Profylaktisk tranexamsyre under minimalt invasive myomektomier

Dette er et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg baseret på Eastern Virginia Medical School. Forsøgspersoner, der i klinikken er identificeret med menorragi eller unormal uterinblødning (AUB) på grund af uterusfibromer og opfylder inklusionskriterier baseret på ultralyd (US) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI), i alderen 18-45 år, der gennemgår laparoskopiske eller robotassisterede myomektomier. Disse forsøgspersoner vil derefter blive kontaktet for at få samtykke under deres præoperationsbesøg 1-2 uger før deres operation. Rammerne for samtykke vil være i et patientkonsultationsrum. I alt 50 kvinder i hver arm af undersøgelsen med symptomatiske fibromer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Mindst et fibroid større end eller lig med 6 cm
2. Enhver intramural eller bred ligamentfibroid større end eller lig med 4 cm
3. Mindst 3 fibromer i alt baseret på præoperativ billeddannelse. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et automatiseret randomiseringswebsted. Patienter vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IV bolusinjektion af TXA 30 mg/kg i 50 ml normalt saltvand (interventionsgruppe) versus en IV bolusinjektion af normalt saltvand med tilsvarende volumen (placebogruppe) 15 minutter før det første kirurgiske snit. Denne dosis vil ikke blive justeret for patienter med nyreinsufficiens, da de vil blive udelukket fra undersøgelsen. Forberedelse af medicinen vil blive udført af anæstesi, der har både medicin og normalt saltvand til rådighed for dem med kort varsel. Der kræves ingen forudgående forberedelse fra apoteket. Tranexamsyre er let tilgængelig i et 10 ml hætteglas, som ikke behøver en farmaceut til at forberede sig til administration. Hætteglasset blandes med 50 ml saltvand på operationsstuen. Dette er den samme proces, der forekommer uden for enhver undersøgelse med medicin, der administreres intraoperativt. Dette vil på ingen måde påvirke patientens sikkerhed under operationen, især da det administreres 15 minutter før starten af ​​proceduren.

Både kirurg og patient vil blive blindet til behandlingsarmen. Denne dosis er tidligere blevet brugt i både obstetriske og gynækologiske procedurer og er den samme dosis, som anbefales af WHO for at forhindre post-partum blødning. Selve operationen vil blive planlagt på enten Sentara Norfolk General, Sentara Leigh hospital og Sentara Princess Anne hospital. Dette er de tre steder, som efterforskerne allerede udfører minimalt invasive myomektomier.

En kuvert vil blive givet til anæstesiologen forud for proceduren, der informerer om, hvorvidt de skal modtage TXA eller placebo. Blodtab vil blive estimeret af den kirurg, der udfører proceduren. Hæmoglobin og hæmatokrit vil blive opnået 24 timer efter proceduren. Patienten vil blive vurderet for rapporterede bivirkninger fra den givne medicin, vil blive vurderet ved et spørgeskema, der vil blive givet ved deres post-op aftale ved 2-ugers og 6-ugers mærket. Under disse to besøg udføres en fysisk undersøgelse, der kontrollerer snitsteder og patientsymptomer, som alle er standardbehandling for enhver minimalt invasiv procedure. Patienterne vil blive tilset på EVMS ambulatoriet for gynækologi eller afhængigt af den læge, der har udført operationen. Data vil blive indsamlet fra både Allscripts og EPIC-diagrammer.