Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém koordinace péče o lidi s demencí

20. října 2025 aktualizováno: Bijan Najafi, PhD

Platforma pro koordinaci a řízení komplexní péče pro Alzheimerovu chorobu a příbuznou demenci (Care4AD)

Demence, chronické onemocnění stárnutí, je charakterizováno progresivním kognitivním poklesem, který narušuje nezávislé fungování. Lékařské, psychologické, sociální a funkční následky demence způsobují pacientům, jejich pečovatelům a jejich rodině velký stres. Zkoušející navrhuje prozkoumat účinnost zařízení pro koordinaci a řízení domácí péče s názvem Care4AD, které má pečovatelům pomoci efektivně koordinovat, řídit a zlepšovat péči o demence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii zkoušející posoudí účinnost zařízení pro koordinaci péče (zařízení podpůrné péče) s názvem Care4AD pro snížení zátěže a stresu pečovatelů, zlepšení dodržování naplánovaných úkolů a zvýšení aktivity jedinců s demencí (IWD). Zkoušející provede 6měsíční prospektivní randomizovanou kontrolní studii (RCT) se 100 osobami s mírnou až středně těžkou demencí, aby prozkoumal změny v zátěži a stresu pečovatele a ve fyzické aktivitě IWD a dodržování plánovaných ADL. Zpětná vazba (např. upozornění na dokončené/nedokončené úkoly) bude aktivována v intervenční skupině (IG) a deaktivována v kontrolní skupině (CG). Vyšetřovatel také použije protokol ADL a telefonický rozhovor s pečovatelem jednou za dva týdny jako zlaté standardy k ověření detekce dodržování plánovaných zájmových ADL. Kromě toho bude přijatelnost, vnímání přínosu a snadnost použití Care4AD dále posouzena pomocí modelu přijetí technologie (TAM). Předpokládáme, že po 6 měsících budou mít osoby v IG ve srovnání s CG menší zátěž pečovatele (Rozhovor Zarit Burden (ZBI) (primární výsledek), větší adherenci IWD k plánovaným ADL (primární výsledek) a vyšší fyzickou funkci a aktivitu IWD (primární výsledek). Sekundární výstupy budou zahrnovat coping pečovatele (Brief Cope), sebeúčinnost (Revidovaná škála pro sebeúčinnost péče) a připravenost (Škála připravenosti na péči) a kvalitu života IWD (škála kvality života na Alzheimerově chorobě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Starší pacienti (> 65 let) s mírnou nebo středně těžkou Alzheimerovou chorobou
  • Musí být ambulantní
  • Musí být v rezidenčním domě s pečovatelem/informátorem.

Kritéria vyloučení:

  • Imobilita nebo neschopnost zapojit se do činností, které jsou nezbytné pro nezávislý život (např. pacienti s těžkou demencí);
  • Jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku výzkumníků potenciálně narušoval schopnost účastnit se studie
  • Velké sluchové/zrakové poškození;
  • Bydlí v pečovatelském domě nebo v hospicové péči;
  • Neschopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině;
  • Nedostupnost nebo neochota pečovatele pacienta zúčastnit se rozhovoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina: Koordinace péče s aktivním systémem Nili
Účastníci v intervenční skupině obdrží systém Active Nili. Základní aktivity denního života (ADL) byly předem naprogramovány odborníkem na koordinaci péče pro fázi péče Active Nili. Navíc pacienti a jejich pečovatelé mohli naplánovat doplňkové úkoly prostřednictvím aplikace Nili. Všechny funkce zpětné vazby byly plně aktivovány v zařízení Active Nili.
Behaviorální: Aktivní zařízení Nili
Způsobilé dvojice, tvořené osobami s demencí (IWD) a jejich pečovateli, budou randomizovány v poměru 1:1 k přijetí buď 3měsíčního pasivního zařízení Nili Care nebo 3měsíčního aktivního zařízení Nili Care. Obě zařízení jsou identického designu a obsahují interaktivní tablet v režimu kiosku, který podporuje IWD v dodržování předprogramovaných denních rutin, včetně instrumentálních aktivit denního života (IADL), sociálního zapojení, telefonních hovorů, sdílení fotografií, dodržování medikace a poslechu hudby nebo audioknih. V aktivním zařízení Nili budou všechny připomínky a programové funkce povoleny, zatímco v pasivním zařízení zůstanou tyto funkce vypnuty. V obou skupinách budou základní úkony ADL předprogramovány odborníkem na koordinaci péče. Kromě toho umožní aktivní systém Nili pacientům a pečovatelům plánovat personalizované úkoly prostřednictvím aplikace Nili.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Příjem pasivního zařízení Nili
Účastníci v kontrolní skupině obdrží pasivní zařízení Nili s předprogramovanou koordinací péče a omezeným denním programováním. Však všechny připomínky a plánování úkolů každodenních činností (ADL) zůstanou během této fáze deaktivovány.
Behaviorální: Pasivní systém Nili
Způsobilé dvojice, skládající se z osob s demencí (IWD) a jejich pečovatelů, budou randomizovány v poměru 1:1 k obdržení buď 3měsíčního pasivního zařízení Nili Care, nebo 3měsíčního aktivního zařízení Nili Care. Oba přístroje jsou identické v designu a obsahují interaktivní tablet v režimu kiosku, který podporuje IWD v dodržování předprogramovaných denních rutin, včetně instrumentálních aktivit denního života (IADL), společenského zapojení, telefonních hovorů, sdílení fotografií, dodržování medikace a poslechu hudby nebo audioknih. V aktivním zařízení Nili budou všechny připomínky a programové funkce povoleny, zatímco v pasivním zařízení zůstanou tyto funkce vypnuté. V obou skupinách budou základní úkony ADL předprogramovány odborníkem na koordinaci péče. Kromě toho bude aktivní systém Nili umožňovat pacientům a pečovatelům plánovat personalizované úkoly prostřednictvím aplikace Nili.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí zátěže a stresu pečujících osob po dobu 3 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce

Zátěž a stres pečovatelů bude hodnocena pomocí 12položkové krátké verze Rozhovoru o zátěži podle Zarita (ZBI), což je ověřený dotazník pro pečovatele o osoby s demencí. ZBI hodnotí zkušenosti pečovatelů v emocionální, fyzické a sociální oblasti a zachycuje zátěže a obtíže spojené s jejich rolí. Položky se zabývají otázkami, jako je vnímaný pokles osobního zdraví, vliv péče na vztahy s rodinou a přáteli a celkové pocity zátěže. Bude vypočítána procentuální změna od výchozího stavu do 3 měsíců. Změna zátěže oproti výchozímu stavu byla hlášena pouze u pečovatelů.

Procentuální změna na ZBI-12 se může pohybovat od -100 % (úplné odstranění zátěže) až po velký kladný nárůst, přičemž záporné hodnoty naznačují zlepšení a kladné hodnoty zhoršení; snížení o 20 % nebo více je obecně považováno za klinicky významné zlepšení.
Výchozí hodnota, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost, Vnímání Přínosu a Snadnost Používání Care4AD
Časové okno: 3 měsíce
Toto bude hodnoceno pomocí dotazníku modelu přijetí technologie (TAM) upraveného pro aplikace telemedicíny
3 měsíce
Změna oproti výchozí kvalitě života po 3 měsících: Globální PROMIS-10
Časové okno: Počáteční stav a 3 měsíce

Kvalita života bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku nazvaného Global PROMIS-10.

Měření PROMIS Global Health pro dospělé vytváří dva skóre: Fyzické zdraví a Duševní zdraví. Škály "7+2" zahrnují stejné celkové skóre zdraví plus jednu položku únavy a jednu položku interference bolesti, které jsou hodnoceny nezávisle.
Počáteční stav a 3 měsíce
Počet nežádoucích příhod během 3měsíční studie
Časové okno: Během 3měsíční studie
Nežádoucí příhody, včetně pádů, dehydratace, infekcí močových cest a návštěv pohotovosti, byly systematicky sledovány po dobu 3 měsíců. Tyto příhody byly hlášeny výhradně u pacientů.
Během 3měsíční studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bijan Najafi, PhD

Spolupracovníci

BioSensics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-46087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní zařízení Nili

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit