- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04304703
Fysiologische monitoring op afstand van het welzijn en de burn-out van de bewoner
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapgebrek draagt bij aan burn-out op de werkplek, een psychologisch werkgerelateerd syndroom dat wordt gekenmerkt door depersonalisatie, emotionele uitputting en gevoelens van verminderde persoonlijke bekwaamheid [Montgomery, 2019]. Een medische residentieopleiding wordt in verband gebracht met verminderde slaap en lichaamsbeweging, evenals een toename van burn-out, wat ook in verband kan worden gebracht met depressie [Kamblach, 2019]. Welzijn van bewoners is een centraal punt geworden van veel residentieprogramma's om depressie en langdurige burn-out bij artsen te voorkomen. Veel eerdere onderzoeken naar het volgen van slaap hebben zelfrapportage gebruikt, wat een zekere mate van vertekening veroorzaakt, en sommige nieuwere technologieën, zoals FitBit-tracking, komen vaker voor [Case, 2015; de Zambotti, 2018]. Realtime fysiologische metrische tracking, zoals hartslag in rust (RHR) en hartslagvariabiliteit (HRV), naast nauwkeurige slaaptracking, zou een veel nauwkeurigere en objectievere beoordeling van het welzijn van de bewoner kunnen opleveren [Sekiguchi, 2019]. Deze statistieken zijn niet rechtstreeks vergeleken met subjectieve beoordelingen van welzijn, burn-out en depressie, dus hun werkelijke waarde op dit gebied is onbekend [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018]. Een objectieve beoordeling van het welzijn van de bewoner, gestratificeerd naar specifieke rotatie, zou echter kunnen helpen bij het identificeren, ontwikkelen en instellen van interventies om burn-out en depressie te voorkomen en het welzijn van de bewoner te verbeteren.
Eerdere studies hebben geprobeerd een verband te leggen tussen slaapuren, diensturen, lichaamsbeweging en welzijn, burn-out, depressie; ze hebben echter primitieve vormen van fysiologische tracking gebruikt (d.w.z. stappen tellen als surrogaat voor lichaamsbeweging en zelfrapportage van slaap), wat waarschijnlijk de reden is waarom de resultaten relatief onduidelijk waren [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018; Poonja, 2018; Basner, 2017; Marek, 2019]. Een systematische review en meta-analyse van onderzoeken waarin werd geprobeerd factoren te identificeren die verband houden met een groter welzijn van bewoners, toonde aan dat meer slaap en tijd weg van het werk de grootste invloed hadden op een verbeterd welzijn van bewoners [Raj, 2016]. Objectieve, real-time beoordeling van slaap kan een sterkere associatie identificeren en de toevoeging van RHR en HRV aan deze analyse zou de subjectieve beoordeling van welzijn verder kunnen valideren.
HRV, of de fluctuatie in de tijdsintervallen tussen aangrenzende hartslagen, is nooit eerder gebruikt om het welzijn van de bewoner te volgen, maar het is een gevestigde maatstaf voor het voorspellen en beheersen van ziektetoestanden zoals hartfalen [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. In de Framingham-studie is aangetoond dat HRV mortaliteit bij hartfalen voorspelt met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en nieuwe cardiale gebeurtenissen (angina, myocardinfarct, coronaire hartziektegerelateerde dood of HF). respons op bètablokkertherapie voor HF [Bullinga; 2005; Tsuji, 1996].
De onderzoekers stellen voor om de WHOOP-band 3.0 te gebruiken voor het op afstand monitoren van bewoners om een relatie te bepalen tussen de gemeten gegevens (RHR, HRV en slaapduur) en welzijn met behulp van door de literatuur gevalideerde enquêtes (Maslach Burnout Inventory, Mini-ReZ-enquête, Physician Well Being Index, Patiëntgezondheidsvragenlijst-9) [Montgomery, 2019; Linzer, 2016; Olson 2019; Kroenke, 2001; Levis, 2019]. Er is geen gepubliceerde literatuur of bekende lopende studies die deze relatie onderzoeken. Recente studies hebben echter het WHOOP-apparaat voor slaapregistratie gevalideerd en vastgesteld dat de doeltreffendheid bijna identiek is aan die van de gouden standaard van polysomnografie (PSG) [Berryhill, 2020]. Deze studie toonde ook aan dat de nauwkeurigheid van HRV-metingen met behulp van het draagbare WHOOP-apparaat minder dan 10% fout vertoonde in vergelijking met continue ECG-monitoring, als onderdeel van PSG.
Er is een gevestigde relatie tussen HRV en verwachte stress, gekwantificeerd door cortisolspiegels in speeksel, maar er zijn geen studies geweest die speekselcortisol als marker van stress koppelen aan subjectieve beoordelingen door artsen, noch aan gegevens van draagbare apparaten. Biomarkers van stress (speekselcortisol en alfa-amylase) zullen worden vergeleken bij baseline en bij verschillende rotaties waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met verschillende niveaus van stress (d.w.z. polikliniek en intramurale consultatiediensten versus de setting van de intensive care (ICU) [Dickerson, 2004; Petrakova, 2015]. Door proefpersonen verstrekte speekselmonsters zullen de onderzoekers in staat stellen het WHOOP-apparaat te valideren als een nieuw hulpmiddel om stress te meten door het team in staat te stellen de associatie te beoordelen tussen HRV en andere apparaatstatistieken en objectieve op stress gebaseerde analyten gevonden in speeksel (bijv. cortisol en alfa amylase). Deze resultaten zullen met elkaar en met werkuren worden gecorreleerd via dienstregistratie om te bepalen of specifieke rotaties in medische residentie betere of slechtere objectieve en subjectieve statistieken hebben; deze resultaten zullen ook worden gecorreleerd met baseline (volgens baseline-kenmerkenonderzoek).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Interne geneeskunde Inwoners van Penn State Milton S. Hershey Medical Center (PGY-1 tot PGY-3; alleen categorische bewoners).
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Bereid om het WHOOP-apparaat ten minste 80% van de tijd te dragen.
- Bereid om wekelijkse enquêtes ten minste 80% van de tijd in te vullen.
- Bereid om speekselmonsters te verstrekken en terug te sturen voor analyse van stressbiomarkers.
- Eigen smartphone voor koppeling met WHOOP-apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Voorlopig of overgangsjaar (TY) Interne geneeskunde Inwoners van Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inwonende onderwerpen Interne Geneeskunde
Proefpersonen die categorische interne geneeskunde-ingezetenen zijn in het Penn State Hershey Medical Center (PGY1-PGY3) en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, zullen worden opgenomen in deze studie en de WHOOP-band 3.0 dragen voor real-time meting van fysiologische meetwaarden.
|
WHOOP-band 3.0, een op fotodioden gebaseerd apparaat dat slaap, rusthartslag en hartslagvariatie volgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
Hartslagvariabiliteit wordt 's nachts objectief gemeten.
Gemiddelde HRV (gedurende twee weken) zal tijdens de duur van het onderzoek om de twee weken worden beoordeeld op verandering.
|
12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering in Maslach Burnout Inventory-score (3 subschalen: 0-54, 0-30, 0-48)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey voor medisch personeel (MBI-HSS (MP)). De MBI-HSS (MP) is een variant van de MBI-HSS aangepast voor medisch personeel. De meest opvallende wijziging is dat dit formulier verwijst naar "patiënten" in plaats van "ontvangers". De MBI-HSS (MP)-schalen zijn Emotionele uitputting (9 vragen), Depersonalisatie (5 vragen) en Persoonlijke prestatie (8 vragen). Maslach Burnout Inventory-score wordt elke twee weken beoordeeld in enquêteformaat. Elke vraag krijgt een score van 0-6, dus de subschalen zijn respectievelijk 0-54, 0-30, 0-48, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van burn-out voor de subschalen emotionele uitputting en depersonalisatie en lagere scores op hogere niveaus van burn-out voor de subschaal persoonlijke prestatie. |
12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaap (uren per nacht)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
Slaap wordt 's nachts objectief gemeten.
Slaap (uren per nacht) zal elke twee weken worden beoordeeld op verandering gedurende de duur van het onderzoek (gemiddelde slaap per nacht gedurende twee weken).
Subschalen voor slaap omvatten de duur van snelle oogbewegingen (REM), slow wave sleep (SWS) en lichte slaap.
De tijd in bed en dutjes worden ook geregistreerd.
|
12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering in hartslag in rust (RHR)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
De rusthartslag wordt 's nachts objectief gemeten.
De gemiddelde RHR (over twee weken) zal tijdens de duur van het onderzoek om de twee weken worden beoordeeld op verandering.
|
12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
|
Wijziging in gemiddelde wekelijkse diensturen
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
Wekelijkse diensturen worden om de twee weken zelf gerapporteerd, individueel als week 1 uur en week 2 uur.
Week 1 en week 2 uur worden gemiddeld per blok van twee weken.
|
12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering in Mini ReZ-score (schaal 15-76)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
De Mini-Z bestaat uit 15 items die tevredenheid, stress, burn-out, controle over het werk, chaos, afstemming van waarden, teamwerk, documentatie, tijdsdruk, overmatig gebruik van elektronische medische dossiers (EMD) thuis en EMR-vaardigheid beoordelen. Het wordt gescoord op een schaal van 15-76. Een totaalscore hoger dan 60 staat voor een positieve leeromgeving. Subschaal 1 - Ondersteunende werkomgeving (vragen 1-5): bereik 6-26 (groter dan 20 is een zeer ondersteunende werkomgeving). Subschaal 2 - Werktempo en EMR-stress (vragen 6-10: bereik 5-25 (hoger dan 20 is een omgeving met een goed tempo en beheersbare EMR-stress). Subschaal 3 - Bewonerservaring (vragen 11-15): bereik 5-25 (groter dan 20 is een positieve en gezonde bewonerervaring). Mini-ReZ wordt elke twee weken in enquêtevorm beoordeeld. |
12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering in Physician Well-Being Index (PWBI) (0-7 schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
De Physician Well Being Index is een enquête met 7 vragen, met een score van 0-7, waarbij lagere scores wijzen op een beter welzijn van de arts.
|
12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score (0-27 schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
De PHQ-9 is een instrument met 9 vragen dat wordt gegeven aan proefpersonen in de eerstelijnszorg om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie.
De PHQ-9-score wordt elke twee weken in enquêtevorm beoordeeld.
Het wordt gescoord op een schaal van 0-27, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
De PHQ-9-scores geven milde (<4) tot ernstige (20+) ernstige PD aan.
De PHQ-9 heeft ook een zelfrapportage-item voor zelfmoordgedachten (SI).
|
12 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering in score op subschaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS) (schaal 0-42, subschaal Angst: 0-21, subschaal Depressie 0-21)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke week gemeten
|
De HADS bestaat uit twee schalen; A (angst) - met 7 items [Cronbach's alpha = 0,78] en D (depressie) - met 7 items [Cronbach's alpha = 0,71], elk met scores variërend van 0-21; de totale schaalscores variëren van 0-42, waarbij hogere scores wijzen op meer verontrustende symptomen.
De HADS is gevalideerd bij patiënten in de eerste lijn.
|
12 maanden, verandering elke week gemeten
|
|
Verandering in score op de waargenomen stressschaal (PSS-4) (schaal 0-16)
Tijdsspanne: 12 maanden, verandering elke week gemeten
|
De PSS-4 bestaat uit 4 items die ervaren stress meten.
De items worden gescoord op een 4-puntsschaal (scorebereik: 0-16; hogere scores weerspiegelen meer ervaren stress.
De maat vertoont een sterke interne consistentie met een Cronbach's alpha van .88.
|
12 maanden, verandering elke week gemeten
|
|
Verandering in biomarkers voor speekselstress (cortisol, alfa-amylase)
Tijdsspanne: 12 maanden; basislijn tijdens week 1 van de studie (2 opeenvolgende afnamedagen), rotatie kliniek/consult (4 opeenvolgende weken, elke vrijdag), ICU (4 opeenvolgende weken, elke vrijdag)
|
Speekselmonsters worden verzameld tijdens de nulmeting (2 opeenvolgende dagen) en tijdens de polikliniek/intramurale consultatiediensten (lage stress) en ICU (hoge stress) rotaties (wekelijks gedurende 4 weken, elke vrijdag).
Elke ophaaldag heeft 3 ophaalmomenten: wektijd (t=0), wektijd + 30 min (t=30), nachttijd (net voor het slapengaan) (NT).
|
12 maanden; basislijn tijdens week 1 van de studie (2 opeenvolgende afnamedagen), rotatie kliniek/consult (4 opeenvolgende weken, elke vrijdag), ICU (4 opeenvolgende weken, elke vrijdag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Tawfik DS, Profit J, Morgenthaler TI, Satele DV, Sinsky CA, Dyrbye LN, Tutty MA, West CP, Shanafelt TD. Physician Burnout, Well-being, and Work Unit Safety Grades in Relationship to Reported Medical Errors. Mayo Clin Proc. 2018 Nov;93(11):1571-1580. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.05.014. Epub 2018 Jul 9.
- Montgomery A, Panagopoulou E, Esmail A, Richards T, Maslach C. Burnout in healthcare: the case for organisational change. BMJ. 2019 Jul 30;366:l4774. doi: 10.1136/bmj.l4774. No abstract available.
- Kalmbach DA, Arnedt JT, Song PX, Guille C, Sen S. Sleep Disturbance and Short Sleep as Risk Factors for Depression and Perceived Medical Errors in First-Year Residents. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsw073. doi: 10.1093/sleep/zsw073.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- de Zambotti M, Goldstone A, Claudatos S, Colrain IM, Baker FC. A validation study of Fitbit Charge 2 compared with polysomnography in adults. Chronobiol Int. 2018 Apr;35(4):465-476. doi: 10.1080/07420528.2017.1413578. Epub 2017 Dec 13.
- Mendelsohn D, Despot I, Gooderham PA, Singhal A, Redekop GJ, Toyota BD. Impact of work hours and sleep on well-being and burnout for physicians-in-training: the Resident Activity Tracker Evaluation Study. Med Educ. 2019 Mar;53(3):306-315. doi: 10.1111/medu.13757. Epub 2018 Nov 28.
- Kalmbach DA, Fang Y, Arnedt JT, Cochran AL, Deldin PJ, Kaplin AI, Sen S. Effects of Sleep, Physical Activity, and Shift Work on Daily Mood: a Prospective Mobile Monitoring Study of Medical Interns. J Gen Intern Med. 2018 Jun;33(6):914-920. doi: 10.1007/s11606-018-4373-2. Epub 2018 Mar 14.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Basner M, Dinges DF, Shea JA, Small DS, Zhu J, Norton L, Ecker AJ, Novak C, Bellini LM, Volpp KG. Sleep and Alertness in Medical Interns and Residents: An Observational Study on the Role of Extended Shifts. Sleep. 2017 Apr 1;40(4):zsx027. doi: 10.1093/sleep/zsx027.
- Marek AP, Nygaard RM, Liang ET, Roetker NS, DeLaquil M, Gregorich S, Richardson CJ, Van Camp JM. The association between objectively-measured activity, sleep, call responsibilities, and burnout in a resident cohort. BMC Med Educ. 2019 May 21;19(1):158. doi: 10.1186/s12909-019-1592-0.
- Raj KS. Well-Being in Residency: A Systematic Review. J Grad Med Educ. 2016 Dec;8(5):674-684. doi: 10.4300/JGME-D-15-00764.1.
- Zahrai A, Bhandari M, Varma A, Rennie WR, Kreder H, Stephen D, McKee MD, Waddell JP, Schemitsch EH. Residents' quality of life during an orthopedic trauma rotation: a multicentre prospective observational study. Can J Surg. 2008 Jun;51(3):190-6.
- West CP, Shanafelt TD, Cook DA. Lack of association between resident doctors' well-being and medical knowledge. Med Educ. 2010 Dec;44(12):1224-31. doi: 10.1111/j.1365-2923.2010.03803.x.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Sekiguchi Y, Adams WM, Benjamin CL, Curtis RM, Giersch GEW, Casa DJ. Relationships between resting heart rate, heart rate variability and sleep characteristics among female collegiate cross-country athletes. J Sleep Res. 2019 Dec;28(6):e12836. doi: 10.1111/jsr.12836. Epub 2019 Mar 6.
- Poonja Z, O'Brien P, Cross E, Bryce R, Dance E, Jaggi P, Krentz J, Thoma B. Sleep and Exercise in Emergency Medicine Residents: An Observational Pilot Study Exploring the Utility of Wearable Activity Monitors for Monitoring Wellness. Cureus. 2018 Jul 12;10(7):e2973. doi: 10.7759/cureus.2973.
- Linzer M, Poplau S, Babbott S, Collins T, Guzman-Corrales L, Menk J, Murphy ML, Ovington K. Worklife and Wellness in Academic General Internal Medicine: Results from a National Survey. J Gen Intern Med. 2016 Sep;31(9):1004-10. doi: 10.1007/s11606-016-3720-4. Epub 2016 May 2.
- Olson K, Sinsky C, Rinne ST, Long T, Vender R, Mukherjee S, Bennick M, Linzer M. Cross-sectional survey of workplace stressors associated with physician burnout measured by the Mini-Z and the Maslach Burnout Inventory. Stress Health. 2019 Apr;35(2):157-175. doi: 10.1002/smi.2849. Epub 2019 Jan 21.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 12;365:l1781.
- Dickerson SS, Kemeny ME. Acute stressors and cortisol responses: a theoretical integration and synthesis of laboratory research. Psychol Bull. 2004 May;130(3):355-91. doi: 10.1037/0033-2909.130.3.355.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- Hajduczok AG, DiJoseph KM, Bent B, Thorp AK, Mullholand JB, MacKay SA, Barik S, Coleman JJ, Paules CI, Tinsley A. Physiologic Response to the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Measured Using Wearable Devices: Prospective Observational Study. JMIR Form Res. 2021 Aug 4;5(8):e28568. doi: 10.2196/28568.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY14522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .