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Monitoraggio fisiologico remoto del benessere e del burnout dei residenti

3 novembre 2021 aggiornato da: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
Il benessere dei residenti e il burnout dei medici sono sempre più sotto i riflettori poiché i dati iniziano a mostrare che esiste un punto di diminuzione del rendimento sul numero di ore di formazione. Nel 2003, l'orario di lavoro dei residenti è stato limitato a meno di 80 ore settimanali su una media di 4 settimane. Questo cambiamento è stato implementato in risposta al solido corpo di prove secondo cui l'aumento delle ore di lavoro porta a una diminuzione del sonno, che a sua volta porta a errori medici e depressione. Questi fattori portano direttamente e indirettamente a esiti peggiori per i pazienti. In residenza, è difficile valutare oggettivamente quando i residenti iniziano a sperimentare il burnout e la depressione. I ricercatori propongono uno studio per determinare se il monitoraggio di determinati parametri della frequenza cardiaca (frequenza cardiaca a riposo e variabilità della frequenza cardiaca) e il sonno possono essere correlati alla valutazione soggettiva del benessere, del burnout e della depressione dei residenti. I ricercatori confronteranno anche queste misure con i biomarcatori dello stress, come il cortisolo salivare. I risultati di questo studio possono portare a una migliore comprensione di ciò che causa veramente il burnout e possono essere un obiettivo finale per l'intervento per aiutare a migliorare i risultati a breve e lungo termine per i medici residenti e per i loro pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La privazione del sonno contribuisce al burnout sul posto di lavoro, una sindrome psicologica correlata al lavoro caratterizzata da depersonalizzazione, esaurimento emotivo e sentimenti di diminuzione della realizzazione personale [Montgomery, 2019]. La formazione in residenza medica è associata a una diminuzione del sonno e dell'esercizio fisico, nonché a un aumento del burnout, che può anche essere associato alla depressione [Kamblach, 2019]. Il benessere dei residenti è diventato un punto focale di molti programmi di residenza al fine di prevenire la depressione e il burnout del medico a lungo termine. Molti studi precedenti sul monitoraggio del sonno hanno utilizzato l'autosegnalazione, che istituisce un certo livello di parzialità, e alcune tecnologie più recenti come il monitoraggio FitBit sono diventate più diffuse [Case, 2015; de Zambotti, 2018]. Il monitoraggio metrico fisiologico in tempo reale, come la frequenza cardiaca a riposo (RHR) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), oltre al monitoraggio accurato del sonno, potrebbe fornire una valutazione molto più accurata e obiettiva del benessere del residente [Sekiguchi, 2019]. Queste metriche non sono state confrontate direttamente con valutazioni soggettive di benessere, burnout e depressione, quindi il loro vero valore in questo ambito è sconosciuto [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018]. Tuttavia, avere una valutazione obiettiva del benessere dei residenti, stratificata per rotazione specifica, potrebbe aiutare a identificare, sviluppare e istituire interventi per prevenire il burnout e la depressione e migliorare il benessere dei residenti.

Precedenti studi hanno tentato di creare un'associazione tra ore di sonno, ore di lavoro, esercizio e benessere, burnout, depressione; tuttavia, hanno utilizzato forme primitive di tracciamento fisiologico (es. contare i passi come surrogato dell'esercizio e dell'autovalutazione del sonno), motivo per cui probabilmente i risultati sono stati relativamente inconcludenti [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018; Poonja, 2018; Basner, 2017; Marek, 2019]. Una revisione sistematica e una meta-analisi di studi che tentano di identificare i fattori associati a un maggiore benessere dei residenti hanno mostrato che l'aumento del sonno e il tempo lontano dal lavoro sono stati i maggiori fattori che influenzano il miglioramento del benessere dei residenti [Raj, 2016]. La valutazione obiettiva e in tempo reale del sonno può identificare un'associazione più forte e l'aggiunta di RHR e HRV a questa analisi potrebbe convalidare ulteriormente la valutazione soggettiva del benessere.

L'HRV, o la fluttuazione degli intervalli di tempo tra battiti cardiaci adiacenti, non è mai stato utilizzato prima per monitorare il benessere dei residenti, ma è una metrica consolidata per la previsione e la gestione di stati patologici come l'insufficienza cardiaca [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. L'HRV ha dimostrato di predire la mortalità nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e nuovi eventi cardiaci (angina, infarto miocardico, morte correlata a malattia coronarica o scompenso cardiaco) nello studio di Framingham e si correla anche con il miglioramento dell'emodinamica nello studio di Framingham risposta alla terapia con beta-bloccanti per insufficienza cardiaca [Bullinga; 2005; Tsuji, 1996].

I ricercatori propongono di utilizzare la cinghia WHOOP 3.0 per il monitoraggio remoto dei residenti per determinare una relazione tra i dati misurati (RHR, HRV e durata del sonno) e il benessere utilizzando sondaggi convalidati dalla letteratura (Maslach Burnout Inventory, Mini-ReZ survey, Physician Well Being Index, Questionario sulla salute del paziente-9) [Montgomery, 2019; Linzer, 2016; Olson 2019; Kroenke, 2001; Levis, 2019]. Non esiste letteratura pubblicata o studi in corso noti che indaghino su questa relazione Studi recenti, tuttavia, hanno convalidato il dispositivo WHOOP per il monitoraggio del sonno e determinato che la sua efficacia è quasi identica a quella del gold standard della polisonnografia (PSG) [Berryhill, 2020]. Questo studio ha anche dimostrato che la precisione delle misurazioni HRV utilizzando il dispositivo indossabile WHOOP presentava un errore inferiore al 10% rispetto al monitoraggio ECG continuo, come parte del PSG.

Esiste una relazione stabilita tra HRV e stress previsto, quantificato dai livelli di cortisolo salivare, ma non ci sono stati studi che colleghino il cortisolo salivare come marker di stress, a valutazioni soggettive nei medici né contro i dati dei dispositivi indossabili. I biomarcatori dello stress (cortisolo salivare e alfa-amilasi) saranno confrontati al basale e su diverse rotazioni considerate associate a diversi livelli di stress (es. clinica ambulatoriale e servizi di consulenza ospedaliera rispetto all'impostazione dell'unità di terapia intensiva (ICU)) [Dickerson, 2004; Petrakova, 2015]. I campioni di saliva forniti dai soggetti consentiranno agli investigatori di convalidare il dispositivo WHOOP come un nuovo strumento per misurare lo stress, consentendo al team di valutare l'associazione tra HRV e altre metriche del dispositivo e analiti oggettivi basati sullo stress trovati nella saliva (ad esempio, cortisolo e alfa amilasi). Questi risultati saranno correlati tra loro e con le ore di lavoro tramite la registrazione del dovere per determinare se le rotazioni specifiche nella residenza medica hanno metriche oggettive e soggettive migliori o peggiori; questi risultati saranno anche correlati alla linea di base (secondo l'indagine sulle caratteristiche della linea di base).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti di medicina interna (categorici) presso il Penn State Hershey Medical Center (da PGY-1 a PGY-3)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti di medicina interna del Penn State Milton S. Hershey Medical Center (da PGY-1 a PGY-3; solo residenti categorici).
  • Età maggiore di 18 anni.
  • Disposto a indossare il dispositivo WHOOP per almeno l'80% delle volte.
  • Disposto a completare sondaggi settimanali almeno l'80% delle volte.
  • Disponibilità a fornire e restituire campioni di saliva per l'analisi dei biomarcatori dello stress.
  • Proprio smartphone per l'associazione con il dispositivo WHOOP.

Criteri di esclusione:

  • Medicina interna dell'anno preliminare o di transizione (TY) Residenti del Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Specializzati in Medicina Interna
I soggetti che sono residenti categorici di medicina interna presso il Penn State Hershey Medical Center (PGY1-PGY3) e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, saranno arruolati in questo studio e indosseranno la cinghia WHOOP 3.0 per la misurazione in tempo reale delle metriche fisiologiche.
Cinturino WHOOP 3.0, un dispositivo basato su fotodiodo che tiene traccia del sonno, della frequenza cardiaca a riposo e della variabilità della frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata oggettivamente ogni notte. L'HRV medio (oltre due settimane) sarà valutato per il cambiamento ogni due settimane per tutta la durata dello studio.
12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
Variazione del punteggio Maslach Burnout Inventory (3 sottoscale: 0-54, 0-30, 0-48)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane

Maslach Burnout Inventory - Indagine sui servizi umani per il personale medico (MBI-HSS (MP)). L'MBI-HSS (MP) è una variante dell'MBI-HSS adattata per il personale medico. L'alterazione più notevole è che questa forma si riferisce a "pazienti" anziché a "destinatari". Le scale MBI-HSS (MP) sono Esaurimento emotivo (9 domande), Depersonalizzazione (5 domande) e Realizzazione personale (8 domande).

Il punteggio del Maslach Burnout Inventory sarà valutato ogni due settimane sotto forma di sondaggio. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 6, quindi gli intervalli della sottoscala sono rispettivamente 0-54, 0-30, 0-48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di burnout per le sottoscale di esaurimento emotivo e depersonalizzazione e punteggi più bassi che indicano livelli più elevati di burnout per la sottoscala della realizzazione personale.

12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sonno (ore per notte)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
Il sonno sarà oggettivamente misurato ogni notte. Il sonno (ore per notte) verrà valutato per il cambiamento ogni due settimane per tutta la durata dello studio (sonno medio per notte nell'arco di due settimane). Le sottoscale per il sonno includeranno la durata del movimento rapido degli occhi (REM), il sonno a onde lente (SWS) e il sonno leggero. Verranno registrati anche il tempo trascorso a letto e i sonnellini.
12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
Variazione della frequenza cardiaca a riposo (RHR)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
La frequenza cardiaca a riposo sarà oggettivamente misurata ogni notte. L'RHR medio (su due settimane) sarà valutato per il cambiamento ogni due settimane per tutta la durata dello studio.
12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
Variazione delle ore di lavoro settimanali medie
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
Le ore di servizio settimanali saranno autodichiarate ogni due settimane, individualmente come ore della settimana 1 e ore della settimana 2. Le ore della settimana 1 e della settimana 2 saranno calcolate in media per ogni blocco di due settimane.
12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
Modifica del punteggio Mini ReZ (scala 15-76)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane

Il Mini-Z comprende 15 elementi che valutano la soddisfazione, lo stress, il burnout, il controllo del lavoro, il caos, l'allineamento dei valori, il lavoro di squadra, la documentazione, la pressione del tempo, l'uso eccessivo di cartelle cliniche elettroniche (EMR) a casa e la competenza EMR. È segnato su una scala da 15 a 76. Un punteggio totale maggiore di 60 rappresenta un ambiente di apprendimento positivo. Sottoscala 1 - Ambiente di lavoro favorevole (domande 1-5): intervallo 6-26 (superiore a 20 è un ambiente di lavoro altamente favorevole). Sottoscala 2 - Ritmo di lavoro e stress EMR (domande 6-10: intervallo 5-25 (superiore a 20 è un ambiente con un buon ritmo e stress EMR gestibile). Sottoscala 3 - Esperienza residente (domande 11-15): range 5-25 (superiore a 20 è un'esperienza residente positiva e salutare).

Mini-ReZ sarà valutato ogni due settimane sotto forma di sondaggio.

12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
Variazione dell'indice di benessere del medico (PWBI) (scala 0-7)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
Il Physician Well Being Index è un sondaggio di 7 domande, con punteggio da 0 a 7, con punteggi inferiori indicativi di un migliore benessere del medico.
12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scala 0-27)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
Il PHQ-9 è uno strumento di 9 domande dato ai soggetti in un contesto di cure primarie per lo screening della presenza e della gravità della depressione. Il punteggio PHQ-9 verrà valutato ogni due settimane in formato sondaggio. Viene valutato su una scala da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione. I punteggi PHQ-9 indicano PD grave da lieve (<4) a grave (20+). Il PHQ-9 ha anche un item di autovalutazione per ideazione suicidaria (SI).
12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Subscale) (scala 0-42, Ansia: sottoscala 0-21, Depressione 0-21 sottoscala)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni settimana
L'HADS consiste di due scale; A (ansia) - con 7 item [Cronbach's alpha = 0.78] e D (depressione) - con 7 item [Cronbach's alpha = 0.71], ciascuno con punteggi compresi tra 0 e 21; i punteggi totali della scala vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano sintomi più dolorosi. L'HADS è stato convalidato con pazienti di cure primarie.
12 mesi, variazione misurata ogni settimana
Variazione del punteggio della scala dello stress percepito (PSS-4) (scala 0-16)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni settimana
Il PSS-4 è composto da 4 item che valutano lo stress percepito. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (intervallo di punteggio: 0-16; punteggi più alti riflettono un maggiore stress percepito. La misura dimostra una forte coerenza interna con un alfa di Cronbach di 0,88.
12 mesi, variazione misurata ogni settimana
Variazione dei biomarcatori dello stress salivare (cortisolo, alfa-amilasi)
Lasso di tempo: 12 mesi; basale durante la settimana 1 dello studio (2 giorni di raccolta consecutivi), rotazione clinica/consulto (4 settimane consecutive, ogni venerdì), terapia intensiva (4 settimane consecutive, ogni venerdì)
I campioni di saliva verranno raccolti durante la valutazione di base (2 giorni consecutivi) e durante i servizi di consulenza ambulatoriale / ospedaliera (basso stress) e rotazioni in terapia intensiva (alto stress) (settimanale per 4 settimane, ogni venerdì). Ogni giorno di raccolta avrà 3 orari di raccolta: sveglia (t=0), sveglia + 30 min (t=30), notte (appena prima di dormire) (NT).
12 mesi; basale durante la settimana 1 dello studio (2 giorni di raccolta consecutivi), rotazione clinica/consulto (4 settimane consecutive, ogni venerdì), terapia intensiva (4 settimane consecutive, ogni venerdì)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cinturino WHOOP 3.0

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