- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04307498
Behandelingsresultaten voorspellen met intensieve poliklinische behandeling voor PTSS (PTSD)
Behandelingsresultaten voorspellen met intensieve poliklinische behandeling voor posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intensive Outpatient Prolonged Exposure (IOP-PE) is een drie weken durend, intensief, geïndividualiseerd programma dat massale langdurige blootstelling combineert met militair relevante behandelingstoevoegingen voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS; Peterson et al., 2018). Recente bevindingen geven aan dat IOP-PE gevechtsgerelateerde PTSS aanzienlijk heeft verminderd bij post-9/11 militairen en veteranen (Peterson et al., 2019). IOP-PE is echter kostbaar en vereist een aanzienlijke inzet van de patiënt. Door prospectief te kunnen identificeren welke patiënten het meeste baat hebben bij IOP-PE, kunnen behandelaars en patiënten goed geïnformeerde beslissingen nemen over klinische zorg. Het primaire doel van deze prospectieve, verkennende klinische studie is het onderzoeken van mogelijke voorspellers van behandelingsresultaten na 15 IOP-PE-sessies gedurende 3 weken in een steekproef van 55 militairen en veteranen (d.w.z. personen die met pensioen zijn gegaan of gescheiden zijn van de Amerikaanse strijdkrachten, personeel in actieve dienst, reservisten en leden van de Nationale Garde) met significante PTSS-symptomen. Een maand na voltooiing van de behandeling vindt een vervolgonderzoek plaats.
Voorspellervariabelen omvatten het volgende:
Doel 1: de PTSS-overtuigingsinventaris, de dispositionele veerkracht en handicap-inventaris en de geloofwaardigheid/verwachtingsvragenlijst.
Doel 2: De impliciete associatietest voor invaliditeit en herstel.
Doel 3: De vragenlijst over behandelmotivatie en de status van de serviceverbinding
Doel 4: De Insomnia Severity Index, de Dimension of Woede Reacties-5, Patient Health Questionnaire-9, het Quick Drinking Screen en de Pain Intensity, Enjoyment, and General Activity (PEG) Schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militairen in actieve dienst of veteranen (18 jaar of ouder) die zijn getroffen door de orkaan Harvey.
- Significante PTSS-symptomen zoals gemeten door een Posttraumatische Stressstoornis Checklist (PCL-5) score van 34 of hoger.
- Engels kunnen spreken en lezen (vanwege standaardisatie van uitkomstmaten)
- In staat om deel te nemen aan een intensief poliklinisch programma van drie weken
Uitsluitingscriteria:
- Huidige manische episode of psychotische symptomen die onmiddellijke stabilisatie of ziekenhuisopname vereisen (zoals bepaald door de bipolaire en psychosemodules van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) en klinisch oordeel)
- Actueel en ernstig alcoholgebruik dat onmiddellijke interventie rechtvaardigt op basis van klinisch oordeel.
- Bewijs van een matig of ernstig traumatisch hersenletsel (zoals bepaald door het onvermogen om de baseline screening vragenlijsten te begrijpen)
- Huidige suïcidale gedachten die ernstig genoeg zijn om onmiddellijke aandacht te rechtvaardigen (zoals bepaald door de Depressive Symptomen Index - Suicidality Subscale en de Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview short form) en bevestigd door een klinische risicobeoordeling door een gediplomeerde aanbieder.
- Andere psychiatrische stoornissen die ernstig genoeg zijn om te worden aangemerkt als de primaire stoornis, zoals bepaald door het oordeel van de arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Intensief poliklinisch programma - Langdurige blootstelling
Deelnemers zullen gedurende drie opeenvolgende weken vijftien doordeweekse sessies van 90 minuten met langdurige blootstelling voltooien, plus zeven augmentaties die zijn ontworpen om de behandelingsresultaten te maximaliseren.
Indien nodig kan het behandelvenster met nog een week worden verlengd.
|
Langdurige blootstelling voor posttraumatische stressstoornis (PE voor PTSS; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) is een empirisch ondersteunde gedragstherapie die gebruikmaakt van op exposure gebaseerde interventies om zich te richten op de psychologische mechanismen (d.w.z. vermijding; onaangepaste cognitieve veranderingen) waarvan gedacht wordt dat ze trauma in stand houden. -gerelateerde symptomen.
IOP-PE omvat 15 dagen PE-behandeling gedurende drie opeenvolgende weken.
Het standaard poliklinische PE-protocol is gewijzigd met zeven behandelingsverbeteringen om te voldoen aan de unieke behoeften van veteranen na 9/11.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand follow-up
|
Verandering in schaalmetingen door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).
De CAPS-5 is een gestructureerd interview dat de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versie 5 (DSM-5) criteria voor PTSS beoordeelt (Weathers et al., 2013).
Elk item wordt beoordeeld op een ernstschaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/onbekwaam) en combineert informatie over frequentie en intensiteit voor elk van de 20 symptomen.
Totale score (bereik 0-80 waarbij hogere scores meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen)
|
Baseline en 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peterson AL, Foa EB, Blount TH, McLean CP, Shah DV, Young-McCaughan S, Litz BT, Schobitz RP, Castillo DT, Rentz TO, Yarvis JS, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Brown LA, DeBeer BR, Jacoby VM, Hancock AK, Williamson DE, Evans WR, Synett S, Straud C, Hansen HR, Meyer EC, Javors MA, Sharrieff AM, Lara-Ruiz J, Koch LM, Roache JD, Mintz J, Keane TM; Consortium to Alleviate PTSD. Intensive prolonged exposure therapy for combat-related posttraumatic stress disorder: Design and methodology of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:126-136. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.016. Epub 2018 Jul 25.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20190788H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden