Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon koordinointijärjestelmä dementiaa sairastaville

maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Bijan Najafi, PhD

Alzheimerin taudin ja siihen liittyvän dementian kattava hoidon koordinointi- ja hallintaalusta (Care4AD)

Dementia, krooninen ikääntymisen sairaus, on ominaista etenevä kognitiivinen heikkeneminen, joka häiritsee itsenäistä toimintaa. Dementian lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset ja toiminnalliset seuraukset aiheuttavat suurta stressiä potilaille, heidän hoitajilleen ja heidän perheilleen. Tutkija ehdottaa, että tutkitaan kotihoidon koordinointi- ja hallintalaitteen, nimeltä Care4AD, tehokkuutta auttamaan omaishoitajia tehokkaasti koordinoimaan, hallitsemaan ja parantamaan dementian hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkija arvioi Care4AD-nimisen hoidon koordinointilaitteen (tukihoitolaitteen) tehokkuutta hoitajien taakan ja stressin vähentämisessä, potilaan sitoutumisen parantamiseen aikataulutettujen tehtävien suhteen ja dementiasta kärsivien henkilöiden määrän lisäämiseksi. Tutkija suorittaa 6 kuukauden prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT), jossa on mukana 100 henkilöä, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea dementia. Hän tutkii muutoksia hoitajan rasitteessa ja stressissä sekä suonensisäisen taudin fyysisessä aktiivisuudessa ja aikataulun mukaisten ADL-ohjeiden noudattamisessa. Palaute (esim. muistutukset suoritetuista/ keskeneräisistä tehtävistä) aktivoidaan interventioryhmässä (IG) ja deaktivoidaan kontrolliryhmässä (CG). Tutkija käyttää myös ADL-lokia ja kahden viikon välein tehtävää puhelinhaastattelua hoitajan kanssa kultaisina standardeina vahvistaakseen, että ajoitettuja kiinnostavia ADL:iä on noudatettu. Lisäksi Care4AD:n hyväksyttävyyttä, hyödyn kokemista ja helppokäyttöisyyttä arvioidaan edelleen käyttämällä teknologian hyväksymismallia (TAM). Oletamme, että kuuden kuukauden kuluttua IG:ssä olevilla on vähemmän hoitajan taakkaa verrattuna CG:hen (Zarit Burden Interview (ZBI) (ensisijainen tulos), suurempi IWD:n noudattaminen aikataulun mukaisissa ADL:issä (ensisijainen tulos) ja korkeampi IWD:n fyysinen toiminta ja aktiivisuus. (ensisijainen tulos). Toissijaisia ​​tuloksia ovat hoitajan selviytyminen (Brief Cope), omatehokkuus (Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy) ja valmius (Preparedness for Caregiving Scale) ja IWD:n elämänlaatu (elämänlaatu Alzheimerin taudin asteikolla)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteereitä ovat:

  • Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat), joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
  • Täytyy olla ambulatorinen
  • Täytyy olla asuinkodissa hoitajan/ilmoittajan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikkumattomuus tai kyvyttömyys osallistua itsenäisen elämän kannalta välttämättömiin toimintoihin (esim. potilaat, joilla on vaikea dementia);
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijoiden arvion mukaan mahdollisesti häiritsee kykyä osallistua tutkimukseen
  • vakava kuulo-/näkövamma;
  • Asut vanhainkodissa tai saat saattohoitoa;
  • Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi tai espanjaksi;
  • Potilaan hoitajan tavoitettavuus tai haluttomuus osallistua haastatteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä: Hoitokoordinointi aktiivisella Nili-järjestelmällä
Interventioryhmän osallistujat saavat Active Nili -järjestelmän. Toiminta-ajan päivittäiset perustarpeet (ADL) esiohjelmoitiin hoitokoordinaatioasiantuntijan toimesta Active Nili -hoitovaihetta varten. Lisäksi potilaat ja heidän huoltajansa pystyivät ajoittamaan täydentäviä tehtäviä Nili-sovelluksen kautta. Kaikki palautetoiminnot olivat täysin aktivoituja Active Nili -laitteessa.
Käyttäytyminen: Aktiivinen Nili-laite
Kelpoiset dyadit, jotka koostuvat dementiaa sairastavista henkilöistä (IWD) ja heidän huoltajistaan, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 3 kuukauden Passiivisen Nili Care -laitteen tai 3 kuukauden Aktiivisen Nili Care -laitteen. Molemmat laitteet ovat identtisiä suunnittelultaan ja sisältävät kioskitilan interaktiivisen tablet-laitteen, joka tukee IWD:tä noudattamaan ennalta ohjelmoituja päivittäisiä rutiineja, mukaan lukien instrumentaaliset päivittäisen elämän toiminnot (IADL), sosiaalinen osallistuminen, puhelut, kuvien jakaminen, lääkityksen noudattaminen sekä musiikin tai äänikirjojen kuuntelu. Aktiivisessa Nili-laitteessa kaikki muistutukset ja ohjelmointitoiminnot ovat käytössä, kun taas Passiivisessa laitteessa nämä toiminnot pysyvät pois käytöstä. Molemmissa ryhmissä välttämättömät ADL-tehtävät ohjelmoidaan etukäteen hoitokoordinaatioasiantuntijan toimesta. Lisäksi Aktiivinen Nili-järjestelmä mahdollistaa potilaiden ja huoltajien ajoittaa henkilökohtaisia tehtäviä Nili-sovelluksen kautta.
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Saa passiivisen Nili-laitteen
Kontrolliryhmän osallistujat saavat passiivisen Nili-laitteen esiohjelmoituna hoitokoordinaatiolla ja rajoitetulla päivittäisellä ohjelmoinnilla. Kaikki muistutukset ja päivittäisten toimintojen (ADL) tehtävien aikataulutus pysyvät kuitenkin poissa käytöstä tämän vaiheen aikana.
Käyttäytyminen: Passiivinen Nili-järjestelmä
Kelpoiset parivaljakot, jotka koostuvat dementiaa sairastavista henkilöistä (IWD) ja heidän hoitajistaan, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 3 kuukauden Passiivisen Nili Care -laitteen tai 3 kuukauden Aktiivisen Nili Care -laitteen. Molemmat laitteet ovat identtisiä suunnittelultaan ja sisältävät kioskityylisen interaktiivisen tablet-laitteen, joka tukee dementiaa sairastavia henkilöitä noudattamaan ennalta ohjelmoituja päivittäisiä rutiineja, mukaan lukien instrumentaaliset päivittäiset toiminnat (IADL), sosiaalinen kanssakäyminen, puhelut, kuvien jakaminen, lääkityksen noudattaminen sekä musiikin tai äänikirjojen kuuntelu. Aktiivisessa Nili-laitteessa kaikki muistutukset ja ohjelmointitoiminnot ovat käytössä, kun taas Passiivisessa laitteessa nämä toiminnot pysyvät pois käytöstä. Molemmissa ryhmissä välttämättömät päivittäiset toiminnat (ADL) ohjelmoidaan etukäteen hoitokoordinaatioasiantuntijan toimesta. Lisäksi Aktiivinen Nili-järjestelmä mahdollistaa potilaiden ja hoitajien ajoittaa henkilökohtaisia tehtäviä Nili-sovelluksen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitajataakan ja -stressin muutos perustasosta 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta

Hoitajan rasitusta ja stressiä arvioidaan käyttämällä Zarit Burden Interview (ZBI) -kyselyn 12-kohdasta lyhennettyä versiota, joka on validoitu tutkimusväline dementiahoitajille. ZBI arvioi hoitajien kokemuksia emotionaalisilla, fyysisillä ja sosiaalisilla alueilla, kuvasten heidän rooliinsa liittyviä rasituksia ja vaikeuksia. Kohdat käsittelevät asioita, kuten koettua heikkenemistä henkilökohtaisessa terveydessä, hoivan vaikutusta suhteisiin perheen ja ystävien kanssa, sekä kokonaisvaltaisia rasituksen tunteita. Prosentuaalinen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla lasketaan. Muutos lähtötason rasituksesta raportoitiin vain hoitajille.

Prosentuaalinen muutos ZBI-12 -kyselyssä voi vaihdella -100%:sta (rasituksen täydellinen poistuminen) suureen positiiviseen nousuun, jolloin negatiiviset arvot osoittavat parantumista ja positiiviset arvot heikkenemistä; 20%:n tai suurempia alenemia pidetään yleisesti kliinisesti merkittävinä parannuksina.
Alkutilanne, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Care4AD:n hyväksyttävyys, hyödyn käsitys ja helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä arvioidaan käyttäen teleterveyssovelluksille mukautettua teknologian hyväksymismallia (TAM) -kyselyä
3 kuukautta
Muutos perustason elämänlaadussa 3 kuukaudessa: Global PROMIS-10
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta

Elämänlaatua arvioidaan käyttäen validoitua kyselylomaketta, nimeltään Global PROMIS-10.

Aikuisten PROMIS Global Health -mittari tuottaa kaksi pistemäärää: Fyysinen terveys ja psyykkinen terveys. "7+2"-asteikkoihin sisältyy sama kokonaisterveyspistemäärä sekä yksi väsymys- ja yksi kipua häiritsevä tekijä, joista annetaan pistemäärät itsenäisesti.
Alkutilanne ja 3 kuukautta
Haittatapahtumien määrä 3 kuukauden tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden tutkimuksen aikana
Haittatapahtumat, mukaan lukien kaatumiset, nestehukka, virtsatietulehdukset ja ensiapuosastokäynnit, seurattiin systemaattisesti 3 kuukauden ajan. Nämä tapahtumat raportoitiin yksinomaan potilaille.
Kolmen kuukauden tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bijan Najafi, PhD

Yhteistyökumppanit

BioSensics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-46087

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen Nili-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa