居住者の健康と燃え尽き症候群の遠隔生理学的モニタリング
調査の概要
詳細な説明
睡眠不足は、職場での燃え尽き症候群、離人症、感情的疲労、個人的達成感の低下を特徴とする心理的な仕事関連症候群の原因となります [Montgomery, 2019]。 研修医研修は、睡眠と運動の減少、燃え尽き症候群の増加と関連しており、うつ病にも関連している可能性があります [Kamblach, 2019]。 レジデントのウェルネスは、うつ病や長期にわたる医師の燃え尽き症候群を防ぐために、多くのレジデンシー プログラムの焦点となっています。 睡眠を追跡する以前の研究の多くは、自己報告を使用しており、これにより一定レベルの偏りが生じており、FitBit 追跡などのいくつかの新しい技術がより普及しています [Case, 2015; de Zambotti、2018]。 正確な睡眠追跡に加えて、安静時心拍数 (RHR) や心拍変動 (HRV) などのリアルタイムの生理学的測定基準追跡により、居住者の健康状態をはるかに正確かつ客観的に評価できる可能性があります [Sekiguchi, 2019]。 これらの測定基準は、健康状態、燃え尽き症候群、うつ病の主観的評価と直接比較されていないため、この分野での真の価値は不明です [Mendelsohn, 2019;カンブラッハ、2018]。 ただし、特定のローテーションによって階層化された居住者の健康状態の客観的な評価を行うことは、燃え尽き症候群やうつ病を予防し、居住者の健康状態を改善するための介入を特定、開発、および開始するのに役立ちます。
これまでの研究では、睡眠時間、勤務時間、運動と健康、燃え尽き症候群、うつ病との関連を試みてきました。ただし、彼らは原始的な形態の生理学的追跡を使用しています (つまり、 運動と睡眠の自己報告の代用として歩数を数える）、これが結果が比較的決定的ではない理由である可能性があります[Mendelsohn、2019;カンブラッハ、2018年。プンジャ、2018年。バスナー、2017年。マレク、2019]。 入所者の幸福度の向上に関連する要因を特定しようとする研究の系統的レビューとメタ分析では、睡眠の増加と仕事から離れる時間が、入所者の健康状態の改善に最も強く影響することが示されました [Raj, 2016]。 睡眠の客観的なリアルタイム評価は、より強い関連性を特定する可能性があり、この分析に RHR と HRV を追加することで、健康の主観的評価をさらに検証できる可能性があります。
HRV、または隣接する心拍間の時間間隔の変動は、これまで居住者の健康状態を追跡するために使用されたことはありませんでしたが、心不全などの病状の予測と管理のための確立された指標です [Jimenez-Morgan、2017; Goessl、2017年、Shaffer、2017年。ブリンガ; 2005;辻、1996]。 HRV は、フラミンガムの研究で、駆出率 (HFrEF) の低下と新しい心臓イベント (狭心症、心筋梗塞、冠動脈疾患関連死、または HF) を伴う心不全の死亡率を予測することが示されています。心不全に対するベータ遮断薬療法に対する反応 [Bullinga; 2005;辻、1996]。
研究者は、居住者のリモート モニタリングに WHOOP ストラップ 3.0 を使用して、その測定データ (RHR、HRV、および睡眠時間) と文献で検証された調査 (Maslach Burnout Inventory、Mini-ReZ 調査、Physician Well Being Index、患者健康アンケート-9) [Montgomery, 2019;リンザー、2016年。オルソン 2019;クロエンケ、2001年。リーバイス、2019]。 この関係を調査した公開された文献や既知の進行中の研究はありませんが、最近の研究では、WHOOP デバイスの睡眠追跡が検証され、その有効性が睡眠ポリグラフ (PSG) のゴールド スタンダードとほぼ同じであることが確認されています [Berryhill, 2020]。 この研究では、ウェアラブル WHOOP デバイスを使用した HRV 測定の精度は、PSG の一部としての継続的な ECG モニタリングと比較して、誤差が 10% 未満であることも示されました。
HRV と予想されるストレスとの間には、唾液コルチゾール レベルによって定量化される確立された関係がありますが、ストレスのマーカーとしての唾液コルチゾールを医師の主観的評価やウェアラブル デバイスからのデータと関連付ける研究はありません。 ストレスのバイオマーカー (唾液中のコルチゾールとα-アミラーゼ) は、ベースラインと、さまざまなレベルのストレス (すなわち、 集中治療室 (ICU) 設定に対する外来診療所および入院患者相談サービス) [Dickerson, 2004;ペトラコバ、2015]。 被験者から提供された唾液サンプルにより、調査員は WHOOP デバイスがストレスを測定するための新しいツールであることを検証できます。これにより、チームは、HRV と他のデバイスの測定基準、および唾液に含まれる客観的なストレスベースの分析物 (コルチゾールやアルファなど) との関連性を評価できるようになります。アミラーゼ）。 これらの結果は、相互に相関し、勤務時間の記録を介して勤務時間と相関し、医療レジデンシーの特定のローテーションの客観的および主観的な指標が良いか悪いかを判断します。これらの結果はベースラインとも相関します (ベースライン特性調査による)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center の内科居住者 (PGY-1 から PGY-3; カテゴリ居住者のみ)。
- 18歳以上。
- 少なくとも 80% の時間、WHOOP デバイスを着用する意思がある。
- 毎週のアンケートに少なくとも 80% の割合で回答する意欲がある。
- -ストレスバイオマーカーの分析のために唾液サンプルを提供および返却する意思があります。
- WHOOP デバイスとペアリングするための独自のスマートフォン。
除外基準:
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center の予備的または移行年 (TY) 内科の居住者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内科研修医対象
ペンシルベニア州立ハーシー医療センター (PGY1-PGY3) のカテゴリー内科レジデントであり、包含/除外基準を満たす被験者は、この研究に登録され、生理学的指標のリアルタイム測定のために WHOOP ストラップ 3.0 を着用します。
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睡眠、安静時心拍数、心拍変動を追跡するフォトダイオードベースのデバイス、WHOOP ストラップ 3.0。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：12 か月、2 週間ごとに変化を測定
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心拍変動は毎晩客観的に測定されます。
平均HRV（2週間以上）は、研究期間中、2週間ごとに変化について評価されます。
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12 か月、2 週間ごとに変化を測定
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Maslach Burnout Inventory スコアの変化 (3 つのサブスケール: 0-54、0-30、0-48)
時間枠：12 か月、2 週間ごとに変化を測定
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Maslach Burnout Inventory - 医療関係者向けヒューマン サービス調査 (MBI-HSS (MP))。 MBI-HSS (MP) は、MBI-HSS を医療関係者向けに改良したものです。 最も注目すべき変更点は、このフォームが「受信者」ではなく「患者」を参照していることです。 MBI-HSS (MP) スケールは、感情的疲労 (9 質問)、離人 (5 質問)、および個人的達成 (8 質問) です。 Maslach Burnout Inventory スコアは、2 週間ごとに調査形式で評価されます。 各質問には 0 ～ 6 のスコアが付けられているため、サブスケールの範囲はそれぞれ 0 ～ 54、0 ～ 30、0 ～ 48 であり、スコアが高いほど感情的疲労と離人症サブスケールのバーンアウトのレベルが高いことを示し、スコアが低いほどバーンアウトのレベルが高いことを示します。個人的な成果のサブスケール。 |
12 か月、2 週間ごとに変化を測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の変化（一晩あたりの時間）
時間枠：12 か月、2 週間ごとに変化を測定
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睡眠は毎晩客観的に測定されます。
睡眠（一晩あたりの時間）は、研究期間にわたって2週間ごとに変化について評価されます（2週間にわたる一晩あたりの平均睡眠）。
睡眠のサブスケールには、急速眼球運動 (REM)、徐波睡眠 (SWS)、および浅い睡眠の持続時間が含まれます。
就寝時間と仮眠時間も記録されます。
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12 か月、2 週間ごとに変化を測定
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安静時の心拍数 (RHR) の変化
時間枠：12 か月、2 週間ごとに変化を測定
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安静時心拍数は毎晩客観的に測定されます。
平均RHR（2週間以上）は、研究期間中、2週間ごとに変化について評価されます。
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12 か月、2 週間ごとに変化を測定
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週平均勤務時間の推移
時間枠：12 か月、2 週間ごとに変化を測定
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週の勤務時間は、週 1 時間と週 2 時間として、2 週間ごとに自己申告されます。
1 週目と 2 週目の時間は、2 週間のブロックごとに平均化されます。
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12 か月、2 週間ごとに変化を測定
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Mini ReZ スコアの変化 (15-76 スケール)
時間枠：12 か月、2 週間ごとに変化を測定
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Mini-Z は、満足度、ストレス、燃え尽き症候群、仕事のコントロール、カオス、価値観の一致、チームワーク、文書化、時間的プレッシャー、家庭での過剰な電子カルテ (EMR) の使用、および EMR 習熟度を評価する 15 項目で構成されています。 15 から 76 のスケールで採点されます。 合計スコアが 60 を超えると、学習環境が良好であることを表します。 サブスケール 1 - 支援的な職場環境 (質問 1 ～ 5): 範囲 6 ～ 26 (20 を超えると非常に支援的な職場環境です)。 サブスケール 2 - 仕事のペースと EMR ストレス (質問 6 ～ 10: 範囲 5 ～ 25 (20 より大きい場合は、ペースが良く、管理可能な EMR ストレスのある環境)。 サブスケール 3 - 居住者の経験 (質問 11 ～ 15): 範囲 5 ～ 25 (20 を超えると、居住者の経験が前向きで健康的です)。 Mini-ReZ は 2 週間ごとにアンケート形式で評価されます。 |
12 か月、2 週間ごとに変化を測定
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医師の健康指数 (PWBI) の変化 (0-7 スケール)
時間枠：12 か月、2 週間ごとに変化を測定
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Physician Wellbeing Index は 7 つの質問からなる調査で、スコアは 0 ～ 7 で、スコアが低いほど医師の健康状態が良好であることを示します。
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12 か月、2 週間ごとに変化を測定
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアの変化 (0-27 スケール)
時間枠：12 か月、2 週間ごとに変化を測定
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PHQ-9 は、うつ病の存在と重症度をスクリーニングするためにプライマリケア環境で被験者に与えられる 9 つの質問の手段です。
PHQ-9 スコアは、アンケート形式で 2 週間ごとに評価されます。
0 ～ 27 のスケールで採点され、点数が高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
PHQ-9 スコアは、軽度 (<4) から重度 (20+) の重度の PD を示します。
PHQ-9 には、自殺念慮 (SI) の自己申告項目もあります。
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12 か月、2 週間ごとに変化を測定
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Hospital Anxiety and Depression Subscale (HADS) スコアの変化 (0-42 スケール、不安: 0-21 サブスケール、うつ病 0-21 サブスケール)
時間枠：12 か月、毎週変化を測定
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HADS は 2 つのスケールで構成されています。 A (不安) - 7 項目 [Cronbach's alpha = 0.78] および D (うつ病) - 7 項目 [Cronbach's alpha = 0.71] で、それぞれのスコアは 0 ～ 21 の範囲です。合計スコアは 0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど、より苦痛な症状を示します。
HADS は、プライマリ ケアの患者で検証されています。
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12 か月、毎週変化を測定
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知覚ストレス スケール (PSS-4) スコアの変化 (0-16 スケール)
時間枠：12 か月、毎週変化を測定
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PSS-4 は、知覚されたストレスを評価する 4 つの項目で構成されています。
項目は 4 段階で採点されます (スコアの範囲: 0 ～ 16、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
この測定値は、Cronbach のアルファが .88 である強力な内部整合性を示しています。
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12 か月、毎週変化を測定
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唾液ストレス バイオマーカーの変化 (コルチゾール、α-アミラーゼ)
時間枠：12ヶ月;研究の第 1 週のベースライン (2 連続収集日)、クリニック/診察ローテーション (4 連続週、毎週金曜日)、ICU (4 連続週、毎週金曜日)
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唾液サンプルは、ベースライン評価中 (連続 2 日間) および外来診療所/入院患者相談サービス (低ストレス) および ICU (高ストレス) ローテーション (4 週間、毎週金曜日) 中に収集されます。
各収集日には、起床 (t=0)、起床時間 + 30 分 (t=30)、夜間 (就寝直前) (NT) の 3 つの収集時間があります。
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12ヶ月;研究の第 1 週のベースライン (2 連続収集日)、クリニック/診察ローテーション (4 連続週、毎週金曜日)、ICU (4 連続週、毎週金曜日)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Tawfik DS, Profit J, Morgenthaler TI, Satele DV, Sinsky CA, Dyrbye LN, Tutty MA, West CP, Shanafelt TD. Physician Burnout, Well-being, and Work Unit Safety Grades in Relationship to Reported Medical Errors. Mayo Clin Proc. 2018 Nov;93(11):1571-1580. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.05.014. Epub 2018 Jul 9.
- Montgomery A, Panagopoulou E, Esmail A, Richards T, Maslach C. Burnout in healthcare: the case for organisational change. BMJ. 2019 Jul 30;366:l4774. doi: 10.1136/bmj.l4774. No abstract available.
- Kalmbach DA, Arnedt JT, Song PX, Guille C, Sen S. Sleep Disturbance and Short Sleep as Risk Factors for Depression and Perceived Medical Errors in First-Year Residents. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsw073. doi: 10.1093/sleep/zsw073.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- de Zambotti M, Goldstone A, Claudatos S, Colrain IM, Baker FC. A validation study of Fitbit Charge 2 compared with polysomnography in adults. Chronobiol Int. 2018 Apr;35(4):465-476. doi: 10.1080/07420528.2017.1413578. Epub 2017 Dec 13.
- Mendelsohn D, Despot I, Gooderham PA, Singhal A, Redekop GJ, Toyota BD. Impact of work hours and sleep on well-being and burnout for physicians-in-training: the Resident Activity Tracker Evaluation Study. Med Educ. 2019 Mar;53(3):306-315. doi: 10.1111/medu.13757. Epub 2018 Nov 28.
- Kalmbach DA, Fang Y, Arnedt JT, Cochran AL, Deldin PJ, Kaplin AI, Sen S. Effects of Sleep, Physical Activity, and Shift Work on Daily Mood: a Prospective Mobile Monitoring Study of Medical Interns. J Gen Intern Med. 2018 Jun;33(6):914-920. doi: 10.1007/s11606-018-4373-2. Epub 2018 Mar 14.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Basner M, Dinges DF, Shea JA, Small DS, Zhu J, Norton L, Ecker AJ, Novak C, Bellini LM, Volpp KG. Sleep and Alertness in Medical Interns and Residents: An Observational Study on the Role of Extended Shifts. Sleep. 2017 Apr 1;40(4):zsx027. doi: 10.1093/sleep/zsx027.
- Marek AP, Nygaard RM, Liang ET, Roetker NS, DeLaquil M, Gregorich S, Richardson CJ, Van Camp JM. The association between objectively-measured activity, sleep, call responsibilities, and burnout in a resident cohort. BMC Med Educ. 2019 May 21;19(1):158. doi: 10.1186/s12909-019-1592-0.
- Raj KS. Well-Being in Residency: A Systematic Review. J Grad Med Educ. 2016 Dec;8(5):674-684. doi: 10.4300/JGME-D-15-00764.1.
- Zahrai A, Bhandari M, Varma A, Rennie WR, Kreder H, Stephen D, McKee MD, Waddell JP, Schemitsch EH. Residents' quality of life during an orthopedic trauma rotation: a multicentre prospective observational study. Can J Surg. 2008 Jun;51(3):190-6.
- West CP, Shanafelt TD, Cook DA. Lack of association between resident doctors' well-being and medical knowledge. Med Educ. 2010 Dec;44(12):1224-31. doi: 10.1111/j.1365-2923.2010.03803.x.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Sekiguchi Y, Adams WM, Benjamin CL, Curtis RM, Giersch GEW, Casa DJ. Relationships between resting heart rate, heart rate variability and sleep characteristics among female collegiate cross-country athletes. J Sleep Res. 2019 Dec;28(6):e12836. doi: 10.1111/jsr.12836. Epub 2019 Mar 6.
- Poonja Z, O'Brien P, Cross E, Bryce R, Dance E, Jaggi P, Krentz J, Thoma B. Sleep and Exercise in Emergency Medicine Residents: An Observational Pilot Study Exploring the Utility of Wearable Activity Monitors for Monitoring Wellness. Cureus. 2018 Jul 12;10(7):e2973. doi: 10.7759/cureus.2973.
- Linzer M, Poplau S, Babbott S, Collins T, Guzman-Corrales L, Menk J, Murphy ML, Ovington K. Worklife and Wellness in Academic General Internal Medicine: Results from a National Survey. J Gen Intern Med. 2016 Sep;31(9):1004-10. doi: 10.1007/s11606-016-3720-4. Epub 2016 May 2.
- Olson K, Sinsky C, Rinne ST, Long T, Vender R, Mukherjee S, Bennick M, Linzer M. Cross-sectional survey of workplace stressors associated with physician burnout measured by the Mini-Z and the Maslach Burnout Inventory. Stress Health. 2019 Apr;35(2):157-175. doi: 10.1002/smi.2849. Epub 2019 Jan 21.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 12;365:l1781.
- Dickerson SS, Kemeny ME. Acute stressors and cortisol responses: a theoretical integration and synthesis of laboratory research. Psychol Bull. 2004 May;130(3):355-91. doi: 10.1037/0033-2909.130.3.355.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- Hajduczok AG, DiJoseph KM, Bent B, Thorp AK, Mullholand JB, MacKay SA, Barik S, Coleman JJ, Paules CI, Tinsley A. Physiologic Response to the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Measured Using Wearable Devices: Prospective Observational Study. JMIR Form Res. 2021 Aug 4;5(8):e28568. doi: 10.2196/28568.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY14522
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WHOOPストラップ3.0の臨床試験
-
Milton S. Hershey Medical Center引きこもった
-
Thomas Jefferson University招待による登録
-
University of Alabama at BirminghamOwlet Baby Care, Inc.完了
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Weill Medical College of Cornell University; Boston... と他の協力者完了
-
Biotronik AG完了