Förutsäga behandlingsresultat med intensiv poliklinisk behandling för PTSD (PTSD)
Förutsäga behandlingsresultat med intensiv poliklinisk behandling för posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intensiv poliklinisk långvarig exponering (IOP-PE) är ett tre veckor långt, intensivt, individualiserat program som kombinerar massvis långvarig exponering med militärrelevanta behandlingstillägg för att behandla posttraumatiskt stressyndrom (PTSD; Peterson et al., 2018). Nya fynd tyder på att IOP-PE signifikant minskade stridsrelaterad PTSD hos tjänstemedlemmar och veteraner efter 9/11 (Peterson et al., 2019). IOP-PE är dock kostsamt och kräver ett stort engagemang från patienten. Att prospektivt kunna identifiera vilka patienter som drar mest nytta av IOP-PE kommer att hjälpa behandlare och patienter att fatta välinformerade beslut om klinisk vård. Det primära syftet med denna prospektiva, explorativa kliniska studie är att undersöka potentiella prediktorer för behandlingsresultat efter 15 sessioner med IOP-PE levererade under 3 veckor i ett urval av 55 militärtjänstmedlemmar och veteraner (dvs individer som har gått i pension eller separerat från USA:s väpnade styrkor, aktiv tjänstgöringspersonal, reservister och nationalgardister/kvinnor) med betydande PTSD-symptom. En uppföljningsbedömning kommer att göras en månad efter avslutad behandling.
Prediktorvariabler kommer att inkludera följande:
Mål 1: PTSD-övertygelseinventeringen, dispositionell motståndskraft och funktionshinderinventering och trovärdighets-/förväntningsfrågeformuläret.
Mål 2: Disability-Recovery Implicit Association Test.
Mål 3: Behandlingsmotivationsenkäten och status för tjänsteanslutningen
Mål 4: Insomnia Severity Index, Dimension of Anger Reactions-5, Patient Health Questionnaire-9, Quick Drinking Screen och Pain Intensity, Enjoyment, and General Activity (PEG)-skalan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiva militärtjänstmedlemmar eller veteraner (18 år eller äldre) som drabbades av orkanen Harvey.
- Signifikanta PTSD-symtom mätt med en checklista för posttraumatisk stressstörning (PCL-5) på 34 eller högre.
- Kunna tala och läsa engelska (på grund av standardisering av resultatmått)
- Kunna delta i ett tre veckors intensivt polikliniskt program
Exklusions kriterier:
- Aktuell manisk episod eller psykotiska symtom som kräver omedelbar stabilisering eller sjukhusvistelse (som bestäms av de bipolära och psykosmodulerna i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) och klinisk bedömning)
- Aktuell och allvarlig alkoholanvändning kräver omedelbar ingripande baserat på klinisk bedömning.
- Bevis på en måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (som bestäms av oförmågan att förstå grundundersökningsfrågeformulären)
- Aktuella självmordstankar som är tillräckligt allvarliga för att motivera omedelbar uppmärksamhet (som fastställts av depressiva symtomindex - suicidalitetssubskalan och den korta formen av intervju med självskadande tankar och beteenden) och bekräftas av en klinisk riskbedömning av en legitimerad leverantör.
- Andra psykiatriska störningar som är tillräckligt allvarliga för att motivera klassificeringen som den primära störningen enligt läkarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Intensivt polikliniskt program - Långvarig exponering
Deltagarna kommer att genomföra femton vardagars 90-minuters terapisessioner med långvarig exponering under tre på varandra följande veckor plus sju förstärkningar utformade för att maximera behandlingsresultaten.
Vid behov kan behandlingsfönstret förlängas ytterligare en vecka.
|
Prolonged Exposure for Posttraumatic Stress Disorder (PE för PTSD; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) är en empiriskt stödd beteendeterapi som använder exponeringsbaserade interventioner för att rikta in sig på de psykologiska mekanismer (d.v.s. undvikande; maladaptiva kognitiva förändringar) som tros upprätthålla trauma -relaterade symtom.
IOP-PE inkluderar 15 dagars PE-behandling levererad under tre på varandra följande veckor.
Det vanliga polikliniska PE-protokollet har modifierats med sju behandlingsförstärkningar för att möta de unika behoven hos veteraner efter 9/11.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD symtom
Tidsram: Baslinje och 1 månads uppföljning
|
Förändring i skalmätningar med PTSD-skalan för kliniker administrerad (CAPS-5).
CAPS-5 är en strukturerad intervju som bedömer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriterier för PTSD (Weathers et al., 2013).
Varje objekt är bedömt på en svårighetsskala som sträcker sig från 0 (Frånvarande) till 4 (Extrem/inkapaciterande) och kombinerar information om frekvens och intensitet för vart och ett av de 20 symtomen.
Totalpoäng (intervall 0-80 med högre poäng som representerar fler PTSD-symtom)
|
Baslinje och 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peterson AL, Foa EB, Blount TH, McLean CP, Shah DV, Young-McCaughan S, Litz BT, Schobitz RP, Castillo DT, Rentz TO, Yarvis JS, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Brown LA, DeBeer BR, Jacoby VM, Hancock AK, Williamson DE, Evans WR, Synett S, Straud C, Hansen HR, Meyer EC, Javors MA, Sharrieff AM, Lara-Ruiz J, Koch LM, Roache JD, Mintz J, Keane TM; Consortium to Alleviate PTSD. Intensive prolonged exposure therapy for combat-related posttraumatic stress disorder: Design and methodology of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:126-136. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.016. Epub 2018 Jul 25.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20190788H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .