- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04306913
Resultatet af Esmolol Kalium Cardioplegi sammenlignet med Kalium Cardioplegi hos patienter med solitær klapsygdom; Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Perioperativ myokardieskade er fortsat en af de mest alvorlige komplikationer ved hjertekirurgi.
Talrige faktorer er blevet impliceret under patogeneseprocessen, herunder teknikken til hjertekirurgi, induktion af kardioplegi og periode med hjertestop.
Mælkesyre er det normale endepunkt for den anaerobe nedbrydning af glukose i vævene. Lactatet forlader cellerne og transporteres til leveren, og det anses derfor for at være en indikator for iskæmi, da det produceres af de fleste væv i den menneskelige krop, med det højeste produktionsniveau, der findes i muskler.
Ved enhver hjerteklapudskiftningsoperation skal patienten gennemgå hjertebypass og standsning i diastole ved at bruge hyperkalæmisk kardioplegiopløsning; i mellemtiden er metabolismen af myokardieceller rent anaerob.
Esmolol, en ultrakort betablokker, skal mindske den anaerobe fornærmelse af myokardiecellerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12566
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-50 år gamle patienter, med begge køn med solitær klapsygdom
Ekskluderingskriterier:
• Myokardieinfarkt inden for 2 uger.
- Anamnese med reaktion eller toksicitet over for esmolol eller andre betablokkere.
- New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt trods behandling.
- Vedvarende hypotension (systolisk blodtryk <80 mm Hg).
- svær pulmonal hypertension
- Udkastningsfraktion mindre end 45 %
- Patienter med koronararteriesygdom
- Patienter med medfødt hjertesygdom
- Patienter med tidligere hjerteoperationer
- Patienter med leversygdom (børneklasse B og C)
- Patienter med anden eller tredje grads hjerteblokade
- Patienter med hvilepuls under 50 ppm
- Patienter, der bruger calciumkanalblokkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
|
15 meq kalium tilsat til kardioplegiopløsning
|
Eksperimentel: Esmolol
|
15 meq kalium tilsat til kardioplegiopløsning
esmolol 250 mg i kardioplegiopløsning hvert 25. minut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Coronar sinus laktatniveau umiddelbart før afklemning af aorta.
Tidsramme: 1 time under afspænding
|
laktatet fra sinus koronar
|
1 time under afspænding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scorsin M, Mebazaa A, Al Attar N, Medini B, Callebert J, Raffoul R, Ramadan R, Maillet JM, Ruffenach A, Simoneau F, Nataf P, Payen D, Lessana A. Efficacy of esmolol as a myocardial protective agent during continuous retrograde blood cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1022-9. doi: 10.1067/mtc.2003.175.
- Murtuza B, Pepper JR, Stanbridge RD, Darzi A, Athanasiou T. Does minimal-access aortic valve replacement reduce the incidence of postoperative atrial fibrillation? Tex Heart Inst J. 2008;35(4):428-38.
- Kuhn-Regnier F, Natour E, Dhein S, Dapunt O, Geissler HJ, LaRose K, Gorg C, Mehlhorn U. Beta-blockade versus Buckberg blood-cardioplegia in coronary bypass operation. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jan;15(1):67-74. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00289-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-47-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kalium kardioplegisk opløsning
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKontaktlinsetøjForenede Stater
-
LG ChemAfsluttetVolumenfejl i midtansigtetKina