Profilaktyczny kwas traneksamowy podczas minimalnie inwazyjnej miomektomii

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba prowadzona w Szkole Medycznej Wschodniej Wirginii. Pacjenci, u których w klinice wykryto krwotok miesiączkowy lub nieprawidłowe krwawienie z macicy (AUB) z powodu mięśniaków macicy i spełniają kryteria włączenia na podstawie badania ultrasonograficznego (USG) lub rezonansu magnetycznego (MRI), w wieku 18-45 lat poddawanych laparoskopowej lub wspomaganej robotem miomektomii. Osoby te zostaną następnie poproszone o zgodę podczas wizyty przedoperacyjnej na 1-2 tygodnie przed operacją. Miejscem wyrażenia zgody będzie gabinet konsultacyjny pacjenta. Do badania zostanie włączonych łącznie 50 kobiet w każdym ramieniu badania z objawowymi mięśniakami macicy spełniającymi którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Co najmniej jeden mięśniak większy lub równy 6 cm
2. Każdy mięśniak śródścienny lub więzadło szerokie większy lub równy 4 cm
3. Co najmniej 3 mięśniaki łącznie na podstawie obrazowania przedoperacyjnego. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą strony internetowej z automatyczną randomizacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie dożylne TXA 30 mg/kg mc. minut przed pierwszym nacięciem chirurgicznym. Ta dawka nie zostanie dostosowana dla pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ zostaną oni wykluczeni z badania. Przygotowanie leków zostanie przeprowadzone przez anestezjologów, którzy mają dostęp do leków i zwykłej soli fizjologicznej w krótkim czasie. Nie będzie wymagane wcześniejsze przygotowanie przez aptekę. Kwas traneksamowy jest łatwo dostępny w 10 ml fiolce, której przygotowanie do podania nie wymaga pomocy farmaceuty. Fiolkę miesza się z 50 ml soli fizjologicznej na sali operacyjnej. Jest to ten sam proces, który występuje poza jakimkolwiek badaniem z jakimkolwiek lekiem podawanym śródoperacyjnie. Nie wpłynie to w żaden sposób na bezpieczeństwo pacjenta podczas zabiegu, tym bardziej, że jest podawany 15 minut przed rozpoczęciem zabiegu.

Zarówno chirurg, jak i pacjent będą ślepi na ramię zabiegowe. Ta dawka była stosowana wcześniej zarówno w zabiegach położniczych, jak i ginekologicznych i jest taką samą dawką zalecaną przez WHO w zapobieganiu krwotokom poporodowym. Sama operacja zostanie zaplanowana w szpitalu Sentara Norfolk General, szpitalu Sentara Leigh i szpitalu Sentara Princess Anne. To są trzy miejsca, w których badacze już wykonują minimalnie inwazyjne miomektomie.

Koperta zostanie przekazana anestezjologowi przed zabiegiem z informacją czy ma otrzymać TXA czy placebo. Utrata krwi zostanie oszacowana przez chirurga wykonującego zabieg. Hemoglobina i hematokryt zostaną oznaczone 24 godziny po zabiegu. Pacjent zostanie oceniony pod kątem zgłoszonych działań niepożądanych związanych z podanym lekiem za pomocą kwestionariusza, który zostanie przekazany podczas wizyty pooperacyjnej w 2 i 6 tygodniu. Podczas tych dwóch wizyt przeprowadzane jest badanie fizykalne, sprawdzanie miejsc nacięcia i objawów pacjenta, z których wszystkie są standardem opieki w przypadku każdej minimalnie inwazyjnej procedury. Pacjentki będą przyjmowane w Poradni Ginekologicznej EVMS lub w zależności od lekarza, który wykonywał zabieg. Dane będą zbierane zarówno z wykresów Allscripts, jak i EPIC.