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Versorgungskoordinierungssystem für Menschen mit Demenz

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Bijan Najafi, PhD

Eine umfassende Pflegekoordinierungs- und Managementplattform für die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenz (Care4AD)

Demenz, eine chronische Alterskrankheit, ist durch einen fortschreitenden kognitiven Verfall gekennzeichnet, der das unabhängige Funktionieren beeinträchtigt. Die medizinischen, psychischen, sozialen und funktionellen Folgen einer Demenz belasten Patienten, ihre Bezugspersonen und ihre Angehörigen stark. Der Prüfarzt schlägt vor, die Wirksamkeit eines Geräts zur Koordinierung und Verwaltung der häuslichen Pflege namens Care4AD zu untersuchen, um Pflegekräfte dabei zu unterstützen, die Demenzpflege effektiv zu koordinieren, zu verwalten und zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Prüfarzt die Wirksamkeit eines Pflegekoordinationsgeräts (eines unterstützenden Pflegegeräts) namens Care4AD bewerten, um die Belastung und den Stress von Pflegekräften zu reduzieren, die Einhaltung geplanter Aufgaben durch die Patienten zu verbessern und die Aktivität von Personen mit Demenz (IWD) zu erhöhen. Der Prüfarzt wird eine 6-monatige prospektive randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit 100 Personen mit leichter bis mittelschwerer Demenz durchführen, um Veränderungen in der Belastung und dem Stress der Pflegekraft und der körperlichen Aktivität von IWD und der Einhaltung geplanter ADLs zu untersuchen. Rückmeldungen (z. B. Erinnerungen an erledigte/unerledigte Aufgaben) werden in der Interventionsgruppe (IG) aktiviert und in der Kontrollgruppe (CG) deaktiviert. Der Ermittler wird auch ein ADL-Protokoll und ein zweiwöchentliches Telefoninterview mit einer Pflegekraft als Goldstandard verwenden, um die Feststellung der Einhaltung geplanter ADLs von Interesse zu validieren. Darüber hinaus werden die Akzeptanz, die Wahrnehmung des Nutzens und die Benutzerfreundlichkeit von Care4AD unter Verwendung des Technology Acceptance Model (TAM) weiter bewertet. Wir gehen davon aus, dass diejenigen in der IG nach 6 Monaten im Vergleich zur CG eine geringere Belastung für die Pflegekraft haben (Zarit Burden Interview (ZBI) (primäres Ergebnis), eine größere IWD-Einhaltung bei geplanten ADLs (primäres Ergebnis) und eine höhere körperliche Funktion und Aktivität der IWD (primäres Ergebnis). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Bewältigung der Pflegekraft (Brief Cope), die Selbstwirksamkeit (Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy) und die Bereitschaft (Preparedness for Caregiving Scale) sowie die Lebensqualität von IWD (Quality of Life in Alzheimer's disease scale).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Ältere Patienten (> 65 Jahre) mit leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
  • Muss ambulant sein
  • Muss in einem Wohnheim mit einer Pflegekraft/einem Informanten sein.

Ausschlusskriterien:

  • Immobilität oder Unfähigkeit, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die für ein unabhängiges Leben unerlässlich sind (z. B. Patienten mit schwerer Demenz);
  • Jeder signifikante medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte möglicherweise die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwerhörigkeit/Sehbehinderung;
  • in einem Pflegeheim wohnen oder Hospizpflege erhalten;
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch oder Spanisch zu verständigen;
  • Nichtverfügbarkeit oder mangelnde Bereitschaft der Pflegekraft des Patienten, an dem Gespräch teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe: Versorgungskoordination mit aktivem Nili-System
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten das Active-Nili-System. Essenzielle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wurden von einem Pflegekoordinationsexperten für die Active-Nili-Pflegephase vorprogrammiert. Zusätzlich konnten Patienten und ihre Betreuer ergänzende Aufgaben über die Nili-App planen. Alle Feedback-Funktionen waren im Active-Nili-Gerät vollständig aktiviert.
Verhalten: Aktives Nili-Gerät
Berechtigte Dyaden, bestehend aus Personen mit Demenz (IWD) und ihren Pflegepersonen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder ein 3-monatiges Passiv-Nili-Care-Gerät oder ein 3-monatiges Aktiv-Nili-Care-Gerät zu erhalten. Beide Geräte sind im Design identisch und verfügen über einen Kiosk-Modus-Interaktivtablett, das IWD dabei unterstützt, vorprogrammierte tägliche Routinen zu befolgen, einschließlich instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs), sozialer Teilhabe, Telefonanrufe, Fototeilen, Medikamenteneinhaltung sowie dem Hören von Musik oder Hörbüchern. Im Aktiven Nili-Gerät werden alle Erinnerungen und Programmierfunktionen aktiviert sein, während sie im Passiv-Gerät deaktiviert bleiben. In beiden Gruppen werden essentielle ADL-Aufgaben von einem Pflegekoordinationsexperten vorprogrammiert. Zusätzlich ermöglicht das Aktive Nili-System Patienten und Pflegepersonen, personalisierte Aufgaben über die Nili-App zu planen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Erhält passive Nili-Vorrichtung
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten das passive Nili-Gerät mit vorprogrammierter Pflegekoordination und eingeschränkter Tagesprogrammierung. Allerdings bleiben alle Erinnerungen und die Planung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) während dieser Phase deaktiviert.
Verhalten: Passives Nili-System
Eligible Dyaden, bestehend aus Personen mit Demenz (IWD) und ihren Betreuern, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder ein 3-monatiges Passiv-Nili-Care-Gerät oder ein 3-monatiges Aktiv-Nili-Care-Gerät zu erhalten. Beide Geräte sind im Design identisch und verfügen über einen interaktiven Tablet im Kiosk-Modus, der IWD bei der Befolgung vorprogrammierter täglicher Routinen unterstützt, einschließlich instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs), sozialer Interaktion, Telefonanrufen, Foto-Sharing, Medikamenteneinnahme sowie dem Hören von Musik oder Hörbüchern. Im Aktiv-Nili-Gerät werden alle Erinnerungen und Programmierfunktionen aktiviert sein, während sie im Passiv-Gerät deaktiviert bleiben. In beiden Gruppen werden essentielle ADL-Aufgaben von einem Pflegekoordinationsexperten vorprogrammiert. Zusätzlich ermöglicht das Aktiv-Nili-System Patienten und Betreuern, personalisierte Aufgaben über die Nili-App zu planen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Baseline-Belastung und des Stresses von Pflegenden über 3 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate

Die Belastung und der Stress von Pflegenden werden mit der 12-Punkte-Kurzversion des Zarit Burden Interviews (ZBI) bewertet, einer validierten Umfrage für Demenzpflegende. Der ZBI bewertet die Erfahrungen der Pflegenden in emotionalen, körperlichen und sozialen Bereichen und erfasst die Belastungen und Schwierigkeiten, die mit ihrer Rolle verbunden sind. Die Punkte behandeln Themen wie die wahrgenommene Verschlechterung der persönlichen Gesundheit, die Auswirkungen der Pflege auf Beziehungen zu Familie und Freunden und die allgemeinen Belastungsgefühle. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten wird berechnet. Die Veränderung der Belastung vom Ausgangswert wurde nur für Pflegende berichtet.

Die prozentuale Veränderung beim ZBI-12 kann von -100 % (vollständige Auflösung der Belastung) bis zu einem großen positiven Anstieg reichen, wobei negative Werte eine Verbesserung und positive Werte eine Verschlechterung anzeigen; Verringerungen um 20 % oder mehr werden allgemein als klinisch bedeutsame Verbesserungen betrachtet.
Baseline, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, Wahrnehmung des Nutzens und Benutzerfreundlichkeit von Care4AD
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird anhand des Technologieakzeptanzmodells (TAM) bewertet, das für Telemedizinanwendungen adaptiert wurde
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten: Globaler PROMIS-10
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

Die Lebensqualität wird mithilfe eines validierten Fragebogens, dem Global PROMIS-10, bewertet.

Das Erwachsenen-PROMIS-Gesundheitsmaß erzeugt zwei Werte: Körperliche Gesundheit und Psychische Gesundheit. Die "7+2"-Skalen umfassen denselben globalen Gesundheitswert plus ein Müdigkeits- und ein Schmerzinterferenz-Item, die unabhängig voneinander bewertet werden.
Baseline und 3 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse während der 3-monatigen Studie
Zeitfenster: Während der 3-monatigen Studie
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Stürzen, Dehydrierung, Harnwegsinfekten und Notaufnahmebesuchen, wurden über einen Zeitraum von 3 Monaten systematisch überwacht. Diese Ereignisse wurden ausschließlich für Patienten gemeldet.
Während der 3-monatigen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Mitarbeiter

BioSensics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-46087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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