- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04306913
Результаты эсмолол-калиевой кардиоплегии по сравнению с калиевой кардиоплегией у пациентов с солитарным клапанным пороком; Рандомизированное контролируемое исследование
Периоперационное повреждение миокарда остается одним из наиболее серьезных осложнений кардиохирургии.
В процесс патогенеза вовлечены многочисленные факторы, в том числе техника кардиохирургии, индукция кардиоплегии и период остановки сердца.
Молочная кислота является нормальной конечной точкой анаэробного распада глюкозы в тканях. Лактат выходит из клеток и транспортируется в печень, поэтому он считается индикатором ишемии, поскольку он вырабатывается большинством тканей человеческого организма, причем самый высокий уровень выработки приходится на мышцы.
При любой операции по замене сердечного клапана пациент должен пройти шунтирование сердца и остановку сердца в диастолу с помощью гиперкалиемического кардиоплегического раствора; между тем метаболизм клеток миокарда является чисто анаэробным.
Предполагается, что эсмолол, ультракороткодействующий бета-блокатор, уменьшает анаэробное повреждение клеток миокарда.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12566
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 20-50 лет, обоего пола с солитарным пороком сердца
Критерий исключения:
• Инфаркт миокарда в течение 2 недель.
- Реакция или токсичность эсмолола или других бета-блокаторов в анамнезе.
- Застойная сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, несмотря на лечение.
- Стойкая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.).
- тяжелая легочная гипертензия
- Фракция выброса менее 45%
- Пациенты с ишемической болезнью сердца
- Пациенты с врожденными пороками сердца
- Пациенты с предшествующей операцией на сердце
- Пациенты с заболеванием печени (детский класс В и С)
- Пациенты с блокадой сердца второй или третьей степени
- Пациенты с ЧСС в покое менее 50 ppm
- Пациенты, принимающие блокаторы кальциевых каналов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
|
К раствору для кардиоплегии добавлено 15 мэкв калия
|
|
Экспериментальный: Эсмолол
|
К раствору для кардиоплегии добавлено 15 мэкв калия
эсмолол 250 мг в кардиоплегическом растворе каждые 25 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень лактата коронарного синуса непосредственно перед раскрытием аорты.
Временное ограничение: 1 час во время снятия зажима
|
лактат из коронарного синуса
|
1 час во время снятия зажима
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scorsin M, Mebazaa A, Al Attar N, Medini B, Callebert J, Raffoul R, Ramadan R, Maillet JM, Ruffenach A, Simoneau F, Nataf P, Payen D, Lessana A. Efficacy of esmolol as a myocardial protective agent during continuous retrograde blood cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1022-9. doi: 10.1067/mtc.2003.175.
- Murtuza B, Pepper JR, Stanbridge RD, Darzi A, Athanasiou T. Does minimal-access aortic valve replacement reduce the incidence of postoperative atrial fibrillation? Tex Heart Inst J. 2008;35(4):428-38.
- Kuhn-Regnier F, Natour E, Dhein S, Dapunt O, Geissler HJ, LaRose K, Gorg C, Mehlhorn U. Beta-blockade versus Buckberg blood-cardioplegia in coronary bypass operation. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jan;15(1):67-74. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00289-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-47-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .