Profylaktisk tranexamsyra under minimalt invasiva myomektomier

Detta är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie baserad på Eastern Virginia Medical School. Patienter som identifierats på kliniken med menorragi eller onormal uterin blödning (AUB) på grund av myom och uppfyller inklusionskriterier baserade på ultraljud (US) eller Magnetic Resonance Imaging (MRT), i åldern 18-45 som genomgår laparoskopiska eller robotassisterade myomektomier. Dessa försökspersoner kommer sedan att kontaktas för samtycke under deras pre-op-besök 1-2 veckor före deras operation. Inställningen för samtycke kommer att vara i ett patientsamtal. Totalt 50 kvinnor i varje arm av studien med symtomatiska myom som uppfyller något av följande kriterier kommer att inkluderas i studien:

1. Minst ett myom större än eller lika med 6 cm
2. Varje intramuralt eller brett ligamentfibroid som är större än eller lika med 4 cm
3. Minst 3 myom totalt baserat på preoperativ bildbehandling. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en automatisk randomiseringswebbplats. Patienterna kommer att randomiseras för att få en enda IV bolusinjektion av TXA 30 mg/kg i 50 ml normal koksaltlösning (interventionsgrupp) jämfört med en IV bolusinjektion av normal koksaltlösning av motsvarande volym (placebogrupp) 15 minuter före det första kirurgiska snittet. Denna dos kommer inte att justeras för patienter med njurinsufficiens eftersom de kommer att uteslutas från studien. Beredning av medicinerna kommer att utföras av anestesi som har både medicin och normal koksaltlösning tillgänglig för dem med kort varsel. Ingen förberedelse av apoteket kommer att krävas. Tranexamsyra är lätt tillgänglig i en 10 ml injektionsflaska, som inte behöver en farmaceut för att förbereda sig för administrering. Flaskan blandas med 50 ml koksaltlösning i operationssalen. Detta är samma process som sker utanför alla studier med mediciner som administreras intraoperativt. Detta kommer inte på något sätt att påverka patientens säkerhet under operationen, särskilt eftersom det administreras 15 minuter innan ingreppet påbörjas.

Både kirurg och patient kommer att bli blinda för behandlingsarmen. Denna dos har använts tidigare i både obstetriska och gynekologiska ingrepp och är samma dos som rekommenderas av WHO för att förhindra post-partum blödning. Själva operationen kommer att planeras till antingen Sentara Norfolk General, Sentara Leigh sjukhus och Sentara Princess Anne sjukhus. Detta är de tre platser som utredarna redan utför Minimalt invasiva myomektomier.

Ett kuvert kommer att ges till narkosläkaren före proceduren som informerar om de ska få TXA eller placebo. Blodförlust kommer att uppskattas av den kirurg som utför proceduren. Hemoglobin och hematokrit kommer att erhållas 24 timmar efter proceduren. Patienten kommer att bedömas för rapporterade biverkningar från den medicin som ges, kommer att bedömas av ett frågeformulär som kommer att ges vid deras post-operation vid 2 veckors och 6-veckors märket. Under dessa två besök utförs en fysisk undersökning, kontroll av snittställen och patientsymptom, som alla är standardvård för alla minimalt invasiva ingrepp. Patienterna kommer att ses på EVMS poliklinik för gynekologi, eller beroende på den läkare som utförde operationen. Data kommer att samlas in från både Allscripts och EPIC-diagram.