Omsorgskoordineringssystem for personer med demens
20. oktober 2025 oppdatert av: Bijan Najafi, PhD
En omfattende omsorgskoordinerings- og administrasjonsplattform for Alzheimers sykdom og relatert demens (Care4AD)
Demens, en kronisk aldringssykdom, er preget av progressiv kognitiv nedgang som forstyrrer selvstendig funksjon.
De medisinske, psykologiske, sosiale og funksjonelle følgene av demens forårsaker stort stress for pasienter, deres omsorgspersoner og deres familie.
Etterforskeren foreslår å undersøke effektiviteten til en hjemmebasert omsorgskoordinerings- og administrasjonsenhet, kalt Care4AD, for å hjelpe omsorgspersoner med å effektivt koordinere, administrere og forbedre demensomsorgen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskeren vurdere effektiviteten til en omsorgskoordineringsenhet (en støttende omsorgsenhet) kalt Care4AD for å redusere belastning og stress for omsorgspersoner, forbedre pasientens overholdelse av planlagte oppgaver og øke individer med demensaktivitet (IWD).
Utforskeren vil gjennomføre en 6-måneders prospektiv randomisert kontrollstudie (RCT) med 100 personer med mild til moderat alvorlig demens for å undersøke endringer i omsorgspersonens belastning og stress og IWDs fysiske aktivitet og overholdelse av planlagte ADL.
Tilbakemelding (f.eks. påminnelser om fullførte/ufullførte oppgaver) vil aktiveres i intervensjonsgruppen (IG) og deaktiveres i kontrollgruppen (CG).
Etterforskeren vil også bruke en ADL-logg og ukentlig telefonintervju med en omsorgsperson som gullstandarder for å validere oppdagelsen av overholdelse av planlagte ADL-er av interesse.
Videre vil akseptabiliteten, oppfatningen av nytte og brukervennligheten av Care4AD bli ytterligere vurdert ved hjelp av teknologiakseptmodell (TAM).
Vi antar at etter 6 måneder vil de i IG sammenlignet med CG ha mindre omsorgsbyrde (Zarit Burden Interview (ZBI) (primært utfall), større IWD-overholdelse av planlagte ADL (primært utfall) og høyere IWD fysisk funksjon og aktivitet (primært utfall).
Sekundære utfall vil inkludere omsorgsgivermestring (Brief Cope), selveffektivitet (Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy), og beredskap (Preparedness for Caregiving Scale), og livskvalitet for IWD (Quality of Life in Alzheimers disease-skala)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer:
- Eldre pasienter (> 65 år) med mild eller moderat Alzheimers sykdom
- Må være ambulerende
- Må være i et bolighjem med omsorgsperson/informator.
Ekskluderingskriterier:
- Immobilitet eller manglende evne til å delta i aktiviteter som er avgjørende for selvstendig liv (f.eks. pasienter med alvorlig demens);
- Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskernes vurdering, potensielt ville forstyrre muligheten til å delta i studien
- Større hørsels-/synshemming;
- bor på et sykehjem eller mottar hospice omsorg;
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk eller spansk;
- Utilgjengelighet eller manglende vilje hos pasientens omsorgsperson til å delta på intervjuet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe: Omsorgskoordinering med aktivt Nili-system
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta Active Nili-systemet.
Grunnoppgaver i dagliglivet (ADL) ble forhåndsprogrammert av en omsorgskoordineringsspesialist for Active Nili Care-fasen.
I tillegg kunne pasienter og deres omsorgspersoner planlegge supplerende oppgaver gjennom Nili-appen.
Alle tilbakemeldingsfunksjoner var fullstendig aktivert i Active Nili-enheten.
|
Kvalifiserte diader, bestående av personer med demens (IWD) og deres omsorgspersoner, vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten en 3-måneders passiv Nili Care-enhet eller en 3-måneders aktiv Nili Care-enhet.
Begge enhetene er identiske i design og har en kiosk-modus interaktiv tablet som støtter IWD i å følge forhåndsprogrammerte daglige rutiner, inkludert instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), sosial deltakelse, telefonsamtaler, bildedeling, medisineringsoppfølging og lytting til musikk eller lydbøker.
I den aktive Nili-enheten vil alle påminnelser og programmeringsfunksjoner være aktivert, mens i den passive enheten vil disse funksjonene forbli deaktivert.
I begge grupper vil essensielle ADL-oppgaver bli forhåndsprogrammert av en omsorgskoordineringsspesialist.
I tillegg vil det aktive Nili-systemet tillate pasienter og omsorgspersoner å planlegge personaliserte oppgaver gjennom Nili-appen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Mottar passiv Nili-enhet
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta den passive Nili-enheten med forhåndsprogrammert omsorgskoordinering og begrenset daglig programmering.
Imidlertid vil alle påminnelser og aktivitet i dagliglivet (ADL) oppgavestyring forbli deaktivert i denne fasen.
|
Kvalifiserte diader, bestående av personer med demens (IWD) og deres omsorgspersoner, vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten en 3-måneders passiv Nili Care-enhet eller en 3-måneders aktiv Nili Care-enhet.
Begge enhetene er identiske i design og har en kiosk-modus interaktiv tablet som støtter IWD i å følge forhåndsprogrammerte daglige rutiner, inkludert instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), sosial deltakelse, telefonsamtaler, bildedeling, medisineringsoppfølging og lytting til musikk eller lydbøker.
I den aktive Nili-enheten vil alle påminnelser og programmeringsfunksjoner være aktivert, mens i den passive enheten vil disse funksjonene forbli deaktivert.
I begge grupper vil essensielle ADL-oppgaver bli forhåndsprogrammert av en omsorgskoordinasjonsekspert.
I tillegg vil det aktive Nili-systemet tillate pasienter og omsorgspersoner å planlegge personaliserte oppgaver gjennom Nili-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utgangspunkt belastning og stress hos omsorgspersoner over 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Omsorgsbyrde og stress vil bli vurdert ved hjelp av den 12-spørsmåls korte versjonen av Zarit Burden Interview (ZBI), en validert undersøkelse for demensomsorgsgivere. ZBI evaluerer omsorgsgiveres erfaringer på tvers av emosjonelle, fysiske og sosiale områder, og fanger opp belastninger og vanskeligheter knyttet til deres rolle. Spørsmål adresserer problemer som opplevd nedgang i personlig helse, virkningen av omsorgsgiving på forhold til familie og venner, og generelle følelser av byrde. Prosentvis endring fra baseline til 3 måneder vil bli beregnet. Endring fra baseline byrde ble kun rapportert for omsorgsgivere. Prosentvis endring på ZBI-12 kan variere fra -100 % (fullstendig opphevelse av byrde) til en stor positiv økning, med negative verdier som indikerer forbedring og positive verdier som indikerer forverring; reduksjoner på 20 % eller mer regnes generelt som klinisk meningsfulle forbedringer. |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet, oppfatning av nytte og brukervennlighet av Care4AD
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved bruk av teknologiakseptmodell (TAM)-undersøkelse tilpasset for telehelsetjenester
|
3 måneder
|
|
Endring i basislinje livskvalitet ved 3 måneder: Global PROMIS-10
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema, kalt Global PROMIS-10. Den voksne PROMIS Global Health-målingen produserer to skårer: Fysisk helse og mental helse. "7+2"-skalaene inkluderer den samme globale helseskåren pluss ett utmattelses- og ett smerteinterferanse-element som scores uavhengig. |
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Antall bivirkninger over 3 måneders studie
Tidsramme: I løpet av 3-månedersstudien
|
Bivirkninger, inkludert fall, dehydrering, urinveisinfeksjoner og besøk på akuttmottak, ble systematisk overvåket over en 3-måneders periode.
Disse hendelsene ble rapportert utelukkende for pasienter.
|
I løpet av 3-månedersstudien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-46087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .