Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System koordynacji opieki nad osobami z demencją

20 października 2025 zaktualizowane przez: Bijan Najafi, PhD

Kompleksowa platforma koordynacji i zarządzania opieką nad chorobą Alzheimera i powiązaną demencją (Care4AD)

Demencja, przewlekła choroba wieku starczego, charakteryzuje się postępującym pogorszeniem funkcji poznawczych, które zakłóca niezależne funkcjonowanie. Medyczne, psychologiczne, społeczne i funkcjonalne następstwa demencji powodują ogromny stres u pacjentów, ich opiekunów i ich rodzin. Badacz proponuje zbadanie skuteczności domowego urządzenia do koordynacji i zarządzania opieką o nazwie Care4AD, aby pomóc opiekunom skutecznie koordynować, zarządzać i ulepszać opiekę nad osobami z demencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacz oceni skuteczność urządzenia do koordynacji opieki (urządzenia wspomagającego) o nazwie Care4AD w celu zmniejszenia obciążenia i stresu opiekunów, poprawy przestrzegania przez pacjentów zaplanowanych zadań oraz zwiększenia liczby osób z aktywnością demencji (IWD). Badacz przeprowadzi 6-miesięczne prospektywne randomizowane badanie kontrolne (RCT) z udziałem 100 osób z łagodną do średnio ciężkiej demencją w celu zbadania zmian obciążenia i stresu opiekuna oraz aktywności fizycznej IWD i przestrzegania zaplanowanych ADL. Informacja zwrotna (np. przypomnienia o zakończonych/nieukończonych zadaniach) zostanie aktywowana w grupie interwencyjnej (IG) i dezaktywowana w grupie kontrolnej (CG). Badacz użyje również dziennika ADL i wywiadu telefonicznego z opiekunem co dwa tygodnie jako złotych standardów w celu potwierdzenia wykrycia przestrzegania zaplanowanych ADL będących przedmiotem zainteresowania. Ponadto akceptowalność, postrzeganie korzyści i łatwość użytkowania Care4AD będą dalej oceniane przy użyciu modelu akceptacji technologii (TAM). Stawiamy hipotezę, że po 6 miesiącach osoby w IG w porównaniu z CG będą miały mniejsze obciążenie opiekuna (wywiad Zarit Burden (ZBI) (główny wynik), większe przestrzeganie IWD zgodnie z planowymi ADL (główny wynik) i wyższa funkcja fizyczna i aktywność IWD (główny wynik). Drugorzędne wyniki obejmują radzenie sobie opiekuna (krótkie radzenie sobie), poczucie własnej skuteczności (zrewidowana skala samoskuteczności opieki) i gotowość (skala gotowości do opieki) oraz jakość życia IWD (skala jakości życia w chorobie Alzheimera)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Starsi pacjenci (> 65 lat) z łagodną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera
  • Musi być ambulatoryjny
  • Musi przebywać w domu opieki z opiekunem/informatorem.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezruch lub niezdolność do wykonywania czynności niezbędnych do samodzielnego życia (np. pacjenci z ciężką demencją);
  • Każdy istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badaczy mógłby potencjalnie zakłócić zdolność do udziału w badaniu
  • Poważne upośledzenie słuchu/wzroku;
  • Zamieszkują w domu opieki lub otrzymują opiekę hospicyjną;
  • Niemożność porozumiewania się w języku angielskim lub hiszpańskim;
  • Niedostępność lub niechęć opiekuna pacjenta do stawienia się na rozmowę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna: Koordynacja opieki z aktywnym systemem Nili
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają system Active Nili.
Podstawowe czynności życia codziennego (ADL) zostały wstępnie zaprogramowane przez eksperta koordynacji opieki dla fazy opieki Active Nili.
Dodatkowo pacjenci i ich opiekunowie mogli planować zadania uzupełniające za pośrednictwem aplikacji Nili.
Wszystkie funkcje informacji zwrotnej były w pełni aktywowane w urządzeniu Active Nili.
Behawioralne: Aktywne urządzenie Nili
Kwalifikujące się diady, składające się z osób z demencją (IWD) i ich opiekunów, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania 3-miesięcznego urządzenia Passive Nili Care lub 3-miesięcznego urządzenia Active Nili Care. Oba urządzenia są identyczne pod względem konstrukcji i posiadają tablet interaktywny w trybie kiosku, który wspiera IWD w realizacji zaprogramowanych codziennych rutyn, w tym instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), zaangażowania społecznego, rozmów telefonicznych, udostępniania zdjęć, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz słuchania muzyki lub audiobooków. W urządzeniu Active Nili wszystkie funkcje przypomnień i programowania będą włączone, natomiast w urządzeniu Passive te funkcje pozostaną wyłączone. W obu grupach podstawowe zadania ADL zostaną zaprogramowane przez eksperta ds. koordynacji opieki. Dodatkowo system Active Nili umożliwi pacjentom i opiekunom planowanie spersonalizowanych zadań za pośrednictwem aplikacji Nili.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Otrzymująca pasywne urządzenie Nili
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają pasywne urządzenie Nili z zaprogramowaną koordynacją opieki i ograniczonym codziennym programowaniem. Jednakże wszystkie przypomnienia i planowanie zadań związanych z czynnościami życia codziennego (ADL) pozostaną wyłączone w tej fazie.
Behawioralne: Pasywny system Nili
Kwalifikujące się diady, składające się z osób z demencją (IWD) i ich opiekunów, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania albo 3-miesięcznego urządzenia Passive Nili Care, albo 3-miesięcznego urządzenia Active Nili Care. Oba urządzenia są identyczne pod względem konstrukcji i zawierają interaktywny tablet w trybie kiosku, który wspiera IWD w przestrzeganiu zaprogramowanych codziennych rutyn, w tym instrumentalnych czynności dnia codziennego (IADL), zaangażowania społecznego, wykonywania połączeń telefonicznych, udostępniania zdjęć, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz słuchania muzyki lub audiobooków. W urządzeniu Active Nili wszystkie funkcje przypomnień i programowania będą włączone, natomiast w urządzeniu Passive funkcje te pozostaną wyłączone. W obu grupach niezbędne zadania ADL zostaną zaprogramowane przez eksperta ds. koordynacji opieki. Dodatkowo system Active Nili umożliwi pacjentom i opiekunom planowanie spersonalizowanych zadań za pośrednictwem aplikacji Nili.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obciążenia i stresu opiekunów w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące

Obciążenie i stres opiekunów będą oceniane przy użyciu 12-punktowej krótkiej wersji Wywiadu o Obciążeniu Opiekunów Zarita (ZBI), zwalidowanego badania dla opiekunów osób z demencją. ZBI ocenia doświadczenia opiekunów w sferach emocjonalnej, fizycznej i społecznej, uchwytując obciążenia i trudności związane z ich rolą. Punkty dotyczą takich kwestii jak postrzegany spadek zdrowia osobistego, wpływ opieki na relacje z rodziną i przyjaciółmi oraz ogólne poczucie obciążenia. Obliczona zostanie procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesiąca. Zmiana od wyjściowego poziomu obciążenia była raportowana tylko dla opiekunów.

Procentowa zmiana w ZBI-12 może wahać się od -100% (całkowite ustąpienie obciążenia) do dużego dodatniego wzrostu, przy czym wartości ujemne wskazują na poprawę, a wartości dodatnie na pogorszenie; redukcje o 20% lub więcej są ogólnie uważane za klinicznie znaczące poprawy.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność, postrzeganie korzyści i łatwość użytkowania Care4AD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena ta zostanie przeprowadzona przy użyciu ankiety modelu akceptacji technologii (TAM) zaadaptowanej dla zastosowań telezdrowia
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia po 3 miesiącach: Globalny PROMIS-10
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące

Jakość życia będzie oceniana przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza o nazwie Global PROMIS-10.

Dorosły pomiar Globalnego Zdrowia PROMIS daje dwa wyniki: Zdrowie Fizyczne i Zdrowie Psychiczne. Skale "7+2" obejmują ten sam ogólny wynik zdrowia plus jeden element zmęczenia i jeden element zakłócania bólu, które są oceniane niezależnie.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych w trakcie 3-miesięcznego badania
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznego badania
Działania niepożądane, w tym upadki, odwodnienie, zakażenia dróg moczowych oraz wizyty na oddziale ratunkowym, były systematycznie monitorowane w ciągu 3-miesięcznego okresu. Te zdarzenia zgłaszano wyłącznie dla pacjentów.
Podczas 3-miesięcznego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Współpracownicy

BioSensics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-46087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywne urządzenie Nili

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj