치매 환자를 위한 케어 코디네이션 시스템
2023년 10월 10일 업데이트: Bijan Najafi, PhD
알츠하이머병 및 관련 치매(Care4AD)를 위한 종합 치료 조정 및 관리 플랫폼
노화로 인한 만성 질환인 치매는 독립적인 기능을 방해하는 점진적인 인지 기능 저하를 특징으로 합니다.
치매의 의학적, 심리적, 사회적, 기능적 후유증은 환자, 보호자 및 가족에게 큰 스트레스를 유발합니다.
연구자는 간병인이 치매 치료를 효과적으로 조정, 관리 및 개선할 수 있도록 돕기 위해 Care4AD라고 하는 가정 기반 치료 조정 및 관리 장치의 유효성을 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 간병인의 부담과 스트레스를 줄이고, 예정된 작업에 대한 환자의 순응도를 높이고, 치매 활동이 있는 개인(IWD)을 늘리기 위한 Care4AD라는 관리 조정 장치(지지 치료 장치)의 효과를 평가할 것입니다.
조사관은 간병인의 부담과 스트레스, IWD의 신체 활동 및 예정된 ADL 준수의 변화를 조사하기 위해 경도에서 중등도의 치매 환자 100명을 대상으로 6개월간 전향적 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다.
피드백(예: 완료/미완료 작업에 대한 알림)은 중재 그룹(IG)에서 활성화되고 제어 그룹(CG)에서 비활성화됩니다.
조사관은 ADL 로그 및 간병인과의 격주 전화 인터뷰를 골드 표준으로 사용하여 예정된 ADL 준수 여부를 확인합니다.
또한 기술 수용 모델(TAM)을 사용하여 Care4AD의 수용 가능성, 이점에 대한 인식 및 사용 용이성을 추가로 평가할 것입니다.
우리는 6개월에 CG에 비해 IG에 있는 사람들이 간병인 부담이 적고(Zarit Burden 인터뷰(ZBI)(1차 결과), 예정된 ADL에 대한 더 큰 IWD 준수(1차 결과), 더 높은 IWD 신체 기능 및 활동을 가질 것이라고 가정합니다. (주요 결과).
2차 결과에는 간병인 대처(Brief Cope), 자기 효능감(Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy), 준비성(Preparedness for Caregiving Scale), IWD의 삶의 질(Quality of Life in Alzheimer's disease scale)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Noun, BS
- 전화번호: 713-798-7538
- 이메일: maria.noun@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ilse Torres
- 전화번호: 713-798-8714
- 이메일: ilse.torresruiz@bcm.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Maria Noun
- 전화번호: 713-798-7538
- 이메일: maria.noun@bcm.edu
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 경증 또는 중등도 알츠하이머병을 앓고 있는 고령자(65세 이상)
- 보행이 가능해야 함
- 간병인/정보 제공자와 함께 거주하는 집에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 독립적인 생활에 필수적인 활동에 참여할 수 없는 부동 또는 무능력(예: 중증 치매 환자)
- 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
- 주요 청각/시각 장애
- 요양원에 거주하거나 호스피스 케어를 받고 있는 경우
- 영어나 스페인어로 의사소통이 불가능함,
- 환자 간병인이 면담에 참석할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(IG): Care4AD 시스템을 사용한 케어 조정
모든 참가자는 Care4AD 장치를 받게 됩니다. 모든 알림은 개입 그룹(IG)에서 활성화됩니다.
필수 활동 일상 생활(ADL) 작업은 IG의 케어 조정 전문가가 사전 프로그래밍합니다.
IG의 환자와 간병인도 추가 작업을 예약할 수 있습니다.
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적격 피험자는 1:1의 비율로 중재, IG 및 대조군, CG로 무작위 배정되고 기준선 및 6개월에 평가됩니다.
모든 미리 알림은 개입 그룹에서 활성화되고 제어 그룹에서 비활성화됩니다.
필수 ADL 작업은 IG의 치료 조정 전문가가 사전 프로그래밍합니다.
IG의 환자와 간병인도 추가 작업을 예약할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군(CG): 관리 기준
대조군(CG)의 참가자도 Care4AD 장치를 받게 됩니다.
그러나 활동 일상 생활(ADL) 작업의 모든 미리 알림 및 프로그래밍은 CG에서 비활성화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 간 간병인의 기준 부담 및 스트레스 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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간병인의 부담과 스트레스는 치매 간병인에 대한 검증된 설문조사인 Zarit Burden Interview(ZBI)의 12개 항목으로 구성된 짧은 버전을 사용하여 정량화됩니다.
ZBI는 간병인의 역할로 인해 발생하는 감정적, 신체적, 사회적 긴장이나 어려움 측면에서 간병인의 경험에 대해 질문합니다.
문항은 자신의 건강이 나빠졌다는 느낌, 돌봄이 가족 및 친구와의 관계에 영향을 미친다는 느낌, 부담감을 느끼는 정도와 같은 주제를 포함합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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6개월 동안 예정된 작업에 대한 누적 환자 순응도
기간: 6개월간 공부하는 동안 격주로
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예약된 작업에 대한 준수 여부는 Care4AD 플랫폼, 간병인과의 격주 인터뷰 및 ADL 로그로 평가됩니다.
순응도는 사전 정의된 일상 생활 작업(예: 물 마시기, 약 복용, 진료 약속 참석 등)을 실행하기 위한 순응도의 백분율로 정의됩니다.
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6개월간 공부하는 동안 격주로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Care4AD의 수용 가능성, 이점에 대한 인식 및 사용 용이성
기간: 6 개월
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이는 원격 의료 애플리케이션에 채택된 기술 수용 모델(TAM) 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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6개월 기준 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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PAMSys(Biosensics LLC, MA, USA)라는 검증된 웨어러블 장치로 평가
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기준선 및 6개월
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6개월 기준 인지 기능에서 변화
기간: 기준선 및 6개월
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인지 능력은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지이며 일반적으로 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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기준선 및 6개월
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6개월째 기준 우울증에서 변화
기간: 기준선 및 6개월
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우울 증상을 선별하기 위해 15개 항목의 노인 우울증 척도(GDS-15)를 사용합니다.
0-4점은 연령, 교육 및 불만 사항에 따라 정상으로 간주됩니다. 5-8은 가벼운 우울증을 나타내고; 9-11은 중등도 우울증을 나타냅니다. 12-15는 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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6개월 기준 삶의 질 변화: 글로벌 PROMIS-10
기간: 기준선 및 6개월
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삶의 질은 Global PROMIS-10이라는 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 성인용 PROMIS Global Health 척도는 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 점수를 산출합니다. "7+2" 척도는 동일한 전체 건강 점수에 독립적으로 점수가 매겨지는 하나의 피로 및 하나의 통증 간섭 항목을 포함합니다. |
기준선 및 6개월
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6개월 연구 약속 동안 누락된 의사 방문 횟수.
기간: 6개월 공부하는 동안
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우리는 6개월 동안 누락된 의사 약속의 수를 기록할 것입니다.
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6개월 공부하는 동안
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6개월 연구 동안의 부작용 수
기간: 6개월 공부하는 동안
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6개월 동안 이상 반응(예: 낙상, 탈수, 요로 상호작용 감염, 응급실 방문).
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6개월 공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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