- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04307498
Forutsi behandlingsresultater med intensiv poliklinisk behandling for PTSD (PTSD)
Forutsi behandlingsresultater med intensiv poliklinisk behandling for posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intensiv poliklinisk forlenget eksponering (IOP-PE) er et tre ukers, intensivt, individualisert program som kombinerer massevis forlenget eksponering med militærrelevante behandlingsforsterkninger for å behandle posttraumatisk stresslidelse (PTSD; Peterson et al., 2018). Nylige funn indikerer at IOP-PE signifikant reduserte kamprelatert PTSD hos medlemmer og veteraner etter 9/11 (Peterson et al., 2019). IOP-PE er imidlertid kostbart og krever et betydelig engasjement fra pasienten. Å kunne prospektivt identifisere hvilke pasienter som har mest nytte av IOP-PE vil hjelpe behandlere og pasienter til å ta velinformerte beslutninger om klinisk behandling. Hovedmålet med denne prospektive, utforskende kliniske studien er å undersøke potensielle prediktorer for behandlingsresultat etter 15 økter med IOP-PE levert over 3 uker i et utvalg av 55 militærtjenestemedlemmer og veteraner (dvs. individer som har pensjonert seg eller separert fra de amerikanske væpnede styrker, aktiv tjenestepersonell, reservister og nasjonalgardister/kvinner) med betydelige PTSD-symptomer. En oppfølgingsvurdering vil bli utført én måned etter avsluttet behandling.
Prediktorvariabler vil inkludere følgende:
Mål 1: PTSD Beliefs Inventory, Dispositional Resilience and Disability Inventory, og Credibility/ Expectancy Questionnaire.
Mål 2: Disability-Recovery Implicit Association Test.
Mål 3: Behandlingsmotivasjonsspørreskjemaet og tjenestetilknytningsstatus
Mål 4: Insomnia Severity Index, Dimension of Anger Reactions-5, Patient Health Questionnaire-9, Quick Drinking Screen og Pain Intensity, Enjoyment, and General Activity (PEG)-skalaen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktive militærtjenestemedlemmer eller veteraner (18 år eller eldre) som ble påvirket av orkanen Harvey.
- Signifikante PTSD-symptomer målt med en sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5) på 34 eller høyere.
- Kunne snakke og lese engelsk (på grunn av standardisering av resultatmål)
- Kunne delta i et tre ukers intensivt poliklinisk program
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell manisk episode eller psykotiske symptomer som krever umiddelbar stabilisering eller sykehusinnleggelse (som bestemt av de bipolare og psykosemodulene i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og klinisk vurdering)
- Nåværende og alvorlig alkoholbruk garanterer umiddelbar intervensjon basert på klinisk vurdering.
- Bevis på en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (bestemt av manglende evne til å forstå spørreskjemaene for baseline screening)
- Gjeldende selvmordstanker alvorlig nok til å rettferdiggjøre umiddelbar oppmerksomhet (som bestemt av Depressive Symptoms Index - Suicidity Subscale and the Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview short form) og bekreftet av en klinisk risikovurdering av en godkjent leverandør.
- Andre psykiatriske lidelser som er alvorlige nok til å berettige betegnelse som den primære lidelsen, bestemt av klinikerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Intensivt poliklinisk program - Langvarig eksponering
Deltakerne vil gjennomføre femten ukedagers 90-minutters langtidseksponeringsterapiøkter over tre påfølgende uker pluss syv utvidelser designet for å maksimere behandlingsresultatene.
Om nødvendig kan behandlingsvinduet forlenges med ytterligere en uke.
|
Langvarig eksponering for posttraumatisk stresslidelse (PE for PTSD; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) er en empirisk støttet atferdsterapi som bruker eksponeringsbaserte intervensjoner for å målrette mot de psykologiske mekanismene (dvs. unngåelse; maladaptive kognitive endringer) som antas å opprettholde traumer -relaterte symptomer.
IOP-PE inkluderer 15 dagers PE-behandling levert over tre påfølgende uker.
Den standard polikliniske PE-protokollen er modifisert med syv behandlingsforsterkninger for å møte de unike behovene til veteraner etter 11. september.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline og 1 måneds oppfølging
|
Endring i skalamålinger med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).
CAPS-5 er et strukturert intervju som vurderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM-5) kriteriene for PTSD (Weathers et al., 2013).
Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/ufør) og kombinerer informasjon om frekvens og intensitet for hvert av de 20 symptomene.
Total poengsum (område 0-80 med høyere poengsum som representerer flere PTSD-symptomer)
|
Baseline og 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peterson AL, Foa EB, Blount TH, McLean CP, Shah DV, Young-McCaughan S, Litz BT, Schobitz RP, Castillo DT, Rentz TO, Yarvis JS, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Brown LA, DeBeer BR, Jacoby VM, Hancock AK, Williamson DE, Evans WR, Synett S, Straud C, Hansen HR, Meyer EC, Javors MA, Sharrieff AM, Lara-Ruiz J, Koch LM, Roache JD, Mintz J, Keane TM; Consortium to Alleviate PTSD. Intensive prolonged exposure therapy for combat-related posttraumatic stress disorder: Design and methodology of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:126-136. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.016. Epub 2018 Jul 25.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20190788H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .