Система координации ухода за людьми с деменцией
20 октября 2025 г. обновлено: Bijan Najafi, PhD
Комплексная платформа для координации и управления лечением болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (Care4AD)
Деменция, хроническое заболевание старения, характеризуется прогрессирующим снижением когнитивных функций, что мешает самостоятельному функционированию.
Медицинские, психологические, социальные и функциональные последствия деменции вызывают большой стресс у пациентов, лиц, осуществляющих за ними уход, и членов их семей.
Исследователь предлагает изучить эффективность устройства для координации и управления уходом на дому под названием Care4AD, чтобы помочь лицам, осуществляющим уход, эффективно координировать, управлять и улучшать уход за больными деменцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователь оценит эффективность устройства координации ухода (устройства поддерживающей терапии) под названием Care4AD для снижения нагрузки и стресса лиц, осуществляющих уход, повышения приверженности пациентов запланированным задачам и увеличения количества людей с активностью деменции (IWD).
Исследователь проведет 6-месячное проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 100 человек с деменцией от легкой до умеренной степени тяжести, чтобы изучить изменения в нагрузке и стрессе лиц, осуществляющих уход, а также в физической активности IWD и соблюдении запланированных ADL.
Обратная связь (например, напоминания о выполненных/незавершенных задачах) будет активирована в группе вмешательства (ИГ) и деактивирована в контрольной группе (КГ).
Исследователь также будет использовать журнал ADL и интервью по телефону с лицом, осуществляющим уход раз в две недели, в качестве золотого стандарта для проверки обнаружения соблюдения запланированных ADL, представляющих интерес.
Кроме того, приемлемость, восприятие пользы и простота использования Care4AD будут дополнительно оцениваться с использованием модели принятия технологии (TAM).
Мы предполагаем, что через 6 месяцев у лиц из группы IG по сравнению с группой CG будет меньшая нагрузка на лиц, обеспечивающих уход (интервью Zarit Burden (ZBI) (основной результат), более высокая приверженность IWD запланированным ADL (основной результат) и более высокая физическая функция и активность IWD. (первичный результат).
Вторичные результаты будут включать преодоление трудностей со стороны лица, осуществляющего уход (краткое преодоление), самоэффективность (пересмотренная шкала самоэффективности при уходе), готовность (шкала готовности к уходу) и качество жизни IWD (шкала качества жизни при болезни Альцгеймера).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения включают:
- Пожилые пациенты (старше 65 лет) с болезнью Альцгеймера легкой или средней степени тяжести
- Должен быть амбулаторным
- Должен находиться в жилом доме с опекуном/информатором.
Критерий исключения:
- Неподвижность или неспособность заниматься деятельностью, необходимой для самостоятельной жизни (например, у пациентов с тяжелой деменцией);
- Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователей, потенциально может помешать возможности участвовать в исследовании.
- серьезные нарушения слуха/зрения;
- проживающие в доме престарелых или получающие уход в хосписе;
- Неумение общаться на английском или испанском языке;
- Недоступность или нежелание лица, осуществляющего уход за пациентом, присутствовать на собеседовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенционная группа: Координация помощи с активной системой Nili
Участники в группе вмешательства получат систему Active Nili.
Основные действия повседневной жизни (ADL) были предварительно запрограммированы экспертом по координации ухода для фазы ухода Active Nili.
Кроме того, пациенты и их опекуны могли планировать дополнительные задачи через приложение Nili.
Все функции обратной связи были полностью активированы в устройстве Active Nili.
|
Подходящие диады, состоящие из людей с деменцией (ЛСД) и их опекунов, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 3-месячного устройства Passive Nili Care, либо 3-месячного устройства Active Nili Care.
Оба устройства идентичны по конструкции и оснащены интерактивным планшетом в режиме киоска, который помогает ЛСД следовать заранее запрограммированным ежедневным распорядкам, включая инструментальные виды повседневной деятельности (ИПД), социальное взаимодействие, телефонные звонки, обмен фотографиями, соблюдение режима приема лекарств, а также прослушивание музыки или аудиокниг.
В устройстве Active Nili все напоминания и функции программирования будут включены, тогда как в Passive устройстве эти функции останутся отключенными.
В обеих группах основные задачи ПД будут заранее запрограммированы экспертом по координации ухода.
Кроме того, система Active Nili позволит пациентам и опекунам планировать персонализированные задачи через приложение Nili.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Получает пассивное устройство Nili
Участники контрольной группы получат пассивное устройство Nili с предварительно запрограммированной координацией ухода и ограниченным ежедневным программированием.
Однако все напоминания и планирование задач повседневной жизнедеятельности (ADL) останутся деактивированными на данном этапе.
|
Подходящие диады, состоящие из людей с деменцией (ЛСД) и их опекунов, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 3-месячного устройства Passive Nili Care, либо 3-месячного устройства Active Nili Care.
Оба устройства идентичны по конструкции и оснащены интерактивным планшетом в режиме киоска, который помогает ЛСД следовать предварительно запрограммированным ежедневным рутинам, включая инструментальные повседневные действия (ИПД), социальное взаимодействие, телефонные звонки, обмен фотографиями, соблюдение режима приема лекарств, а также прослушивание музыки или аудиокниг.
В устройстве Active Nili все напоминания и функции программирования будут включены, тогда как в устройстве Passive эти функции останутся отключенными.
В обеих группах основные задачи ПДД будут предварительно запрограммированы экспертом по координации ухода.
Кроме того, система Active Nili позволит пациентам и опекунам планировать персонализированные задачи через приложение Nili.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной нагрузки и стресса у лиц, осуществляющих уход, в течение 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Бремя и стресс лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться с использованием краткой 12-пунктовой версии опросника Зарита (ZBI), валидизированного опроса для лиц, осуществляющих уход за пациентами с деменцией. ZBI оценивает опыт лиц, осуществляющих уход, в эмоциональной, физической и социальной сферах, отражая нагрузки и трудности, связанные с их ролью. Пункты затрагивают такие вопросы, как воспринимаемое ухудшение личного здоровья, влияние ухода на отношения с семьей и друзьями, а также общие чувства бремени. Будет рассчитано процентное изменение от исходного уровня до 3 месяцев. Изменение бремени от исходного уровня сообщалось только для лиц, осуществляющих уход.<\/p> Процентное изменение по ZBI-12 может варьироваться от -100% (полное разрешение бремени) до значительного положительного увеличения, при этом отрицательные значения указывают на улучшение, а положительные - на ухудшение; снижение на 20% или более обычно считается клинически значимым улучшением.<\/p> |
Исходный уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость, восприятие пользы и простота использования Care4AD
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет оценено с использованием опросника модели принятия технологий (TAM), адаптированного для телемедицинских приложений
|
3 месяца
|
|
Изменение исходного качества жизни через 3 месяца: общий опросник PROMIS-10
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием валидированного опросника, называемого Global PROMIS-10. Метод оценки глобального здоровья взрослых PROMIS дает две оценки: Физическое здоровье и Психическое здоровье. Шкалы "7+2" включают ту же оценку глобального здоровья плюс один пункт оценки усталости и один пункт оценки интерференции боли, которые оцениваются независимо. |
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Количество нежелательных явлений за 3 месяца исследования
Временное ограничение: В течение 3-месячного исследования
|
Неблагоприятные события, включая падения, обезвоживание, инфекции мочевыводящих путей и обращения в отделение неотложной помощи, систематически отслеживались в течение 3-месячного периода.
Эти события регистрировались исключительно у пациентов.
|
В течение 3-месячного исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-46087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .