- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04306913
Utfall av Esmolol kaliumkardioplegi sammenlignet med kaliumkardioplegi hos pasienter med enslig valvulær sykdom; Randomisert kontrollert studie
Perioperativ myokardskade er fortsatt en av de mest alvorlige komplikasjonene ved hjertekirurgi.
Tallrike faktorer har vært involvert under patogeneseprosessen, inkludert teknikken for hjertekirurgi, induksjon av kardioplegi og periode med hjertestans.
Melkesyre er det normale endepunktet for den anaerobe nedbrytningen av glukose i vevet. Laktatet går ut av cellene og transporteres til leveren, og anses derfor for å være en indikator på iskemi ettersom det produseres av de fleste vev i menneskekroppen, med det høyeste produksjonsnivået som finnes i muskler.
Ved enhver hjerteklaffoperasjon må pasienten gjennomgå hjertebypass og stans i diastole ved å bruke hyperkalemisk kardioplegiløsning; i mellomtiden er metabolismen av myokardceller rent anaerob.
Esmolol, en ultrakort betablokker, er ment å redusere den anaerobe fornærmelsen mot myokardcellene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12566
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-50 år gamle pasienter, med begge kjønn med ensom klaffesykdom
Ekskluderingskriterier:
• Hjerteinfarkt innen 2 uker.
- Anamnese med reaksjon eller toksisitet på esmolol eller andre betablokkere.
- New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt til tross for behandling.
- Vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk <80 mm Hg).
- alvorlig pulmonal hypertensjon
- Utkastningsfraksjon mindre enn 45 %
- Pasienter med koronarsykdom
- Pasienter med medfødt hjertesykdom
- Pasienter med tidligere hjerteoperasjoner
- Pasienter med leversykdom (barneklasse B og C)
- Pasienter med andre eller tredje grads hjerteblokk
- Pasienter med hvilepuls under 50 ppm
- Pasienter som bruker kalsiumkanalblokkere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
15 meq kalium tilsatt kardioplegiløsning
|
|
Eksperimentell: Esmolol
|
15 meq kalium tilsatt kardioplegiløsning
esmolol 250 mg i kardioplegiløsning hvert 25. minutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar sinus laktatnivå umiddelbart før aorta deklemmes.
Tidsramme: 1 time under avklemming
|
laktatet fra sinus koronar
|
1 time under avklemming
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scorsin M, Mebazaa A, Al Attar N, Medini B, Callebert J, Raffoul R, Ramadan R, Maillet JM, Ruffenach A, Simoneau F, Nataf P, Payen D, Lessana A. Efficacy of esmolol as a myocardial protective agent during continuous retrograde blood cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1022-9. doi: 10.1067/mtc.2003.175.
- Murtuza B, Pepper JR, Stanbridge RD, Darzi A, Athanasiou T. Does minimal-access aortic valve replacement reduce the incidence of postoperative atrial fibrillation? Tex Heart Inst J. 2008;35(4):428-38.
- Kuhn-Regnier F, Natour E, Dhein S, Dapunt O, Geissler HJ, LaRose K, Gorg C, Mehlhorn U. Beta-blockade versus Buckberg blood-cardioplegia in coronary bypass operation. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jan;15(1):67-74. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00289-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-47-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .