Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vårdsamordningssystem för personer med demenssjukdom

10 oktober 2023 uppdaterad av: Bijan Najafi, PhD

En omfattande vårdkoordinerings- och hanteringsplattform för Alzheimers sjukdom och relaterad demens (Care4AD)

Demens, en kronisk åldrandesjukdom, kännetecknas av progressiv kognitiv försämring som stör självständig funktion. De medicinska, psykologiska, sociala och funktionella följderna av demens orsakar stor stress för patienter, deras vårdgivare och deras familj. Utredaren föreslår att man undersöker effektiviteten hos en hembaserad vårdkoordinerings- och hanteringsenhet, kallad Care4AD, för att hjälpa vårdgivare att effektivt samordna, hantera och förbättra demensvården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här studien kommer utredaren att bedöma effektiviteten av en vårdkoordinationsenhet (en stödjande vårdenhet) kallad Care4AD för att minska belastningen och stressen hos vårdgivare, förbättra patientens efterlevnad av schemalagda uppgifter och öka individer med demensaktivitet (IWD). Utredaren kommer att genomföra en 6-månaders prospektiv randomiserad kontrollstudie (RCT) med 100 personer med mild till måttligt svår demens för att undersöka förändringar i vårdgivarens börda och stress och IWD:s fysiska aktivitet och efterlevnad av schemalagda ADL. Feedback (t.ex. påminnelser om genomförda/ofullständiga uppgifter) kommer att aktiveras i interventionsgruppen (IG) och avaktiveras i kontrollgruppen (CG). Utredaren kommer också att använda en ADL-logg och telefonintervju varannan vecka med en vårdgivare som guldstandard för att validera upptäckten av efterlevnad av schemalagda ADL av intresse. Dessutom kommer acceptansen, uppfattningen av nytta och användarvänligheten av Care4AD att utvärderas ytterligare med hjälp av teknologiacceptansmodellen (TAM). Vi antar att efter 6 månader kommer de i IG jämfört med CG att ha mindre vårdgivarbörda (Zarit Burden Interview (ZBI) (primärt resultat), större IWD-efterlevnad till schemalagda ADL (primärt utfall) och högre IWD fysisk funktion och aktivitet (primärt utfall). Sekundära resultat kommer att inkludera coping av vårdgivare (Brief Cope), self-efficacy (Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy) och beredskap (Preparedness for Caregiving Scale) och livskvalitet för IWD (Livskvalitetsskalan vid Alzheimers sjukdom)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar:

  • Äldre patienter (> 65 år) med mild eller måttlig Alzheimers sjukdom
  • Måste vara ambulerande
  • Ska vara på ett boende med vårdgivare/informatör.

Exklusions kriterier:

  • Orörlighet eller oförmåga att engagera sig i aktiviteter som är nödvändiga för ett självständigt liv (t.ex. patienter med svår demens);
  • Alla betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, potentiellt skulle störa möjligheten att delta i studien
  • Stor hörsel-/synnedsättning;
  • bor på ett äldreboende eller får hospicevård;
  • Oförmåga att kommunicera på engelska eller spanska;
  • Otillgänglighet eller ovilja hos patientens vårdgivare att närvara vid intervjun.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp (IG): Vårdsamordning med Care4AD-system
Alla deltagare kommer att få Care4AD-enhet. Alla påminnelser kommer att aktiveras i interventionsgruppen (IG). Essential activity daily living (ADL) uppgifter kommer att förprogrammeras av vår vårdkoordineringsexpert för IG. Patienter och deras vårdgivare i IG kommer också att kunna schemalägga ytterligare uppgifter.
Enhet: Care4AD system
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till intervention, IG, och kontrollgrupper, CG, med förhållandet 1:1 och kommer att bedömas vid baslinjen och sex månader. Alla påminnelser kommer att aktiveras i interventionsgruppen och avaktiveras i kontrollgruppen. Viktiga ADL-uppgifter kommer att förprogrammeras av vår vårdkoordineringsexpert för IG. Patienter och deras vårdgivare i IG kommer också att kunna schemalägga ytterligare uppgifter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG): Vårdstandard
Deltagare i kontrollgruppen (CG) kommer också att få Care4AD-enhet. Alla påminnelser och programmering av ADL-uppgifter kommer dock att avaktiveras i CG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinjebörda och stress hos vårdgivare över 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Vårdgivares börda och stress kommer att kvantifieras med hjälp av en kortversion av 12 artiklar av Zarit Burden Interview (ZBI), som är en validerad undersökning för demensvårdare. ZBI ifrågasätter vårdgivares upplevelser i termer av känslomässiga, fysiska och sociala påfrestningar eller svårigheter som är ett resultat av deras roll som vårdgivare. Poster inkluderar ämnen som att känna att ens hälsa har lidit, att känna att vården påverkar relationen med familj och vänner, och hur belastad man känner sig.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Kumulativ patientföljsamhet till schemalagda uppgifter under 6 månader
Tidsram: Varannan vecka under 6 månaders studien
Efterlevnad av schemalagda uppgifter kommer att bedömas av Care4AD-plattformen, intervju med en vårdgivare varannan vecka och en ADL-logg. Efterlevnad definieras av procentandelen av efterlevnad för att utföra fördefinierade schemalagda aktiviteter för dagliga livsuppgifter (t.ex. dricksvatten, ta medicin, delta i kliniska möten, etc).
Varannan vecka under 6 månaders studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
acceptans, uppfattning om nytta och användarvänlighet av Care4AD
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av TAM-undersökning (Technology Acceptance Model) som används för telehälsotillämpningar
6 månader
Förändring i fysisk aktivitet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Bedömd av en validerad bärbar enhet som heter PAMSys (Biosensics LLC, MA, USA)
Baslinje och 6 månader
Förändring från baslinjens kognitiv funktion vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Kognitiv prestation kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Poäng på MoCA sträcker sig från noll till 30, med en poäng på 26 och högre som allmänt anses vara normala.
Baslinje och 6 månader
Förändring från baslinjen Depression vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Vi kommer att använda en Geriatric Depression Scale (GDS-15) med 15 punkter för screening av depressiva symtom. Poäng på 0-4 anses vara normala, beroende på ålder, utbildning och besvär; 5-8 indikerar mild depression; 9-11 indikerar måttlig depression; och 12-15 indikerar svår depression.
Baslinje och 6 månader
Förändring i baslinjens livskvalitet vid 6 månader: Global PROMIS-10
Tidsram: Baslinje och 6 månader

Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär, kallat Global PROMIS-10.

Mätvärdet PROMIS Global Health för vuxna ger två poäng: Fysisk hälsa och psykisk hälsa. "7+2"-skalorna inkluderar samma globala hälsopoäng plus en trötthet och en smärtinterferenspost som poängsätts oberoende.
Baslinje och 6 månader
Antal uteblivna läkarbesök under 6 månaders studiebesök.
Tidsram: Under 6 månaders studien
Vi kommer att dokumentera antal uteblivna läkarbesök under 6 månader.
Under 6 månaders studien
Antal biverkningar under 6 månaders studie
Tidsram: Under 6 månaders studien
Biverkningar (t.ex. fall, uttorkning, interaktionsinfektion i urinvägarna, besök på akutmottagningen) under 6 månader.
Under 6 månaders studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Samarbetspartners

BioSensics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-46087

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Care4AD system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera