- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04307563
Effekter av mindfulnesstrening på utbrenthet og humør hos sykehusansatte
Atferdshelsestøtte for helsepersonell under COVID 19: En ekstern oppmerksomhetsintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Ansatte i Stanford Health Care
- Evne til å delta på minimum 4 av 6 økter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Ansatte med alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som hindrer dem i å delta i gruppeformatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mindfulness gruppe
Deltakerne vil delta på 6 ukentlige opplærings- og mindfulness-økter.
|
1,5 time ukentlig økt med helsepedagog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utbrenthet
Tidsramme: Fire tidspunkter (uke 1 og 6 med intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
1. Forskjeller i utbrenthetsskala mellom tidspunkter Burnout-skalaen er validert av Trockel et al. (2018). Den er sammensatt av to underskalaer (emosjonell utmattelse som inneholder 4 spørsmål og mellommenneskelig frigjøring som inneholder 6 spørsmål.) Begge skalaene er skåret på en Likert-skala fra 0 til 4 ("ikke i det hele tatt" til "ekstremt"). For total utbrenthetsscore beregnes gjennomsnittet av poengsummene til den kombinerte skalaen (totalt 10). De høyere skårene indikerer høyere nivåer av generell utbrenthet. Individuelle subskalamidler vil også bli beregnet (med høyere poengsum som indikerer høyere mengder emosjonell utmattelse og mellommenneskelig løsrivelse. Forskjeller i total utbrenthet målt på fire tidspunkter (uke 1 og 6 av intervensjonen og 3 og 6 måneder etter intervensjon) vil bli rapportert og sammenlignet. Den sammensatte vekten tar omtrent 2 minutter å fullføre. |
Fire tidspunkter (uke 1 og 6 med intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst
Tidsramme: Fire tidspunkter (uke 1 og 6 med intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
1. Forskjeller i GAD-7 mellom tidspunkter. Generalized Anxiety Disorder-7 er et godt validert selvadministrert spørreskjema med syv punkter som brukes til å måle angst. Den har 7 spørsmål med Likert-score som spenner fra "ikke i det hele tatt" (poengsum 0), "flere dager" (score 1), "mer enn halvparten av dagene" (poengsum 2) og "nesten hver dag (score 3). Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst, og et grensesnitt på eller over 10 representerer høy sannsynlighet for generalisert angstlidelse. Forskjeller i GAD-7 målt på fire tidspunkt (uke 1 og 6 av intervensjonen og 3 og 6 måneder etter intervensjon) vil bli rapportert og sammenlignet. Skalaen tar ca. 2 minutter. |
Fire tidspunkter (uke 1 og 6 med intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Fire tidspunkter (uke 1 og 6 med intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
1. Forskjeller i CES-D mellom tidspunkter. Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala er et godt validert selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle depresjon. 20-elementskalaen har Likert-score som spenner fra "sjelden eller ingen av gangene" (poengsum 0), "noe eller lite av tiden" (poengsum 1), "moderat eller mye av tiden" (poengsum 2) og " mest eller nesten hele tiden" (score 3). Poeng varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum indikerte større depressive symptomer. Et cut-off ved eller over 20 har sensitivitet 79 % og spesifisitet på 80 % for alvorlig depresjon. Forskjellen i CES-D i 2019 målt på fire tidspunkt (uke 1 og 6 av intervensjonen og 3 og 6 måneder etter intervensjon) vil bli rapportert og sammenlignet. Skalaen tar omtrent 5 minutter å fullføre. |
Fire tidspunkter (uke 1 og 6 med intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Endring i opplevd helse
Tidsramme: Fire tidspunkter (uke 1 og 6 med intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
1. Forskjeller i GSRH mellom tidspunkter. Et enkelt element i helserelatert livskvalitet - 4 spørreskjema "Vil du generelt si at helsen din er utmerket (score 1), veldig god (score 2), god (score 3), god (score 4) eller dårlig (skåre 5), den generelle selvvurderte helsen (GSRH), er en sterk prediktor for fremtidig helsetjenesteutnyttelse og dødelighet. Den har også utmerket gyldighet. Høyere score for GSRH er relatert til høyere helseutgifter. Forskjellen i GSRH målt på fire tidspunkter (uke 1 og 6 av intervensjonen og 3 og 6 måneder etter intervensjon) vil bli rapportert og sammenlignet. Skalaen tar mindre enn 1 minutt å fullføre. |
Fire tidspunkter (uke 1 og 6 med intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Endring i medfølelse
Tidsramme: Fire tidspunkter (uke 1 og 6 med intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
1. Forskjeller i medfølelsespoeng mellom tidspunkter. 12-elementet Self-Compassion Scale - Short Form er sterkt validert skala for å måle selvmedfølelse eller "evnen til å holde på følelsene av lidelse med en følelse av varme, tilknytning og bekymring". Høyere nivåer av selvmedfølelse er assosiert med mindre depresjon og angst. Fem-poengs Likert-poengsum er fra 1 ("Nesten aldri") til 5 ("Nesten alltid"). Total poengsum beregnes ved å omvendt poengsum negative elementer som selvdømmelse, isolasjon og overidentifikasjon (dvs. 1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1) og beregne totalt gjennomsnitt. Forskjell i medfølelse målt på fire tidspunkter (uke 1 og 6 av intervensjonen, og 3 og 6 måneder etter intervensjon) vil bli rapportert og sammenlignet. Skalaen tar omtrent 5-10 minutter å fullføre. |
Fire tidspunkter (uke 1 og 6 med intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria G Juarez-Reyes, Stanford University
- Studieleder: Alexandria Blacker, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Bazarko D, Cate RA, Azocar F, Kreitzer MJ. The Impact of an Innovative Mindfulness-Based Stress Reduction Program on the Health and Well-Being of Nurses Employed in a Corporate Setting. J Workplace Behav Health. 2013 Apr;28(2):107-133. doi: 10.1080/15555240.2013.779518.
- Aiken LH, Clarke SP, Sloane DM, Sochalski J, Silber JH. Hospital nurse staffing and patient mortality, nurse burnout, and job dissatisfaction. JAMA. 2002 Oct 23-30;288(16):1987-93. doi: 10.1001/jama.288.16.1987.
- Vollestad J, Nielsen MB, Nielsen GH. Mindfulness- and acceptance-based interventions for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Psychol. 2012 Sep;51(3):239-60. doi: 10.1111/j.2044-8260.2011.02024.x. Epub 2011 Sep 9.
- Hoge EA, Bui E, Marques L, Metcalf CA, Morris LK, Robinaugh DJ, Worthington JJ, Pollack MH, Simon NM. Randomized controlled trial of mindfulness meditation for generalized anxiety disorder: effects on anxiety and stress reactivity. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):786-92. doi: 10.4088/JCP.12m08083.
- DeSalvo KB, Jones TM, Peabody J, McDonald J, Fihn S, Fan V, He J, Muntner P. Health care expenditure prediction with a single item, self-rated health measure. Med Care. 2009 Apr;47(4):440-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e318190b716.
- Zich JM, Attkisson CC, Greenfield TK. Screening for depression in primary care clinics: the CES-D and the BDI. Int J Psychiatry Med. 1990;20(3):259-77. doi: 10.2190/LYKR-7VHP-YJEM-MKM2.
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, Hamidi MS, Welle D, Roberts L, Shanafelt T. A Brief Instrument to Assess Both Burnout and Professional Fulfillment in Physicians: Reliability and Validity, Including Correlation with Self-Reported Medical Errors, in a Sample of Resident and Practicing Physicians. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):11-24. doi: 10.1007/s40596-017-0849-3. Epub 2017 Dec 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-54792
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .