Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plejekoordineringssystem for mennesker med demens

20. oktober 2025 opdateret af: Bijan Najafi, PhD

En omfattende plejekoordinerings- og ledelsesplatform for Alzheimers sygdom og relateret demens (Care4AD)

Demens, en kronisk ældningssygdom, er karakteriseret ved progressiv kognitiv tilbagegang, der forstyrrer uafhængig funktion. De medicinske, psykologiske, sociale og funktionelle følger af demens forårsager stor stress for patienter, deres pårørende og deres familie. Efterforskeren foreslår at undersøge effektiviteten af ​​en hjemmebaseret plejekoordinerings- og styringsenhed, kaldet Care4AD, for at hjælpe pårørende med effektivt at koordinere, styre og forbedre demenspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskeren vurdere effektiviteten af ​​et plejekoordinationsapparat (en understøttende plejeanordning) kaldet Care4AD til at reducere belastningen og stressen fra plejepersonalet, forbedre patientens overholdelse af planlagte opgaver og øge individer med demensaktivitet (IWD). Undersøgeren vil udføre et 6-måneders prospektivt randomiseret kontrolforsøg (RCT) med 100 personer med mild til moderat svær demens for at undersøge ændringer i omsorgspersonens byrde og stress og IWD's fysiske aktivitet og overholdelse af planlagte ADL'er. Feedback (f.eks. påmindelser om udførte/ufuldstændige opgaver) vil blive aktiveret i interventionsgruppen (IG) og deaktiveret i kontrolgruppen (CG). Efterforskeren vil også bruge en ADL-log og et ugentligt telefoninterview med en pårørende som guldstandarder for at validere påvisningen af ​​overholdelse af planlagte ADL'er af interesse. Ydermere vil acceptabiliteten, opfattelsen af ​​fordele og brugervenligheden af ​​Care4AD blive vurderet yderligere ved hjælp af teknologiacceptmodel (TAM). Vi antager, at efter 6 måneder vil de i IG sammenlignet med CG have mindre omsorgsbyrde (Zarit Burden Interview (ZBI) (primært resultat), større IWD-overholdelse af planlagte ADL'er (primært resultat) og højere IWD fysisk funktion og aktivitet (primært resultat). Sekundære resultater vil omfatte omsorgspersoners mestring (Brief Cope), self-efficacy (Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy) og beredskab (Preparedness for Caregiving Scale) og livskvalitet for IWD (Quality of Life in Alzheimers disease scale)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Ældre patienter (> 65 år) med mild eller moderat Alzheimers sygdom
  • Skal være ambulant
  • Skal være på plejehjem med en pårørende/informatør.

Ekskluderingskriterier:

  • Immobilitet eller manglende evne til at engagere sig i aktiviteter, der er essentielle for et selvstændigt liv (f.eks. patienter med svær demens);
  • Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskernes vurdering potentielt ville forstyrre muligheden for at deltage i undersøgelsen
  • Større høre-/synshandicap;
  • Bor på et plejehjem eller modtager hospice;
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk eller spansk;
  • Utilgængelighed eller uvilje hos plejepersonalet til patienten til at deltage i samtalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe: Plejekoordination med aktivt Nili System
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage Active Nili-systemet. Essentielle aktiviteter i dagligdagen (ADL) blev forprogrammeret af en omsorgskoordineringsspecialist til Active Nili Care-fasen. Derudover kunne patienter og deres pårørende planlægge supplerende opgaver gennem Nili-appen. Alle feedback-funktioner var fuldt aktiveret i Active Nili-enheden.
Adfærdsmæssigt: Aktiv Nili-enhed
Kvalificerede dydader, bestående af personer med demens (IWD) og deres pårørende, vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten en 3-måneders passiv Nili Care-enhed eller en 3-måneders aktiv Nili Care-enhed. Begge enheder er identiske i design og har en kiosk-tilstand interaktiv tablet, der støtter IWD i at følge forprogrammerede daglige rutiner, herunder instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADLs), social engagement, telefonopkald, fotodeling, medicinoverholdelse og lytning til musik eller lydbøger. I den aktive Nili-enhed vil alle påmindelser og programmeringsfunktioner være aktiveret, hvorimod de i den passive enhed forbliver deaktiveret. I begge grupper vil essentielle ADL-opgaver blive forprogrammeret af en plejekoordineringsspecialist. Derudover vil det aktive Nili-system give patienter og pårørende mulighed for at planlægge personlige opgaver via Nili-appen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Modtager passiv Nili-enhed
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den passive Nili-enhed med forprogrammeret plejekoordinering og begrænset daglig programmering. Dog forbliver alle påmindelser og aktiviteter i dagligdagen (ADL) planlægning deaktiveret i denne fase.
Adfærdsmæssigt: Passivt Nili-system
Kvalificerede dyaider, bestående af personer med demens (IWD) og deres pårørende, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten en 3-måneders passiv Nili Care-enhed eller en 3-måneders aktiv Nili Care-enhed. Begge enheder er identiske i design og har en kiosk-tilstand interaktiv tablet, der støtter IWD i at følge forprogrammerede daglige rutiner, inklusive instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADLs), social engagement, telefonopkald, fotodeling, medicinoverholdelse og lytting til musik eller lydbøger. I den aktive Nili-enhed vil alle påmindelser og programmeringsfunktioner være aktiveret, hvorimod i den passive enhed forbliver disse funktioner deaktiveret. I begge grupper vil essentielle ADL-opgaver blive forprogrammeret af en plejekoordinationsspecialist. Derudover vil det aktive Nili-system tillade patienter og pårørende at planlægge personlige opgaver gennem Nili-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baselinebelastning og stress hos pårørende over 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Omsorgsgiverbyrde og stress vil blive vurderet ved hjælp af den 12-punkts korte version af Zarit Burden Interview (ZBI), en valideret undersøgelse for demensomsorgsgivere. ZBI evaluerer omsorgsgiveres erfaringer på tværs af følelsesmæssige, fysiske og sociale domæner og fanger de belastninger og vanskeligheder, der er forbundet med deres rolle. Emner adresserer problemer som oplevet nedgang i personlig sundhed, virkningen af omsorg på forhold til familie og venner, og overordnede følelser af byrde. Procentvis ændring fra baseline til 3 måneder vil blive beregnet. Ændring fra baseline byrde blev kun rapporteret for omsorgsgivere.

Procentvis ændring på ZBI-12 kan spænde fra -100 % (fuldstændig ophør af byrde) til en stor positiv stigning, hvor negative værdier indikerer forbedring og positive værdier indikerer forværring; reduktioner på 20 % eller mere betragtes generelt som klinisk meningsfulde forbedringer.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet, Opfattelse af Nytte og Brugervenlighed af Care4AD
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af teknologiacceptmodellen (TAM) survey tilpasset til telemedicinske applikationer
3 måneder
Ændring i baseline livskvalitet ved 3 måneder: Global PROMIS-10
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema kaldet Global PROMIS-10.

Den voksne PROMIS Global Health-måling producerer to scoringer: Fysisk Sundhed og Mental Sundhed. De "7+2" skalaer omfatter den samme globale sundhedsscore plus et trætheds- og et smerteinterferenspunkt, som scoreres uafhængigt.
Baseline og 3 måneder
Antallet af bivirkninger i løbet af 3-måneders studiet
Tidsramme: I løbet af de 3 måneders undersøgelse
Bivirkninger, herunder fald, dehydrering, urinvejsinfektioner og besøg på skadestuen, blev systematisk overvåget over en 3-måneders periode. Disse hændelser blev udelukkende rapporteret for patienter.
I løbet af de 3 måneders undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Samarbejdspartnere

BioSensics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-46087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Aktiv Nili-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner