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Monitoreo fisiológico remoto del bienestar y el agotamiento de los residentes

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
El bienestar de los residentes y el agotamiento de los médicos están cada vez más bajo el foco de atención a medida que los datos comienzan a mostrar que hay un punto de rendimiento decreciente en la cantidad de horas de capacitación. En 2003, las horas de trabajo de los residentes se restringieron a menos de 80 horas por semana en promedio durante 4 semanas. Este cambio se implementó en respuesta a la sólida evidencia de que el aumento de las horas de trabajo conduce a una disminución del sueño, lo que a su vez conduce a errores médicos y depresión. Estos factores conducen directa e indirectamente a peores resultados para los pacientes. En la residencia, es difícil evaluar objetivamente cuándo los residentes comienzan a experimentar agotamiento y depresión. Los investigadores proponen un estudio para determinar si el seguimiento de ciertos parámetros de frecuencia cardíaca (frecuencia cardíaca en reposo y variabilidad de la frecuencia cardíaca), así como el sueño, pueden correlacionarse con la evaluación subjetiva del bienestar, el agotamiento y la depresión de los residentes. Los investigadores también compararán estas medidas con biomarcadores de estrés, como el cortisol salival. Los resultados de este estudio pueden conducir a una mejor comprensión de lo que realmente causa el agotamiento y puede ser un objetivo final para la intervención para ayudar a mejorar los resultados a corto y largo plazo para los médicos residentes y sus pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La falta de sueño contribuye al agotamiento laboral, un síndrome psicológico relacionado con el trabajo caracterizado por despersonalización, agotamiento emocional y sentimientos de disminución de la realización personal [Montgomery, 2019]. El entrenamiento de residencia médica se asocia con una disminución del sueño y el ejercicio, así como con un aumento del agotamiento, que también puede estar asociado con la depresión [Kamblach, 2019]. El bienestar de los residentes se ha convertido en un punto central de muchos programas de residencia para prevenir la depresión y el agotamiento de los médicos a largo plazo. Muchos estudios previos de seguimiento del sueño han utilizado autoinformes, lo que instituye un cierto nivel de sesgo, y algunas tecnologías más nuevas, como el seguimiento de FitBit, se han vuelto más frecuentes [Case, 2015; de Zambotti, 2018]. El seguimiento de métricas fisiológicas en tiempo real, como la frecuencia cardíaca en reposo (RHR) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), además del seguimiento preciso del sueño, podría proporcionar una evaluación mucho más precisa y objetiva del bienestar de los residentes [Sekiguchi, 2019]. Estas métricas no se han comparado directamente con evaluaciones subjetivas de bienestar, agotamiento y depresión, por lo que se desconoce su verdadero valor en este ámbito [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018]. Sin embargo, tener una evaluación objetiva del bienestar de los residentes, estratificada por rotación específica, podría ayudar a identificar, desarrollar e instituir intervenciones para prevenir el agotamiento y la depresión y mejorar el bienestar de los residentes.

Estudios previos han intentado establecer una asociación entre las horas de sueño, las horas de trabajo, el ejercicio y el bienestar, el agotamiento, la depresión; sin embargo, han utilizado formas primitivas de seguimiento fisiológico (es decir, contando los pasos como un sustituto del ejercicio y el autoinforme del sueño), razón por la cual los resultados han sido relativamente poco concluyentes [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018; Poonja, 2018; Basner, 2017; Marek, 2019]. Una revisión sistemática y un metanálisis de estudios que intentaron identificar los factores asociados con un mayor bienestar de los residentes mostraron que el aumento del sueño y el tiempo fuera del trabajo fueron los factores que más influyeron en la mejora del bienestar de los residentes [Raj, 2016]. La evaluación objetiva y en tiempo real del sueño puede identificar una asociación más fuerte y la adición de RHR y HRV a este análisis podría validar aún más la evaluación subjetiva del bienestar.

HRV, o la fluctuación en los intervalos de tiempo entre latidos cardíacos adyacentes, nunca antes se había utilizado para rastrear el bienestar de los residentes, pero es una métrica establecida para la predicción y el manejo de estados de enfermedad como la insuficiencia cardíaca [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. Se ha demostrado que la HRV predice la mortalidad en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) y nuevos eventos cardíacos (angina, infarto de miocardio, muerte relacionada con la enfermedad de las arterias coronarias o HF) en el estudio de Framingham, y también se correlaciona con la mejora de la hemodinámica en respuesta a la terapia con betabloqueantes para la IC [Bullinga; 2005; Tsuji, 1996].

Los investigadores proponen usar la correa WHOOP 3.0 para el monitoreo remoto de los residentes para determinar una relación entre sus datos medidos (RHR, HRV y duración del sueño) y el bienestar mediante encuestas validadas por la literatura (Maslach Burnout Inventory, encuesta Mini-ReZ, Physician Well Being Index, Cuestionario de salud del paciente-9) [Montgomery, 2019; Linzer, 2016; Olson 2019; Kroenke, 2001; Levis, 2019]. No hay literatura publicada ni estudios en curso conocidos que investiguen esta relación. Sin embargo, estudios recientes validaron el dispositivo WHOOP para el seguimiento del sueño y determinaron que su eficacia es casi idéntica a la del estándar de oro de la polisomnografía (PSG) [Berryhill, 2020]. Este estudio también mostró que la precisión de las mediciones de HRV usando el dispositivo portátil WHOOP tenía menos del 10 % de error en comparación con el monitoreo continuo de ECG, como parte de PSG.

Existe una relación establecida entre la VFC y el estrés anticipado, cuantificado por los niveles de cortisol salival, pero no se han realizado estudios que vinculen el cortisol salival como marcador de estrés, con evaluaciones subjetivas de médicos ni contra datos de dispositivos portátiles. Los biomarcadores de estrés (cortisol salival y alfa-amilasa) se compararán al inicio del estudio y en diferentes rotaciones que se considerarán asociadas con niveles variables de estrés (es decir, clínica para pacientes ambulatorios y servicios de consulta para pacientes hospitalizados versus el entorno de la unidad de cuidados intensivos (UCI)) [Dickerson, 2004; Petrakova, 2015]. Las muestras de saliva proporcionadas por los sujetos permitirán a los investigadores validar el dispositivo WHOOP como una herramienta novedosa para medir el estrés al permitir que el equipo evalúe la asociación entre HRV y otras métricas del dispositivo y analitos objetivos basados ​​en el estrés que se encuentran en la saliva (p. ej., cortisol y alfa amilasa). Estos resultados se correlacionarán entre sí y con las horas de trabajo a través del registro de tareas para determinar si las rotaciones específicas en la residencia médica tienen mejores o peores métricas objetivas y subjetivas; estos resultados también se correlacionarán con la línea de base (según la encuesta de características de la línea de base).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes de medicina interna (categóricos) en Penn State Hershey Medical Center (PGY-1 a PGY-3)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de medicina interna de Penn State Milton S. Hershey Medical Center (PGY-1 a PGY-3; residentes categóricos únicamente).
  • Edad mayor de 18 años.
  • Dispuesto a usar el dispositivo WHOOP durante al menos el 80% del tiempo.
  • Dispuesto a completar encuestas semanales al menos el 80% del tiempo.
  • Dispuesto a proporcionar y devolver muestras de saliva para el análisis de biomarcadores de estrés.
  • Propio teléfono inteligente para emparejar con el dispositivo WHOOP.

Criterio de exclusión:

  • Medicina Interna Preliminar o Año de Transición (TY) Residentes de Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos residentes de Medicina Interna
Los sujetos que sean residentes categóricos de Medicina Interna en Penn State Hershey Medical Center (PGY1-PGY3) y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en este estudio y usarán la correa WHOOP 3.0 para la medición en tiempo real de las métricas fisiológicas.
WHOOP strap 3.0, un dispositivo basado en fotodiodos que rastrea el sueño, la frecuencia cardíaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: 12 meses, cambio medido cada 2 semanas
La variabilidad del ritmo cardíaco se medirá objetivamente todas las noches. La HRV promedio (más de dos semanas) se evaluará para detectar cambios cada dos semanas durante la duración del estudio.
12 meses, cambio medido cada 2 semanas
Cambio en la puntuación del Inventario de Burnout de Maslach (3 subescalas: 0-54, 0-30, 0-48)
Periodo de tiempo: 12 meses, cambio medido cada 2 semanas

Inventario de Burnout de Maslach - Encuesta de servicios humanos para personal médico (MBI-HSS (MP)). El MBI-HSS (MP) es una variación del MBI-HSS adaptado para personal médico. La alteración más notable es que esta forma se refiere a "pacientes" en lugar de "destinatarios". Las escalas del MBI-HSS (MP) son Agotamiento Emocional (9 preguntas), Despersonalización (5 preguntas) y Realización Personal (8 preguntas).

La puntuación del Inventario de agotamiento de Maslach se evaluará cada dos semanas en formato de encuesta. Cada pregunta se califica de 0 a 6, por lo tanto, los rangos de las subescalas son 0-54, 0-30, 0-48, respectivamente, donde las puntuaciones más altas significan niveles más altos de agotamiento emocional y despersonalización y las puntuaciones más bajas significan niveles más altos de agotamiento. para la subescala de realización personal.

12 meses, cambio medido cada 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sueño (horas por noche)
Periodo de tiempo: 12 meses, cambio medido cada 2 semanas
El sueño se medirá objetivamente todas las noches. Se evaluará el sueño (horas por noche) para detectar cambios cada dos semanas durante la duración del estudio (promedio de sueño por noche durante dos semanas). Las subescalas para el sueño incluirán la duración del movimiento ocular rápido (REM), el sueño de ondas lentas (SWS) y el sueño ligero. También se registrarán el tiempo en la cama y las siestas.
12 meses, cambio medido cada 2 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo (RHR)
Periodo de tiempo: 12 meses, cambio medido cada 2 semanas
La frecuencia cardíaca en reposo se medirá objetivamente todas las noches. Se evaluará el RHR promedio (más de dos semanas) para detectar cambios cada dos semanas durante la duración del estudio.
12 meses, cambio medido cada 2 semanas
Cambio en el promedio de horas de trabajo semanales
Periodo de tiempo: 12 meses, cambio medido cada 2 semanas
Las horas de servicio semanales se autoinformarán cada dos semanas, individualmente como horas de la semana 1 y horas de la semana 2. Las horas de la semana 1 y la semana 2 se promediarán para cada bloque de dos semanas.
12 meses, cambio medido cada 2 semanas
Cambio en la puntuación de Mini ReZ (escala 15-76)
Periodo de tiempo: 12 meses, cambio medido cada 2 semanas

El Mini-Z consta de 15 elementos que evalúan la satisfacción, el estrés, el agotamiento, el control del trabajo, el caos, la alineación de valores, el trabajo en equipo, la documentación, la presión del tiempo, el uso excesivo de registros médicos electrónicos (EMR) en el hogar y la competencia en EMR. Se puntúa en una escala de 15 a 76. Una puntuación total superior a 60 representa un entorno de aprendizaje positivo. Subescala 1 - Ambiente de trabajo de apoyo (preguntas 1-5): rango 6-26 (más de 20 es un ambiente de trabajo de gran apoyo). Subescala 2 - Ritmo de trabajo y estrés EMR (preguntas 6-10: rango 5-25 (más de 20 es un entorno con buen ritmo y estrés EMR manejable). Subescala 3 - Experiencia del Residente (preguntas 11-15): rango 5-25 (más de 20 es una experiencia del residente positiva y saludable).

Mini-ReZ se evaluará cada dos semanas en formato de encuesta.

12 meses, cambio medido cada 2 semanas
Cambio en el índice de bienestar médico (PWBI) (escala de 0 a 7)
Periodo de tiempo: 12 meses, cambio medido cada 2 semanas
El Índice de Bienestar Médico es una encuesta de 7 preguntas, calificada de 0 a 7, con puntajes más bajos que indican un mejor bienestar médico.
12 meses, cambio medido cada 2 semanas
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) (escala 0-27)
Periodo de tiempo: 12 meses, cambio medido cada 2 semanas
El PHQ-9 es un instrumento de 9 preguntas que se administra a sujetos en un entorno de atención primaria para detectar la presencia y la gravedad de la depresión. La puntuación de PHQ-9 se evaluará cada dos semanas en formato de encuesta. Se puntúa en una escala de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas significan niveles más altos de depresión. Las puntuaciones de PHQ-9 indican EP grave leve (<4) a grave (20+). El PHQ-9 también tiene un elemento de autoinforme para la ideación suicida (SI).
12 meses, cambio medido cada 2 semanas
Cambio en la puntuación de la subescala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) (escala de 0 a 42, ansiedad: subescala de 0 a 21, subescala de depresión de 0 a 21)
Periodo de tiempo: 12 meses, cambio medido cada semana
El HADS consta de dos escalas; A (ansiedad) - con 7 ítems [alfa de Cronbach = 0,78] y D (depresión) - con 7 ítems [alfa de Cronbach = 0,71], cada uno con puntajes que van de 0 a 21; las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican síntomas más angustiantes. El HADS ha sido validado con pacientes de atención primaria.
12 meses, cambio medido cada semana
Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS-4) (escala 0-16)
Periodo de tiempo: 12 meses, cambio medido cada semana
El PSS-4 consta de 4 ítems que evalúan el estrés percibido. Los ítems se puntúan en una escala de 4 puntos (Rango de puntuación: 0-16; las puntuaciones más altas reflejan una mayor percepción de estrés. La medida demuestra una fuerte consistencia interna con un alfa de Cronbach de .88.
12 meses, cambio medido cada semana
Cambio en los biomarcadores de estrés salival (cortisol, alfa-amilasa)
Periodo de tiempo: 12 meses; línea de base durante la semana 1 del estudio (2 días de recolección consecutivos), rotaciones de clínica/consulta (4 semanas consecutivas, todos los viernes), UCI (4 semanas consecutivas, todos los viernes)
Las muestras de saliva se recolectarán durante la evaluación inicial (2 días consecutivos) y durante las rotaciones de servicios de consulta para pacientes hospitalizados/ambulatorios (bajo estrés) y UCI (alto estrés) (semanalmente durante 4 semanas, todos los viernes). Cada día de recogida tendrá 3 horarios de recogida: despertar (t=0), despertar + 30 min (t=30), nocturno (justo antes de dormir) (NT).
12 meses; línea de base durante la semana 1 del estudio (2 días de recolección consecutivos), rotaciones de clínica/consulta (4 semanas consecutivas, todos los viernes), UCI (4 semanas consecutivas, todos los viernes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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