- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04306913
Resultatet av Esmolol kaliumkardioplegi jämfört med kaliumkardioplegi hos patienter med solitär valvulär sjukdom; Randomiserad kontrollerad studie
Perioperativ myokardskada är fortfarande en av de allvarligaste komplikationerna av hjärtkirurgi.
Många faktorer har varit inblandade under patogenesprocessen, inklusive tekniken för hjärtkirurgi, induktion av kardioplegi och period av hjärtstillestånd.
Mjölksyra är den normala slutpunkten för den anaeroba nedbrytningen av glukos i vävnaderna. Laktatet lämnar cellerna och transporteras till levern, så det anses vara en indikator på ischemi eftersom det produceras av de flesta vävnader i människokroppen, med den högsta produktionsnivån som finns i muskler.
Vid alla hjärtklaffsersättningsoperationer måste patienten genomgå hjärtbypass och stopp i diastole genom att använda hyperkalemisk kardioplegilösning; under tiden är metabolismen av myokardceller rent anaerob.
Esmolol, en ultrakort betablockerare, är tänkt att minska den anaeroba förolämpningen av myokardcellerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12566
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-50 år gamla patienter, med båda könet med ensam klaffsjukdom
Exklusions kriterier:
• Hjärtinfarkt inom 2 veckor.
- Historik med reaktion eller toxicitet mot esmolol eller andra betablockerare.
- New York Heart Association klass IV kronisk hjärtsvikt trots behandling.
- Ihållande hypotoni (systoliskt blodtryck <80 mm Hg).
- allvarlig pulmonell hypertoni
- Utkastningsandel mindre än 45 %
- Patienter med kranskärlssjukdom
- Patienter med medfödd hjärtsjukdom
- Patienter med tidigare hjärtoperationer
- Patienter med leversjukdom (barnklass B och C)
- Patienter med andra eller tredje gradens hjärtblock
- Patienter som har en vilopuls på mindre än 50 ppm
- Patienter som använder kalciumkanalblockerare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
15 meq kalium tillsatt till kardioplegilösning
|
Experimentell: Esmolol
|
15 meq kalium tillsatt till kardioplegilösning
esmolol 250 mg i kardioplegilösning var 25:e minut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Coronary sinus laktatnivå omedelbart innan aorta lossnar.
Tidsram: 1 timme under avklämning
|
laktatet från sinus coronary
|
1 timme under avklämning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scorsin M, Mebazaa A, Al Attar N, Medini B, Callebert J, Raffoul R, Ramadan R, Maillet JM, Ruffenach A, Simoneau F, Nataf P, Payen D, Lessana A. Efficacy of esmolol as a myocardial protective agent during continuous retrograde blood cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1022-9. doi: 10.1067/mtc.2003.175.
- Murtuza B, Pepper JR, Stanbridge RD, Darzi A, Athanasiou T. Does minimal-access aortic valve replacement reduce the incidence of postoperative atrial fibrillation? Tex Heart Inst J. 2008;35(4):428-38.
- Kuhn-Regnier F, Natour E, Dhein S, Dapunt O, Geissler HJ, LaRose K, Gorg C, Mehlhorn U. Beta-blockade versus Buckberg blood-cardioplegia in coronary bypass operation. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jan;15(1):67-74. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00289-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-47-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kalium kardioplegisk lösning
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
LG ChemAvslutadRygghandvolymförlustKorea, Republiken av
-
Northwell HealthNext Science TMRekryteringLedinfektionFörenta staterna
-
LG ChemAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
LG ChemAvslutadVolymdefekter i mitten av ansiktetKina
-
LG ChemAvslutadUnderskott av käkvolymÖsterrike, Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitro... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkiektasis | Emfysem | Lungfibros | Cystisk fibros | Alfa-1 antitrypsinbrist | Pulmonell hypertoni | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | SarcoidosFörenta staterna
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.OkändBlockering av urinkateter och encrustationFörenta staterna