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Versorgungskoordinierungssystem für Menschen mit Demenz

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Bijan Najafi, PhD

Eine umfassende Pflegekoordinierungs- und Managementplattform für die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenz (Care4AD)

Demenz, eine chronische Alterskrankheit, ist durch einen fortschreitenden kognitiven Verfall gekennzeichnet, der das unabhängige Funktionieren beeinträchtigt. Die medizinischen, psychischen, sozialen und funktionellen Folgen einer Demenz belasten Patienten, ihre Bezugspersonen und ihre Angehörigen stark. Der Prüfarzt schlägt vor, die Wirksamkeit eines Geräts zur Koordinierung und Verwaltung der häuslichen Pflege namens Care4AD zu untersuchen, um Pflegekräfte dabei zu unterstützen, die Demenzpflege effektiv zu koordinieren, zu verwalten und zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Prüfarzt die Wirksamkeit eines Pflegekoordinationsgeräts (eines unterstützenden Pflegegeräts) namens Care4AD bewerten, um die Belastung und den Stress von Pflegekräften zu reduzieren, die Einhaltung geplanter Aufgaben durch die Patienten zu verbessern und die Aktivität von Personen mit Demenz (IWD) zu erhöhen. Der Prüfarzt wird eine 6-monatige prospektive randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit 100 Personen mit leichter bis mittelschwerer Demenz durchführen, um Veränderungen in der Belastung und dem Stress der Pflegekraft und der körperlichen Aktivität von IWD und der Einhaltung geplanter ADLs zu untersuchen. Rückmeldungen (z. B. Erinnerungen an erledigte/unerledigte Aufgaben) werden in der Interventionsgruppe (IG) aktiviert und in der Kontrollgruppe (CG) deaktiviert. Der Ermittler wird auch ein ADL-Protokoll und ein zweiwöchentliches Telefoninterview mit einer Pflegekraft als Goldstandard verwenden, um die Feststellung der Einhaltung geplanter ADLs von Interesse zu validieren. Darüber hinaus werden die Akzeptanz, die Wahrnehmung des Nutzens und die Benutzerfreundlichkeit von Care4AD unter Verwendung des Technology Acceptance Model (TAM) weiter bewertet. Wir gehen davon aus, dass diejenigen in der IG nach 6 Monaten im Vergleich zur CG eine geringere Belastung für die Pflegekraft haben (Zarit Burden Interview (ZBI) (primäres Ergebnis), eine größere IWD-Einhaltung bei geplanten ADLs (primäres Ergebnis) und eine höhere körperliche Funktion und Aktivität der IWD (primäres Ergebnis). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Bewältigung der Pflegekraft (Brief Cope), die Selbstwirksamkeit (Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy) und die Bereitschaft (Preparedness for Caregiving Scale) sowie die Lebensqualität von IWD (Quality of Life in Alzheimer's disease scale).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Ältere Patienten (> 65 Jahre) mit leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
  • Muss ambulant sein
  • Muss in einem Wohnheim mit einer Pflegekraft/einem Informanten sein.

Ausschlusskriterien:

  • Immobilität oder Unfähigkeit, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die für ein unabhängiges Leben unerlässlich sind (z. B. Patienten mit schwerer Demenz);
  • Jeder signifikante medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte möglicherweise die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwerhörigkeit/Sehbehinderung;
  • in einem Pflegeheim wohnen oder Hospizpflege erhalten;
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch oder Spanisch zu verständigen;
  • Nichtverfügbarkeit oder mangelnde Bereitschaft der Pflegekraft des Patienten, an dem Gespräch teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (IG): Pflegekoordination mit dem Care4AD-System
Alle Teilnehmer erhalten ein Care4AD-Gerät. Alle Erinnerungen werden in der Interventionsgruppe (IG) aktiviert. Aufgaben des täglichen Lebens (Essential Activity Daily Living, ADL) werden von unserem Pflegekoordinationsexperten für die IG vorprogrammiert. Patienten und ihre Betreuer in der IG können außerdem zusätzliche Aufgaben planen.
Gerät: Care4AD-System
Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 in Interventions-, IG- und Kontrollgruppen, CG, randomisiert und zu Studienbeginn und nach sechs Monaten bewertet. Alle Erinnerungen werden in der Interventionsgruppe aktiviert und in der Kontrollgruppe deaktiviert. Wesentliche ADL-Aufgaben werden von unserem Pflegekoordinationsexperten für die IG vorprogrammiert. Patienten und ihre Betreuer in der IG können auch zusätzliche Aufgaben planen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG): Standard der Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe (CG) erhalten außerdem ein Care4AD-Gerät. Allerdings werden alle Erinnerungen und die Programmierung von Aktivitäten im täglichen Leben (ADL) im CG deaktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausgangsbelastung und des Stresses der Pflegekräfte über 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Belastung und Stress der Pflegekräfte werden anhand einer 12-Punkte-Kurzversion des Zarit Burden Interview (ZBI), einer validierten Umfrage für Pflegekräfte mit Demenz, quantifiziert. Das ZBI befragt die Erfahrungen pflegender Angehöriger in Bezug auf emotionale, körperliche und soziale Belastungen oder Schwierigkeiten, die sich aus ihrer Rolle als pflegende Angehörige ergeben. Zu den Items gehören Themen wie das Gefühl, dass die Gesundheit gelitten hat, das Gefühl, dass Pflege die Beziehung zu Familie und Freunden beeinträchtigt, und wie belastet man sich fühlt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Kumulative Patienteneinhaltung bei geplanten Aufgaben über 6 Monate
Zeitfenster: Zweiwöchentlich während der 6-monatigen Studie
Die Einhaltung geplanter Aufgaben wird von der Care4AD-Plattform, einem zweiwöchentlichen Interview mit einer Pflegekraft und einem ADL-Protokoll bewertet. Adhärenz wird durch den Prozentsatz der Compliance definiert, um vordefinierte geplante Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (z. B. Trinkwasser, Einnahme von Medikamenten, Teilnahme an klinischen Terminen usw.).
Zweiwöchentlich während der 6-monatigen Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, Nutzenwahrnehmung und Benutzerfreundlichkeit von Care4AD
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird anhand einer TAM-Umfrage (Technology Acceptance Model) bewertet, die für Telemedizinanwendungen übernommen wurde
6 Monate
Veränderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewertet durch ein validiertes tragbares Gerät namens PAMSys (Biosensics LLC, MA, USA)
Baseline und 6 Monate
Veränderung der kognitiven Grundfunktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die kognitive Leistung wird mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Die Werte auf dem MoCA reichen von null bis 30, wobei ein Wert von 26 und höher im Allgemeinen als normal angesehen wird.
Baseline und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Depression nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Wir werden eine 15-Punkte Geriatric Depression Scale (GDS-15) zum Screening depressiver Symptome verwenden. Werte von 0-4 gelten je nach Alter, Bildung und Beschwerden als normal; 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9–11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten: Global PROMIS-10
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Die Lebensqualität wird anhand eines validierten Fragebogens namens Global PROMIS-10 bewertet.

Die PROMIS Global Health-Messung für Erwachsene ergibt zwei Bewertungen: körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit. Die „7+2“-Skalen umfassen denselben globalen Gesundheitswert plus ein Ermüdungs- und ein Schmerzstörungselement, die unabhängig voneinander bewertet werden.
Baseline und 6 Monate
Anzahl fehlender Arztbesuche über 6 Monate Studientermine.
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Studiums
Wir dokumentieren die Anzahl fehlender Arzttermine über 6 Monate.
Während des 6-monatigen Studiums
Anzahl der unerwünschten Ereignisse über die 6-monatige Studie
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Studiums
Unerwünschte Ereignisse (z. B. Stürze, Dehydration, Harnwegsinfektionen, Besuche in der Notaufnahme) über 6 Monate.
Während des 6-monatigen Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Mitarbeiter

BioSensics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-46087

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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