치매 환자를 위한 케어 코디네이션 시스템
2025년 10월 20일 업데이트: Bijan Najafi, PhD
알츠하이머병 및 관련 치매(Care4AD)를 위한 종합 치료 조정 및 관리 플랫폼
노화로 인한 만성 질환인 치매는 독립적인 기능을 방해하는 점진적인 인지 기능 저하를 특징으로 합니다.
치매의 의학적, 심리적, 사회적, 기능적 후유증은 환자, 보호자 및 가족에게 큰 스트레스를 유발합니다.
연구자는 간병인이 치매 치료를 효과적으로 조정, 관리 및 개선할 수 있도록 돕기 위해 Care4AD라고 하는 가정 기반 치료 조정 및 관리 장치의 유효성을 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 간병인의 부담과 스트레스를 줄이고, 예정된 작업에 대한 환자의 순응도를 높이고, 치매 활동이 있는 개인(IWD)을 늘리기 위한 Care4AD라는 관리 조정 장치(지지 치료 장치)의 효과를 평가할 것입니다.
조사관은 간병인의 부담과 스트레스, IWD의 신체 활동 및 예정된 ADL 준수의 변화를 조사하기 위해 경도에서 중등도의 치매 환자 100명을 대상으로 6개월간 전향적 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다.
피드백(예: 완료/미완료 작업에 대한 알림)은 중재 그룹(IG)에서 활성화되고 제어 그룹(CG)에서 비활성화됩니다.
조사관은 ADL 로그 및 간병인과의 격주 전화 인터뷰를 골드 표준으로 사용하여 예정된 ADL 준수 여부를 확인합니다.
또한 기술 수용 모델(TAM)을 사용하여 Care4AD의 수용 가능성, 이점에 대한 인식 및 사용 용이성을 추가로 평가할 것입니다.
우리는 6개월에 CG에 비해 IG에 있는 사람들이 간병인 부담이 적고(Zarit Burden 인터뷰(ZBI)(1차 결과), 예정된 ADL에 대한 더 큰 IWD 준수(1차 결과), 더 높은 IWD 신체 기능 및 활동을 가질 것이라고 가정합니다. (주요 결과).
2차 결과에는 간병인 대처(Brief Cope), 자기 효능감(Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy), 준비성(Preparedness for Caregiving Scale), IWD의 삶의 질(Quality of Life in Alzheimer's disease scale)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 경증 또는 중등도 알츠하이머병을 앓고 있는 고령자(65세 이상)
- 보행이 가능해야 함
- 간병인/정보 제공자와 함께 거주하는 집에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 독립적인 생활에 필수적인 활동에 참여할 수 없는 부동 또는 무능력(예: 중증 치매 환자)
- 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
- 주요 청각/시각 장애
- 요양원에 거주하거나 호스피스 케어를 받고 있는 경우
- 영어나 스페인어로 의사소통이 불가능함,
- 환자 간병인이 면담에 참석할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 중재 그룹: Nili 시스템을 활용한 케어 조정
개입군 참가자는 Active Nili 시스템을 받게 됩니다.
중요한 일상 생활 활동(ADL)은 Active Nili Care Phase를 위해 돌봄 조정 전문가가 사전에 프로그래밍했습니다.
또한 환자와 그들의 돌봄 제공자는 Nili 앱을 통해 보충 작업을 예약할 수 있었습니다.
모든 피드백 기능은 Active Nili 장치에서 완전히 활성화되었습니다.
|
치매 환자(IWD)와 그들의 돌봄 제공자로 구성된 적격 환자-돌봄 제공자 쌍은 1:1 비율로 무작위 배정되어 3개월 동안 수동형 닐리 케어 기기 또는 3개월 동안 능동형 닐리 케어 기기를 받게 됩니다.
두 기기는 동일한 디자인을 가지며 키오스크 모드의 인터랙티브 태블릿을 특징으로 하여, 치매 환자가 도구적 일상생활 활동(IADLs), 사회적 참여, 전화 통화, 사진 공유, 약물 복용 준수, 음악 또는 오디오북 청취를 포함한 사전 프로그램된 일상 루틴을 따르도록 지원합니다.
능동형 닐리 기기에서는 모든 알림 및 프로그래밍 기능이 활성화되는 반면, 수동형 기기에서는 이러한 기능이 비활성화된 상태로 유지됩니다.
두 군 모두에서 핵심 일상생활 활동 과제는 돌봄 조정 전문가에 의해 사전 프로그램됩니다.
또한 능동형 닐리 시스템은 환자와 돌봄 제공자가 닐리 앱을 통해 맞춤형 과제를 스케줄링할 수 있도록 허용합니다.
|
|
활성 비교기: 대조군: 수동 Nili 기기 투여
대조군 참가자는 사전 프로그래밍된 돌봄 조정과 제한된 일일 프로그래밍이 적용된 수동형 Nili 장치를 받게 됩니다.
그러나 이 단계에서는 모든 알림 및 일상 생활 활동(ADL) 작업 일정이 비활성화된 상태로 유지됩니다.
|
치매 환자(IWD)와 그들의 돌봄 제공자로 구성된 적격 다이어드는 3개월 동안 수동형 닐리 케어 장치 또는 3개월 동안 능동형 닐리 케어 장치를 무작위로 1:1 비율로 배정받게 됩니다.
두 장치는 모두 동일한 디자인을 가지며, 기기형 상호작용 태블릿을 특징으로 하여 치매 환자가 사전 프로그램된 일상 루틴을 따르도록 지원합니다. 이 루틴에는 도구적 일상생활활동(IADLs), 사회적 참여, 전화 통화, 사진 공유, 약물 복용 준수, 음악 또는 오디오북 듣기가 포함됩니다.
능동형 닐리 장치에서는 모든 알림 및 프로그래밍 기능이 활성화되는 반면, 수동형 장치에서는 이러한 기능이 비활성화 상태로 유지됩니다.
두 그룹 모두에서 필수적인 일상생활활동(ADL) 과업은 돌봄 조정 전문가에 의해 사전 프로그래밍될 것입니다.
또한 능동형 닐리 시스템은 환자와 돌봄 제공자가 닐리 앱을 통해 맞춤형 과업을 스케줄링할 수 있도록 허용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월간 간병인의 기초 부담 및 스트레스 변화
기간: 기준선, 3개월
|
간병인의 부담감과 스트레스는 치매 간병인을 위한 검증된 설문인 Zarit Burden Interview(ZBI)의 12항목 단축판을 사용하여 평가됩니다. ZBI는 간병인의 경험을 정서적, 신체적, 사회적 영역에서 평가하며, 그들의 역할과 관련된 긴장과 어려움을 포착합니다. 항목들은 개인 건강의 인지된 저하, 가족 및 친구와의 관계에 대한 간병의 영향, 그리고 전반적인 부담감과 같은 문제들을 다룹니다. 기준선부터 3개월까지의 백분율 변화가 계산됩니다. 기준선 대비 부담감 변화는 간병인에 대해서만 보고되었습니다. ZBI-12의 백분율 변화 범위는 -100%(부담감의 완전한 해소)부터 큰 양의 증가까지 가능하며, 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다; 20% 이상의 감소는 일반적으로 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다. |
기준선, 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Care4AD의 수용성, 효과 인식 및 사용 편의성
기간: 3개월
|
이것은 원격의료 애플리케이션에 맞게 적용된 기술수용모델(TAM) 설문조사를 사용하여 평가될 것입니다
|
3개월
|
|
3개월 시점 기준 삶의 질 변화: 글로벌 PROMIS-10
기간: 기준선 및 3개월
|
삶의 질은 검증된 설문지인 글로벌 PROMIS-10을 사용하여 평가됩니다. 성인 PROMIS 글로벌 건강 측정은 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 점수를 산출합니다. "7+2" 척도는 동일한 글로벌 건강 점수에 더해 피로도와 통증 간섭 항목 각 하나가 독립적으로 점수화됩니다. |
기준선 및 3개월
|
|
3개월 연구 기간 동안의 이상반응 발생 건수
기간: 3개월 연구 기간 동안
|
3개월 동안 낙상, 탈수, 요로 감염, 응급실 방문을 포함한 이상 사례가 체계적으로 모니터링되었습니다.
이러한 사례는 환자에게만 보고되었습니다.
|
3개월 연구 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
활동 중인 닐리 장치에 대한 임상 시험
-
Assiut University아직 모집하지 않음
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로