Profylactisch tranexaminezuur tijdens minimaal invasieve myomectomieën

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie op basis van de Eastern Virginia Medical School. Proefpersonen die in de kliniek zijn geïdentificeerd met menorragie of abnormale uteriene bloeding (AUB) als gevolg van baarmoederfibromen en die voldoen aan de inclusiecriteria op basis van echografie (VS) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), in de leeftijd van 18-45 jaar die laparoscopische of robotondersteunde myomectomieën ondergaan. Deze proefpersonen zullen vervolgens worden benaderd voor toestemming tijdens hun pre-operatieve bezoek 1-2 weken voorafgaand aan hun operatie. De instelling voor toestemming bevindt zich in een patiëntenspreekkamer. Een totaal van 50 vrouwen in elke arm van het onderzoek met symptomatische vleesbomen die aan een van de volgende criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen:

1. Ten minste één vleesboom groter dan of gelijk aan 6 cm
2. Elke intramurale of brede vleesboom groter dan of gelijk aan 4 cm
3. Ten minste 3 vleesbomen in totaal op basis van preoperatieve beeldvorming. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde randomisatiewebsite. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele intraveneuze bolusinjectie van 30 mg/kg TXA in 50 ml normale zoutoplossing te krijgen (interventiegroep) versus een intraveneuze bolusinjectie van normale zoutoplossing met een equivalent volume (placebogroep) 15 minuten voor de eerste chirurgische incisie. Deze dosering zal niet worden aangepast voor patiënten met nierinsufficiëntie, aangezien zij zullen worden uitgesloten van het onderzoek. De voorbereiding van de medicijnen zal worden uitgevoerd door anesthesie die zowel medicatie als normale zoutoplossing op korte termijn tot hun beschikking heeft. Er is geen voorafgaande bereiding door de apotheek vereist. Tranexaminezuur is gemakkelijk verkrijgbaar in een injectieflacon van 10 ml, waarvoor geen apotheker nodig is om het voor toediening klaar te maken. De injectieflacon wordt in de operatiekamer gemengd met 50 ml zoutoplossing. Dit is hetzelfde proces dat buiten elk onderzoek plaatsvindt met medicatie die intra-operatief wordt toegediend. Dit heeft geen enkele invloed op de veiligheid van de patiënt tijdens de operatie, vooral omdat het 15 minuten voor aanvang van de procedure wordt toegediend.

Zowel de chirurg als de patiënt zijn blind voor de behandelarm. Deze dosering is eerder gebruikt bij zowel verloskundige als gynaecologische procedures en is dezelfde dosis die wordt aanbevolen door de WHO voor het voorkomen van bloedingen na de bevalling. De operatie zelf wordt gepland in het Sentara Norfolk General, het Sentara Leigh-ziekenhuis en het Sentara Princess Anne-ziekenhuis. Dit zijn de drie locaties waar de onderzoekers al minimaal invasieve myomectomieën uitvoeren.

Voorafgaand aan de procedure krijgt de anesthesioloog een envelop waarin staat of hij TXA of de placebo krijgt. Het bloedverlies wordt geschat door de chirurg die de procedure uitvoert. Hemoglobine en hematocriet worden 24 uur na de procedure verkregen. De patiënt zal worden beoordeeld op gerapporteerde bijwerkingen van de gegeven medicatie en zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die zal worden gegeven tijdens hun postoperatieve afspraak na 2 weken en 6 weken. Tijdens deze twee bezoeken wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, waarbij de incisieplaatsen en de symptomen van de patiënt worden gecontroleerd, die allemaal standaardzorg zijn voor elke minimaal invasieve procedure. De patiënten worden gezien op de EVMS-polikliniek Gynaecologie, of afhankelijk van de arts die de operatie heeft uitgevoerd. Er worden gegevens verzameld van zowel Allscripts- als EPIC-kaarten.