Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové fyziologické monitorování zdraví a syndromu vyhoření

3. listopadu 2021 aktualizováno: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
Rezidentní wellness a syndrom vyhoření lékařů jsou stále více v centru pozornosti, protože data začínají ukazovat, že existuje bod klesající návratnosti počtu hodin v tréninku. V roce 2003 byla pracovní doba rezidentů omezena na méně než 80 hodin týdně v průměru za 4 týdny. Tato změna byla implementována v reakci na robustní soubor důkazů, že zvýšená pracovní doba vede ke snížení spánku, což následně vede k lékařským chybám a depresi. Tyto faktory přímo i nepřímo vedou k horším výsledkům pro pacienty. V rezidenci je obtížné objektivně posoudit, kdy obyvatelé začínají pociťovat syndrom vyhoření a deprese. Vyšetřovatelé navrhují studii, která má určit, zda sledování určitých parametrů srdeční frekvence (klidová srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence), stejně jako spánek, může korelovat se subjektivním hodnocením zdravotního stavu, vyhoření a deprese. Vyšetřovatelé budou také porovnávat tato měření s biomarkery stresu, jako je slinný kortizol. Výsledky této studie mohou vést k lepšímu pochopení toho, co skutečně způsobuje syndrom vyhoření, a mohou být konečným cílem intervence, která pomůže zlepšit krátkodobé a dlouhodobé výsledky pro rezidentní lékaře i jejich pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Spánková deprivace přispívá k syndromu vyhoření na pracovišti, psychologickému syndromu souvisejícímu s prací, který je charakterizován depersonalizací, emočním vyčerpáním a pocity sníženého osobního úspěchu [Montgomery, 2019]. Zdravotní pobytový výcvik je spojen se sníženým spánkem a cvičením a také s nárůstem syndromu vyhoření, který může být také spojen s depresí [Kamblach, 2019]. Rezidentní wellness se stalo ústředním bodem mnoha pobytových programů s cílem předcházet depresím a dlouhodobému vyhoření lékaře. Mnoho předchozích studií sledujících spánek používalo samohlášení, které zavádí určitou úroveň zkreslení, a některé novější technologie, jako je sledování FitBit, se staly rozšířenějšími [Case, 2015; de Zambotti, 2018]. Sledování fyziologických metrik v reálném čase, jako je klidová srdeční frekvence (RHR) a variabilita srdeční frekvence (HRV), by kromě přesného sledování spánku mohlo poskytnout mnohem přesnější a objektivnější hodnocení zdravotního stavu obyvatel [Sekiguchi, 2019]. Tyto metriky nebyly přímo srovnávány se subjektivním hodnocením zdraví, vyhoření a deprese, takže jejich skutečná hodnota v této oblasti není známa [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018]. Avšak objektivní posouzení zdravotního stavu rezidenta, stratifikovaného podle specifické rotace, by mohlo pomoci identifikovat, vyvinout a zavést intervence k prevenci syndromu vyhoření a deprese a ke zlepšení pohody rezidenta.

Předchozí studie se pokoušely vytvořit souvislost mezi dobou spánku, pracovní dobou, cvičením a wellness, vyhořením, depresí; nicméně používali primitivní formy fyziologického sledování (tj. počítání kroků jako náhrada za cvičení a self-reporting spánku), což je pravděpodobně důvod, proč byly výsledky relativně neprůkazné [Mendelsohn, 2019; Kamblach, 2018; Poonja, 2018; Basner, 2017; Marek, 2019]. Systematický přehled a metaanalýza studií, které se pokoušely identifikovat faktory spojené s lepším domácím blahobytem, ​​ukázaly, že zvýšený spánek a čas strávený mimo práci byly nejsilnějšími vlivy na zlepšení zdravotního stavu obyvatel [Raj, 2016]. Objektivní hodnocení spánku v reálném čase může identifikovat silnější spojení a přidání RHR a HRV k této analýze by mohlo dále potvrdit subjektivní hodnocení wellness.

HRV, neboli kolísání časových intervalů mezi sousedními srdečními tepy, se nikdy předtím nepoužívalo ke sledování zdravotní pohody, ale je to zavedená metrika pro predikci a řízení chorobných stavů, jako je srdeční selhání [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. Ve Framinghamské studii bylo prokázáno, že HRV předpovídá úmrtnost na srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a nové srdeční příhody (angina pectoris, infarkt myokardu, úmrtí související s onemocněním koronárních tepen nebo HF) a také koreluje se zlepšenou hemodynamikou v odpověď na léčbu HF beta-blokátory [Bullinga; 2005; Tsuji, 1996].

Vyšetřovatelé navrhují použít pásek WHOOP 3.0 pro vzdálené monitorování obyvatel ke stanovení vztahu mezi naměřenými daty (RHR, HRV a délka spánku) a zdravím pomocí literárních průzkumů (Maslach Burnout Inventory, Mini-ReZ průzkum, Physician Well Index bytí, dotazník o zdraví pacientů-9) [Montgomery, 2019; Linzer, 2016; Olson 2019; Kroenke, 2001; Levis, 2019]. Neexistuje žádná publikovaná literatura ani známé probíhající studie zkoumající tento vztah Nedávné studie však potvrdily zařízení WHOOP pro sledování spánku a určily, že jeho účinnost je téměř identická s účinností zlatého standardu polysomnografie (PSG) [Berryhill, 2020]. Tato studie také ukázala, že přesnost měření HRV pomocí nositelného zařízení WHOOP měla méně než 10% chybu ve srovnání s kontinuálním monitorováním EKG v rámci PSG.

Existuje zavedený vztah mezi HRV a očekávaným stresem, kvantifikovaným hladinami kortizolu ve slinách, ale dosud nebyly provedeny studie spojující slinný kortizol jako marker stresu se subjektivním hodnocením lékařů ani s údaji z nositelných zařízení. Biomarkery stresu (slinný kortizol a alfa-amyláza) budou srovnávány na začátku a při různé rotaci považované za spojené s různými úrovněmi stresu (tj. ambulantní a ústavní konzultační služby versus nastavení na jednotce intenzivní péče (JIP) [Dickerson, 2004; Petráková, 2015]. Vzorky slin poskytnuté subjekty umožní vyšetřovatelům ověřit zařízení WHOOP jako nový nástroj pro měření stresu tím, že týmu umožní posoudit souvislost mezi HRV a dalšími metrikami zařízení a objektivními analyty na bázi stresu nalezenými ve slinách (např. amyláza). Tyto výsledky budou korelovány mezi sebou as pracovní dobou prostřednictvím protokolování služeb, aby se určilo, zda konkrétní rotace v lékařské rezidenci mají lepší nebo horší objektivní a subjektivní metriky; tyto výsledky budou rovněž korelovány s výchozí hodnotou (podle průzkumu základních charakteristik).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rezidenti interního lékařství (kategoriální) v Penn State Hershey Medical Center (PGY-1 až PGY-3)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vnitřní lékařství Obyvatelé Penn State Milton S. Hershey Medical Center (PGY-1 až PGY-3; pouze kategoričtí obyvatelé).
  • Věk vyšší než 18 let.
  • Jste ochotni nosit zařízení WHOOP alespoň 80 % času.
  • Ochota vyplnit týdenní průzkumy alespoň 80 % času.
  • Ochota poskytnout a vrátit vzorky slin pro analýzu stresových biomarkerů.
  • Vlastní chytrý telefon pro spárování s WHOOP zařízením.

Kritéria vyloučení:

  • Předběžný nebo přechodný rok (TY) Internal Medicine Rezidenti Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Interní obory
Subjekty, které jsou kategorickými rezidenty interního lékařství v Penn State Hershey Medical Center (PGY1-PGY3) a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeny do této studie a budou nosit pásek WHOOP 3.0 pro měření fyziologických metrik v reálném čase.
WHOOP strap 3.0, zařízení na bázi fotodiody, které sleduje spánek, klidovou srdeční frekvenci a variabilitu srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 12 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
Variabilita srdeční frekvence bude objektivně měřena každou noc. Průměrná HRV (během dvou týdnů) bude hodnocena na změnu každé dva týdny po dobu trvání studie.
12 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
Změna skóre Maslach Burnout Inventory (3 subškály: 0-54, 0-30, 0-48)
Časové okno: 12 měsíců, změna měřena každé 2 týdny

Maslach Burnout Inventory - Průzkum lidských služeb pro zdravotnický personál (MBI-HSS (MP)). MBI-HSS (MP) je varianta MBI-HSS přizpůsobená pro zdravotnický personál. Nejpozoruhodnější změnou je, že tato forma odkazuje na „pacienty“ namísto „příjemce“. Škály MBI-HSS (MP) jsou Emoční vyčerpání (9 otázek), Depersonalizace (5 otázek) a Osobní úspěch (8 otázek).

Skóre Maslach Burnout Inventory bude hodnoceno každé dva týdny ve formátu průzkumu. Každá otázka je hodnocena 0-6, takže rozsahy subškál jsou 0-54, 0-30, 0-48, v tomto pořadí, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň vyhoření pro subškály emočního vyčerpání a depersonalizace a nižší skóre znamená vyšší úrovně vyhoření. pro subškálu osobních úspěchů.

12 měsíců, změna měřena každé 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spánku (hodiny za noc)
Časové okno: 12 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
Spánek bude objektivně měřen každou noc. Spánek (hodiny za noc) bude hodnocen na změnu každé dva týdny po dobu trvání studie (průměrný spánek za noc po dobu dvou týdnů). Subškály pro spánek budou zahrnovat dobu trvání rychlého pohybu očí (REM), spánek s pomalými vlnami (SWS) a lehký spánek. Zaznamenáván bude také čas strávený v posteli a zdřímnutí.
12 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
Změna klidové srdeční frekvence (RHR)
Časové okno: 12 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
Klidová srdeční frekvence bude objektivně měřena každou noc. Průměrná RHR (přes dva týdny) bude hodnocena na změnu každé dva týdny po dobu trvání studie.
12 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
Změna průměrné týdenní pracovní doby
Časové okno: 12 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
Týdenní pracovní doba bude samostatně vykazována každé dva týdny, individuálně jako týden 1 hodiny a týden 2 hodiny. Hodiny 1. a 2. týdne budou zprůměrovány pro každý dvoutýdenní blok.
12 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
Změna skóre Mini ReZ (škála 15-76)
Časové okno: 12 měsíců, změna měřena každé 2 týdny

Mini-Z se skládá z 15 položek, které hodnotí spokojenost, stres, vyhoření, kontrolu práce, chaos, sladění hodnot, týmovou práci, dokumentaci, časový tlak, nadměrné používání elektronických lékařských záznamů (EMR) doma a odbornost EMR. Boduje se na stupnici 15-76. Celkové skóre vyšší než 60 představuje pozitivní učební prostředí. Subškála 1 - Podpůrné pracovní prostředí (otázky 1-5): rozsah 6-26 (větší než 20 je vysoce podpůrné pracovní prostředí). Subškála 2 – Pracovní tempo a EMR stres (otázky 6-10: rozsah 5-25 (vyšší než 20 je prostředí s dobrým tempem a zvládnutelným EMR stresem). Subškála 3 - Rezidentní zkušenost (otázky 11-15): rozsah 5-25 (více než 20 je pozitivní a zdravá rezidentní zkušenost).

Mini-ReZ bude hodnocen každé dva týdny formou průzkumu.

12 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
Změna indexu zdravotního stavu lékaře (PWBI) (škála 0-7)
Časové okno: 12 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
Physician Well Being Index je průzkum se 7 otázkami se skóre 0-7, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav lékaře.
12 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) (škála 0-27)
Časové okno: 12 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
PHQ-9 je nástroj s 9 otázkami, který se dává subjektům v prostředí primární péče ke screeningu přítomnosti a závažnosti deprese. Skóre PHQ-9 bude hodnoceno každé dva týdny ve formátu průzkumu. Je hodnocena na stupnici 0-27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese. Skóre PHQ-9 indikují mírnou (<4) až těžkou (20+) těžkou PD. PHQ-9 má také položku self-report pro sebevražedné myšlenky (SI).
12 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
Změna skóre na subškále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (škála 0–42, subškála úzkosti: 0–21, subškála deprese 0–21)
Časové okno: 12 měsíců, změna měřena každý týden
HADS se skládá ze dvou stupnic; A (úzkost) - se 7 položkami [Cronbachova alfa = 0,78] a D (deprese) - se 7 položkami [Cronbachova alfa = 0,71], každá se skóre v rozmezí 0-21; celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje více stresující symptomy. HADS byl ověřen u pacientů primární péče.
12 měsíců, změna měřena každý týden
Změna skóre stupnice vnímaného stresu (PSS-4) (škála 0–16)
Časové okno: 12 měsíců, změna měřena každý týden
PSS-4 se skládá ze 4 položek, které hodnotí vnímaný stres. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (rozsah skóre: 0-16; vyšší skóre odráží větší vnímaný stres. Míra demonstruje silnou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa 0,88.
12 měsíců, změna měřena každý týden
Změna biomarkerů stresu ze slin (kortizol, alfa-amyláza)
Časové okno: 12 měsíců; výchozí stav během 1. týdne studie (2 po sobě jdoucí dny odběru), střídání klinik/konzultací (4 po sobě jdoucí týdny, každý pátek), JIP (4 po sobě jdoucí týdny, každý pátek)
Vzorky slin budou odebírány během základního hodnocení (2 po sobě jdoucí dny) a během střídání ambulantních/stacionárních konzultací (nízká zátěž) a JIP (vysoká zátěž) (týdně po dobu 4 týdnů, každý pátek). Každý den sběru bude mít 3 časy sběru: probuzení (t=0), čas probuzení + 30 min (t=30), noční čas (těsně před spaním) (NT).
12 měsíců; výchozí stav během 1. týdne studie (2 po sobě jdoucí dny odběru), střídání klinik/konzultací (4 po sobě jdoucí týdny, každý pátek), JIP (4 po sobě jdoucí týdny, každý pátek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WHOOP popruh 3.0

Předplatit