Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaten voorspellen met intensieve poliklinische behandeling voor PTSS (PTSD)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Alan Peterson, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Behandelingsresultaten voorspellen met intensieve poliklinische behandeling voor posttraumatische stressstoornis

De open-label klinische studie onderzoekt mogelijke aanpasbare voorspellers van behandelingsresultaten in een steekproef van 55 militaire dienstleden en veteranen met klinisch significante PTSS-symptomen die Intensive Outpatient Prolonged Exposure (IOP-PE) ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intensive Outpatient Prolonged Exposure (IOP-PE) is een drie weken durend, intensief, geïndividualiseerd programma dat massale langdurige blootstelling combineert met militair relevante behandelingstoevoegingen voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS; Peterson et al., 2018). Recente bevindingen geven aan dat IOP-PE gevechtsgerelateerde PTSS aanzienlijk heeft verminderd bij post-9/11 militairen en veteranen (Peterson et al., 2019). IOP-PE is echter kostbaar en vereist een aanzienlijke inzet van de patiënt. Door prospectief te kunnen identificeren welke patiënten het meeste baat hebben bij IOP-PE, kunnen behandelaars en patiënten goed geïnformeerde beslissingen nemen over klinische zorg. Het primaire doel van deze prospectieve, verkennende klinische studie is het onderzoeken van mogelijke voorspellers van behandelingsresultaten na 15 IOP-PE-sessies gedurende 3 weken in een steekproef van 55 militairen en veteranen (d.w.z. personen die met pensioen zijn gegaan of gescheiden zijn van de Amerikaanse strijdkrachten, personeel in actieve dienst, reservisten en leden van de Nationale Garde) met significante PTSS-symptomen. Een maand na voltooiing van de behandeling vindt een vervolgonderzoek plaats.

Voorspellervariabelen omvatten het volgende:

Doel 1: de PTSS-overtuigingsinventaris, de dispositionele veerkracht en handicap-inventaris en de geloofwaardigheid/verwachtingsvragenlijst.

Doel 2: De impliciete associatietest voor invaliditeit en herstel.

Doel 3: De vragenlijst over behandelmotivatie en de status van de serviceverbinding

Doel 4: De Insomnia Severity Index, de Dimension of Woede Reacties-5, Patient Health Questionnaire-9, het Quick Drinking Screen en de Pain Intensity, Enjoyment, and General Activity (PEG) Schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Militairen in actieve dienst of veteranen (18 jaar of ouder) die zijn getroffen door de orkaan Harvey.
  2. Significante PTSS-symptomen zoals gemeten door een Posttraumatische Stressstoornis Checklist (PCL-5) score van 34 of hoger.
  3. Engels kunnen spreken en lezen (vanwege standaardisatie van uitkomstmaten)
  4. In staat om deel te nemen aan een intensief poliklinisch programma van drie weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige manische episode of psychotische symptomen die onmiddellijke stabilisatie of ziekenhuisopname vereisen (zoals bepaald door de bipolaire en psychosemodules van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) en klinisch oordeel)
  2. Actueel en ernstig alcoholgebruik dat onmiddellijke interventie rechtvaardigt op basis van klinisch oordeel.
  3. Bewijs van een matig of ernstig traumatisch hersenletsel (zoals bepaald door het onvermogen om de baseline screening vragenlijsten te begrijpen)
  4. Huidige suïcidale gedachten die ernstig genoeg zijn om onmiddellijke aandacht te rechtvaardigen (zoals bepaald door de Depressive Symptomen Index - Suicidality Subscale en de Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview short form) en bevestigd door een klinische risicobeoordeling door een gediplomeerde aanbieder.
  5. Andere psychiatrische stoornissen die ernstig genoeg zijn om te worden aangemerkt als de primaire stoornis, zoals bepaald door het oordeel van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Intensief poliklinisch programma - Langdurige blootstelling
Deelnemers zullen gedurende drie opeenvolgende weken vijftien doordeweekse sessies van 90 minuten met langdurige blootstelling voltooien, plus zeven augmentaties die zijn ontworpen om de behandelingsresultaten te maximaliseren. Indien nodig kan het behandelvenster met nog een week worden verlengd.
Langdurige blootstelling voor posttraumatische stressstoornis (PE voor PTSS; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) is een empirisch ondersteunde gedragstherapie die gebruikmaakt van op exposure gebaseerde interventies om zich te richten op de psychologische mechanismen (d.w.z. vermijding; onaangepaste cognitieve veranderingen) waarvan gedacht wordt dat ze trauma in stand houden. -gerelateerde symptomen. IOP-PE omvat 15 dagen PE-behandeling gedurende drie opeenvolgende weken. Het standaard poliklinische PE-protocol is gewijzigd met zeven behandelingsverbeteringen om te voldoen aan de unieke behoeften van veteranen na 9/11.
Andere namen:
  • IOP-PE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand follow-up
Verandering in schaalmetingen door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5). De CAPS-5 is een gestructureerd interview dat de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versie 5 (DSM-5) criteria voor PTSS beoordeelt (Weathers et al., 2013). Elk item wordt beoordeeld op een ernstschaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/onbekwaam) en combineert informatie over frequentie en intensiteit voor elk van de 20 symptomen. Totale score (bereik 0-80 waarbij hogere scores meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen)
Baseline en 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

3
Abonneren