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Sistema de coordinación de cuidados para personas con demencia

20 de octubre de 2025 actualizado por: Bijan Najafi, PhD

Plataforma integral de gestión y coordinación de la atención para la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (Care4AD)

La demencia, una enfermedad crónica del envejecimiento, se caracteriza por un deterioro cognitivo progresivo que interfiere con el funcionamiento independiente. Las secuelas médicas, psicológicas, sociales y funcionales de la demencia provocan un gran estrés en los pacientes, sus cuidadores y familiares. El investigador propone examinar la eficacia de un dispositivo de gestión y coordinación de la atención domiciliaria, denominado Care4AD, para ayudar a los cuidadores a coordinar, gestionar y mejorar la atención de la demencia de forma eficaz.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, el investigador evaluará la eficacia de un dispositivo de coordinación de la atención (un dispositivo de atención de apoyo) llamado Care4AD para reducir la carga y el estrés de los cuidadores, mejorar la adherencia del paciente a las tareas programadas y aumentar la actividad de las personas con demencia (IWD). El investigador llevará a cabo un ensayo de control aleatorio prospectivo (RCT) de 6 meses de duración de 100 personas con demencia de leve a moderadamente grave para examinar los cambios en la carga y el estrés del cuidador y la actividad física y el cumplimiento de las AVD programadas de IWD. La retroalimentación (p. ej., recordatorios sobre tareas completadas/incompletas) se activará en el grupo de intervención (GI) y se desactivará en el grupo de control (GC). El investigador también utilizará un registro de ADL y una entrevista telefónica quincenal con un cuidador como estándares de oro para validar la detección de la adherencia a las ADL programadas de interés. Además, la aceptabilidad, la percepción del beneficio y la facilidad de uso de Care4AD se evaluarán más a fondo mediante el modelo de aceptación de tecnología (TAM). Presumimos que a los 6 meses, aquellos en el GI en comparación con el GC tendrán menos carga para el cuidador (Zarit Burden Interview (ZBI) (resultado principal), mayor cumplimiento de las AVD programadas (resultado principal) y mayor actividad y función física del DDI. (resultado principal). Los resultados secundarios incluirán el afrontamiento del cuidador (Brief Cope), la autoeficacia (Escala revisada para la autoeficacia del cuidado) y la preparación (Escala de preparación para el cuidado) y la calidad de vida de IWD (Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  • Pacientes mayores (> 65 años) con enfermedad de Alzheimer leve o moderada
  • Debe ser ambulatorio
  • Debe estar en un hogar residencial con un cuidador/informante.

Criterio de exclusión:

  • Inmovilidad o incapacidad para participar en actividades que son esenciales para una vida independiente (p. ej., pacientes con demencia grave);
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica significativa que, a juicio de los investigadores, podría interferir potencialmente con la capacidad de participar en el estudio.
  • Discapacidad auditiva/visual mayor;
  • Residir en un asilo de ancianos o recibir cuidados paliativos;
  • Incapacidad para comunicarse en inglés o español;
  • Falta de disponibilidad o falta de voluntad del cuidador del paciente para asistir a la entrevista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Intervención: Coordinación de cuidados con Sistema Nili activo
Los participantes en el grupo de intervención recibirán el sistema Active Nili. Las actividades esenciales de la vida diaria (AVD) fueron preprogramadas por un experto en coordinación de cuidados para la Fase de Cuidados Active Nili. Además, los pacientes y sus cuidadores pudieron programar tareas suplementarias a través de la aplicación Nili. Todas las funciones de retroalimentación estaban completamente activadas en el dispositivo Active Nili.
Las díadas elegibles, compuestas por personas con demencia (PCD) y sus cuidadores, serán aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir un dispositivo Nili Care Pasivo de 3 meses o un dispositivo Nili Care Activo de 3 meses. Ambos dispositivos son idénticos en diseño y cuentan con una tableta interactiva en modo kiosco que ayuda a las PCD a seguir rutinas diarias preprogramadas, incluyendo actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD), participación social, llamadas telefónicas, compartir fotos, adherencia a la medicación y escuchar música o audiolibros. En el dispositivo Nili Activo, todos los recordatorios y funciones de programación estarán habilitados, mientras que en el dispositivo Pasivo, estas funciones permanecerán deshabilitadas. En ambos grupos, las tareas esenciales de AVD serán preprogramadas por un experto en coordinación de cuidados. Además, el sistema Nili Activo permitirá a pacientes y cuidadores programar tareas personalizadas a través de la aplicación Nili.
Comparador activo: Grupo de Control: Recibiendo dispositivo Nili pasivo
Los participantes del grupo de control recibirán el dispositivo Nili pasivo con coordinación de cuidados preprogramada y programación diaria limitada. Sin embargo, todos los recordatorios y la programación de tareas de actividades de la vida diaria (AVD) permanecerán desactivados durante esta fase.
Las díadas elegibles, formadas por personas con demencia (PCD) y sus cuidadores, serán aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir un dispositivo Nili Care Pasivo de 3 meses o un dispositivo Nili Care Activo de 3 meses. Ambos dispositivos son idénticos en diseño y cuentan con una tableta interactiva en modo quiosco que ayuda a las PCD a seguir rutinas diarias preprogramadas, incluyendo actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD), participación social, llamadas telefónicas, compartir fotos, adherencia a la medicación y escuchar música o audiolibros. En el dispositivo Nili Activo, todos los recordatorios y funciones de programación estarán habilitados, mientras que en el dispositivo Pasivo, estas funciones permanecerán deshabilitadas. En ambos grupos, las tareas esenciales de AVD serán preprogramadas por un experto en coordinación de cuidados. Además, el sistema Nili Activo permitirá a los pacientes y cuidadores programar tareas personalizadas a través de la aplicación Nili.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Carga Basal y Estrés de los Cuidadores a lo Largo de 3 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses

La carga y el estrés del cuidador se evaluarán utilizando la versión corta de 12 ítems de la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI), una encuesta validada para cuidadores de personas con demencia. La ZBI evalúa las experiencias de los cuidadores en los ámbitos emocional, físico y social, captando las tensiones y dificultades asociadas con su papel. Los ítems abordan cuestiones como la percepción de deterioro de la salud personal, el impacto del cuidado en las relaciones con familiares y amigos, y los sentimientos generales de carga. Se calculará el cambio porcentual desde el inicio hasta los 3 meses. El cambio desde la carga basal se informó solo para los cuidadores.

El cambio porcentual en la ZBI-12 puede oscilar entre -100% (resolución completa de la carga) y un gran aumento positivo, siendo los valores negativos indicativos de mejora y los positivos de empeoramiento; las reducciones del 20% o más se consideran generalmente mejorías clínicamente significativas.

Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad, Percepción de Beneficio y Facilidad de Uso de Care4AD
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto se evaluará utilizando la encuesta del modelo de aceptación de tecnología (TAM) adaptada para aplicaciones de telesalud
3 meses
Cambio en la Calidad de Vida Basal a los 3 Meses: PROMIS-10 Global
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses

La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario validado, denominado Global PROMIS-10.

La medida de Salud Global PROMIS para adultos produce dos puntuaciones: Salud Física y Salud Mental. Las escalas "7+2" incluyen la misma puntuación de salud global más un ítem de fatiga y un ítem de interferencia del dolor que se puntúan de forma independiente.

Línea base y 3 meses
Número de eventos adversos durante el estudio de 3 meses
Periodo de tiempo: Durante el estudio de 3 meses
Los eventos adversos, incluyendo caídas, deshidratación, infecciones del tracto urinario y visitas al servicio de urgencias, fueron monitorizados sistemáticamente durante un período de 3 meses. Estos eventos fueron reportados exclusivamente para los pacientes.
Durante el estudio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo Nili activo

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