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Sistema di coordinamento dell'assistenza per le persone con demenza

20 ottobre 2025 aggiornato da: Bijan Najafi, PhD

Una piattaforma completa di coordinamento e gestione dell'assistenza per il morbo di Alzheimer e la demenza correlata (Care4AD)

La demenza, una malattia cronica dell'invecchiamento, è caratterizzata da un progressivo declino cognitivo che interferisce con il funzionamento indipendente. Le sequele mediche, psicologiche, sociali e funzionali della demenza causano grande stress ai pazienti, ai loro caregiver e alla loro famiglia. Il ricercatore propone di esaminare l'efficacia di un dispositivo di coordinamento e gestione dell'assistenza domiciliare, chiamato Care4AD, per aiutare gli operatori sanitari a coordinare, gestire e migliorare efficacemente l'assistenza alla demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio lo sperimentatore valuterà l'efficacia di un dispositivo di coordinamento dell'assistenza (un dispositivo di assistenza di supporto) chiamato Care4AD per ridurre il carico e lo stress degli operatori sanitari, migliorare l'aderenza del paziente alle attività programmate e aumentare l'attività degli individui con demenza (IWD). Lo sperimentatore condurrà uno studio prospettico di controllo randomizzato (RCT) di 6 mesi su 100 persone con demenza da lieve a moderatamente grave per esaminare i cambiamenti nel carico e nello stress del caregiver e l'attività fisica dell'IWD e l'aderenza alle ADL programmate. Il feedback (ad esempio, promemoria su compiti completati/incompleti) sarà attivato nel gruppo di intervento (IG) e disattivato nel gruppo di controllo (CG). L'investigatore utilizzerà anche un registro ADL e un'intervista telefonica bisettimanale con un caregiver come gold standard per convalidare il rilevamento dell'aderenza alle ADL programmate di interesse. Inoltre, l'accettabilità, la percezione dei benefici e la facilità d'uso di Care4AD saranno ulteriormente valutate utilizzando il modello di accettazione della tecnologia (TAM). Ipotizziamo che a 6 mesi, quelli nell'IG rispetto al CG avranno un carico di assistenza minore (Zarit Burden Interview (ZBI) (esito primario), maggiore aderenza IWD alle ADL programmate (esito primario) e maggiore funzione fisica e attività IWD (Il risultato principale). Gli esiti secondari includeranno il coping del caregiver (Brief Cope), l'autoefficacia (Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy) e la preparazione (Preparedness for Caregiving Scale) e la qualità della vita di IWD (Quality of Life in Alzheimer's disease scale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Pazienti anziani (> 65 anni) con malattia di Alzheimer lieve o moderata
  • Deve essere deambulante
  • Deve essere in una casa di riposo con una badante/informatore.

Criteri di esclusione:

  • Immobilità o incapacità di impegnarsi in attività essenziali per una vita indipendente (ad esempio, pazienti con demenza grave);
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa che, a giudizio degli investigatori, potrebbe potenzialmente interferire con la capacità di partecipare allo studio
  • Compromissione uditiva/visiva maggiore;
  • Risiedono in una casa di cura o ricevono assistenza in hospice;
  • Incapacità di comunicare in inglese o spagnolo;
  • Indisponibilità o riluttanza del caregiver del paziente a partecipare al colloquio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Intervento: Coordinamento dell'assistenza con Sistema Nili attivo
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno il sistema Active Nili. Le attività essenziali della vita quotidiana (ADL) sono state pre-programmate da un esperto di coordinamento assistenziale per la Fase di Cura Active Nili. Inoltre, i pazienti e i loro caregiver hanno potuto programmare attività supplementari tramite l'App Nili. Tutte le funzionalità di feedback sono state completamente attivate nel dispositivo Active Nili.
Comportamentale: Dispositivo Nili attivo
Le diadi idonee, composte da individui con demenza (IWD) e i loro caregiver, saranno randomizzate in un rapporto 1:1 per ricevere un dispositivo Nili Care Passivo di 3 mesi o un dispositivo Nili Care Attivo di 3 mesi. Entrambi i dispositivi sono identici nel design e dispongono di un tablet interattivo in modalità chiosco che supporta gli IWD nel seguire routine quotidiane preprogrammate, incluse le attività strumentali della vita quotidiana (IADL), l'impegno sociale, le telefonate, la condivisione di foto, l'aderenza ai farmaci e l'ascolto di musica o audiolibri. Nel dispositivo Nili Attivo, tutti i promemoria e le funzioni di programmazione saranno abilitati, mentre nel dispositivo Passivo queste funzioni rimarranno disabilitate. In entrambi i gruppi, le attività essenziali della vita quotidiana (ADL) saranno preprogrammate da un esperto di coordinamento assistenziale. Inoltre, il sistema Nili Attivo consentirà ai pazienti e ai caregiver di pianificare attività personalizzate attraverso l'app Nili.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo: Riceve il dispositivo Nili passivo
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno il dispositivo Nili passivo con coordinamento dell'assistenza preprogrammato e programmazione giornaliera limitata. Tuttavia, tutti i promemoria e la pianificazione delle attività della vita quotidiana (ADL) rimarranno disattivati durante questa fase.
Comportamentale: Sistema Nili passivo
Le diadi idonee, composte da persone con demenza (IWD) e i loro caregiver, saranno randomizzate in rapporto 1:1 per ricevere un dispositivo Nili Care Passivo da 3 mesi o un dispositivo Nili Care Attivo da 3 mesi. Entrambi i dispositivi sono identici nel design e includono un tablet interattivo in modalità chiosco che supporta le IWD nel seguire routine quotidiane preprogrammate, incluse le attività strumentali della vita quotidiana (IADL), l'impegno sociale, le telefonate, la condivisione di foto, l'aderenza alla terapia e l'ascolto di musica o audiolibri. Nel dispositivo Nili Attivo, tutti i promemoria e le funzioni di programmazione saranno abilitati, mentre nel dispositivo Passivo, queste funzioni rimarranno disabilitate. In entrambi i gruppi, le attività ADL essenziali saranno preprogrammate da un esperto di coordinamento assistenziale. Inoltre, il sistema Nili Attivo consentirà a pazienti e caregiver di pianificare attività personalizzate tramite l'app Nili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Carico di Base e dello Stress dei Caregiver in 3 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi

Il carico e lo stress del caregiver saranno valutati utilizzando la versione breve di 12 item dell'intervista sul carico di Zarit (ZBI), un sondaggio validato per i caregiver di persone con demenza. Lo ZBI valuta le esperienze dei caregiver negli ambiti emotivo, fisico e sociale, cogliendo le tensioni e le difficoltà associate al loro ruolo. Gli item affrontano questioni come il percepito declino della salute personale, l'impatto dell'assistenza sulle relazioni con familiari e amici, e i sentimenti complessivi di carico. Sarà calcolata la variazione percentuale dal basale a 3 mesi. La variazione dal carico basale è stata riportata solo per i caregiver.

La variazione percentuale sullo ZBI-12 può variare da -100% (risoluzione completa del carico) a un grande aumento positivo, con valori negativi che indicano un miglioramento e valori positivi che indicano un peggioramento; riduzioni del 20% o più sono generalmente considerate miglioramenti clinicamente significativi.
Baseline, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità, Percezione del Beneficio e Facilità d'Uso di Care4AD
Lasso di tempo: 3 mesi
Ciò sarà valutato utilizzando il modello di accettazione della tecnologia (TAM) adottato per le applicazioni di telemedicina
3 mesi
Variazione della Qualità della Vita Basale a 3 Mesi: PROMIS-10 Globale
Lasso di tempo: Linea di base e 3 mesi

La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario validato, chiamato Global PROMIS-10.

La misura della salute globale per adulti PROMIS produce due punteggi: Salute Fisica e Salute Mentale. Le scale "7+2" includono lo stesso punteggio di salute globale più un elemento di affaticamento e uno di interferenza del dolore che vengono valutati indipendentemente.
Linea di base e 3 mesi
Numero di Eventi Avversi durante lo Studio di 3 Mesi
Lasso di tempo: Durante lo studio di 3 mesi
Gli eventi avversi, incluse cadute, disidratazione, infezioni del tratto urinario e visite al pronto soccorso, sono stati monitorati sistematicamente per un periodo di 3 mesi. Questi eventi sono stati riportati esclusivamente per i pazienti.
Durante lo studio di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Collaboratori

BioSensics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-46087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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