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Système de coordination des soins pour les personnes atteintes de démence

10 octobre 2023 mis à jour par: Bijan Najafi, PhD

Une plateforme complète de coordination et de gestion des soins pour la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées (Care4AD)

La démence, une maladie chronique du vieillissement, se caractérise par un déclin cognitif progressif qui interfère avec le fonctionnement indépendant. Les séquelles médicales, psychologiques, sociales et fonctionnelles de la démence causent un stress important aux patients, à leurs soignants et à leur famille. L'investigateur propose d'examiner l'efficacité d'un dispositif de coordination et de gestion des soins à domicile, appelé Care4AD, pour aider les soignants à coordonner, gérer et améliorer efficacement les soins aux personnes atteintes de démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, l'investigateur évaluera l'efficacité d'un dispositif de coordination des soins (un dispositif de soins de soutien) appelé Care4AD pour réduire le fardeau et le stress des soignants, améliorer l'adhésion des patients aux tâches planifiées et augmenter l'activité des personnes atteintes de démence (IWD). L'investigateur mènera un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif de 6 mois auprès de 100 personnes atteintes de démence légère à modérément sévère pour examiner les changements dans le fardeau et le stress du soignant et l'activité physique de l'IWD et le respect des AVQ programmées. Les commentaires (par exemple, des rappels sur les tâches terminées/incomplètes) seront activés dans le groupe d'intervention (IG) et désactivés dans le groupe de contrôle (CG). L'enquêteur utilisera également un journal des AVQ et un entretien téléphonique bihebdomadaire avec un soignant comme normes de référence pour valider la détection du respect des AVQ programmées d'intérêt. En outre, l'acceptabilité, la perception des avantages et la facilité d'utilisation de Care4AD seront évaluées plus en détail à l'aide du modèle d'acceptation technologique (TAM). Nous émettons l'hypothèse qu'à 6 mois, ceux de l'IG par rapport au CG auront moins de fardeau pour les soignants (Zarit Burden Interview (ZBI) (résultat principal), une plus grande adhésion de la IWD aux AVQ programmées (résultat principal) et une fonction et une activité physiques IWD plus élevées (résultat primaire). Les critères de jugement secondaires comprendront l'adaptation de l'aidant (Brief Cope), l'auto-efficacité (échelle révisée pour l'auto-efficacité de la prestation de soins) et la préparation (échelle de préparation à la prestation de soins) et la qualité de vie de l'IWD (échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Actif, ne recrute pas
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères d'inclusion comprennent :

  • Patients âgés (> 65 ans) atteints de la maladie d'Alzheimer légère ou modérée
  • Doit être ambulatoire
  • Doit être dans une résidence avec un soignant/informateur.

Critère d'exclusion:

  • Immobilité ou incapacité à s'engager dans des activités essentielles à une vie indépendante (par exemple, les patients atteints de démence sévère) ;
  • Toute condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait potentiellement interférer avec la capacité de participer à l'étude
  • Déficience auditive/visuelle majeure ;
  • Résider dans une maison de retraite ou recevoir des soins palliatifs ;
  • Incapacité à communiquer en anglais ou en espagnol ;
  • Indisponibilité ou refus du soignant du patient d'assister à l'entretien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (GI) : Coordination des soins avec le système Care4AD
Tous les participants recevront un appareil Care4AD. Tous les rappels seront activés dans le groupe d'intervention (IG). Les tâches liées aux activités essentielles de la vie quotidienne (AVQ) seront préprogrammées par notre expert en coordination des soins pour l'IG. Les patients et leurs soignants dans l'IG pourront également programmer des tâches supplémentaires.
Dispositif: Système Care4AD
Les sujets éligibles seront randomisés dans les groupes d'intervention, IG et de contrôle, CG, avec un rapport de 1: 1 et seront évalués au départ et à six mois. Tous les rappels seront activés dans le groupe d'intervention et désactivés dans le groupe de contrôle. Les tâches AVQ essentielles seront préprogrammées par notre expert en coordination des soins pour l'IG. Les patients et leurs soignants dans l'IG pourront également planifier des tâches supplémentaires.
Aucune intervention: Groupe de contrôle (CG) : norme de soins
Les participants du groupe de contrôle (CG) recevront également le dispositif Care4AD. Cependant, tous les rappels et la programmation des tâches d'activité de la vie quotidienne (AVQ) seront désactivés dans le CG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la charge de base et du stress des soignants sur 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le fardeau et le stress des soignants seront quantifiés à l'aide d'une version courte en 12 points de l'entrevue Zarit Burden (ZBI), qui est une enquête validée pour les soignants atteints de démence. Le ZBI interroge les expériences des soignants en termes de tensions ou de difficultés émotionnelles, physiques et sociales qui résultent de leur rôle de soignant. Les éléments incluent des sujets tels que le sentiment qu'une santé a souffert, le sentiment que les soins affectent les relations avec la famille et les amis, et à quel point on se sent accablé.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Adhésion cumulée des patients aux tâches planifiées sur 6 mois
Délai: Toutes les deux semaines pendant l'étude de 6 mois
Le respect des tâches planifiées sera évalué par la plateforme Care4AD, un entretien bihebdomadaire avec un soignant et un journal ADL. L'adhésion est définie par le pourcentage de conformité à l'exécution d'une activité planifiée prédéfinie des tâches de la vie quotidienne (par exemple, boire de l'eau, prendre des médicaments, assister à des rendez-vous cliniques, etc.).
Toutes les deux semaines pendant l'étude de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acceptabilité, perception des avantages et facilité d'utilisation de Care4AD
Délai: 6 mois
Cela sera évalué à l'aide d'une enquête sur le modèle d'acceptation de la technologie (TAM) adoptée pour les applications de télésanté
6 mois
Changement de l'activité physique de base à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Évalué par un appareil portable validé appelé PAMSys (Biosensics LLC, MA, USA)
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la fonction cognitive de base à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Les performances cognitives seront évaluées à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Les scores au MoCA vont de zéro à 30, un score de 26 et plus étant généralement considéré comme normal.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport au départ Dépression à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Nous utiliserons une échelle de dépression gériatrique à 15 items (GDS-15) pour dépister les symptômes dépressifs. Les scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux, en fonction de l'âge, de l'éducation et des plaintes ; 5-8 indiquent une légère dépression ; 9-11 indiquent une dépression modérée ; et 12-15 indiquent une dépression sévère.
Base de référence et 6 mois
Changement de la qualité de vie de base à 6 mois : Global PROMIS-10
Délai: Base de référence et 6 mois

La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé, appelé Global PROMIS-10.

La mesure PROMIS Global Health pour adultes produit deux scores : Santé physique et Santé mentale. Les échelles « 7+2 » comprennent le même score de santé global plus un élément d'interférence de fatigue et un élément d'interférence de la douleur qui sont notés indépendamment.
Base de référence et 6 mois
Nombre de visites chez le médecin manquantes au cours des rendez-vous d'étude de 6 mois.
Délai: Au cours de l'étude de 6 mois
Nous documenterons le nombre de rendez-vous médicaux manquants sur 6 mois.
Au cours de l'étude de 6 mois
Nombre d'événements indésirables sur une étude de 6 mois
Délai: Au cours de l'étude de 6 mois
Événements indésirables (par exemple, chutes, déshydratation, infection par interaction des voies urinaires, visites aux urgences) sur 6 mois.
Au cours de l'étude de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bijan Najafi, PhD

Collaborateurs

BioSensics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-46087

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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