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Esito della cardioplegia di potassio con esmololo rispetto alla cardioplegia di potassio in pazienti con malattia valvolare solitaria; Studio controllato randomizzato

10 marzo 2020 aggiornato da: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Il danno miocardico perioperatorio rimane una delle complicanze più gravi della cardiochirurgia.

Numerosi fattori sono stati implicati durante il processo di patogenesi, tra cui la tecnica di cardiochirurgia, l'induzione della cardioplegia e il periodo di arresto cardiaco.

L'acido lattico è il normale punto finale della degradazione anaerobica del glucosio nei tessuti. Il lattato esce dalle cellule e viene trasportato al fegato, quindi è considerato un indicatore di ischemia poiché è prodotto dalla maggior parte dei tessuti del corpo umano, con il più alto livello di produzione riscontrato nel muscolo.

In qualsiasi intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca, il paziente deve essere sottoposto a bypass cardiaco e arresto in diastole utilizzando una soluzione per cardioplegia iperkaliemica; nel frattempo il metabolismo delle cellule del miocardio è puramente anaerobico.

Si suppone che l'esmololo, un beta-bloccante ultracorto, riduca l'insulto anaerobico alle cellule del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12566
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni, di entrambi i sessi con malattia valvolare solitaria

Criteri di esclusione:

  • • Infarto del miocardio entro 2 settimane.

    • Storia di reazione o tossicità all'esmololo o ad altri beta-bloccanti.
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association nonostante il trattamento.
    • Ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <80 mm Hg).
    • grave ipertensione polmonare
    • Frazione di eiezione inferiore al 45%
    • Pazienti con malattia coronarica
    • Pazienti con cardiopatie congenite
    • Pazienti con precedenti cardiochirurgici
    • Pazienti con malattie del fegato (bambini di classe B e C)
    • Pazienti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado
    • Pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 ppm
    • Pazienti che usano bloccanti dei canali del calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Droga: Soluzione cardioplegica di potassio
15 meq di potassio aggiunti alla soluzione per cardioplegia
Sperimentale: Esmololo
Droga: Soluzione cardioplegica di potassio
15 meq di potassio aggiunti alla soluzione per cardioplegia
Droga: Esmololo
esmololo 250 mg in soluzione per cardioplegia ogni 25 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di lattato nel seno coronarico immediatamente prima del delamping dell'aorta.
Lasso di tempo: 1 ora durante lo smontaggio
il lattato dal seno coronarico
1 ora durante lo smontaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-47-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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