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Ergebnis der Esmolol-Kalium-Kardioplegie im Vergleich zur Kalium-Kardioplegie bei Patienten mit Solitärklappenerkrankung; Randomisierte kontrollierte Studie

10. März 2020 aktualisiert von: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Die perioperative Myokardverletzung bleibt eine der schwerwiegendsten Komplikationen der Herzchirurgie.

Zahlreiche Faktoren waren während des Pathogeneseprozesses beteiligt, einschließlich der Technik der Herzoperation, der Einleitung einer Kardioplegie und der Dauer des Herzstillstands.

Milchsäure ist der normale Endpunkt des anaeroben Abbaus von Glukose in den Geweben. Das Laktat verlässt die Zellen und wird zur Leber transportiert, daher gilt es als Indikator für Ischämie, da es von den meisten Geweben im menschlichen Körper produziert wird, wobei die höchste Produktion im Muskel zu finden ist.

Bei jeder Herzklappenersatzoperation muss sich der Patient einem Herzbypass unterziehen und in der Diastole stillstehen, indem eine hyperkaliämische Kardioplegielösung verwendet wird; währenddessen ist der Stoffwechsel der Myokardzellen rein anaerob.

Esmolol, ein ultrakurzer Betablocker, soll die anaerobe Belastung der Myokardzellen verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12566
        • Kasr Alainy medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 20- bis 50-jährige Patienten beiderlei Geschlechts mit Solitärklappenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • • Myokardinfarkt innerhalb von 2 Wochen.

    • Anamnestische Reaktion oder Toxizität gegenüber Esmolol oder anderen Betablockern.
    • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association trotz Behandlung.
    • Anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck < 80 mm Hg).
    • schwere pulmonale Hypertonie
    • Auswurffraktion weniger als 45 %
    • Patienten mit koronarer Herzkrankheit
    • Patienten mit angeborenem Herzfehler
    • Patienten mit vorangegangener Herzoperation
    • Patienten mit Lebererkrankungen (Kind Klasse B und C)
    • Patienten mit Herzblock zweiten oder dritten Grades
    • Patienten mit einer Ruheherzfrequenz von weniger als 50 ppm
    • Patienten, die Kalziumkanalblocker verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Kaliumkardioplegische Lösung
15 meq Kalium zur Kardioplegie-Lösung hinzugefügt
Experimental: Esmolol
Arzneimittel: Kaliumkardioplegische Lösung
15 meq Kalium zur Kardioplegie-Lösung hinzugefügt
Arzneimittel: Esmolol
Esmolol 250 mg in Kardioplegie-Lösung alle 25 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronarsinus-Laktatspiegel unmittelbar vor dem Lösen der Aorta.
Zeitfenster: 1 Stunde beim Ausspannen
das Laktat aus dem Koronarsinus
1 Stunde beim Ausspannen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-47-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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