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Sistema de Coordenação de Cuidados para Pessoas com Demência

20 de outubro de 2025 atualizado por: Bijan Najafi, PhD

Uma plataforma abrangente de coordenação e gerenciamento de cuidados para a doença de Alzheimer e demência relacionada (Care4AD)

A demência, uma doença crônica do envelhecimento, é caracterizada por declínio cognitivo progressivo que interfere no funcionamento independente. As sequelas médicas, psicológicas, sociais e funcionais da demência causam grande estresse aos pacientes, seus cuidadores e familiares. O investigador propõe examinar a eficácia de um dispositivo de gerenciamento e coordenação de cuidados domiciliares, chamado Care4AD, para ajudar os cuidadores a coordenar, gerenciar e melhorar efetivamente os cuidados com a demência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, o investigador avaliará a eficácia de um dispositivo de coordenação de cuidados (um dispositivo de cuidados de suporte) chamado Care4AD para reduzir a sobrecarga e o estresse dos cuidadores, aumentando a adesão do paciente às tarefas agendadas e aumentando a atividade de indivíduos com demência (IWD). O investigador conduzirá um estudo prospectivo de controle randomizado (RCT) de 6 meses com 100 pessoas com demência leve a moderadamente grave para examinar as mudanças na carga e estresse do cuidador e na atividade física de IWD e adesão às AVDs programadas. O feedback (por exemplo, lembretes sobre tarefas concluídas/incompletas) será ativado no grupo de intervenção (GI) e desativado no grupo de controle (GC). O investigador também usará um registro de AVD e uma entrevista telefônica quinzenal com um cuidador como padrão-ouro para validar a detecção da adesão às AVD programadas de interesse. Além disso, a aceitabilidade, a percepção do benefício e a facilidade de uso do Care4AD serão avaliadas usando o modelo de aceitação de tecnologia (TAM). Nossa hipótese é que aos 6 meses, aqueles no IG em comparação com o GC terão menos sobrecarga do cuidador (Zarit Burden Interview (ZBI) (resultado primário), maior adesão de DIC às AVDs programadas (desfecho primário) e maior função e atividade física de DID (resultado primário). Os resultados secundários incluirão enfrentamento do cuidador (Brief Cope), autoeficácia (escala revisada para autoeficácia no cuidado) e preparação (escala de preparação para o cuidado) e qualidade de vida de IWD (qualidade de vida na escala da doença de Alzheimer)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de inclusão incluem:

  • Pacientes idosos (> 65 anos) com doença de Alzheimer leve ou moderada
  • Deve ser ambulatorial
  • Deve estar em uma casa residencial com um cuidador/informante.

Critério de exclusão:

  • Imobilidade ou incapacidade de se envolver em atividades essenciais para uma vida independente (por exemplo, pacientes com demência grave);
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa que, no julgamento dos investigadores, possa interferir na capacidade de participar do estudo
  • Deficiência auditiva/visual grave;
  • Residindo em casa de repouso ou recebendo cuidados paliativos;
  • Incapacidade de se comunicar em inglês ou espanhol;
  • Indisponibilidade ou falta de vontade do cuidador do paciente em comparecer à entrevista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção: Coordenação de cuidados com Sistema Nili ativo
Os participantes no grupo de intervenção receberão o sistema Active Nili. As atividades essenciais da vida diária (AVD) foram pré-programadas por um especialista em coordenação de cuidados para a Fase de Cuidados Active Nili. Além disso, os doentes e os seus cuidadores puderam agendar tarefas suplementares através da Aplicação Nili. Todas as funcionalidades de feedback foram totalmente ativadas no dispositivo Active Nili.
Comportamental: Dispositivo Nili Ativo
Os pares elegíveis, constituídos por indivíduos com demência (IWD) e os seus cuidadores, serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber um dispositivo Nili Care Passivo de 3 meses ou um dispositivo Nili Care Ativo de 3 meses. Ambos os dispositivos são idênticos em design e apresentam um tablet interativo em modo quiosque que apoia os IWD no seguimento de rotinas diárias pré-programadas, incluindo atividades instrumentais da vida diária (IADLs), envolvimento social, chamadas telefónicas, partilha de fotos, adesão à medicação e audição de música ou audiolivros. No dispositivo Nili Ativo, todos os lembretes e funcionalidades de programação estarão ativados, enquanto no dispositivo Passivo estas funções permanecerão desativadas. Em ambos os grupos, as tarefas essenciais de AVD serão pré-programadas por um especialista em coordenação de cuidados. Além disso, o sistema Nili Ativo permitirá que pacientes e cuidadores agendem tarefas personalizadas através da aplicação Nili.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo: Recebendo dispositivo Nili passivo
Os participantes do grupo de controlo receberão o dispositivo Nili passivo com coordenação de cuidados pré-programada e programação diária limitada. No entanto, todos os lembretes e o agendamento de tarefas de atividades da vida diária (AVD) permanecerão desativados durante esta fase.
Comportamental: Sistema Nili Passivo
Os díades elegíveis, constituídas por indivíduos com demência (IWD) e os seus cuidadores, serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem um dispositivo Nili Care Passivo de 3 meses ou um dispositivo Nili Care Ativo de 3 meses. Ambos os dispositivos são idênticos no design e incluem um tablet interativo em modo de quiosque que apoia os IWD na execução de rotinas diárias pré-programadas, incluindo atividades instrumentais de vida diária (IADLs), envolvimento social, chamadas telefónicas, partilha de fotografias, adesão à medicação e audição de música ou audiolivros. No dispositivo Nili Ativo, todos os lembretes e funcionalidades de programação estarão ativados, enquanto no dispositivo Passivo, estas funções permanecerão desativadas. Em ambos os grupos, as tarefas essenciais de AVD serão pré-programadas por um especialista em coordenação de cuidados. Além disso, o sistema Nili Ativo permitirá que os doentes e cuidadores agendem tarefas personalizadas através da aplicação Nili.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Carga e Stress de Base dos Cuidadores ao Longo de 3 Meses
Prazo: Base, 3 meses

A sobrecarga e o stresse do cuidador serão avaliados utilizando a versão curta de 12 itens do Zarit Burden Interview (ZBI), um questionário validado para cuidadores de doentes com demência. O ZBI avalia as experiências dos cuidadores nos domínios emocional, físico e social, captando as tensões e dificuldades associadas ao seu papel. Os itens abordam questões como o declínio percebido na saúde pessoal, o impacto dos cuidados nas relações com familiares e amigos, e os sentimentos gerais de sobrecarga. A variação percentual desde a linha de base até aos 3 meses será calculada. A alteração desde a sobrecarga basal foi relatada apenas para cuidadores.

A variação percentual no ZBI-12 pode variar de -100% (resolução completa da sobrecarga) a um grande aumento positivo, sendo que valores negativos indicam melhoria e valores positivos indicam agravamento; reduções de 20% ou mais são geralmente consideradas melhorias clinicamente significativas.
Base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade, Perceção de Benefício e Facilidade de Utilização do Care4AD
Prazo: 3 meses
Isto será avaliado utilizando o modelo de aceitação de tecnologia (TAM) adaptado para aplicações de telemedicina
3 meses
Alteração na Linha de Base da Qualidade de Vida aos 3 Meses: PROMIS-10 Global
Prazo: Linha de base e 3 meses

A qualidade de vida será avaliada através de um questionário validado, denominado Global PROMIS-10.

A medida de Saúde Global PROMIS para adultos produz duas pontuações: Saúde Física e Saúde Mental. As escalas "7+2" incluem a mesma pontuação de saúde global mais um item de fadiga e um item de interferência da dor que são pontuados independentemente.
Linha de base e 3 meses
Número de Eventos Adversos Durante o Estudo de 3 Meses
Prazo: Durante o estudo de 3 meses
Eventos adversos, incluindo quedas, desidratação, infeções do trato urinário e visitas ao serviço de urgência, foram monitorizados sistematicamente durante um período de 3 meses. Estes eventos foram reportados exclusivamente para pacientes.
Durante o estudo de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bijan Najafi, PhD

Colaboradores

BioSensics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-46087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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