue ECG-monitoring, als onderdeel van PSG.

Er is een gevestigde relatie tussen HRV en verwachte stress, gekwantificeerd door cortisolspiegels in speeksel, maar er zijn geen studies geweest die speekselcortisol als marker van stress koppelen aan subjectieve beoordelingen door artsen, noch aan gegevens van draagbare apparaten. Biomarkers van stress (speekselcortisol en alfa-amylase) zullen worden vergeleken bij baseline en bij verschillende rotaties waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met verschillende niveaus van stress (d.w.z. polikliniek en intramurale consultatiediensten versus de setting van de intensive care (ICU) [Dickerson, 2004; Petrakova, 2015]. Door proefpersonen verstrekte speekselmonsters zullen de onderzoekers in staat stellen het WHOOP-apparaat te valideren als een nieuw hulpmiddel om stress te meten door het team in staat te stellen de associatie te beoordelen tussen HRV en andere apparaatstatistieken en objectieve op stress gebaseerde analyten gevonden in speeksel (bijv. cortisol en alfa amylase). Deze resultaten zullen met elkaar en met werkuren worden gecorreleerd via dienstregistratie om te bepalen of specifieke rotaties in medische residentie betere of slechtere objectieve en subjectieve statistieken hebben; deze resultaten zullen ook worden gecorreleerd met baseline (volgens baseline-kenmerkenonderzoek).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners interne geneeskunde (categorisch) bij Penn State Hershey Medical Center (PGY-1 tot PGY-3)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Interne geneeskunde Inwoners van Penn State Milton S. Hershey Medical Center (PGY-1 tot PGY-3; alleen categorische bewoners).
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Bereid om het WHOOP-apparaat ten minste 80% van de tijd te dragen.
  • Bereid om wekelijkse enquêtes ten minste 80% van de tijd in te vullen.
  • Bereid om speekselmonsters te verstrekken en terug te sturen voor analyse van stressbiomarkers.
  • Eigen smartphone voor koppeling met WHOOP-apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorlopig of overgangsjaar (TY) Interne geneeskunde Inwoners van Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inwonende onderwerpen Interne Geneeskunde
Proefpersonen die categorische interne geneeskunde-ingezetenen zijn in het Penn State Hershey Medical Center (PGY1-PGY3) en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, zullen worden opgenomen in deze studie en de WHOOP-band 3.0 dragen voor real-time meting van fysiologische meetwaarden.
WHOOP-band 3.0, een op fotodioden gebaseerd apparaat dat slaap, rusthartslag en hartslagvariatie volgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
Hartslagvariabiliteit wordt 's nachts objectief gemeten. Gemiddelde HRV (gedurende twee weken) zal tijdens de duur van het onderzoek om de twee weken worden beoordeeld op verandering.
12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
Verandering in Maslach Burnout Inventory-score (3 subschalen: 0-54, 0-30, 0-48)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten

Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey voor medisch personeel (MBI-HSS (MP)). De MBI-HSS (MP) is een variant van de MBI-HSS aangepast voor medisch personeel. De meest opvallende wijziging is dat dit formulier verwijst naar "patiënten" in plaats van "ontvangers". De MBI-HSS (MP)-schalen zijn Emotionele uitputting (9 vragen), Depersonalisatie (5 vragen) en Persoonlijke prestatie (8 vragen).

Maslach Burnout Inventory-score wordt elke twee weken beoordeeld in enquêteformaat. Elke vraag krijgt een score van 0-6, dus de subschalen zijn respectievelijk 0-54, 0-30, 0-48, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van burn-out voor de subschalen emotionele uitputting en depersonalisatie en lagere scores op hogere niveaus van burn-out voor de subschaal persoonlijke prestatie.

12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaap (uren per nacht)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
Slaap wordt 's nachts objectief gemeten. Slaap (uren per nacht) zal elke twee weken worden beoordeeld op verandering gedurende de duur van het onderzoek (gemiddelde slaap per nacht gedurende twee weken). Subschalen voor slaap omvatten de duur van snelle oogbewegingen (REM), slow wave sleep (SWS) en lichte slaap. De tijd in bed en dutjes worden ook geregistreerd.
12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
Verandering in hartslag in rust (RHR)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
De rusthartslag wordt 's nachts objectief gemeten. De gemiddelde RHR (over twee weken) zal tijdens de duur van het onderzoek om de twee weken worden beoordeeld op verandering.
12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
Wijziging in gemiddelde wekelijkse diensturen
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
Wekelijkse diensturen worden om de twee weken zelf gerapporteerd, individueel als week 1 uur en week 2 uur. Week 1 en week 2 uur worden gemiddeld per blok van twee weken.
12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
Verandering in Mini ReZ-score (schaal 15-76)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten

De Mini-Z bestaat uit 15 items die tevredenheid, stress, burn-out, controle over het werk, chaos, afstemming van waarden, teamwerk, documentatie, tijdsdruk, overmatig gebruik van elektronische medische dossiers (EMD) thuis en EMR-vaardigheid beoordelen. Het wordt gescoord op een schaal van 15-76. Een totaalscore hoger dan 60 staat voor een positieve leeromgeving. Subschaal 1 - Ondersteunende werkomgeving (vragen 1-5): bereik 6-26 (groter dan 20 is een zeer ondersteunende werkomgeving). Subschaal 2 - Werktempo en EMR-stress (vragen 6-10: bereik 5-25 (hoger dan 20 is een omgeving met een goed tempo en beheersbare EMR-stress). Subschaal 3 - Bewonerservaring (vragen 11-15): bereik 5-25 (groter dan 20 is een positieve en gezonde bewonerervaring).

Mini-ReZ wordt elke twee weken in enquêtevorm beoordeeld.

12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
Verandering in Physician Well-Being Index (PWBI) (0-7 schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
De Physician Well Being Index is een enquête met 7 vragen, met een score van 0-7, waarbij lagere scores wijzen op een beter welzijn van de arts.
12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score (0-27 schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
De PHQ-9 is een instrument met 9 vragen dat wordt gegeven aan proefpersonen in de eerstelijnszorg om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie. De PHQ-9-score wordt elke twee weken in enquêtevorm beoordeeld. Het wordt gescoord op een schaal van 0-27, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie. De PHQ-9-scores geven milde (<4) tot ernstige (20+) ernstige PD aan. De PHQ-9 heeft ook een zelfrapportage-item voor zelfmoordgedachten (SI).
12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
Verandering in score op subschaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS) (schaal 0-42, subschaal Angst: 0-21, subschaal Depressie 0-21)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke week gemeten
De HADS bestaat uit twee schalen; A (angst) - met 7 items [Cronbach's alpha = 0,78] en D (depressie) - met 7 items [Cronbach's alpha = 0,71], elk met scores variërend van 0-21; de totale schaalscores variëren van 0-42, waarbij hogere scores wijzen op meer verontrustende symptomen. De HADS is gevalideerd bij patiënten in de eerste lijn.
12 maanden, verandering elke week gemeten
Verandering in score op de waargenomen stressschaal (PSS-4) (schaal 0-16)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke week gemeten
De PSS-4 bestaat uit 4 items die ervaren stress meten. De items worden gescoord op een 4-puntsschaal (scorebereik: 0-16; hogere scores weerspiegelen meer ervaren stress. De maat vertoont een sterke interne consistentie met een Cronbach's alpha van .88.
12 maanden, verandering elke week gemeten
Verandering in biomarkers voor speekselstress (cortisol, alfa-amylase)
Tijdsspanne: 12 maanden; basislijn tijdens week 1 van de studie (2 opeenvolgende afnamedagen), rotatie kliniek/consult (4 opeenvolgende weken, elke vrijdag), ICU (4 opeenvolgende weken, elke vrijdag)
Speekselmonsters worden verzameld tijdens de nulmeting (2 opeenvolgende dagen) en tijdens de polikliniek/intramurale consultatiediensten (lage stress) en ICU (hoge stress) rotaties (wekelijks gedurende 4 weken, elke vrijdag). Elke ophaaldag heeft 3 ophaalmomenten: wektijd (t=0), wektijd + 30 min (t=30), nachttijd (net voor het slapengaan) (NT).
12 maanden; basislijn tijdens week 1 van de studie (2 opeenvolgende afnamedagen), rotatie kliniek/consult (4 opeenvolgende weken, elke vrijdag), ICU (4 opeenvolgende weken, elke vrijdag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren