Zorgcoördinatiesysteem voor mensen met dementie
20 oktober 2025 bijgewerkt door: Bijan Najafi, PhD
Een uitgebreid platform voor zorgcoördinatie en -beheer voor de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie (Care4AD)
Dementie, een chronische ouderdomsziekte, wordt gekenmerkt door progressieve cognitieve achteruitgang die het zelfstandig functioneren verstoort.
De medische, psychologische, sociale en functionele gevolgen van dementie veroorzaken grote stress bij patiënten, hun verzorgers en hun familie.
De onderzoeker stelt voor om de effectiviteit te onderzoeken van een apparaat voor thuiszorgcoördinatie en -beheer, genaamd Care4AD, om zorgverleners te helpen bij het effectief coördineren, beheren en verbeteren van dementiezorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal de onderzoeker de effectiviteit beoordelen van een zorgcoördinatieapparaat (een ondersteunend zorgapparaat) genaamd Care4AD voor het verminderen van de belasting en stress van zorgverleners, het verbeteren van de therapietrouw van de patiënt bij geplande taken en het vergroten van de activiteit van personen met dementie (IWD).
De onderzoeker zal een 6 maanden durend prospectief gerandomiseerd controleonderzoek (RCT) uitvoeren bij 100 personen met milde tot matig ernstige dementie om veranderingen in de belasting en stress van de zorgverlener en de fysieke activiteit van IWD en het vasthouden aan geplande ADL's te onderzoeken.
Feedback (bijvoorbeeld herinneringen over voltooide/onvoltooide taken) wordt geactiveerd in de interventiegroep (IG) en gedeactiveerd in de controlegroep (CG).
De onderzoeker zal ook een ADL-logboek en een tweewekelijks telefonisch interview met een verzorger gebruiken als gouden standaarden om de detectie van naleving van geplande ADL's van belang te valideren.
Bovendien zullen de aanvaardbaarheid, perceptie van voordelen en gebruiksgemak van Care4AD verder worden beoordeeld met behulp van het technologie-acceptatiemodel (TAM).
We veronderstellen dat degenen in de IG na 6 maanden in vergelijking met de CG minder last van de zorgverlener zullen hebben (Zarit Burden Interview (ZBI) (primaire uitkomst), een grotere IWD-naleving van geplande ADL's (primaire uitkomst) en een hogere IWD fysieke functie en activiteit (primaire uitkomst).
Secundaire uitkomsten zijn onder meer het omgaan met de verzorger (Brief Cope), zelfeffectiviteit (Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy) en paraatheid (Preparedness for Caregiving Scale) en kwaliteit van leven van IWD (Quality of Life in Alzheimer's disease scale)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- Oudere patiënten (> 65 jaar oud) met milde of matige ziekte van Alzheimer
- Moet ambulant zijn
- Moet in een woonhuis zijn met een verzorger / informant.
Uitsluitingscriteria:
- Immobiliteit of onvermogen om deel te nemen aan activiteiten die essentieel zijn voor zelfstandig leven (bijv. patiënten met ernstige dementie);
- Elke significante medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Ernstige gehoor-/visuele beperking;
- Woonachtig in een verpleeghuis of hospicezorg ontvangt;
- Onvermogen om te communiceren in het Engels of Spaans;
- Onbeschikbaarheid of onwil van de verzorger van de patiënt om het interview bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep: Zorgcoördinatie met actief Nili Systeem
Deelnemers in de interventiegroep zullen het Actieve Nili-systeem ontvangen.
Essentiële activiteiten van het dagelijks leven (ADL) werden voorgeprogrammeerd door een zorgcoördinatie-expert voor de Actieve Nili Zorgfase.
Daarnaast konden patiënten en hun verzorgers aanvullende taken inplannen via de Nili-app.
Alle feedbackfuncties waren volledig geactiveerd in het Actieve Nili-apparaat.
|
Geschikte dyades, bestaande uit personen met dementie (IWD) en hun mantelzorgers, worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel een 3-maanden Passief Nili Care-apparaat of een 3-maanden Actief Nili Care-apparaat te ontvangen.
Beide apparaten zijn identiek in ontwerp en beschikken over een interactieve tablet in kioskmodus die IWD ondersteunt bij het volgen van voorgeprogrammeerde dagelijkse routines, inclusief instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADLs), sociale betrokkenheid, telefoongesprekken, fotodeling, medicatietrouw en het luisteren naar muziek of audioboeken.
In het Actieve Nili-apparaat zullen alle herinneringen en programmeerfuncties zijn ingeschakeld, terwijl deze functies in het Passieve apparaat uitgeschakeld blijven.
In beide groepen zullen essentiële ADL-taken worden voorgeprogrammeerd door een expert in zorgcoördinatie.
Daarnaast stelt het Actieve Nili-systeem patiënten en mantelzorgers in staat om gepersonaliseerde taken in te plannen via de Nili-app.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: Ontvangt passief Nili-apparaat
Deelnemers in de controlegroep ontvangen het passieve Nili-apparaat met voorgeprogrammeerde zorgcoördinatie en beperkte dagelijkse programmering.
Echter, alle herinneringen en planning van activiteiten van het dagelijks leven (ADL) blijven tijdens deze fase gedeactiveerd.
|
Geschikte dyades, bestaande uit personen met dementie (IWD) en hun mantelzorgers, worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd om gedurende 3 maanden ofwel een Passief Nili Care-apparaat ofwel een Actief Nili Care-apparaat te ontvangen.
Beide apparaten zijn identiek in ontwerp en bevatten een interactieve tablet in kioskmodus die IWD ondersteunt bij het volgen van voorgeprogrammeerde dagelijkse routines, waaronder instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's), sociale participatie, telefoongesprekken, fotodelen, therapietrouw en het luisteren naar muziek of luisterboeken.
In het Actieve Nili-apparaat zullen alle herinneringen en programmeerfuncties ingeschakeld zijn, terwijl deze functies in het Passieve apparaat uitgeschakeld blijven.
In beide groepen zullen essentiële ADL-taken voorgeprogrammeerd worden door een zorgcoördinatie-expert.
Daarnaast stelt het Actieve Nili-systeem patiënten en mantelzorgers in staat om gepersonaliseerde taken in te plannen via de Nili-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de uitgangswaarde van de belasting en stress van mantelzorgers gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden
|
De belasting en stress van mantelzorgers worden beoordeeld met behulp van de 12-item korte versie van de Zarit Burden Interview (ZBI), een gevalideerde vragenlijst voor mantelzorgers van dementiepatiënten. De ZBI evalueert de ervaringen van mantelzorgers op emotioneel, fysiek en sociaal gebied, en brengt de spanningen en moeilijkheden in kaart die met hun rol gepaard gaan. Items behandelen kwesties zoals ervaren achteruitgang in persoonlijke gezondheid, de impact van zorgverlening op relaties met familie en vrienden, en algemene gevoelens van belasting. De procentuele verandering van baseline tot 3 maanden wordt berekend. De verandering ten opzichte van de baseline-belasting werd alleen gerapporteerd voor mantelzorgers. De procentuele verandering op de ZBI-12 kan variëren van -100% (volledige verlichting van belasting) tot een grote positieve toename, waarbij negatieve waarden verbetering aangeven en positieve waarden verslechtering; verminderingen van 20% of meer worden over het algemeen beschouwd als klinisch betekenisvolle verbeteringen. |
Baseline, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid, Waarneming van Voordeel en Gebruiksgemak van Care4AD
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de technology acceptance model (TAM)-enquête aangepast voor telehealth-toepassingen
|
3 maanden
|
|
Verandering in Baseline Kwaliteit van Leven na 3 Maanden: Globale PROMIS-10
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met een gevalideerde vragenlijst, genaamd Global PROMIS-10. De volwassen PROMIS Global Health-meting produceert twee scores: Fysieke Gezondheid en Mentale Gezondheid. De "7+2"-schalen omvatten dezelfde globale gezondheidsscore plus één vermoeidheidsitem en één pijninterferentie-item die afzonderlijk worden gescoord. |
Baseline en 3 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen gedurende de 3-maandenstudie
Tijdsspanne: Tijdens de 3 maanden durende studie
|
Bijwerkingen, waaronder vallen, uitdroging, urineweginfecties en bezoeken aan de spoedeisende hulp, werden systematisch gedurende een periode van 3 maanden gecontroleerd.
Deze gebeurtenissen werden uitsluitend gerapporteerd voor patiënten.
|
Tijdens de 3 maanden durende studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-46087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .