Acide tranexamique prophylactique pendant les myomectomies mini-invasives

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo basé à l'Eastern Virginia Medical School. Sujets identifiés à la clinique ayant une ménorragie ou des saignements utérins anormaux (AUB) dus à des fibromes utérins et répondant aux critères d'inclusion basés sur l'échographie (US) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM), âgés de 18 à 45 ans subissant des myomectomies laparoscopiques ou assistées par robot. Ces sujets seront ensuite approchés pour obtenir leur consentement lors de leur visite préopératoire 1 à 2 semaines avant leur chirurgie. Le cadre du consentement sera dans une salle de consultation des patients. Un total de 50 femmes dans chaque bras de l'étude présentant des fibromes symptomatiques répondant à l'un des critères suivants seront incluses dans l'étude :

1. Au moins un fibrome supérieur ou égal à 6 cm
2. Tout fibrome ligamentaire intramural ou large supérieur ou égal à 4 cm
3. Au moins 3 fibromes au total sur la base de l'imagerie préopératoire. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un site Web de randomisation automatisé Les patients seront randomisés pour recevoir une seule injection en bolus IV de TXA 30 mg/kg dans 50 ml de solution saline normale (groupe d'intervention) par rapport à une injection en bolus IV de solution saline normale de volume équivalent (groupe placebo) 15 minutes avant l'incision chirurgicale initiale. Cette posologie ne sera pas ajustée pour les patients insuffisants rénaux car ils seront exclus de l'étude. La préparation des médicaments sera effectuée par un anesthésiste qui disposera à court terme de médicaments et d'une solution saline normale. Aucune préparation préalable par la pharmacie ne sera requise. L'acide tranexamique est facilement disponible dans un flacon de 10 ml, qui n'a pas besoin d'un pharmacien pour se préparer à l'administration. Le flacon est mélangé avec 50 ml de sérum physiologique au bloc opératoire. C'est le même processus qui se produit en dehors de toute étude avec tout médicament administré en peropératoire. Cela n'aura aucune incidence sur la sécurité du patient pendant l'intervention, d'autant plus qu'il est administré 15 minutes avant le début de l'intervention.

Le chirurgien et le patient ne connaîtront pas le bras de traitement. Cette posologie a déjà été utilisée dans les procédures obstétriques et gynécologiques et est la même dose recommandée par l'OMS pour prévenir l'hémorragie post-partum. L'opération elle-même sera programmée à l'hôpital Sentara Norfolk General, Sentara Leigh et Sentara Princess Anne. Ce sont les trois sites sur lesquels les enquêteurs effectuent déjà des myomectomies mini-invasives.

Une enveloppe sera remise à l'anesthésiste avant l'intervention l'informant s'il doit recevoir l'ATX ou le placebo. La perte de sang sera estimée par le chirurgien effectuant la procédure. L'hémoglobine et l'hématocrite seront obtenus 24 heures après la procédure. Le patient sera évalué pour les effets secondaires signalés du médicament administré sera évalué par un questionnaire qui sera remis lors de son rendez-vous post-opératoire à 2 semaines et 6 semaines. Au cours de ces deux visites, un examen physique est effectué, vérifiant les sites d'incision et les symptômes du patient, qui sont tous la norme de soins pour toute procédure peu invasive. Les patients seront vus à la clinique externe EVMS pour la gynécologie, ou selon le médecin qui a effectué la chirurgie. Les données seront collectées à partir des cartes Allscripts et EPIC.