Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi behandlingsresultater med intensiv poliklinisk behandling for PTSD (PTSD)

21. mars 2022 oppdatert av: Alan Peterson, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Forutsi behandlingsresultater med intensiv poliklinisk behandling for posttraumatisk stresslidelse

Den åpne kliniske studien utforsker potensielle modifiserbare prediktorer for behandlingsresultater i et utvalg av 55 militærtjenestemedlemmer og veteraner med klinisk signifikante PTSD-symptomer som får intensiv poliklinisk langvarig eksponering (IOP-PE).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intensiv poliklinisk forlenget eksponering (IOP-PE) er et tre ukers, intensivt, individualisert program som kombinerer massevis forlenget eksponering med militærrelevante behandlingsforsterkninger for å behandle posttraumatisk stresslidelse (PTSD; Peterson et al., 2018). Nylige funn indikerer at IOP-PE signifikant reduserte kamprelatert PTSD hos medlemmer og veteraner etter 9/11 (Peterson et al., 2019). IOP-PE er imidlertid kostbart og krever et betydelig engasjement fra pasienten. Å kunne prospektivt identifisere hvilke pasienter som har mest nytte av IOP-PE vil hjelpe behandlere og pasienter til å ta velinformerte beslutninger om klinisk behandling. Hovedmålet med denne prospektive, utforskende kliniske studien er å undersøke potensielle prediktorer for behandlingsresultat etter 15 økter med IOP-PE levert over 3 uker i et utvalg av 55 militærtjenestemedlemmer og veteraner (dvs. individer som har pensjonert seg eller separert fra de amerikanske væpnede styrker, aktiv tjenestepersonell, reservister og nasjonalgardister/kvinner) med betydelige PTSD-symptomer. En oppfølgingsvurdering vil bli utført én måned etter avsluttet behandling.

Prediktorvariabler vil inkludere følgende:

Mål 1: PTSD Beliefs Inventory, Dispositional Resilience and Disability Inventory, og Credibility/ Expectancy Questionnaire.

Mål 2: Disability-Recovery Implicit Association Test.

Mål 3: Behandlingsmotivasjonsspørreskjemaet og tjenestetilknytningsstatus

Mål 4: Insomnia Severity Index, Dimension of Anger Reactions-5, Patient Health Questionnaire-9, Quick Drinking Screen og Pain Intensity, Enjoyment, and General Activity (PEG)-skalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktive militærtjenestemedlemmer eller veteraner (18 år eller eldre) som ble påvirket av orkanen Harvey.
  2. Signifikante PTSD-symptomer målt med en sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5) på 34 eller høyere.
  3. Kunne snakke og lese engelsk (på grunn av standardisering av resultatmål)
  4. Kunne delta i et tre ukers intensivt poliklinisk program

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuell manisk episode eller psykotiske symptomer som krever umiddelbar stabilisering eller sykehusinnleggelse (som bestemt av de bipolare og psykosemodulene i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og klinisk vurdering)
  2. Nåværende og alvorlig alkoholbruk garanterer umiddelbar intervensjon basert på klinisk vurdering.
  3. Bevis på en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (bestemt av manglende evne til å forstå spørreskjemaene for baseline screening)
  4. Gjeldende selvmordstanker alvorlig nok til å rettferdiggjøre umiddelbar oppmerksomhet (som bestemt av Depressive Symptoms Index - Suicidity Subscale and the Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview short form) og bekreftet av en klinisk risikovurdering av en godkjent leverandør.
  5. Andre psykiatriske lidelser som er alvorlige nok til å berettige betegnelse som den primære lidelsen, bestemt av klinikerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Intensivt poliklinisk program - Langvarig eksponering
Deltakerne vil gjennomføre femten ukedagers 90-minutters langtidseksponeringsterapiøkter over tre påfølgende uker pluss syv utvidelser designet for å maksimere behandlingsresultatene. Om nødvendig kan behandlingsvinduet forlenges med ytterligere en uke.
Langvarig eksponering for posttraumatisk stresslidelse (PE for PTSD; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) er en empirisk støttet atferdsterapi som bruker eksponeringsbaserte intervensjoner for å målrette mot de psykologiske mekanismene (dvs. unngåelse; maladaptive kognitive endringer) som antas å opprettholde traumer -relaterte symptomer. IOP-PE inkluderer 15 dagers PE-behandling levert over tre påfølgende uker. Den standard polikliniske PE-protokollen er modifisert med syv behandlingsforsterkninger for å møte de unike behovene til veteraner etter 11. september.
Andre navn:
  • IOP-PE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline og 1 måneds oppfølging
Endring i skalamålinger med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5). CAPS-5 er et strukturert intervju som vurderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM-5) kriteriene for PTSD (Weathers et al., 2013). Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/ufør) og kombinerer informasjon om frekvens og intensitet for hvert av de 20 symptomene. Total poengsum (område 0-80 med høyere poengsum som representerer flere PTSD-symptomer)
Baseline og 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere