- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04308512
Sistema de coordinación de cuidados para personas con demencia
Plataforma integral de gestión y coordinación de la atención para la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (Care4AD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Noun, BS
- Número de teléfono: 713-798-7538
- Correo electrónico: maria.noun@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ilse Torres
- Número de teléfono: 713-798-8714
- Correo electrónico: ilse.torresruiz@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Maria Noun
- Número de teléfono: 713-798-7538
- Correo electrónico: maria.noun@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Activo, no reclutando
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Pacientes mayores (> 65 años) con enfermedad de Alzheimer leve o moderada
- Debe ser ambulatorio
- Debe estar en un hogar residencial con un cuidador/informante.
Criterio de exclusión:
- Inmovilidad o incapacidad para participar en actividades que son esenciales para una vida independiente (p. ej., pacientes con demencia grave);
- Cualquier condición médica o psiquiátrica significativa que, a juicio de los investigadores, podría interferir potencialmente con la capacidad de participar en el estudio.
- Discapacidad auditiva/visual mayor;
- Residir en un asilo de ancianos o recibir cuidados paliativos;
- Incapacidad para comunicarse en inglés o español;
- Falta de disponibilidad o falta de voluntad del cuidador del paciente para asistir a la entrevista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención (GI): Coordinación de cuidados con el sistema Care4AD
Todos los participantes recibirán el dispositivo Care4AD. Todos los recordatorios se activarán en el grupo de intervención (GI).
Las tareas esenciales de la vida diaria (AVD) serán preprogramadas por nuestro experto en coordinación de atención para el IG.
Los pacientes y sus cuidadores en el IG también podrán programar tareas adicionales.
|
Los sujetos elegibles se asignarán al azar a los grupos de intervención, GI y control, GC, con una proporción de 1:1 y se evaluarán al inicio y a los seis meses.
Todos los recordatorios se activarán en el grupo de intervención y se desactivarán en el grupo de control.
Nuestro experto en coordinación de atención preprogramará las tareas esenciales de ADL para el IG.
Los pacientes y sus cuidadores en el IG también podrán programar tareas adicionales.
|
Sin intervención: Grupo Control (GC): Estándar de atención
Los participantes en el grupo de control (GC) también recibirán el dispositivo Care4AD.
Sin embargo, todos los recordatorios y programación de tareas de actividades de la vida diaria (AVD) estarán desactivados en el CG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la carga inicial y el estrés de los cuidadores durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La carga y el estrés de los cuidadores se cuantificarán mediante una versión corta de 12 elementos de la Zarit Burden Interview (ZBI), que es una encuesta validada para cuidadores con demencia.
El ZBI cuestiona las experiencias de los cuidadores en términos de tensiones o dificultades emocionales, físicas y sociales que resultan de su papel como cuidador.
Los ítems incluyen temas como sentir que la salud ha sufrido, sentir que el cuidado afecta la relación con la familia y los amigos, y qué tan agobiado se siente.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Adherencia acumulada del paciente a las tareas programadas durante 6 meses
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante los 6 meses del estudio
|
El cumplimiento de las tareas programadas se evaluará mediante la plataforma Care4AD, una entrevista quincenal con un cuidador y un registro de ADL.
La adherencia se define por el porcentaje de cumplimiento para ejecutar una actividad programada predefinida de las tareas de la vida diaria (por ejemplo, beber agua, tomar medicamentos, asistir a citas clínicas, etc.).
|
Cada dos semanas durante los 6 meses del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aceptabilidad, percepción de beneficio y facilidad de uso de Care4AD
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se evaluará utilizando la encuesta del modelo de aceptación de tecnología (TAM) adoptada para aplicaciones de telesalud.
|
6 meses
|
Cambio en la actividad física basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Evaluado por un dispositivo portátil validado llamado PAMSys (Biosensics LLC, MA, EE. UU.)
|
Línea base y 6 meses
|
Cambio desde la función cognitiva basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Los puntajes en el MoCA varían de cero a 30, con un puntaje de 26 y más generalmente considerado normal.
|
Línea base y 6 meses
|
Cambio desde el inicio Depresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Usaremos una escala de depresión geriátrica de 15 ítems (GDS-15) para evaluar los síntomas depresivos.
Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, según la edad, la educación y las quejas; 5-8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y 12-15 indican depresión severa.
|
Línea base y 6 meses
|
Cambio en la calidad de vida inicial a los 6 meses: Global PROMIS-10
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario validado, denominado Global PROMIS-10. La medida de salud global PROMIS para adultos produce dos puntajes: salud física y salud mental. Las escalas "7+2" incluyen la misma puntuación de salud global más un ítem de fatiga y uno de interferencia del dolor que se puntúan de forma independiente. |
Línea base y 6 meses
|
Número de visitas al médico perdidas durante las citas del estudio de 6 meses.
Periodo de tiempo: Durante el estudio de 6 meses
|
Documentaremos el número de citas médicas perdidas durante 6 meses.
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Durante el estudio de 6 meses
|
Número de eventos adversos durante el estudio de 6 meses
Periodo de tiempo: Durante el estudio de 6 meses
|
Eventos adversos (p. ej., caídas, deshidratación, infección por interacción del tracto urinario, visitas al departamento de emergencias) durante 6 meses.
|
Durante el estudio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-46087
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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