Předvídání výsledků léčby s intenzivní ambulantní léčbou PTSD (PTSD)
Předvídání výsledků léčby s intenzivní ambulantní léčbou posttraumatické stresové poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intensive Outpatient Prolonged Exposure (IOP-PE) je třítýdenní, intenzivní, individualizovaný program, který kombinuje hromadnou prodlouženou expozici s vojensky relevantními léčebnými augmentacemi k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD; Peterson et al., 2018). Nedávná zjištění naznačují, že IOP-PE významně snížila PTSD související s bojem u členů služby a veteránů po 11. září (Peterson et al., 2019). IOP-PE je však nákladná a vyžaduje od pacienta značné nasazení. Schopnost prospektivně určit, kteří pacienti mají z IOP-PE největší prospěch, pomůže poskytovatelům léčby a pacientům činit informovaná rozhodnutí o klinické péči. Primárním cílem této prospektivní, průzkumné klinické studie je prozkoumat potenciální prediktory výsledku léčby po 15 sezeních IOP-PE provedených během 3 týdnů na vzorku 55 příslušníků vojenské služby a veteránů (tj. jednotlivců, kteří odešli do důchodu nebo se odloučili od ozbrojené síly USA, personál v aktivní službě, záložníci a národní gardisté/ženy) s významnými příznaky PTSD. Následné hodnocení bude provedeno jeden měsíc po ukončení léčby.
Prediktorové proměnné budou zahrnovat následující:
Cíl 1: Inventář přesvědčení PTSD, inventář dispoziční odolnosti a zdravotního postižení a dotazník důvěryhodnosti/očekávání.
Cíl 2: Test implicitní asociace zdravotního postižení.
Cíl 3: Dotazník motivace k léčbě a stav připojení ke službě
Cíl 4: Index závažnosti nespavosti, dimenze vzteklých reakcí-5, dotazník o zdraví pacienta-9, obrazovka rychlého pití a stupnice intenzity bolesti, požitku a obecné aktivity (PEG).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové aktivní vojenské služby nebo veteráni (18 let nebo starší), kteří byli zasaženi hurikánem Harvey.
- Signifikantní symptomy PTSD měřené skórem kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL-5) 34 nebo vyšším.
- Umět mluvit a číst anglicky (kvůli standardizaci výsledků měření)
- Schopnost zúčastnit se třítýdenního intenzivního ambulantního programu
Kritéria vyloučení:
- Současná manická epizoda nebo psychotické symptomy vyžadující okamžitou stabilizaci nebo hospitalizaci (jak je určeno moduly bipolární a psychóza Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a klinickým úsudkem)
- Současné a těžké užívání alkoholu vyžadující okamžitou intervenci na základě klinického úsudku.
- Důkaz o středně těžkém nebo těžkém traumatickém poranění mozku (určeno neschopností porozumět základním screeningovým dotazníkům)
- Současné sebevražedné myšlenky jsou dostatečně závažné na to, aby si vyžádaly okamžitou pozornost (jak je stanoveno indexem depresivních symptomů – subškála suicidality a krátkým rozhovorem o sebepoškozujících myšlenkách a chování) a potvrzené klinickým hodnocením rizika autorizovaným poskytovatelem.
- Jiné psychiatrické poruchy, které jsou dostatečně závažné na to, aby byly označeny za primární poruchu, jak stanoví lékař
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Intenzivní ambulantní program – prodloužená expozice
Účastníci absolvují patnáct 90minutových terapeutických sezení s prodlouženou expozicí ve všední dny během tří po sobě jdoucích týdnů plus sedm augmentací navržených tak, aby maximalizovaly léčebné výsledky.
V případě potřeby může být léčebné okno prodlouženo o další týden.
|
Prolonged Exposure for Posttraumatic Stress Disorder (PE pro PTSD; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) je empiricky podporovaná behaviorální terapie, která využívá intervence založené na expozici k cílení na psychologické mechanismy (tj. - související příznaky.
IOP-PE zahrnuje 15denní léčbu PE během tří po sobě jdoucích týdnů.
Standardní ambulantní protokol PE byl upraven o sedm léčebných augmentací, aby vyhovoval jedinečným potřebám veteránů po 11. září.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc sledování
|
Změna měření stupnice podle stupnice PTSD spravované lékařem (CAPS-5).
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor, který hodnotí kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze 5 (DSM-5) pro PTSD (Weathers et al., 2013).
Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti od 0 (Nepřítomná) do 4 (Extrémní/nezpůsobilá) a kombinuje informace o frekvenci a intenzitě pro každý z 20 příznaků.
Celkové skóre (rozsah 0-80 s vyšším skóre představujícím více příznaků PTSD)
|
Výchozí stav a 1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peterson AL, Foa EB, Blount TH, McLean CP, Shah DV, Young-McCaughan S, Litz BT, Schobitz RP, Castillo DT, Rentz TO, Yarvis JS, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Brown LA, DeBeer BR, Jacoby VM, Hancock AK, Williamson DE, Evans WR, Synett S, Straud C, Hansen HR, Meyer EC, Javors MA, Sharrieff AM, Lara-Ruiz J, Koch LM, Roache JD, Mintz J, Keane TM; Consortium to Alleviate PTSD. Intensive prolonged exposure therapy for combat-related posttraumatic stress disorder: Design and methodology of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:126-136. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.016. Epub 2018 Jul 25.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20190788H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy