- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04308512
Sistema de coordinación de cuidados para personas con demencia
Plataforma integral de gestión y coordinación de la atención para la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (Care4AD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Pacientes mayores (> 65 años) con enfermedad de Alzheimer leve o moderada
- Debe ser ambulatorio
- Debe estar en un hogar residencial con un cuidador/informante.
Criterio de exclusión:
- Inmovilidad o incapacidad para participar en actividades que son esenciales para una vida independiente (p. ej., pacientes con demencia grave);
- Cualquier condición médica o psiquiátrica significativa que, a juicio de los investigadores, podría interferir potencialmente con la capacidad de participar en el estudio.
- Discapacidad auditiva/visual mayor;
- Residir en un asilo de ancianos o recibir cuidados paliativos;
- Incapacidad para comunicarse en inglés o español;
- Falta de disponibilidad o falta de voluntad del cuidador del paciente para asistir a la entrevista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Intervención: Coordinación de cuidados con Sistema Nili activo
Los participantes en el grupo de intervención recibirán el sistema Active Nili.
Las actividades esenciales de la vida diaria (AVD) fueron preprogramadas por un experto en coordinación de cuidados para la Fase de Cuidados Active Nili.
Además, los pacientes y sus cuidadores pudieron programar tareas suplementarias a través de la aplicación Nili.
Todas las funciones de retroalimentación estaban completamente activadas en el dispositivo Active Nili.
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Las díadas elegibles, compuestas por personas con demencia (PCD) y sus cuidadores, serán aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir un dispositivo Nili Care Pasivo de 3 meses o un dispositivo Nili Care Activo de 3 meses.
Ambos dispositivos son idénticos en diseño y cuentan con una tableta interactiva en modo kiosco que ayuda a las PCD a seguir rutinas diarias preprogramadas, incluyendo actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD), participación social, llamadas telefónicas, compartir fotos, adherencia a la medicación y escuchar música o audiolibros.
En el dispositivo Nili Activo, todos los recordatorios y funciones de programación estarán habilitados, mientras que en el dispositivo Pasivo, estas funciones permanecerán deshabilitadas.
En ambos grupos, las tareas esenciales de AVD serán preprogramadas por un experto en coordinación de cuidados.
Además, el sistema Nili Activo permitirá a pacientes y cuidadores programar tareas personalizadas a través de la aplicación Nili.
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Comparador activo: Grupo de Control: Recibiendo dispositivo Nili pasivo
Los participantes del grupo de control recibirán el dispositivo Nili pasivo con coordinación de cuidados preprogramada y programación diaria limitada.
Sin embargo, todos los recordatorios y la programación de tareas de actividades de la vida diaria (AVD) permanecerán desactivados durante esta fase.
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Las díadas elegibles, formadas por personas con demencia (PCD) y sus cuidadores, serán aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir un dispositivo Nili Care Pasivo de 3 meses o un dispositivo Nili Care Activo de 3 meses.
Ambos dispositivos son idénticos en diseño y cuentan con una tableta interactiva en modo quiosco que ayuda a las PCD a seguir rutinas diarias preprogramadas, incluyendo actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD), participación social, llamadas telefónicas, compartir fotos, adherencia a la medicación y escuchar música o audiolibros.
En el dispositivo Nili Activo, todos los recordatorios y funciones de programación estarán habilitados, mientras que en el dispositivo Pasivo, estas funciones permanecerán deshabilitadas.
En ambos grupos, las tareas esenciales de AVD serán preprogramadas por un experto en coordinación de cuidados.
Además, el sistema Nili Activo permitirá a los pacientes y cuidadores programar tareas personalizadas a través de la aplicación Nili.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Carga Basal y Estrés de los Cuidadores a lo Largo de 3 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La carga y el estrés del cuidador se evaluarán utilizando la versión corta de 12 ítems de la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI), una encuesta validada para cuidadores de personas con demencia. La ZBI evalúa las experiencias de los cuidadores en los ámbitos emocional, físico y social, captando las tensiones y dificultades asociadas con su papel. Los ítems abordan cuestiones como la percepción de deterioro de la salud personal, el impacto del cuidado en las relaciones con familiares y amigos, y los sentimientos generales de carga. Se calculará el cambio porcentual desde el inicio hasta los 3 meses. El cambio desde la carga basal se informó solo para los cuidadores. El cambio porcentual en la ZBI-12 puede oscilar entre -100% (resolución completa de la carga) y un gran aumento positivo, siendo los valores negativos indicativos de mejora y los positivos de empeoramiento; las reducciones del 20% o más se consideran generalmente mejorías clínicamente significativas. |
Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad, Percepción de Beneficio y Facilidad de Uso de Care4AD
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se evaluará utilizando la encuesta del modelo de aceptación de tecnología (TAM) adaptada para aplicaciones de telesalud
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3 meses
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Cambio en la Calidad de Vida Basal a los 3 Meses: PROMIS-10 Global
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario validado, denominado Global PROMIS-10. La medida de Salud Global PROMIS para adultos produce dos puntuaciones: Salud Física y Salud Mental. Las escalas "7+2" incluyen la misma puntuación de salud global más un ítem de fatiga y un ítem de interferencia del dolor que se puntúan de forma independiente. |
Línea base y 3 meses
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Número de eventos adversos durante el estudio de 3 meses
Periodo de tiempo: Durante el estudio de 3 meses
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Los eventos adversos, incluyendo caídas, deshidratación, infecciones del tracto urinario y visitas al servicio de urgencias, fueron monitorizados sistemáticamente durante un período de 3 meses.
Estos eventos fueron reportados exclusivamente para los pacientes.
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Durante el estudio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-46087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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