Ácido tranexámico profiláctico durante miomectomías mínimamente invasivas

Este es un ensayo controlado con placebo aleatorio doble ciego basado en la Escuela de Medicina de Virginia del Este. Sujetos que se identifiquen en la clínica con menorragia o sangrado uterino anormal (SUA) debido a fibromas uterinos y cumplan con los criterios de inclusión basados ​​en ultrasonido (US) o resonancia magnética nuclear (RMN), de 18 a 45 años de edad sometidos a miomectomías laparoscópicas o asistidas por robot. Luego, se abordará a estos sujetos para obtener su consentimiento durante su visita preoperatoria 1 o 2 semanas antes de la cirugía. El escenario para el consentimiento será en una sala de consulta de pacientes. Se incluirán en el estudio un total de 50 mujeres en cada brazo del estudio con fibromas sintomáticos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios:

1. Al menos un fibroma mayor o igual a 6 cm
2. Cualquier fibroma intramural o de ligamento ancho mayor o igual a 4 cm
3. Al menos 3 fibromas en total según las imágenes preoperatorias. La aleatorización se realizará utilizando un sitio web de aleatorización automatizado. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una única inyección en bolo IV de 30 mg/kg de TXA en 50 ml de solución salina normal (grupo de intervención) versus una inyección en bolo IV de solución salina normal de volumen equivalente (grupo placebo) 15 minutos antes de la incisión quirúrgica inicial. Esta dosis no se ajustará para pacientes con insuficiencia renal ya que serán excluidos del estudio. La preparación de los medicamentos será realizada por anestesistas que tienen a su disposición medicamentos y solución salina normal con poca antelación. No será necesaria una preparación previa por parte de la farmacia. El ácido tranexámico está fácilmente disponible en un vial de 10 ml, que no necesita un farmacéutico para preparar para la administración. El vial se mezcla con 50 ml de solución salina en el quirófano. Este es el mismo proceso que ocurre fuera de cualquier estudio con cualquier medicamento que se administre intraoperatoriamente. Esto no afectará de ninguna manera la seguridad del paciente durante la cirugía, especialmente porque se administra 15 minutos antes del inicio del procedimiento.

Tanto el cirujano como el paciente estarán cegados al brazo de tratamiento. Esta dosis se ha utilizado anteriormente en procedimientos obstétricos y ginecológicos y es la misma dosis recomendada por la OMS para prevenir la hemorragia posparto. La cirugía en sí se programará en el Sentara Norfolk General, el hospital Sentara Leigh y el hospital Sentara Princess Anne. Estos son los tres sitios en los que los investigadores ya realizan miomectomías mínimamente invasivas.

Se entregará un sobre al anestesiólogo previo al procedimiento informándole si va a recibir TXA o placebo. La pérdida de sangre será estimada por el cirujano que realiza el procedimiento. La hemoglobina y el hematocrito se obtendrán 24 horas después del procedimiento. Se evaluará al paciente para conocer los efectos secundarios informados del medicamento administrado mediante un cuestionario que se le entregará en su cita posoperatoria a las 2 y 6 semanas. Durante estas dos visitas se realiza un examen físico, se revisan los sitios de incisión y los síntomas del paciente, todos los cuales son el estándar de atención para cualquier procedimiento mínimamente invasivo. Las pacientes serán atendidas en el ambulatorio de Ginecología de EVMS, o dependiendo del médico que realizó la cirugía. Los datos se recopilarán de los gráficos Allscripts y EPIC.