Ennaltaehkäisevä traneksaamihappo minimaalisesti invasiivisten myomektomien aikana

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, joka perustuu Eastern Virginia Medical Schooliin. 18–45-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu menorrhagia tai kohdun fibroidista johtuva epänormaali kohdun verenvuoto (AUB) ja jotka täyttävät ultraäänitutkimukseen (USA) tai magneettikuvaukseen (MRI) perustuvat valintakriteerit. Näiltä koehenkilöiltä pyydetään suostumusta ennen leikkausta 1-2 viikkoa ennen leikkausta. Suostumus annetaan potilasneuvontahuoneessa. Yhteensä 50 naista kussakin tutkimuksen haarassa, joilla on oireinen fibroidi, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, otetaan mukaan tutkimukseen:

1. Vähintään yksi fibroidi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 cm
2. Mikä tahansa intramuraalinen tai leveä ligamenttifibroidi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 cm
3. Vähintään 3 fibroidia yhteensä preoperatiivisen kuvantamisen perusteella. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä automatisoitua satunnaistamisverkkosivustoa Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi IV bolusinjektio TXA:ta 30 mg/kg 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta (interventioryhmä) verrattuna vastaavan tilavuuden normaalin suolaliuoksen IV-bolusinjektioon (plaseboryhmä) 15 minuuttia ennen ensimmäistä leikkausta. Tätä annosta ei mukauteta potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Lääkkeiden valmistus tehdään anestesialla, jolla on lyhyellä varoitusajalla saatavilla sekä lääkkeitä että normaalia suolaliuosta. Ennakkovalmisteluja apteekissa ei vaadita. Traneksaamihappoa on helposti saatavilla 10 ml:n injektiopullossa, joka ei vaadi apteekkia valmistellakseen antoa. Injektiopullo sekoitetaan 50 ml:aan suolaliuosta leikkaussalissa. Tämä on sama prosessi, joka tapahtuu minkä tahansa tutkimuksen ulkopuolella leikkauksen aikana annettavien lääkkeiden kanssa. Tämä ei millään tavalla vaikuta potilaan turvallisuuteen leikkauksen aikana, varsinkin kun se annetaan 15 minuuttia ennen toimenpiteen alkua.

Sekä kirurgi että potilas sokeutuvat hoitovarrelle. Tätä annosta on käytetty aiemmin sekä synnytys- että gynekologisissa toimenpiteissä, ja se on sama annos, jota WHO suosittelee synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn. Itse leikkaus ajoitetaan joko Sentara Norfolk Generaliin, Sentara Leighin sairaalaan tai Sentara Princess Annen sairaalaan. Nämä ovat kolme paikkaa, joissa tutkijat tekevät jo minimaalisesti invasiivisia myomektomioita.

Anestesiologille annetaan ennen toimenpidettä kirjekuori, jossa kerrotaan, saavatko he TXA:ta vai lumelääkettä. Toimenpiteen suorittava kirurgi arvioi verenhukan. Hemoglobiini ja hematokriitti mitataan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Potilaalta arvioidaan annetun lääkkeen raportoitujen sivuvaikutusten varalta kyselylomakkeella, joka toimitetaan hänen leikkauksen jälkeen 2 viikon ja 6 viikon kohdalla. Näiden kahden käynnin aikana suoritetaan fyysinen koe, jossa tarkastetaan viiltokohdat ja potilaan oireet, jotka kaikki ovat tavanomaista hoitoa kaikissa minimaalisesti invasiivisissa toimenpiteissä. Potilaat nähdään gynekologian EVMS-poliklinikalla tai leikkauksen suorittaneen lääkärin kanssa. Tiedot kerätään sekä Allscripts- että EPIC-kaavioista.