- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04304703
Monitoraggio fisiologico remoto del benessere e del burnout dei residenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La privazione del sonno contribuisce al burnout sul posto di lavoro, una sindrome psicologica correlata al lavoro caratterizzata da depersonalizzazione, esaurimento emotivo e sentimenti di diminuzione della realizzazione personale [Montgomery, 2019]. La formazione in residenza medica è associata a una diminuzione del sonno e dell'esercizio fisico, nonché a un aumento del burnout, che può anche essere associato alla depressione [Kamblach, 2019]. Il benessere dei residenti è diventato un punto focale di molti programmi di residenza al fine di prevenire la depressione e il burnout del medico a lungo termine. Molti studi precedenti sul monitoraggio del sonno hanno utilizzato l'autosegnalazione, che istituisce un certo livello di parzialità, e alcune tecnologie più recenti come il monitoraggio FitBit sono diventate più diffuse [Case, 2015; de Zambotti, 2018]. Il monitoraggio metrico fisiologico in tempo reale, come la frequenza cardiaca a riposo (RHR) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), oltre al monitoraggio accurato del sonno, potrebbe fornire una valutazione molto più accurata e obiettiva del benessere del residente [Sekiguchi, 2019]. Queste metriche non sono state confrontate direttamente con valutazioni soggettive di benessere, burnout e depressione, quindi il loro vero valore in questo ambito è sconosciuto [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018]. Tuttavia, avere una valutazione obiettiva del benessere dei residenti, stratificata per rotazione specifica, potrebbe aiutare a identificare, sviluppare e istituire interventi per prevenire il burnout e la depressione e migliorare il benessere dei residenti.
Precedenti studi hanno tentato di creare un'associazione tra ore di sonno, ore di lavoro, esercizio e benessere, burnout, depressione; tuttavia, hanno utilizzato forme primitive di tracciamento fisiologico (es. contare i passi come surrogato dell'esercizio e dell'autovalutazione del sonno), motivo per cui probabilmente i risultati sono stati relativamente inconcludenti [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018; Poonja, 2018; Basner, 2017; Marek, 2019]. Una revisione sistematica e una meta-analisi di studi che tentano di identificare i fattori associati a un maggiore benessere dei residenti hanno mostrato che l'aumento del sonno e il tempo lontano dal lavoro sono stati i maggiori fattori che influenzano il miglioramento del benessere dei residenti [Raj, 2016]. La valutazione obiettiva e in tempo reale del sonno può identificare un'associazione più forte e l'aggiunta di RHR e HRV a questa analisi potrebbe convalidare ulteriormente la valutazione soggettiva del benessere.
L'HRV, o la fluttuazione degli intervalli di tempo tra battiti cardiaci adiacenti, non è mai stato utilizzato prima per monitorare il benessere dei residenti, ma è una metrica consolidata per la previsione e la gestione di stati patologici come l'insufficienza cardiaca [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. L'HRV ha dimostrato di predire la mortalità nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e nuovi eventi cardiaci (angina, infarto miocardico, morte correlata a malattia coronarica o scompenso cardiaco) nello studio di Framingham e si correla anche con il miglioramento dell'emodinamica nello studio di Framingham risposta alla terapia con beta-bloccanti per insufficienza cardiaca [Bullinga; 2005; Tsuji, 1996].
I ricercatori propongono di utilizzare la cinghia WHOOP 3.0 per il monitoraggio remoto dei residenti per determinare una relazione tra i dati misurati (RHR, HRV e durata del sonno) e il benessere utilizzando sondaggi convalidati dalla letteratura (Maslach Burnout Inventory, Mini-ReZ survey, Physician Well Being Index, Questionario sulla salute del paziente-9) [Montgomery, 2019; Linzer, 2016; Olson 2019; Kroenke, 2001; Levis, 2019]. Non esiste letteratura pubblicata o studi in corso noti che indaghino su questa relazione Studi recenti, tuttavia, hanno convalidato il dispositivo WHOOP per il monitoraggio del sonno e determinato che la sua efficacia è quasi identica a quella del gold standard della polisonnografia (PSG) [Berryhill, 2020]. Questo studio ha anche dimostrato che la precisione delle misurazioni HRV utilizzando il dispositivo indossabile WHOOP presentava un errore inferiore al 10% rispetto al monitoraggio ECG continuo, come parte del PSG.
Esiste una relazione stabilita tra HRV e stress previsto, quantificato dai livelli di cortisolo salivare, ma non ci sono stati studi che colleghino il cortisolo salivare come marker di stress, a valutazioni soggettive nei medici né contro i dati dei dispositivi indossabili. I biomarcatori dello stress (cortisolo salivare e alfa-amilasi) saranno confrontati al basale e su diverse rotazioni considerate associate a diversi livelli di stress (es. clinica ambulatoriale e servizi di consulenza ospedaliera rispetto all'impostazione dell'unità di terapia intensiva (ICU)) [Dickerson, 2004; Petrakova, 2015]. I campioni di saliva forniti dai soggetti consentiranno agli investigatori di convalidare il dispositivo WHOOP come un nuovo strumento per misurare lo stress, consentendo al team di valutare l'associazione tra HRV e altre metriche del dispositivo e analiti oggettivi basati sullo stress trovati nella saliva (ad esempio, cortisolo e alfa amilasi). Questi risultati saranno correlati tra loro e con le ore di lavoro tramite la registrazione del dovere per determinare se le rotazioni specifiche nella residenza medica hanno metriche oggettive e soggettive migliori o peggiori; questi risultati saranno anche correlati alla linea di base (secondo l'indagine sulle caratteristiche della linea di base).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di medicina interna del Penn State Milton S. Hershey Medical Center (da PGY-1 a PGY-3; solo residenti categorici).
- Età maggiore di 18 anni.
- Disposto a indossare il dispositivo WHOOP per almeno l'80% delle volte.
- Disposto a completare sondaggi settimanali almeno l'80% delle volte.
- Disponibilità a fornire e restituire campioni di saliva per l'analisi dei biomarcatori dello stress.
- Proprio smartphone per l'associazione con il dispositivo WHOOP.
Criteri di esclusione:
- Medicina interna dell'anno preliminare o di transizione (TY) Residenti del Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Specializzati in Medicina Interna
I soggetti che sono residenti categorici di medicina interna presso il Penn State Hershey Medical Center (PGY1-PGY3) e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, saranno arruolati in questo studio e indosseranno la cinghia WHOOP 3.0 per la misurazione in tempo reale delle metriche fisiologiche.
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Cinturino WHOOP 3.0, un dispositivo basato su fotodiodo che tiene traccia del sonno, della frequenza cardiaca a riposo e della variabilità della frequenza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata oggettivamente ogni notte.
L'HRV medio (oltre due settimane) sarà valutato per il cambiamento ogni due settimane per tutta la durata dello studio.
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12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Variazione del punteggio Maslach Burnout Inventory (3 sottoscale: 0-54, 0-30, 0-48)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Maslach Burnout Inventory - Indagine sui servizi umani per il personale medico (MBI-HSS (MP)). L'MBI-HSS (MP) è una variante dell'MBI-HSS adattata per il personale medico. L'alterazione più notevole è che questa forma si riferisce a "pazienti" anziché a "destinatari". Le scale MBI-HSS (MP) sono Esaurimento emotivo (9 domande), Depersonalizzazione (5 domande) e Realizzazione personale (8 domande). Il punteggio del Maslach Burnout Inventory sarà valutato ogni due settimane sotto forma di sondaggio. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 6, quindi gli intervalli della sottoscala sono rispettivamente 0-54, 0-30, 0-48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di burnout per le sottoscale di esaurimento emotivo e depersonalizzazione e punteggi più bassi che indicano livelli più elevati di burnout per la sottoscala della realizzazione personale. |
12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del sonno (ore per notte)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Il sonno sarà oggettivamente misurato ogni notte.
Il sonno (ore per notte) verrà valutato per il cambiamento ogni due settimane per tutta la durata dello studio (sonno medio per notte nell'arco di due settimane).
Le sottoscale per il sonno includeranno la durata del movimento rapido degli occhi (REM), il sonno a onde lente (SWS) e il sonno leggero.
Verranno registrati anche il tempo trascorso a letto e i sonnellini.
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12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo (RHR)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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La frequenza cardiaca a riposo sarà oggettivamente misurata ogni notte.
L'RHR medio (su due settimane) sarà valutato per il cambiamento ogni due settimane per tutta la durata dello studio.
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12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Variazione delle ore di lavoro settimanali medie
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Le ore di servizio settimanali saranno autodichiarate ogni due settimane, individualmente come ore della settimana 1 e ore della settimana 2.
Le ore della settimana 1 e della settimana 2 saranno calcolate in media per ogni blocco di due settimane.
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12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Modifica del punteggio Mini ReZ (scala 15-76)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Il Mini-Z comprende 15 elementi che valutano la soddisfazione, lo stress, il burnout, il controllo del lavoro, il caos, l'allineamento dei valori, il lavoro di squadra, la documentazione, la pressione del tempo, l'uso eccessivo di cartelle cliniche elettroniche (EMR) a casa e la competenza EMR. È segnato su una scala da 15 a 76. Un punteggio totale maggiore di 60 rappresenta un ambiente di apprendimento positivo. Sottoscala 1 - Ambiente di lavoro favorevole (domande 1-5): intervallo 6-26 (superiore a 20 è un ambiente di lavoro altamente favorevole). Sottoscala 2 - Ritmo di lavoro e stress EMR (domande 6-10: intervallo 5-25 (superiore a 20 è un ambiente con un buon ritmo e stress EMR gestibile). Sottoscala 3 - Esperienza residente (domande 11-15): range 5-25 (superiore a 20 è un'esperienza residente positiva e salutare). Mini-ReZ sarà valutato ogni due settimane sotto forma di sondaggio. |
12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Variazione dell'indice di benessere del medico (PWBI) (scala 0-7)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Il Physician Well Being Index è un sondaggio di 7 domande, con punteggio da 0 a 7, con punteggi inferiori indicativi di un migliore benessere del medico.
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12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scala 0-27)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Il PHQ-9 è uno strumento di 9 domande dato ai soggetti in un contesto di cure primarie per lo screening della presenza e della gravità della depressione.
Il punteggio PHQ-9 verrà valutato ogni due settimane in formato sondaggio.
Viene valutato su una scala da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
I punteggi PHQ-9 indicano PD grave da lieve (<4) a grave (20+).
Il PHQ-9 ha anche un item di autovalutazione per ideazione suicidaria (SI).
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12 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Subscale) (scala 0-42, Ansia: sottoscala 0-21, Depressione 0-21 sottoscala)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni settimana
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L'HADS consiste di due scale; A (ansia) - con 7 item [Cronbach's alpha = 0.78] e D (depressione) - con 7 item [Cronbach's alpha = 0.71], ciascuno con punteggi compresi tra 0 e 21; i punteggi totali della scala vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano sintomi più dolorosi.
L'HADS è stato convalidato con pazienti di cure primarie.
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12 mesi, variazione misurata ogni settimana
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Variazione del punteggio della scala dello stress percepito (PSS-4) (scala 0-16)
Lasso di tempo: 12 mesi, variazione misurata ogni settimana
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Il PSS-4 è composto da 4 item che valutano lo stress percepito.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (intervallo di punteggio: 0-16; punteggi più alti riflettono un maggiore stress percepito.
La misura dimostra una forte coerenza interna con un alfa di Cronbach di 0,88.
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12 mesi, variazione misurata ogni settimana
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Variazione dei biomarcatori dello stress salivare (cortisolo, alfa-amilasi)
Lasso di tempo: 12 mesi; basale durante la settimana 1 dello studio (2 giorni di raccolta consecutivi), rotazione clinica/consulto (4 settimane consecutive, ogni venerdì), terapia intensiva (4 settimane consecutive, ogni venerdì)
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I campioni di saliva verranno raccolti durante la valutazione di base (2 giorni consecutivi) e durante i servizi di consulenza ambulatoriale / ospedaliera (basso stress) e rotazioni in terapia intensiva (alto stress) (settimanale per 4 settimane, ogni venerdì).
Ogni giorno di raccolta avrà 3 orari di raccolta: sveglia (t=0), sveglia + 30 min (t=30), notte (appena prima di dormire) (NT).
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12 mesi; basale durante la settimana 1 dello studio (2 giorni di raccolta consecutivi), rotazione clinica/consulto (4 settimane consecutive, ogni venerdì), terapia intensiva (4 settimane consecutive, ogni venerdì)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Tawfik DS, Profit J, Morgenthaler TI, Satele DV, Sinsky CA, Dyrbye LN, Tutty MA, West CP, Shanafelt TD. Physician Burnout, Well-being, and Work Unit Safety Grades in Relationship to Reported Medical Errors. Mayo Clin Proc. 2018 Nov;93(11):1571-1580. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.05.014. Epub 2018 Jul 9.
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- Linzer M, Poplau S, Babbott S, Collins T, Guzman-Corrales L, Menk J, Murphy ML, Ovington K. Worklife and Wellness in Academic General Internal Medicine: Results from a National Survey. J Gen Intern Med. 2016 Sep;31(9):1004-10. doi: 10.1007/s11606-016-3720-4. Epub 2016 May 2.
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- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- Hajduczok AG, DiJoseph KM, Bent B, Thorp AK, Mullholand JB, MacKay SA, Barik S, Coleman JJ, Paules CI, Tinsley A. Physiologic Response to the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Measured Using Wearable Devices: Prospective Observational Study. JMIR Form Res. 2021 Aug 4;5(8):e28568. doi: 10.2196/28568.
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Prove cliniche su Cinturino WHOOP 3.0
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Milton S. Hershey Medical CenterCompletatoMalattie infiammatorie intestinaliStati Uniti
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Milton S. Hershey Medical CenterRitiratoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservataStati Uniti
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Thomas Jefferson UniversityNon ancora reclutamentoBruciato | Privazione del sonno | Funzione esecutiva | BenessereStati Uniti
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Thomas Jefferson UniversityIscrizione su invitoBruciato | Benessere | Monitoraggio remotoStati Uniti
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Yale UniversityWhoop Inc.; ZS Associates, Inc.Completato
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University of ArizonaWhoop Inc.Completato
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BrainQ Technologies Ltd.ReclutamentoIctus ischemicoStati Uniti
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Weill Medical College of Cornell... e altri collaboratoriCompletatoHIV/AIDS | Clamidia | GonorreaStati Uniti
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Rothman Institute OrthopaedicsCompletatoSuturare | Artroscopia del ginocchioStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamOwlet Baby Care, Inc.CompletatoBradicardia neonatale | Ipossiemia del neonatoStati Uniti