Système de coordination des soins pour les personnes atteintes de démence
20 octobre 2025 mis à jour par: Bijan Najafi, PhD
Une plateforme complète de coordination et de gestion des soins pour la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées (Care4AD)
La démence, une maladie chronique du vieillissement, se caractérise par un déclin cognitif progressif qui interfère avec le fonctionnement indépendant.
Les séquelles médicales, psychologiques, sociales et fonctionnelles de la démence causent un stress important aux patients, à leurs soignants et à leur famille.
L'investigateur propose d'examiner l'efficacité d'un dispositif de coordination et de gestion des soins à domicile, appelé Care4AD, pour aider les soignants à coordonner, gérer et améliorer efficacement les soins aux personnes atteintes de démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'investigateur évaluera l'efficacité d'un dispositif de coordination des soins (un dispositif de soins de soutien) appelé Care4AD pour réduire le fardeau et le stress des soignants, améliorer l'adhésion des patients aux tâches planifiées et augmenter l'activité des personnes atteintes de démence (IWD).
L'investigateur mènera un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif de 6 mois auprès de 100 personnes atteintes de démence légère à modérément sévère pour examiner les changements dans le fardeau et le stress du soignant et l'activité physique de l'IWD et le respect des AVQ programmées.
Les commentaires (par exemple, des rappels sur les tâches terminées/incomplètes) seront activés dans le groupe d'intervention (IG) et désactivés dans le groupe de contrôle (CG).
L'enquêteur utilisera également un journal des AVQ et un entretien téléphonique bihebdomadaire avec un soignant comme normes de référence pour valider la détection du respect des AVQ programmées d'intérêt.
En outre, l'acceptabilité, la perception des avantages et la facilité d'utilisation de Care4AD seront évaluées plus en détail à l'aide du modèle d'acceptation technologique (TAM).
Nous émettons l'hypothèse qu'à 6 mois, ceux de l'IG par rapport au CG auront moins de fardeau pour les soignants (Zarit Burden Interview (ZBI) (résultat principal), une plus grande adhésion de la IWD aux AVQ programmées (résultat principal) et une fonction et une activité physiques IWD plus élevées (résultat primaire).
Les critères de jugement secondaires comprendront l'adaptation de l'aidant (Brief Cope), l'auto-efficacité (échelle révisée pour l'auto-efficacité de la prestation de soins) et la préparation (échelle de préparation à la prestation de soins) et la qualité de vie de l'IWD (échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les critères d'inclusion comprennent :
- Patients âgés (> 65 ans) atteints de la maladie d'Alzheimer légère ou modérée
- Doit être ambulatoire
- Doit être dans une résidence avec un soignant/informateur.
Critère d'exclusion:
- Immobilité ou incapacité à s'engager dans des activités essentielles à une vie indépendante (par exemple, les patients atteints de démence sévère) ;
- Toute condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait potentiellement interférer avec la capacité de participer à l'étude
- Déficience auditive/visuelle majeure ;
- Résider dans une maison de retraite ou recevoir des soins palliatifs ;
- Incapacité à communiquer en anglais ou en espagnol ;
- Indisponibilité ou refus du soignant du patient d'assister à l'entretien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention : Coordination des soins avec le système Nili actif
Les participants du groupe d'intervention recevront le système Active Nili.
Les activités essentielles de la vie quotidienne (AVQ) ont été préprogrammées par un expert en coordination des soins pour la phase de soins Active Nili.
De plus, les patients et leurs aidants ont pu planifier des tâches supplémentaires via l'application Nili.
Toutes les fonctionnalités de retour d'information étaient entièrement activées dans l'appareil Active Nili.
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Les dyades éligibles, composées de personnes atteintes de démence (PAD) et de leurs aidants, seront randomisées selon un ratio 1:1 pour recevoir soit un dispositif Nili Care Passif pendant 3 mois, soit un dispositif Nili Care Actif pendant 3 mois.
Les deux dispositifs sont identiques en conception et comportent une tablette interactive en mode kiosque qui aide les PAD à suivre des routines quotidiennes préprogrammées, incluant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ), l'engagement social, les appels téléphoniques, le partage de photos, l'observance médicamenteuse, et l'écoute de musique ou de livres audio.
Dans le dispositif Nili Actif, tous les rappels et fonctionnalités de programmation seront activés, tandis que dans le dispositif Passif, ces fonctions resteront désactivées.
Dans les deux groupes, les tâches essentielles de la vie quotidienne seront préprogrammées par un expert en coordination des soins.
De plus, le système Nili Actif permettra aux patients et aux aidants de planifier des tâches personnalisées via l'application Nili.
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Comparateur actif: Groupe témoin : Réception du dispositif Nili passif
Les participants du groupe témoin recevront l'appareil Nili passif avec une coordination des soins préprogrammée et une programmation quotidienne limitée.
Cependant, tous les rappels et la planification des activités de la vie quotidienne (AVQ) resteront désactivés pendant cette phase.
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Les dyades éligibles, composées de personnes atteintes de démence (PAD) et de leurs aidants, seront randomisées dans un rapport 1:1 pour recevoir soit un dispositif Nili Care passif de 3 mois, soit un dispositif Nili Care actif de 3 mois.
Les deux dispositifs sont identiques en conception et comportent une tablette interactive en mode kiosque qui aide les PAD à suivre des routines quotidiennes préprogrammées, incluant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ), l'engagement social, les appels téléphoniques, le partage de photos, l'observance médicamenteuse, et l'écoute de musique ou de livres audio.
Dans le dispositif Nili actif, tous les rappels et fonctionnalités de programmation seront activés, tandis que dans le dispositif passif, ces fonctions resteront désactivées.
Dans les deux groupes, les tâches essentielles de la vie quotidienne seront préprogrammées par un expert en coordination des soins.
De plus, le système Nili actif permettra aux patients et aux aidants de planifier des tâches personnalisées via l'application Nili.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de base de la charge et du stress des aidants sur 3 mois
Délai: Baseline, 3 mois
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La charge et le stress des aidants seront évalués à l'aide de la version courte en 12 items de l'Entretien de Charge de Zarit (ZBI), une enquête validée pour les aidants de personnes atteintes de démence. Le ZBI évalue les expériences des aidants dans les domaines émotionnels, physiques et sociaux, captant les tensions et les difficultés associées à leur rôle. Les items abordent des problèmes tels que la perception d'une détérioration de la santé personnelle, l'impact de l'aide sur les relations avec la famille et les amis, et les sentiments généraux de charge. Le pourcentage de changement par rapport à la base line à 3 mois sera calculé. Le changement par rapport à la charge de base n'a été rapporté que pour les aidants. Le pourcentage de changement sur le ZBI-12 peut varier de -100 % (résolution complète de la charge) à une forte augmentation positive, les valeurs négatives indiquant une amélioration et les valeurs positives une aggravation ; des réductions de 20 % ou plus sont généralement considérées comme des améliorations cliniquement significatives. |
Baseline, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité, perception des bénéfices et facilité d'utilisation de Care4AD
Délai: 3 mois
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Cela sera évalué à l'aide d'une enquête sur le modèle d'acceptation de la technologie (TAM) adaptée aux applications de télésanté
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3 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 3 mois : PROMIS-10 global
Délai: Ligne de base et 3 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé, appelé Global PROMIS-10. La mesure PROMIS Global Health pour adultes produit deux scores : Santé Physique et Santé Mentale. Les échelles "7+2" incluent le même score de santé globale plus un item de fatigue et un item d'interférence de la douleur qui sont notés indépendamment. |
Ligne de base et 3 mois
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Nombre d'événements indésirables sur l'étude de 3 mois
Délai: Pendant l'étude de 3 mois
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Les événements indésirables, comprenant les chutes, la déshydratation, les infections des voies urinaires et les visites aux urgences, ont été systématiquement surveillés sur une période de 3 mois.
Ces événements ont été rapportés exclusivement pour les patients.
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Pendant l'étude de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2020
Première publication (Réel)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-46087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .