認知症ケアコーディネーションシステム
2025年10月20日 更新者：Bijan Najafi, PhD
アルツハイマー病および関連する認知症のための包括的なケア調整および管理プラットフォーム (Care4AD)
老化の慢性疾患である認知症は、独立した機能を妨げる進行性の認知機能低下を特徴としています。
認知症の医学的、心理的、社会的および機能的な後遺症は、患者、その介護者、およびその家族に大きなストレスを引き起こします。
研究者は、介護者が認知症ケアを効果的に調整、管理、改善するのに役立つ Care4AD と呼ばれる在宅ケア調整および管理デバイスの有効性を調べることを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、治験責任医師は、ケア提供者の負担とストレスを軽減し、スケジュールされたタスクへの患者の順守を高め、認知症活動（IWD）を持つ個人を増やすためのCare4ADと呼ばれるケア調整デバイス（支持ケアデバイス）の有効性を評価します。
治験責任医師は、介護者の負担とストレス、および IWD の身体活動とスケジュールされた ADL の順守の変化を調べるために、軽度から中程度の重度の認知症を持つ 100 人の 6 か月間の前向き無作為化対照試験 (RCT) を実施します。
フィードバック (完了/未完了のタスクに関するリマインダーなど) は、介入グループ (IG) で有効になり、対照グループ (CG) では無効になります。
調査員はまた、ADL ログと介護者との隔週の電話インタビューをゴールド スタンダードとして使用して、関心のあるスケジュールされた ADL の順守の検出を検証します。
さらに、Care4AD の受容性、利点の認識、および使いやすさは、テクノロジー受容モデル (TAM) を使用してさらに評価されます。
6 か月の時点で、IG の方が CG に比べて介護者の負担が少なく (Zarit Burden Interview (ZBI) (主要な結果)、予定された ADL に対する IWD の順守が高く (主要な結果)、IWD の身体機能と活動が高くなるという仮説を立てています)。 (一次結果)。
副次的アウトカムには、介護者の対処 (Brief Cope)、自己効力感 (Revised Scale for Caregraving Self-Efficacy)、および準備 (Preparedness for Caregraving Scale)、および IWD の生活の質 (アルツハイマー病の生活の質の尺度) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準は次のとおりです。
- 軽度または中等度のアルツハイマー病の高齢患者 (> 65 歳)
- 歩行可能でなければならない
- 介護者/情報提供者がいる住宅にいる必要があります。
除外基準:
- 不動または独立した生活に不可欠な活動に従事できない (例: 重度の認知症患者);
- -研究者の判断で、研究に参加する能力を潜在的に妨げる重大な医学的または精神的状態
- 重度の聴覚/視覚障害;
- ナーシングホームに住んでいるか、ホスピスケアを受けている;
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションできない;
- 患者の介護者が面接に出席できない、または出席したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群：Niliシステムを用いた積極的なケア調整
介入群の参加者はActive Niliシステムを受け取ります。
日常生活動作（ADL）の基本活動は、ケアコーディネーション専門家によってActive Niliケアフェーズ用に事前プログラムされました。
さらに、患者とその介護者はNiliアプリを通じて補足的なタスクをスケジュールすることができました。
すべてのフィードバック機能はActive Niliデバイスで完全に活性化されました。
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認知症患者（IWD）とその介護者で構成される適格なペアは、1：1の比率でランダム化され、3か月間のパッシブNili Careデバイスまたは3か月間のアクティブNili Careデバイスのいずれかを受領します。
両デバイスはデザインが同一で、キオスクモードのインタラクティブタブレットを搭載しており、IWDが事前にプログラムされた日常生活ルーチン（手段的日常生活動作（IADL）、社会参加、電話、写真共有、服薬遵守、音楽またはオーディオブックの視聴を含む）を実行するのを支援します。
アクティブNiliデバイスではすべてのリマインダーとプログラミング機能が有効になりますが、パッシブデバイスではこれらの機能は無効のままになります。
両グループにおいて、必須のADLタスクはケア調整専門家によって事前にプログラムされます。
さらに、アクティブNiliシステムでは、患者と介護者がNiliアプリを通じて個別化されたタスクをスケジュールすることができます。
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アクティブコンパレータ：対照群: パッシブNiliデバイスを受信
対照群の参加者は、事前にプログラムされたケア調整と限定的な日次プログラミングを備えたパッシブNiliデバイスを受け取ります。
ただし、このフェーズではすべてのリマインダーと日常生活動作（ADL）タスクのスケジューリングは非アクティブのまま維持されます。
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認知症患者（IWD）とその介護者からなる適格な二者（ダイアド）は、1:1の割合で無作為に割り付けられ、3か月間のパッシブNiliケアデバイスまたは3か月間のアクティブNiliケアデバイスのいずれかを受領します。
両デバイスはデザインが同一で、キオスクモードのインタラクティブタブレットを備えており、IWDが事前にプログラムされた日常生活ルーティン（手段的日常生活動作（IADL）、社会的交流、電話、写真共有、服薬遵守、音楽やオーディオブックの聴取を含む）を実行するのを支援します。
アクティブNiliデバイスではすべてのリマインダーとプログラミング機能が有効になりますが、パッシブデバイスではこれらの機能は無効のままになります。
両群において、必須のADLタスクはケアコーディネーションの専門家によって事前にプログラムされます。
さらに、アクティブNiliシステムでは、患者と介護者がNiliアプリを通じて個別化されたタスクをスケジュールすることが可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月間における介護者のベースライン負担とストレスの変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月後
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介護者の負担とストレスは、認知症介護者向けに検証された調査票であるZarit負担インタビュー（ZBI）の12項目短縮版を使用して評価されます。 ZBIは、介護者の経験を感情的、身体的、社会的領域にわたって評価し、役割に関連する緊張と困難を捉えます。 項目には、個人の健康状態の認識された低下、介護が家族や友人との関係に与える影響、そして全体的な負担感などの問題に対処します。 ベースラインから3ヶ月後の変化率が計算されます。 ベースラインからの負担の変化は介護者のみに対して報告されました。 ZBI-12の変化率は、-100％（負担の完全な解決）から大きな正の増加まで範囲があり、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。20％以上の減少は、一般的に臨床的に意味のある改善と見なされます。 |
ベースライン、3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Care4ADの受容性、有益性の認識、使いやすさ
時間枠：3か月
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これは、遠隔医療アプリケーション向けに採用された技術受容モデル（TAM）調査を用いて評価されます
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3か月
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ベースラインからの生活の質の変化（3ヶ月後）：グローバルPROMIS-10
時間枠：ベースラインと3か月後
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生活の質は、Global PROMIS-10と呼ばれる検証済みアンケートを使用して評価されます。 成人用PROMISグローバルヘルス測定では、身体的健康と精神的健康の2つのスコアが生成されます。「7+2」スケールは、同じグローバルヘルススコアに加えて、独立してスコアリングされる1つの疲労項目と1つの疼痛干渉項目を含みます。 |
ベースラインと3か月後
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3か月間の研究における有害事象の数
時間枠：3か月間の研究期間中
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有害事象（転倒、脱水症、尿路感染症、救急部門受診を含む）は、3か月間にわたって体系的にモニタリングされました。
これらの事象は患者のみに対して報告されました。
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3か月間の研究期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブニリデバイスの臨床試験
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Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
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University of Kansas Medical Center招待による登録