- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04308057
Utforska effekterna av vattenträning på kardiovaskulär funktion hos äldre vuxna (ACELA)
12 september 2022 uppdaterad av: Sheffield Hallam University
Kardiovaskulärt åldrande är inblandat i utvecklingen av kardiovaskulär sjukdom (CVD).
Vattenträning övervägs som en ko-adjuvant form av rehabilitering, men det finns begränsade bevis för dess kardiovaskulära riskreducerande egenskaper för äldre människor.
Vår studie syftar till att ta itu med detta genom att undersöka de kardiovaskulära effekterna av långvarig vattenträning hos äldre vuxna i jämförelse med de som antingen är inaktiva eller är engagerade i landbaserad/blandad träning genom mätning av mikro- och makrocirkulation.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannien, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Grupp A (n=20) består av deltagare som ägnar sig åt simning eller andra vattenlevande, främst aerobiska, träningsregimer mer än 2 gånger i veckan, i mer än 6 månader, vid tidpunkten för bedömningarna.
På liknande sätt består grupp B (n=20) av deltagare som deltar i landbaserade, främst aeroba träningsregimer (t.ex.
aerob träning) mer än 2 gånger i veckan, under en längre period än 6 månader, vid tidpunkten för bedömningarna.
Grupp C (n=20) består av deltagare som ägnat sig åt både landbaserade och vattenbaserade, främst aerobiska, träningsregimer på lika villkor i mer än 6 månader, medan grupp D (n=40) består av personer som var stillasittande (t.ex. definierat som att utföra mindre än 60 min strukturerad/planerad fysisk aktivitet per vecka), under en längre period än 6 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara över 55 år och normotensiv (t.ex. <140/90 mm Hg).
Exklusions kriterier:
- varje uppenbar kronisk sjukdom som skulle påverka mikrovaskulär funktion,
- anemi (oavsett om en järntillskottskur följs eller inte)
- en nyligen (3 månader sedan) större operation
- Ingen av deltagarna genomförde högintensiv intervallträning av någon form.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vattenträning
Allmänna inklusionskriterier inkluderade att vara över 55 år och normotensiv (t.ex. <140/90 mm Hg).
Specifikt för denna grupp inkluderar vi deltagare som ägnar sig åt simning eller andra vattenlevande, främst aerobbaserade, träningsregimer mer än 2 gånger i veckan, i mer än 6 månader, vid tidpunkten för bedömningarna.
|
|
|
Landbaserad träning
Allmänna inklusionskriterier inkluderade att vara över 55 år och normotensiv (t.ex. <140/90 mm Hg).
Specifikt för denna grupp inkluderar vi deltagare som deltar i landbaserade, främst aeroba träningsregimer (t.ex.
aerob träning) mer än 2 gånger i veckan, under en längre period än 6 månader, vid tidpunkten för bedömningarna.
|
|
|
Blandad träning
Allmänna inklusionskriterier inkluderade att vara över 55 år och normotensiv (t.ex. <140/90 mm Hg).
Specifikt för denna grupp inkluderar vi deltagare som deltar i både landbaserade och vattenbaserade, främst aeroba, träningsregimer på lika villkor i mer än 6 månader.
|
|
|
Stillasittande.
Allmänna inklusionskriterier inkluderade att vara över 55 år och normotensiv (t.ex. <140/90 mm Hg).
Specifikt för denna grupp inkluderar vi deltagare som är stillasittande (t.ex. definierade som att de utför mindre än 60 min strukturerad/planerad fysisk aktivitet per vecka), under en längre period än 6 månader.
|
Deltagare som tillhör grupp D (sedentär grupp) kommer att randomiseras 1-till-1 mellan kvarvarande stillasittande (n=20) och att följa ett självstyrt, 8-veckors, vattenbaserat träningsprogram (n=20).
Den senare gruppen kommer att erbjudas 8 veckors tillgång till poolanläggningar.
För grupp D-deltagare kommer alla baslinjebedömningar att upprepas efter 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kväveoxidförmedlad, makro (arteriell)- cirkulationsfunktion.
Tidsram: Baslinje.
|
Vi kommer att använda mul- och klövsjuka som ett mått på endotelberoende, kväveoxid (NO)-medierad, makro (arteriell) cirkulationsfunktion.
Baslinjeskanning för att bedöma vilande kärldiameter kommer att registreras under 3 minuter, efter en 10-minuters viloperiod.
En pneumatisk manschett med snabb uppblåsning-deflation placerad omedelbart distalt om armbågsleden kommer att användas som en MKS-stimulans.
|
Baslinje.
|
|
Kväveoxidförmedlad, makro (arteriell)- cirkulationsfunktion.
Tidsram: 8 veckor.
|
Vi kommer att använda mul- och klövsjuka som ett mått på endotelberoende, kväveoxid (NO)-medierad, makro (arteriell) cirkulationsfunktion.
Baslinjeskanning för att bedöma vilande kärldiameter kommer att registreras under 3 minuter, efter en 10-minuters viloperiod.
En pneumatisk manschett med snabb uppblåsning-deflation placerad omedelbart distalt om armbågsleden kommer att användas som en MKS-stimulans.
|
8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometri - 1
Tidsram: Baslinje.
|
Storlek, midje- och höftomkrets kommer att mätas (alla i cms).
|
Baslinje.
|
|
Antropometri - 1
Tidsram: 8 veckor.
|
Storlek, midje- och höftomkrets kommer att mätas (alla i cms).
|
8 veckor.
|
|
Antropometri - 2
Tidsram: Baslinje.
|
Kroppsmassan kommer att mätas.
|
Baslinje.
|
|
Antropometri - 2
Tidsram: 8 veckor.
|
Kroppsmassan kommer att mätas.
|
8 veckor.
|
|
SF-IPAQ
Tidsram: Baslinje.
|
SF-IPAQ-enkäten kommer att fyllas i för att bedöma fysiska aktivitetsnivåer.
|
Baslinje.
|
|
Mikrocirkulationsfunktion
Tidsram: Baslinje.
|
Hudens blodflöde kommer att mätas som kutant flöde av röda blodkroppar med hjälp av en laserdopplerflödesmätare (LDF).
Lokal termisk hyperemi kommer att induceras med hjälp av en värmeskiva som omger sonden.
Sonden fästs på huden med ett dubbelsidigt klistermärke.
Deltagarna kommer att vila i ryggläge i ett temperaturkontrollerat rum med en konstant omgivningstemperatur på 24°C i 35 minuter.
Hjärtfrekvens och diastoliskt och systoliskt blodtryck registrerades från vänster arm med 5 minuters intervall under hela protokollet (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
Baslinjedata för hudblodflöde kommer att registreras i 5 minuter med den lokala värmeskivans temperatur inställd på 30°C. Därefter kommer snabb lokal uppvärmning att initieras för att erhålla maximal vasodilatation och temperaturen kommer att ökas med 1°C var 10:e sekund tills 42°C nåddes.
Detta kommer sedan att bibehållas i 30 minuter efter, vilket testet kommer att slutföras.
|
Baslinje.
|
|
Mikrocirkulationsfunktion
Tidsram: 8 veckor.
|
Hudens blodflöde kommer att mätas som kutant flöde av röda blodkroppar med hjälp av en laserdopplerflödesmätare (LDF).
Lokal termisk hyperemi kommer att induceras med hjälp av en värmeskiva som omger sonden.
Sonden fästs på huden med ett dubbelsidigt klistermärke.
Deltagarna kommer att vila i ryggläge i ett temperaturkontrollerat rum med en konstant omgivningstemperatur på 24°C i 35 minuter.
Hjärtfrekvens och diastoliskt och systoliskt blodtryck registrerades från vänster arm med 5 minuters intervall under hela protokollet (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
Baslinjedata för hudblodflöde kommer att registreras i 5 minuter med den lokala värmeskivans temperatur inställd på 30°C. Därefter kommer snabb lokal uppvärmning att initieras för att erhålla maximal vasodilatation och temperaturen kommer att ökas med 1°C var 10:e sekund tills 42°C nåddes.
Detta kommer sedan att bibehållas i 30 minuter efter, vilket testet kommer att slutföras.
|
8 veckor.
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje.
|
Frågeformuläret EQ5D-5L kommer att fyllas i för att stödja bedömning av livskvalitet.
|
Baslinje.
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 8 veckor.
|
Frågeformuläret EQ5D-5L kommer att fyllas i för att stödja bedömning av livskvalitet.
|
8 veckor.
|
|
SF-IPAQ
Tidsram: 8 veckor.
|
SF-IPAQ-enkäten kommer att fyllas i för att bedöma fysiska aktivitetsnivåer.
|
8 veckor.
|
|
Q-Risk
Tidsram: Baslinje.
|
Online-enkäten Q-Risk kommer att tävlas, som bedömer risken för hjärt-kärlsjukdomsrisk
|
Baslinje.
|
|
Q-Risk
Tidsram: 8 veckor.
|
Online-enkäten Q-Risk kommer att tävlas, som bedömer risken för hjärt-kärlsjukdomsrisk
|
8 veckor.
|
|
Genomförbarhetsresultat - 1
Tidsram: Baslinje
|
Rekryteringsgrad (% av de som uttrycker ett intresse som faktiskt rekryteras).
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhetsresultat - 2
Tidsram: 8 veckor
|
Följsamhetsgrad (% av de rekryterade som genomför minst 75% av det föreskrivna antalet träningspass).
|
8 veckor
|
|
Genomförbarhetsresultat - 3
Tidsram: 8 veckor
|
Retentionsgrad (% av de rekryterade som genomförde bedömningarna efter intervention).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markos Klonizakis, D.Phil., Sheffield Hallam University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ER5320861
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Etiskt godkännande förhindrar datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .