Prophylaktische Tranexamsäure während minimalinvasiver Myomektomien

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie an der Eastern Virginia Medical School. Probanden, die in der Klinik mit Menorrhagie oder abnormaler Uterusblutung (AUB) aufgrund von Uterusmyomen identifiziert wurden und die Einschlusskriterien basierend auf Ultraschall (US) oder Magnetresonanztomographie (MRT) erfüllen, im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich einer laparoskopischen oder robotergestützten Myomektomie unterziehen. Diese Probanden werden dann während ihres präoperativen Besuchs 1-2 Wochen vor ihrer Operation um Zustimmung gebeten. Die Einverständniserklärung findet in einem Patientensprechzimmer statt. Insgesamt 50 Frauen in jedem Arm der Studie mit symptomatischen Myomen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

1. Mindestens ein Myom größer oder gleich 6 cm
2. Jedes intramurale oder breite Bandmyom, das größer oder gleich 4 cm ist
3. Mindestens 3 Gesamtmyome basierend auf präoperativer Bildgebung. Die Randomisierung erfolgt über eine automatisierte Randomisierungs-Website. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine einzelne IV-Bolusinjektion von TXA 30 mg/kg in 50 ml normaler Kochsalzlösung (Interventionsgruppe) im Vergleich zu einer IV-Bolusinjektion von normaler Kochsalzlösung mit äquivalentem Volumen (Placebo-Gruppe) 15 Minuten vor dem ersten chirurgischen Einschnitt. Diese Dosierung wird für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht angepasst, da sie von der Studie ausgeschlossen werden. Die Vorbereitung der Medikamente wird von Anästhesisten durchgeführt, denen sowohl Medikamente als auch physiologische Kochsalzlösung kurzfristig zur Verfügung stehen. Eine vorherige Zubereitung durch die Apotheke ist nicht erforderlich. Tranexamsäure ist in einer 10-ml-Durchstechflasche leicht erhältlich, die keinen Apotheker zur Vorbereitung der Verabreichung benötigt. Das Fläschchen wird im Operationssaal mit 50 ml Kochsalzlösung gemischt. Dies ist derselbe Prozess, der außerhalb jeder Studie mit jedem Medikament auftritt, das intraoperativ verabreicht wird. Dies beeinträchtigt in keiner Weise die Sicherheit des Patienten während der Operation, zumal es 15 Minuten vor Beginn des Eingriffs verabreicht wird.

Sowohl der Chirurg als auch der Patient sind gegenüber dem Behandlungsarm verblindet. Diese Dosierung wurde zuvor sowohl bei geburtshilflichen als auch bei gynäkologischen Eingriffen verwendet und ist die gleiche Dosis, die von der WHO zur Verhinderung postpartaler Blutungen empfohlen wird. Die Operation selbst wird entweder im Sentara Norfolk General, im Sentara Leigh Hospital oder im Sentara Princess Anne Hospital geplant. Dies sind die drei Stellen, an denen die Ermittler bereits minimal-invasive Myomektomien durchführen.

Dem Anästhesisten wird vor dem Eingriff ein Umschlag ausgehändigt, in dem er darüber informiert, ob er TXA oder das Placebo erhalten soll. Der Blutverlust wird vom Chirurgen geschätzt, der den Eingriff durchführt. Hämoglobin und Hämatokrit werden 24 Stunden nach dem Eingriff erhalten. Der Patient wird auf gemeldete Nebenwirkungen der verabreichten Medikamente untersucht und anhand eines Fragebogens bewertet, der bei seinem postoperativen Termin nach 2 Wochen und 6 Wochen ausgehändigt wird. Während dieser beiden Besuche wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, wobei die Einschnittsstellen und Patientensymptome überprüft werden, die alle bei jedem minimal-invasiven Verfahren zur Standardbehandlung gehören. Die Patientinnen werden in der EVMS-Ambulanz für Gynäkologie oder je nach behandelndem Arzt vorstellig. Daten werden sowohl von Allscripts- als auch von EPIC-Charts gesammelt.