Профилактическое применение транексамовой кислоты при малоинвазивных миомэктомиях

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, проводимое Медицинской школой Восточной Вирджинии. Субъекты, выявленные в клинике с меноррагией или аномальным маточным кровотечением (АМК) из-за миомы матки и отвечающие критериям включения, основанным на ультразвуковом исследовании (УЗИ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), в возрасте от 18 до 45 лет, подвергающиеся лапароскопической или роботизированной миомэктомии. Затем к этим субъектам обратятся за согласием во время предоперационного визита за 1-2 недели до операции. Место для получения согласия будет находиться в консультационном кабинете пациента. Всего в исследование будет включено 50 женщин в каждой группе исследования с симптоматической миомой, отвечающей любому из следующих критериев:

1. Минимум одна миома больше или равна 6 см
2. Любая интрамуральная или фиброма широкой связки больше или равна 4 см
3. По крайней мере, 3 тотальные миомы на основании предоперационной визуализации. Рандомизация будет проводиться с использованием веб-сайта автоматической рандомизации. Пациенты будут рандомизированы для получения однократной внутривенной болюсной инъекции TXA 30 мг/кг в 50 мл физиологического раствора (группа вмешательства) по сравнению с внутривенной болюсной инъекцией физиологического раствора эквивалентного объема (группа плацебо) 15 минут до первоначального хирургического разреза. Эта доза не будет корректироваться для пациентов с почечной недостаточностью, поскольку они будут исключены из исследования. Приготовление лекарств будет осуществляться под анестезией, если в кратчайшие сроки будут доступны как лекарства, так и физиологический раствор. Предварительной подготовки в аптеке не требуется. Транексамовая кислота легко доступна во флаконе объемом 10 мл, который не требует подготовки фармацевтом для введения. Флакон смешивают с 50 мл физиологического раствора в операционной. Это тот же процесс, который происходит вне любого исследования с любым лекарством, вводимым во время операции. Это никоим образом не повлияет на безопасность пациента во время операции, тем более, что его вводят за 15 минут до начала процедуры.

И хирург, и пациент не будут знать о группе лечения. Эта доза ранее использовалась как при акушерских, так и при гинекологических процедурах, и она является той же дозой, рекомендованной ВОЗ для предотвращения послеродового кровотечения. Сама операция будет запланирована в больнице Sentara Norfolk General, Sentara Leigh и Sentara Princess Anne. Это три участка, на которых исследователи уже выполняют минимально инвазивные миомэктомии.

Перед процедурой анестезиологу будет передан конверт с информацией о том, должны ли они получать TXA или плацебо. Кровопотерю оценивает хирург, выполняющий процедуру. Гемоглобин и гематокрит будут получены через 24 часа после процедуры. Пациент будет оцениваться на наличие побочных эффектов от назначенного лекарства, будет оцениваться с помощью вопросника, который будет предоставлен во время послеоперационного приема на 2-й и 6-й неделе. Во время этих двух посещений проводится медицинский осмотр, проверяются места разрезов и симптомы пациента, все из которых являются стандартом ухода за любой минимально инвазивной процедурой. Пациенты будут наблюдаться в амбулаторной гинекологической клинике EVMS или в зависимости от врача, проводившего операцию. Данные будут собираться как из Allscripts, так и из диаграмм EPIC.