Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gondozási Koordinációs Rendszer demenciában szenvedők számára

2023. október 10. frissítette: Bijan Najafi, PhD

Átfogó gondozási koordinációs és kezelési platform az Alzheimer-kórhoz és a kapcsolódó demenciához (Care4AD)

A demenciát, az öregedés krónikus betegségét a progresszív kognitív hanyatlás jellemzi, amely megzavarja a független működést. A demencia orvosi, pszichológiai, szociális és funkcionális következményei nagy stresszt okoznak a betegeknek, gondozóiknak és családjuknak. A kutató azt javasolja, hogy vizsgálják meg a Care4AD nevű otthoni ellátást koordináló és irányító eszköz hatékonyságát, amely segít a gondozóknak hatékonyan koordinálni, kezelni és javítani a demencia ellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a vizsgáló felméri a Care4AD nevű gondozási koordinációs eszköz (egy támogató gondozási eszköz) hatékonyságát a gondozók terhének és stresszének csökkentésében, a betegek ütemezett feladatokhoz való ragaszkodásának javításában, valamint a demenciában szenvedő egyének (IWD) számának növelésében. A vizsgáló 6 hónapos prospektív randomizált kontroll vizsgálatot (RCT) fog végezni 100, enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő személy részvételével, hogy megvizsgálja a gondozó terhében és stresszében bekövetkezett változásokat, valamint az IWD fizikai aktivitását és az ütemezett ADL-ek betartását. A visszajelzések (pl. emlékeztetők a befejezett/befejezetlen feladatokról) aktiválódnak a beavatkozási csoportban (IG), és deaktiválódnak a kontrollcsoportban (CG). A vizsgáló emellett egy ADL-naplót és egy kéthetente telefonos interjút is használ egy gondozóval, mint aranystandardot az ütemezett ADL-ek betartásának ellenőrzésére. Ezen túlmenően a Care4AD elfogadhatóságát, előnyeinek észlelését és könnyű használhatóságát a technológiai elfogadási modell (TAM) segítségével tovább fogják értékelni. Feltételezzük, hogy 6 hónapos korban az IG-ben lévőknek kevesebb lesz a gondozói terhe a CG-hez képest (Zarit Burden Interjú (ZBI) (elsődleges eredmény), nagyobb lesz az IWD betartása az ütemezett ADL-ekhez (elsődleges eredmény), és magasabb lesz az IWD fizikai funkciója és aktivitása. (elsődleges eredmény). A másodlagos eredmények közé tartozik a gondozói megküzdés (Brief Cope), az önhatékonyság (a gondozási önhatékonyság felülvizsgált skálája), a felkészültség (gondozásra való felkészültség skála), valamint az IWD (életminőség az Alzheimer-kór skála) életminősége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Aktív, nem toborzó
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő idősebb (65 év feletti) betegek
  • Ambulánsnak kell lennie
  • Lakóotthonban kell lennie gondozóval/informátorral.

Kizárási kritériumok:

  • Mozdulatlanság vagy képtelenség olyan tevékenységek végzésére, amelyek elengedhetetlenek az önálló élethez (pl. súlyos demenciában szenvedő betegek);
  • Bármilyen jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint potenciálisan befolyásolná a vizsgálatban való részvétel képességét
  • Súlyos hallás-/látássérülés;
  • idősek otthonában élnek, vagy hospice ellátásban részesülnek;
  • Angol vagy spanyol nyelvű kommunikáció képtelensége;
  • A beteg gondozójának elérhetetlensége vagy nem hajlandó részt venni az interjún.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási Csoport (IG): Gondozási koordináció a Care4AD rendszerrel
Minden résztvevő megkapja a Care4AD készüléket. Minden emlékeztető aktiválva lesz az intervenciós csoportban (IG). Az alapvető tevékenységek mindennapi életvitelére (ADL) kapcsolatos feladatokat gondozási koordinációs szakértőnk előre beprogramozza az IG számára. Az IG-ben a betegek és gondozóik további feladatokat is ütemezhetnek.
Eszköz: Care4AD rendszer
A jogosult alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az intervenciós, IG- és kontrollcsoportokba, a CG-be, és a kiinduláskor és hat hónapon belül értékelik őket. Minden emlékeztető aktiválódik a beavatkozási csoportban, és deaktiválódik a kontrollcsoportban. Az alapvető ADL feladatokat ellátási koordinációs szakértőnk előre programozza az IG számára. Az IG-ben a betegek és gondozóik további feladatokat is ütemezhetnek.
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (CG): Standard ellátás
A kontrollcsoport (CG) résztvevői Care4AD eszközt is kapnak. A CG-ben azonban minden emlékeztető és programozás a mindennapi tevékenységgel kapcsolatos feladatokra (ADL) deaktiválva lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozók alapterhelésének és stresszének változása 6 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A gondozók terheit és stresszét a Zarit Burden Interview (ZBI) 12 tételből álló rövid változata segítségével számszerűsítik, amely egy validált felmérés a demenciával rendelkező gondozók számára. A ZBI megkérdőjelezi a gondozók tapasztalatait az érzelmi, fizikai és szociális megterhelések vagy gondozói szerepükből adódó nehézségek tekintetében. A tételek között olyan témák szerepelnek, mint az egészségkárosodás érzése, az érzés, hogy a gondoskodás hatással van a családdal és a barátokkal való kapcsolatra, és mennyire érzi magát megterheltnek.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A betegek 6 hónap alatti összesített betartása az ütemezett feladatokhoz
Időkeret: Kéthetente a 6 hónapos vizsgálat során
Az ütemezett feladatok betartását a Care4AD platform, kéthetente egy gondozóval folytatott interjú és egy ADL-napló fogja értékelni. A betartást a napi életfeladatok előre meghatározott ütemezett tevékenységeinek (pl. vízivás, gyógyszerszedés, klinikai rendelések látogatása stb.) végrehajtásához való megfelelés százalékos aránya határozza meg.
Kéthetente a 6 hónapos vizsgálat során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Care4AD elfogadhatósága, előnyeinek észlelése és egyszerű használata
Időkeret: 6 hónap
Ezt a távegészségügyi alkalmazásokhoz elfogadott technológia-elfogadási modell (TAM) felméréssel fogják értékelni
6 hónap
Változás a kiindulási fizikai aktivitásban 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A PAMSys nevű validált viselhető eszköz (Biosensics LLC, MA, USA) által értékelve
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a kiindulási kognitív funkciókhoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A kognitív teljesítményt a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelik. A MoCA pontszámai nullától 30-ig terjednek, a 26 vagy magasabb pontszám általában normálisnak tekinthető.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a kiindulási állapothoz képest Depresszió 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A depressziós tünetek kiszűrésére 15 tételes Geriatric Depression Scale-t (GDS-15) fogunk használni. A 0-4 pontok normálisnak tekinthetők, életkortól, végzettségtől és panaszoktól függően; 5-8 enyhe depressziót jelez; 9-11 mérsékelt depressziót jelez; a 12-15 pedig súlyos depressziót jelez.
Kiindulási és 6 hónapos
A kiindulási életminőség változása 6 hónapos korban: Globális PROMIS-10
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

Az életminőséget egy validált kérdőív, a Global PROMIS-10 segítségével értékelik.

A felnőtt PROMIS Global Health mérés két pontszámot ad: a fizikai egészséget és a mentális egészséget. A "7+2" skála ugyanazt a globális egészségügyi pontszámot tartalmazza, plusz egy fáradtság és egy fájdalom interferencia elemet, amelyeket egymástól függetlenül értékelnek.
Kiindulási és 6 hónapos
A hiányzó orvoslátogatások száma 6 hónapos vizsgálati időpontok alatt.
Időkeret: A 6 hónapos vizsgálat során
A hiányzó orvosi rendelések számát 6 hónapon keresztül dokumentáljuk.
A 6 hónapos vizsgálat során
Nemkívánatos események száma a 6 hónapos vizsgálat során
Időkeret: A 6 hónapos vizsgálat során
Nemkívánatos események (pl. esések, kiszáradás, húgyúti fertőzések, sürgősségi osztály látogatása) 6 hónapon keresztül.
A 6 hónapos vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bijan Najafi, PhD

Együttműködők

BioSensics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-46087

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Care4AD rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel