Profylaktisk traneksamsyre under minimalt invasive myomektomier

Dette er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie basert på Eastern Virginia Medical School. Pasienter som er identifisert i klinikken med menorragi eller unormal uterin blødning (AUB) på grunn av uterine fibroider og oppfyller inklusjonskriterier basert på ultralyd (US) eller magnetisk resonanstomografi (MRI), i alderen 18-45 år som gjennomgår laparoskopiske eller robotassisterte myomektomier. Disse forsøkspersonene vil deretter bli kontaktet for samtykke under sitt pre-op-besøk 1-2 uker før operasjonen. Innstillingen for samtykke vil være i et pasientkonsultasjonsrom. Totalt 50 kvinner i hver arm av studien med symptomatiske fibromer som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli inkludert i studien:

1. Minst ett myom større enn eller lik 6 cm
2. Ethvert intramuralt eller bredt ligamentfibroid større enn eller lik 4 cm
3. Minst 3 myom totalt basert på preoperativ bildediagnostikk. Randomisering vil bli utført ved hjelp av et automatisert randomiseringsnettsted Pasienter vil bli randomisert til å motta en enkelt IV bolusinjeksjon av TXA 30mg/kg i 50ml normal saltvann (intervensjonsgruppe) versus en IV bolusinjeksjon av normalt saltvann med ekvivalent volum (placebogruppe) 15 minutter før det første kirurgiske snittet. Denne dosen vil ikke bli justert for pasienter med nyreinsuffisiens da de vil bli ekskludert fra studien. Forberedelse av medisinene vil bli utført ved anestesi som har både medisiner og vanlig saltvann tilgjengelig for dem på kort varsel. Det er ikke nødvendig med forhåndsforberedelse fra apotek. Tranexamsyre er lett tilgjengelig i et 10 ml hetteglass, som ikke trenger en farmasøyt for å forberede administrasjonen. Hetteglasset blandes med 50 ml saltvann på operasjonsstuen. Dette er den samme prosessen som skjer utenfor enhver studie med medisiner som administreres intraoperativt. Dette vil på ingen måte påvirke pasientens sikkerhet under operasjonen, spesielt siden det administreres 15 minutter før prosedyrestart.

Både kirurg og pasient vil bli blindet for behandlingsarmen. Denne dosen har blitt brukt tidligere i både obstetriske og gynekologiske prosedyrer og er den samme dosen anbefalt av WHO for å forhindre post-partum blødning. Selve operasjonen vil bli planlagt enten ved Sentara Norfolk General, Sentara Leigh sykehus og Sentara Princess Anne sykehus. Dette er de tre stedene som etterforskerne allerede utfører Minimalt invasive myomektomier.

En konvolutt vil bli gitt til anestesilegen før prosedyren som informerer om de skal få TXA eller placebo. Blodtap vil bli estimert av kirurgen som utfører prosedyren. Hemoglobin og hematokrit vil bli oppnådd 24 timer etter prosedyren. Pasienten vil bli vurdert for rapporterte bivirkninger fra den gitte medisinen vil bli vurdert av et spørreskjema som vil bli gitt ved post-op avtale ved 2 uker og 6 uker. I løpet av disse to besøkene utføres en fysisk undersøkelse, sjekker snittsteder og pasientsymptomer, som alle er standardbehandling for enhver minimalt invasiv prosedyre. Pasientene vil bli sett på EVMS poliklinikk for gynekologi, eller avhengig av legen som utførte operasjonen. Data vil bli samlet inn fra både Allscripts og EPIC-diagrammer.