Utforske effekten av vanntrening på kardiovaskulær funksjon hos eldre voksne (ACELA)
12. september 2022 oppdatert av: Sheffield Hallam University
Kardiovaskulær aldring er involvert i utviklingen av kardiovaskulær sykdom (CVD).
Vanntrening blir vurdert som en co-adjuvant form for rehabilitering, men det er begrenset bevis for dens kardiovaskulære risikoreduserende egenskaper for eldre mennesker.
Vår studie tar sikte på å adressere dette ved å utforske de kardiovaskulære effektene av langvarig akvatisk trening hos eldre voksne sammenlignet med de som enten er inaktive eller er engasjert i landbasert/blandet trening ved å måle mikro- og makrosirkulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gruppe A (n=20) består av deltakere som driver med svømming eller andre akvatiske, primært aerobiske treningsregimer mer enn 2 ganger i uken, i mer enn 6 måneder, på tidspunktet for vurderingene.
Tilsvarende består gruppe B (n=20) av deltakere som deltar i landbaserte, primært aerobe treningsregimer (f.eks.
aerobic trening) mer enn 2 ganger i uken, i en periode på mer enn 6 måneder, på tidspunktet for vurderingene.
Gruppe C (n=20) består av deltakere som var engasjert i både landbaserte og akvatiske, primært aerobic, treningsregimer på lik basis i mer enn 6 måneder, mens gruppe D (n=40) består av personer som var stillesittende (f.eks. definert som å gjennomføre mindre enn 60 minutter med strukturert/planlagt fysisk aktivitet per uke), i en periode på mer enn 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være over 55 år og normotensiv (f.eks. <140/90 mm Hg).
Ekskluderingskriterier:
- enhver åpenbar kronisk sykdom som kan påvirke mikrovaskulær funksjon,
- anemi (uavhengig av om et jerntilskuddskursus følges eller ikke)
- en nylig (for tre måneder siden) større operasjon
- Ingen av deltakerne tok intervalltrening med høy intensitet av noen form.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanntrening
Generelle inklusjonskriterier inkluderte å være over 55 år og normotensive (f.eks. <140/90 mm Hg).
Spesifikt for denne gruppen inkluderer vi deltakere som driver med svømming eller andre akvatiske, primært aerobiske treningsregimer mer enn 2 ganger i uken, i mer enn 6 måneder, på tidspunktet for vurderingene.
|
|
|
Landbasert trening
Generelle inklusjonskriterier inkluderte å være over 55 år og normotensive (f.eks. <140/90 mm Hg).
Spesielt for denne gruppen inkluderer vi deltakere som engasjerer seg i landbaserte, primært aerobe treningsregimer (f.
aerobic trening) mer enn 2 ganger i uken, i en periode på mer enn 6 måneder, på tidspunktet for vurderingene.
|
|
|
Blandet trening
Generelle inklusjonskriterier inkluderte å være over 55 år og normotensive (f.eks. <140/90 mm Hg).
Spesifikt for denne gruppen inkluderer vi deltakere som deltar i både landbaserte og akvatiske, primært aerobic, treningsregimer på lik basis, i mer enn 6 måneder.
|
|
|
Stillesittende.
Generelle inklusjonskriterier inkluderte å være over 55 år og normotensive (f.eks. <140/90 mm Hg).
Spesielt for denne gruppen inkluderer vi deltakere som er stillesittende (f.eks. definert som å gjennomføre mindre enn 60 minutter med strukturert/planlagt fysisk aktivitet per uke), i en periode på over 6 måneder.
|
Deltakere som tilhører gruppe D (sittende gruppe) vil bli randomisert 1-til-1 mellom gjenværende stillesittende (n=20) og å følge et selvstyrt, 8-ukers, vannbasert treningsprogram (n=20).
Sistnevnte gruppe vil bli tilbudt 8 ukers tilgang til bassengfasiliteter.
For gruppe D-deltakere vil alle baseline-vurderinger bli gjentatt etter 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogenoksid-mediert, makro (arteriell)- sirkulasjonsfunksjon.
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Vi vil bruke FMD som et mål på endotelavhengig, nitrogenoksid (NO)-mediert, makro (arteriell)-sirkulasjonsfunksjon.
Grunnlinjeskanning for å vurdere hvilende kardiameter vil bli registrert over 3 minutter, etter en 10-minutters hvileperiode.
En pneumatisk mansjett med hurtig oppblåsing-deflasjon plassert umiddelbart distalt for albueleddet vil bli brukt som en MKS-stimulus.
|
Grunnlinje.
|
|
Nitrogenoksid-mediert, makro (arteriell)- sirkulasjonsfunksjon.
Tidsramme: 8 uker.
|
Vi vil bruke FMD som et mål på endotelavhengig, nitrogenoksid (NO)-mediert, makro (arteriell)-sirkulasjonsfunksjon.
Grunnlinjeskanning for å vurdere hvilende kardiameter vil bli registrert over 3 minutter, etter en 10-minutters hvileperiode.
En pneumatisk mansjett med hurtig oppblåsing-deflasjon plassert umiddelbart distalt for albueleddet vil bli brukt som en MKS-stimulus.
|
8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri - 1
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Vekst, midje og hofteomkrets vil bli målt (alt i cms).
|
Grunnlinje.
|
|
Antropometri - 1
Tidsramme: 8 uker.
|
Vekst, midje og hofteomkrets vil bli målt (alt i cms).
|
8 uker.
|
|
Antropometri - 2
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Kroppsmasse vil bli målt.
|
Grunnlinje.
|
|
Antropometri - 2
Tidsramme: 8 uker.
|
Kroppsmasse vil bli målt.
|
8 uker.
|
|
SF-IPAQ
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Spørreskjemaet SF-IPAQ vil fylles ut for å vurdere fysisk aktivitetsnivå.
|
Grunnlinje.
|
|
Mikrosirkulasjonsfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Hudens blodstrøm vil bli målt som flux av røde blodlegemer i huden ved hjelp av en laserdopplerstrømningsmåler (LDF).
Lokal termisk hyperemi vil bli indusert ved hjelp av en varmeskive som omgir sonden.
Sonden festes til huden ved hjelp av et dobbeltsidig klebemerke.
Deltakerne vil hvile i liggende stilling i et temperaturkontrollert rom med en konstant omgivelsestemperatur på 24°C i 35 minutter.
Hjertefrekvens og diastolisk og systolisk blodtrykk ble registrert fra venstre arm med 5-minutters intervaller gjennom hele protokollen (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
Baseline hudblodstrømdata vil bli registrert i 5 minutter med den lokale varmeskivens temperatur satt til 30°C. Etter dette vil rask lokal oppvarming startes for å oppnå maksimal vasodilatasjon og temperaturen økes med 1°C hvert 10. sekund til 42°C ble nådd.
Dette vil deretter opprettholdes i 30 minutter etterpå, hvorpå testen vil bli fullført.
|
Grunnlinje.
|
|
Mikrosirkulasjonsfunksjon
Tidsramme: 8 uker.
|
Hudens blodstrøm vil bli målt som flux av røde blodlegemer i huden ved hjelp av en laserdopplerstrømningsmåler (LDF).
Lokal termisk hyperemi vil bli indusert ved hjelp av en varmeskive som omgir sonden.
Sonden festes til huden ved hjelp av et dobbeltsidig klebemerke.
Deltakerne vil hvile i liggende stilling i et temperaturkontrollert rom med en konstant omgivelsestemperatur på 24°C i 35 minutter.
Hjertefrekvens og diastolisk og systolisk blodtrykk ble registrert fra venstre arm med 5-minutters intervaller gjennom hele protokollen (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
Baseline hudblodstrømdata vil bli registrert i 5 minutter med den lokale varmeskivens temperatur satt til 30°C. Etter dette vil rask lokal oppvarming startes for å oppnå maksimal vasodilatasjon og temperaturen økes med 1°C hvert 10. sekund til 42°C ble nådd.
Dette vil deretter opprettholdes i 30 minutter etterpå, hvorpå testen vil bli fullført.
|
8 uker.
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Spørreskjemaet EQ5D-5L vil bli utfylt for å støtte vurdering av livskvalitet.
|
Grunnlinje.
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 8 uker.
|
Spørreskjemaet EQ5D-5L vil bli utfylt for å støtte vurdering av livskvalitet.
|
8 uker.
|
|
SF-IPAQ
Tidsramme: 8 uker.
|
Spørreskjemaet SF-IPAQ vil fylles ut for å vurdere fysisk aktivitetsnivå.
|
8 uker.
|
|
Q-Risk
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Det vil bli konkurrert online spørreskjemaet Q-Risk, som vurderer risikoen for hjerte- og karsykdomsrisiko
|
Grunnlinje.
|
|
Q-Risk
Tidsramme: 8 uker.
|
Det vil bli konkurrert online spørreskjemaet Q-Risk, som vurderer risikoen for hjerte- og karsykdomsrisiko
|
8 uker.
|
|
Gjennomførbarhetsresultat - 1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekrutteringsgrad (% av de som uttrykker interesse, blir faktisk rekruttert).
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhetsresultat - 2
Tidsramme: 8 uker
|
Overholdelsesgrad (% av de rekrutterte som fullfører minst 75 % av det foreskrevne antall treningsøkter).
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhetsresultat - 3
Tidsramme: 8 uker
|
Oppbevaringsgrad (% av de rekrutterte som fullfører vurderingene etter intervensjon).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markos Klonizakis, D.Phil., Sheffield Hallam University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ER5320861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etisk godkjenning forhindrer datadeling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .