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Surveillance physiologique à distance du bien-être et de l'épuisement professionnel des résidents

3 novembre 2021 mis à jour par: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
Le bien-être des résidents et l'épuisement professionnel des médecins sont de plus en plus sous le feu des projecteurs alors que les données commencent à montrer qu'il existe un point de rendement décroissant sur le nombre d'heures de formation. En 2003, les heures de travail des résidents étaient limitées à moins de 80 heures par semaine en moyenne sur 4 semaines. Ce changement a été mis en œuvre en réponse à l'ensemble de preuves solides selon lesquelles l'augmentation des heures de travail entraîne une diminution du sommeil, ce qui entraîne à son tour des erreurs médicales et la dépression. Ces facteurs conduisent directement et indirectement à de moins bons résultats pour les patients. En résidence, il est difficile d'évaluer objectivement à quel moment les résidents commencent à éprouver de l'épuisement professionnel et de la dépression. Les chercheurs proposent une étude pour déterminer si le suivi de certains paramètres de fréquence cardiaque (fréquence cardiaque au repos et variabilité de la fréquence cardiaque) ainsi que le sommeil peuvent être corrélés à l'évaluation subjective du bien-être, de l'épuisement professionnel et de la dépression des résidents. Les chercheurs compareront également ces mesures à des biomarqueurs de stress, comme le cortisol salivaire. Les résultats de cette étude peuvent conduire à une meilleure compréhension de ce qui cause réellement l'épuisement professionnel et peuvent être une cible éventuelle d'intervention pour aider à améliorer les résultats à court et à long terme pour les médecins résidents ainsi que leurs patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La privation de sommeil contribue à l'épuisement professionnel, un syndrome psychologique lié au travail caractérisé par la dépersonnalisation, l'épuisement émotionnel et un sentiment d'accomplissement personnel diminué [Montgomery, 2019]. La formation en résidence médicale est associée à une diminution du sommeil et de l'exercice ainsi qu'à une augmentation de l'épuisement professionnel, qui peut également être associé à la dépression [Kamblach, 2019]. Le bien-être des résidents est devenu le point central de nombreux programmes de résidence afin de prévenir la dépression et l'épuisement professionnel à long terme des médecins. De nombreuses études antérieures sur le suivi du sommeil ont utilisé l'auto-déclaration, ce qui institue un certain niveau de biais, et certaines technologies plus récentes telles que le suivi FitBit sont devenues plus répandues [Case, 2015; de Zambotti, 2018]. Le suivi des mesures physiologiques en temps réel, telles que la fréquence cardiaque au repos (RHR) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), en plus d'un suivi précis du sommeil, pourrait fournir une évaluation beaucoup plus précise et objective du bien-être des résidents [Sekiguchi, 2019]. Ces mesures n'ont pas été comparées directement à des évaluations subjectives du bien-être, de l'épuisement professionnel et de la dépression, leur véritable valeur dans ce domaine est donc inconnue [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018]. Cependant, avoir une évaluation objective du bien-être des résidents, stratifiée par rotation spécifique, pourrait aider à identifier, développer et mettre en place des interventions pour prévenir l'épuisement professionnel et la dépression et améliorer le bien-être des résidents.

Des études antérieures ont tenté d'établir une association entre les heures de sommeil, les heures de travail, l'exercice et le bien-être, l'épuisement professionnel, la dépression ; cependant, ils ont utilisé des formes primitives de suivi physiologique (c.-à-d. compter les pas comme substitut de l'exercice et de l'auto-déclaration du sommeil), ce qui explique probablement pourquoi les résultats ont été relativement peu concluants [Mendelsohn, 2019 ; Kamblach, 2018 ; Poonja, 2018; Basner, 2017; Mark, 2019]. Une revue systématique et une méta-analyse d'études tentant d'identifier les facteurs associés à un plus grand bien-être des résidents ont montré que l'augmentation du sommeil et du temps passé loin du travail étaient les facteurs les plus influents de l'amélioration du bien-être des résidents [Raj, 2016]. Une évaluation objective et en temps réel du sommeil peut identifier une association plus forte et l'ajout de la RHR et de la HRV à cette analyse pourrait valider davantage l'évaluation subjective du bien-être.

La VRC, ou la fluctuation des intervalles de temps entre les battements cardiaques adjacents, n'a jamais été utilisée auparavant pour suivre le bien-être des résidents, mais c'est une mesure établie pour la prédiction et la gestion des états pathologiques tels que l'insuffisance cardiaque [Jimenez-Morgan, 2017 ; Goessl, 2017, Shaffer, 2017 ; Bullinga ; 2005 ; Tsuji, 1996]. Il a été démontré que la HRV prédit la mortalité dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et les nouveaux événements cardiaques (angine de poitrine, infarctus du myocarde, décès lié à une maladie coronarienne ou IC) dans l'étude de Framingham, et elle est également corrélée à l'amélioration de l'hémodynamique dans réponse à la thérapie bêta-bloquante pour l'IC [Bullinga ; 2005 ; Tsuji, 1996].

Les enquêteurs proposent d'utiliser la sangle WHOOP 3.0 pour la surveillance à distance des résidents afin de déterminer une relation entre ses données mesurées (RHR, HRV et durée du sommeil) et le bien-être à l'aide d'enquêtes validées par la littérature (Maslach Burnout Inventory, enquête Mini-ReZ, Physician Well Being Index, Questionnaire sur la santé du patient-9) [Montgomery, 2019 ; Linzer, 2016; Olson 2019 ; Kroenke, 2001; Lévis, 2019]. Il n'y a pas de littérature publiée ou d'études en cours connues sur cette relation. Des études récentes ont cependant validé le dispositif WHOOP pour le suivi du sommeil et déterminé que son efficacité était presque identique à celle de l'étalon-or de la polysomnographie (PSG) [Berryhill, 2020]. Cette étude a également montré que la précision des mesures de la VRC à l'aide de l'appareil portable WHOOP présentait une erreur inférieure à 10 % par rapport à la surveillance continue de l'ECG, dans le cadre de la PSG.

Il existe une relation établie entre la VRC et le stress anticipé, quantifié par les niveaux de cortisol salivaire, mais il n'y a pas eu d'études reliant le cortisol salivaire en tant que marqueur de stress, aux évaluations subjectives des médecins ni aux données des appareils portables. Les biomarqueurs de stress (cortisol salivaire et alpha-amylase) seront comparés au départ et sur différentes rotations considérées comme associées à différents niveaux de stress (c.-à-d. clinique externe et services de consultation pour patients hospitalisés par rapport à l'unité de soins intensifs (USI) [Dickerson, 2004; Petrakova, 2015]. Les échantillons de salive fournis par les sujets permettront aux enquêteurs de valider l'appareil WHOOP en tant que nouvel outil pour mesurer le stress en permettant à l'équipe d'évaluer l'association entre le VRC et d'autres paramètres de l'appareil et les analytes objectifs basés sur le stress trouvés dans la salive (par exemple, le cortisol et l'alpha amylase). Ces résultats seront corrélés entre eux et avec les heures de travail via l'enregistrement des tâches pour déterminer si des rotations spécifiques en résidence médicale ont des mesures objectives et subjectives meilleures ou pires ; ces résultats seront également corrélés à la ligne de base (selon l'enquête sur les caractéristiques de base).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Résidents en médecine interne (catégoriels) au Penn State Hershey Medical Center (PGY-1 à PGY-3)

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents en médecine interne du Penn State Milton S. Hershey Medical Center (PGY-1 à PGY-3 ; résidents catégoriels uniquement).
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Disposé à porter l'appareil WHOOP pendant au moins 80 % du temps.
  • Disposé à répondre à des sondages hebdomadaires au moins 80 % du temps.
  • Disposé à fournir et à retourner des échantillons de salive pour l'analyse des biomarqueurs de stress.
  • Posséder un téléphone intelligent pour l'appairage avec un appareil WHOOP.

Critère d'exclusion:

  • Résidents en médecine interne de l'année préliminaire ou de transition (TY) du Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets résidents en médecine interne
Les sujets qui sont des résidents catégoriques en médecine interne au Penn State Hershey Medical Center (PGY1-PGY3) et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits à cette étude et porteront le bracelet WHOOP 3.0 pour une mesure en temps réel des paramètres physiologiques.
WHOOP strap 3.0, un appareil à photodiode qui suit le sommeil, la fréquence cardiaque au repos et la variabilité de la fréquence cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 12 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée objectivement chaque nuit. La VRC moyenne (sur deux semaines) sera évaluée pour changement toutes les deux semaines pendant la durée de l'étude.
12 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
Modification du score de l'inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach (3 sous-échelles : 0-54, 0-30, 0-48)
Délai: 12 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines

Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS (MP)). Le MBI-HSS (MP) est une déclinaison du MBI-HSS adaptée au personnel médical. La modification la plus notable est que ce formulaire fait référence aux « patients » au lieu des « bénéficiaires ». Les échelles MBI-HSS (MP) sont l'épuisement émotionnel (9 questions), la dépersonnalisation (5 questions) et l'accomplissement personnel (8 questions).

Le score de l'inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach sera évalué toutes les deux semaines sous forme d'enquête. Chaque question est notée de 0 à 6, les fourchettes des sous-échelles sont donc respectivement de 0 à 54, 0 à 30 et 0 à 48, les scores les plus élevés signifiant des niveaux d'épuisement plus élevés pour les sous-échelles d'épuisement émotionnel et de dépersonnalisation et les scores les plus bas signifiant des niveaux d'épuisement plus élevés. pour la sous-échelle d'accomplissement personnel.

12 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de sommeil (heures par nuit)
Délai: 12 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
Le sommeil sera mesuré objectivement chaque nuit. Le sommeil (heures par nuit) sera évalué pour changer toutes les deux semaines pendant la durée de l'étude (moyenne de sommeil par nuit sur deux semaines). Les sous-échelles pour le sommeil comprendront la durée des mouvements oculaires rapides (REM), le sommeil à ondes lentes (SWS) et le sommeil léger. Le temps passé au lit et les siestes seront également enregistrés.
12 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
Modification de la fréquence cardiaque au repos (RHR)
Délai: 12 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
La fréquence cardiaque au repos sera objectivement mesurée chaque nuit. La RHR moyenne (sur deux semaines) sera évaluée pour changement toutes les deux semaines pendant la durée de l'étude.
12 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
Changement du nombre moyen d'heures de service hebdomadaires
Délai: 12 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
Les heures de travail hebdomadaires seront autodéclarées toutes les deux semaines, individuellement en heures de semaine 1 et en heures de semaine 2. Les heures de la semaine 1 et de la semaine 2 seront calculées en moyenne pour chaque bloc de deux semaines.
12 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
Changement du score Mini ReZ (échelle 15-76)
Délai: 12 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines

Le Mini-Z comprend 15 éléments qui évaluent la satisfaction, le stress, l'épuisement professionnel, le contrôle du travail, le chaos, l'alignement des valeurs, le travail d'équipe, la documentation, la pression du temps, l'utilisation excessive des dossiers médicaux électroniques (DME) à la maison et la maîtrise du DME. Il est noté sur une échelle de 15 à 76. Un score total supérieur à 60 représente un environnement d'apprentissage positif. Sous-échelle 1 - Environnement de travail favorable (questions 1 à 5) : plage de 6 à 26 (plus de 20 correspond à un environnement de travail très favorable). Sous-échelle 2 - Rythme de travail et stress EMR (questions 6 à 10 : plage de 5 à 25 (supérieur à 20 est un environnement avec un bon rythme et un stress EMR gérable). Sous-échelle 3 - Expérience du résident (questions 11 à 15) : plage de 5 à 25 (plus de 20 correspond à une expérience positive et saine du résident).

Mini-ReZ sera évalué toutes les deux semaines sous forme d'enquête.

12 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
Modification de l'indice de bien-être des médecins (PWBI) (échelle de 0 à 7)
Délai: 12 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
L'indice de bien-être des médecins est une enquête de 7 questions, notées de 0 à 7, les scores inférieurs indiquant un meilleur bien-être des médecins.
12 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
Modification du score du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) (échelle de 0 à 27)
Délai: 12 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
Le PHQ-9 est un instrument de 9 questions administré aux sujets dans un établissement de soins primaires pour dépister la présence et la gravité de la dépression. Le score PHQ-9 sera évalué toutes les deux semaines sous forme d'enquête. Il est noté sur une échelle de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés. Les scores PHQ-9 indiquent une MP sévère légère (<4) à sévère (20+). Le PHQ-9 comporte également un élément d'auto-évaluation pour les idées suicidaires (IS).
12 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
Modification du score de la sous-échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Subscale) (échelle 0-42, anxiété : sous-échelle 0-21, sous-échelle dépression 0-21)
Délai: 12 mois, changement mesuré chaque semaine
La HADS se compose de deux échelles ; A (anxiété) - avec 7 éléments [alpha de Cronbach = 0,78] et D (dépression) - avec 7 éléments [alpha de Cronbach = 0,71], chacun avec des scores allant de 0 à 21 ; les scores totaux sur l'échelle vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus pénibles. L'HADS a été validée auprès de patients en soins primaires.
12 mois, changement mesuré chaque semaine
Changement du score de l'échelle de stress perçu (PSS-4) (échelle de 0 à 16)
Délai: 12 mois, changement mesuré chaque semaine
Le PSS-4 se compose de 4 items qui évaluent le stress perçu. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points (plage de notes : 0 à 16 ; des notes plus élevées reflètent un stress perçu plus important. La mesure démontre une forte cohérence interne avec un alpha de Cronbach de 0,88.
12 mois, changement mesuré chaque semaine
Modification des biomarqueurs de stress salivaire (cortisol, alpha-amylase)
Délai: 12 mois; ligne de base pendant la semaine 1 de l'étude (2 jours de collecte consécutifs), rotations de clinique/consultation (4 semaines consécutives, tous les vendredis), soins intensifs (4 semaines consécutives, tous les vendredis)
Des échantillons de salive seront prélevés lors de l'évaluation de base (2 jours consécutifs) et lors des rotations des services de consultation en clinique externe/hospitalisation (faible stress) et des soins intensifs (stress élevé) (hebdomadaire pendant 4 semaines, tous les vendredis). Chaque jour de collecte aura 3 heures de collecte : réveil (t=0), heure de réveil + 30 min (t=30), heure de nuit (juste avant de dormir) (NT).
12 mois; ligne de base pendant la semaine 1 de l'étude (2 jours de collecte consécutifs), rotations de clinique/consultation (4 semaines consécutives, tous les vendredis), soins intensifs (4 semaines consécutives, tous les vendredis)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (RÉEL)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sangle WHOOP 3.0

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