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Sistema de coordinación de cuidados para personas con demencia

10 de octubre de 2023 actualizado por: Bijan Najafi, PhD

Plataforma integral de gestión y coordinación de la atención para la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (Care4AD)

La demencia, una enfermedad crónica del envejecimiento, se caracteriza por un deterioro cognitivo progresivo que interfiere con el funcionamiento independiente. Las secuelas médicas, psicológicas, sociales y funcionales de la demencia provocan un gran estrés en los pacientes, sus cuidadores y familiares. El investigador propone examinar la eficacia de un dispositivo de gestión y coordinación de la atención domiciliaria, denominado Care4AD, para ayudar a los cuidadores a coordinar, gestionar y mejorar la atención de la demencia de forma eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, el investigador evaluará la eficacia de un dispositivo de coordinación de la atención (un dispositivo de atención de apoyo) llamado Care4AD para reducir la carga y el estrés de los cuidadores, mejorar la adherencia del paciente a las tareas programadas y aumentar la actividad de las personas con demencia (IWD). El investigador llevará a cabo un ensayo de control aleatorio prospectivo (RCT) de 6 meses de duración de 100 personas con demencia de leve a moderadamente grave para examinar los cambios en la carga y el estrés del cuidador y la actividad física y el cumplimiento de las AVD programadas de IWD. La retroalimentación (p. ej., recordatorios sobre tareas completadas/incompletas) se activará en el grupo de intervención (GI) y se desactivará en el grupo de control (GC). El investigador también utilizará un registro de ADL y una entrevista telefónica quincenal con un cuidador como estándares de oro para validar la detección de la adherencia a las ADL programadas de interés. Además, la aceptabilidad, la percepción del beneficio y la facilidad de uso de Care4AD se evaluarán más a fondo mediante el modelo de aceptación de tecnología (TAM). Presumimos que a los 6 meses, aquellos en el GI en comparación con el GC tendrán menos carga para el cuidador (Zarit Burden Interview (ZBI) (resultado principal), mayor cumplimiento de las AVD programadas (resultado principal) y mayor actividad y función física del DDI. (resultado principal). Los resultados secundarios incluirán el afrontamiento del cuidador (Brief Cope), la autoeficacia (Escala revisada para la autoeficacia del cuidado) y la preparación (Escala de preparación para el cuidado) y la calidad de vida de IWD (Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Noun, BS
  • Número de teléfono: 713-798-7538
  • Correo electrónico: maria.noun@bcm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  • Pacientes mayores (> 65 años) con enfermedad de Alzheimer leve o moderada
  • Debe ser ambulatorio
  • Debe estar en un hogar residencial con un cuidador/informante.

Criterio de exclusión:

  • Inmovilidad o incapacidad para participar en actividades que son esenciales para una vida independiente (p. ej., pacientes con demencia grave);
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica significativa que, a juicio de los investigadores, podría interferir potencialmente con la capacidad de participar en el estudio.
  • Discapacidad auditiva/visual mayor;
  • Residir en un asilo de ancianos o recibir cuidados paliativos;
  • Incapacidad para comunicarse en inglés o español;
  • Falta de disponibilidad o falta de voluntad del cuidador del paciente para asistir a la entrevista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención (GI): Coordinación de cuidados con el sistema Care4AD
Todos los participantes recibirán el dispositivo Care4AD. Todos los recordatorios se activarán en el grupo de intervención (GI). Las tareas esenciales de la vida diaria (AVD) serán preprogramadas por nuestro experto en coordinación de atención para el IG. Los pacientes y sus cuidadores en el IG también podrán programar tareas adicionales.
Los sujetos elegibles se asignarán al azar a los grupos de intervención, GI y control, GC, con una proporción de 1:1 y se evaluarán al inicio y a los seis meses. Todos los recordatorios se activarán en el grupo de intervención y se desactivarán en el grupo de control. Nuestro experto en coordinación de atención preprogramará las tareas esenciales de ADL para el IG. Los pacientes y sus cuidadores en el IG también podrán programar tareas adicionales.
Sin intervención: Grupo Control (GC): Estándar de atención
Los participantes en el grupo de control (GC) también recibirán el dispositivo Care4AD. Sin embargo, todos los recordatorios y programación de tareas de actividades de la vida diaria (AVD) estarán desactivados en el CG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga inicial y el estrés de los cuidadores durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
La carga y el estrés de los cuidadores se cuantificarán mediante una versión corta de 12 elementos de la Zarit Burden Interview (ZBI), que es una encuesta validada para cuidadores con demencia. El ZBI cuestiona las experiencias de los cuidadores en términos de tensiones o dificultades emocionales, físicas y sociales que resultan de su papel como cuidador. Los ítems incluyen temas como sentir que la salud ha sufrido, sentir que el cuidado afecta la relación con la familia y los amigos, y qué tan agobiado se siente.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Adherencia acumulada del paciente a las tareas programadas durante 6 meses
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante los 6 meses del estudio
El cumplimiento de las tareas programadas se evaluará mediante la plataforma Care4AD, una entrevista quincenal con un cuidador y un registro de ADL. La adherencia se define por el porcentaje de cumplimiento para ejecutar una actividad programada predefinida de las tareas de la vida diaria (por ejemplo, beber agua, tomar medicamentos, asistir a citas clínicas, etc.).
Cada dos semanas durante los 6 meses del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aceptabilidad, percepción de beneficio y facilidad de uso de Care4AD
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se evaluará utilizando la encuesta del modelo de aceptación de tecnología (TAM) adoptada para aplicaciones de telesalud.
6 meses
Cambio en la actividad física basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Evaluado por un dispositivo portátil validado llamado PAMSys (Biosensics LLC, MA, EE. UU.)
Línea base y 6 meses
Cambio desde la función cognitiva basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Los puntajes en el MoCA varían de cero a 30, con un puntaje de 26 y más generalmente considerado normal.
Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio Depresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Usaremos una escala de depresión geriátrica de 15 ítems (GDS-15) para evaluar los síntomas depresivos. Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, según la edad, la educación y las quejas; 5-8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y 12-15 indican depresión severa.
Línea base y 6 meses
Cambio en la calidad de vida inicial a los 6 meses: Global PROMIS-10
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario validado, denominado Global PROMIS-10.

La medida de salud global PROMIS para adultos produce dos puntajes: salud física y salud mental. Las escalas "7+2" incluyen la misma puntuación de salud global más un ítem de fatiga y uno de interferencia del dolor que se puntúan de forma independiente.

Línea base y 6 meses
Número de visitas al médico perdidas durante las citas del estudio de 6 meses.
Periodo de tiempo: Durante el estudio de 6 meses
Documentaremos el número de citas médicas perdidas durante 6 meses.
Durante el estudio de 6 meses
Número de eventos adversos durante el estudio de 6 meses
Periodo de tiempo: Durante el estudio de 6 meses
Eventos adversos (p. ej., caídas, deshidratación, infección por interacción del tracto urinario, visitas al departamento de emergencias) durante 6 meses.
Durante el estudio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema Care4AD

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